DOUE-L-2022-81297
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20220902
1457/2022

Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1457 de la Comisión de 2 de septiembre de 2022 por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2330 en lo que respecta a las condiciones de autorización del quelato de hierro (II) de aminoácidos hidratado como aditivo en los piensos para todas las especies animales.
Diario Oficial de la Unión Europea
20220905
229
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10
14
/doue/2022/229/L00010-00014.pdf
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20220925
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https://data.europa.eu/eli/reg/2022/1457/spa
Aditivos alimentarios
Alimentos para animales
Animales
Autorizaciones
Comercialización
Piensos
MODIFICA
el anexo del Reglamento 2017/2330, de 14 de diciembre
Comercio
Ganadería y animales
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 13, apartado 3,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
(2) | El uso del quelato de hierro (II) de aminoácidos hidratado como aditivo en los piensos para todas las especies animales fue autorizado de conformidad con el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2330 de la Comisión (2).
(3) | De conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, la Comisión solicitó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») que emitiese un dictamen sobre si la autorización del quelato de hierro (II) de aminoácidos hidratado como aditivo para piensos seguiría cumpliendo las condiciones establecidas en el artículo 5 del mencionado Reglamento (CE) n.o 1831/2003 si se modificaba de acuerdo con la propuesta del solicitante. La modificación consiste en ampliar las fuentes de proteínas para los aminoácidos, en introducir una especificación mínima de los aminoácidos libres y en especificar de forma más restrictiva el contenido de hierro. La solicitud estaba acompañada de los datos justificativos pertinentes.
(4) | En su dictamen de 29 de septiembre de 2021 (3), la Autoridad llegó a la conclusión de que las modificaciones de las condiciones de autorización no modificaban las conclusiones alcanzadas en anteriores evaluaciones sobre la seguridad para las especies destinatarias, los consumidores y el medio ambiente y sobre la eficacia del aditivo para piensos. La Autoridad llegó a la conclusión de que el aditivo debía considerarse como irritante cutáneo y ocular y como sensibilizante cutáneo; asimismo declaró un posible riesgo relacionado con la exposición por inhalación. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en la de los usuarios del aditivo. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido en el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(5) (6) | La evaluación de las modificaciones propuestas para la autorización muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por motivos de claridad, debe modificarse la composición del aditivo para incluir la indicación de que el aditivo consiste en un preparado.
(7) (8) | Procede, por tanto, modificar el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2330 en consecuencia. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2330, la entrada correspondiente al quelato de hierro (II) de aminoácidos hidratado se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 2 de septiembre de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2330 de la Comisión, de 14 de diciembre de 2017, relativo a la autorización de: carbonato de hierro (II); cloruro de hierro (III), hexahidratado; sulfato de hierro (II), monohidratado; sulfato de hierro (II), heptahidratado; fumarato de hierro (II); quelato de hierro (II) de aminoácidos, hidratado; quelato de hierro (II) de hidrolizados de proteínas y quelato de hierro (II) de glicina, hidratado, como aditivos en los piensos para todas las especies animales y de dextrano de hierro como aditivo en los piensos para lechones y por el que se modifican los Reglamentos (CE) n.o 1334/2003 y (CE) n.o 479/2006 (DO L 333 de 15.12.2017, p. 41).
(3) EFSA Journal 2021;19(10):6894.
ANEXO
Número de identificación del aditivo | Nombre del titular de la autorización | Aditivo | Composición, fórmula química, descripción y método analítico | Especie o categoría de animales | Edad máxima | Contenido mínimo | Contenido máximo | Otras disposiciones | Expiración del período de autorización
Contenido del elemento (Fe) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos
«3b106 | - | Quelato de hierro (II) de aminoácidos hidratado | Composición del aditivo Preparado de aminoácidos y hierro (II) en el cual el hierro y los aminoácidos derivados de la proteína de soja están quelados por enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, con un contenido mínimo en hierro del 9 %. | Todas las especies animales | - | - | Ovinos: 500 (en total (2)) Bovinos y aves de corral: 450 (en total (2)) Lechones de hasta una semana antes del destete: 250 mg/día (en total (2)) Animales de compañía: 600 (en total (2)) Otras especies: 750 (en total (2)) | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación o contacto cutáneo u ocular. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección respiratoria, cutánea y ocular. | 4 de enero de 2028
Caracterización de la sustancia activa Fórmula química: Fe(x)1–3·nH2O, x = anión de cualquier aminoácido derivado del hidrolizado de proteína de soja. Un máximo de un 10 % de las moléculas puede superar 1500 Da.
Métodos analíticos (1) Para la cuantificación del contenido de aminoácidos en el aditivo para piensos: — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD) — | Para la cuantificación del contenido de aminoácidos libres en el aditivo para piensos: — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD) Para la cuantificación del contenido total de hierro en el aditivo para piensos: — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869) Para la cuantificación del contenido total de hierro en las premezclas: — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o — | espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053) Para la cuantificación del contenido total de hierro en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o — | espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C, o ISO 6869], o — | espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053)
3b106i | - | Quelato de hierro (II) de aminoácidos hidratado | Composición del aditivo Preparado de complejo de hierro (II) con aminoácidos en el cual el hierro y los aminoácidos están quelados mediante enlaces covalentes coordinados, en forma de polvo, con un contenido de un 9 – 10 % de hierro y con un contenido mínimo del 18 % de aminoácidos libres. | Todas las especies animales | - | - | Ovinos: 500 (en total (2)) Bovinos y aves de corral: 450 (en total (2)) Lechones de hasta una semana antes del destete: 250 (en total (2)) Animales de compañía: 600 (en total (2)) Otras especies: 750 (en total (2)) | 1. | El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla. 2. | Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo u ocular, especialmente debido al contenido de metales pesados. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual adecuado que incluya protección respiratoria, cutánea y ocular. 3. | Respecto a los aditivos producidos por hidrólisis de proteínas animales, se indicará el origen animal (especies aviares) en la etiqueta del aditivo y de las premezclas. | 4 de enero de 2028».
Caracterización de la sustancia activa: Fórmula química: Fe(x)1-3•nH2O, donde x es igual a todo aminoácido procedente de fuentes de proteínas hidrolizadas de plumas o plantas; un máximo de un 10 % de las moléculas puede superar 1500 Da.
Métodos analíticos (1): Para la cuantificación del contenido de aminoácidos libres en el aditivo para piensos: — | cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección óptica (IEC-VIS/FLD), Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (anexo III, parte F) y EN ISO 17180 Para la cuantificación del contenido total de hierro en el aditivo para piensos: — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869) Para la cuantificación del contenido total de hierro en las premezclas: — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o — | espectrometría de absorción atómica (AAS) (EN ISO 6869), o — | espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053) Para la cuantificación del contenido total de hierro en las materias primas para piensos y los piensos compuestos: — | espectrometría de emisión atómica por plasma acoplado inductivamente (ICP-AES) (EN 15510 o EN 15621), o — | espectrometría de absorción atómica (AAS) [Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, anexo IV-C, o ISO 6869], o — | espectrometría de masas por plasma acoplado inductivamente (ICP-MS) (EN 17053)
(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports
(2) La cantidad de hierro inerte no debe tenerse en cuenta para el cálculo del contenido de hierro total del pienso (hierro/kg de pienso completo).