DOUE-L-2022-81257 Europeo Unión Europea Reglamento 20220822 1421/2022 Reglamento de Ejecución (UE) 2022/1421 de la Comisión de 22 de agosto de 2022 relativo a la autorización de aceite esencial de naranja prensado, aceite esencial de naranja destilado y aceites de naranja concentrados de Citrus sinensis (L.) Osbeck como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Diario Oficial de la Unión Europea 20220823 218 L 27 38 /doue/2022/218/L00027-00038.pdf L 20220912 N N N L https://data.europa.eu/eli/reg/2022/1421/spa Aditivos alimentarios Alimentos para animales Animales Autorizaciones Comercialización Piensos DE CONFORMIDAD con el Reglamento 1831/2003, de 22 de septiembre SE SUSTITUYE el título, el art. 2 y el anexo, por Reglamento 2024/239, de 15 de enero Comercio Ganadería y animales

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10, apartado 2, de dicho Reglamento dispone el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).

(2)

El aceite esencial de naranja prensado, el aceite esencial de naranja destilado y el aceite de naranja concentrado fueron autorizados sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivos para piensos destinados a todas las especies animales. Posteriormente, estos aditivos se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud de reexamen del aceite esencial de naranja prensado, el aceite esencial de naranja destilado y los aceites de naranja concentrados de Citrus sinensis (L.) Osbeck para todas las especies animales.

(4)

El solicitante pidió que los aditivos se clasificaran en la categoría de «aditivos organolépticos» y en el grupo funcional de «aromatizantes». La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(5)

El solicitante pidió que también se autorizara el uso de esos aditivos en el agua para beber. Sin embargo, el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 no permite que se autorice el uso de aromatizantes en el agua para beber. Por lo tanto, no debe permitirse el uso de estos aditivos en el agua para beber.

(6)

En su dictamen de 29 de septiembre de 2021 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el aceite esencial de naranja prensado, el aceite esencial de naranja destilado y los aceites de naranja concentrados de Citrus sinensis (L.) Osbeck no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. No obstante, no se pudo extraer ninguna conclusión con respecto a los perros, los gatos, los peces ornamentales y las aves ornamentales, que normalmente no están expuestos a subproductos de cítricos. La Autoridad también concluyó que el aceite esencial de naranja prensado, el aceite esencial de naranja destilado y los aceites de naranja concentrados de Citrus sinensis (L.) Osbeck deben considerarse irritantes para la piel y los ojos, así como sensibilizantes cutáneos y respiratorios. Por consiguiente, la Comisión entiende que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios de los aditivos.

(7)

Asimismo, la Autoridad concluyó que, dado que el aceite esencial de naranja prensado, el aceite esencial de naranja destilado y los aceites de naranja concentrados de Citrus sinensis (L.) Osbeck están reconocidos como aromatizantes alimentarios y que su función en los piensos sería esencialmente la misma que en los alimentos, no se considera necesaria ninguna otra demostración de eficacia. También verificó el informe sobre los métodos de análisis de los aditivos para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(8)

La evaluación del aceite esencial de naranja prensado, el aceite esencial de naranja destilado y los aceites de naranja concentrados de Citrus sinensis (L.) Osbeck muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(9)

Deben establecerse determinadas condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. En particular, conviene indicar un contenido recomendado en la etiqueta de los aditivos para piensos. Cuando se supere dicho contenido, debe indicarse determinada información en la etiqueta de las premezclas.

(10)

El hecho de que no esté autorizado el uso de los aditivos como aromatizantes en el agua para beber no impide su uso en piensos compuestos que se administren a través del agua.

(11)

Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período transitorio que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(12)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos para piensos de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

1.   Las sustancias especificadas en el anexo y las premezclas que las contengan que se produzcan y etiqueten antes del 12 de marzo de 2023 de conformidad con las normas aplicables antes del 12 de septiembre de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

2.   Los piensos compuestos y las materias primas para piensos que contengan las sustancias especificadas en el anexo y que se produzcan y etiqueten antes del 12 de septiembre de 2023 de conformidad con las normas aplicables antes del 12 de septiembre de 2022 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 22 de agosto de 2022.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN

 

(1)  DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2)  Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

(3)  EFSA Journal 2021;19(11):6891.

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b143-eo

Aceite esencial de naranja prensado

Composición del aditivo

Aceite esencial de naranja prensado a partir de pieles de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck (1).

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Aceite esencial obtenido por expresión en frío a partir de la piel de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck según define el Consejo de Europa (2).

En la fracción volátil:

 

d-limoneno: 93 – 97 %

 

mirceno: 1,5 – 3,5 %

 

sabineno: 0,1 – 1,0 %

 

α-pineno: 0,4 – 0,8 %

 

linalol: 0,1 – 0,7 %

 

decanal: 0,1 – 0,7 %

 

octanal: 0,1 – 0,6 %

 

perilaldehído: < 0,05 %

 

Número CAS: 8028-48-6

 

Número EINECS: 232-433-8

 

Número FEMA: 2825

 

Número del Consejo de Europa: 143

Método analítico  (3)

Para la determinación del contenido de d-limoneno (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos:

—

cromatografía de gases combinada con detección por ionización de llama (GC-FID) (basado en ISO 3140)

Pollos de engorde y otras especies menores de aves de corral de engorde

Gallinas ponedoras y otras especies menores de aves de corral con fines de puesta y reproducción

Pavos de engorde

-

-

80

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

3.

Se autoriza la mezcla con otros aditivos botánicos, siempre que las cantidades de perilaldehído añadidas por tales mezclas a los piensos sean inferiores a las resultantes del uso de un único aditivo al nivel máximo o recomendado para la especie o categoría de animales.

4.

Los explotadores de empresas de piensos deberán establecer procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

12.9.2032

Todos los suidos de engorde

-

-

172

Lechones de todas las especies de suidos

-

-

144

Cerdas

-

-

200

Rumiantes

-

-

130

Caballos

-

-

230

Conejos

Peces, excepto peces ornamentales

-

-

50

Otras especies

-

-

50

 

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b143-di

Aceite esencial de naranja destilado

Composición del aditivo

Destilado (fracción volátil) de aceite esencial de naranja, que se obtiene a partir de la piel de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck.

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Fracción volátil de la destilación de aceite esencial de naranja obtenido por expresión (prensado en frío), que se obtiene a partir de la piel de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck según define el Consejo de Europa (4).

 

d-limoneno: 93 – 97,5 %

 

mirceno: 1,5 – 3,5 %

 

sabineno: 0,2 – 1,0 %

 

α-pineno: 0,3 – 0,8 %

 

linalol: 0,05 – 0,5 %

 

octanal: 0,05 – 0,4 %

 

perilaldehído: < 0,005 %

 

Número CAS: 8028-48-6

 

Número del Consejo de Europa: 143

Método analítico  (5)

Para la determinación del contenido de d-limoneno (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos:

—

cromatografía de gases combinada con detección por ionización de llama (GC-FID) (basado en ISO 3140)

Pollos de engorde y otras especies menores de aves de corral de engorde

Gallinas ponedoras y otras especies menores de aves de corral con fines de puesta y reproducción

Pavos de engorde

-

-

80

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

3.

Se autoriza la mezcla con otros aditivos botánicos, siempre que las cantidades de perilaldehído añadidas por tales mezclas a los piensos sean inferiores a las resultantes del uso de un único aditivo al nivel máximo o recomendado para la especie o categoría de animales.

4.

Los explotadores de empresas de piensos deberán establecer procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

12.9.2032

Suidos

-

-

200

Rumiantes

-

-

130

Caballos

-

-

225

Conejos

Peces, excepto peces ornamentales

-

-

80

Otras especies

-

-

80

 

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b143-f

Aceite de naranja concentrado

Composición del aditivo

Aceite concentrado obtenido a partir de la piel de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck.

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Aceite concentrado producido por la destilación fraccionada de un aceite esencial de naranja prensado obtenido a partir de la piel de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck según define el Consejo de Europa (6).

 

Fracción no volátil: 10,5 %

 

En la fracción volátil:

 

d-limoneno: 89 – 96 %

 

decanal: 0,5 – 2 %

 

linalol: 0,7 – 1,7 %

 

mirceno: 0,1 – 1,0 %

 

geranial: 0,1 – 1,0 %

 

perilaldehído: < 0,3 %

 

Número CAS: 8028-48-6

 

Número FEMA: 2822

Método analítico  (7)

Para la determinación del contenido de d-limoneno (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos:

—

cromatografía de gases combinada con detección por ionización de llama (GC-FID) (basado en ISO 3140)

Pollos de engorde y otras especies menores de aves de corral de engorde

-

-

15,5

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

3.

Se autoriza la mezcla con otros aditivos botánicos, siempre que las cantidades de perilaldehído añadidas por tales mezclas a los piensos sean inferiores a las resultantes del uso de un único aditivo al nivel máximo o recomendado para la especie o categoría de animales.

4.

Los explotadores de empresas de piensos deberán establecer procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

12.9.2032

Gallinas ponedoras y otras especies menores de aves de corral con fines de puesta y reproducción

-

-

23,5

Pavos de engorde

-

-

21

Todos los suidos de engorde

-

-

34

Lechones de todas las especies de suidos

-

-

28,5

Cerdas

-

-

41,5

Terneros (sustitutivo de la leche)

-

-

66,5

Rumiantes de engorde

-

-

62,5

Rumiantes de leche

-

-

40,5

Caballos

-

-

62,5

Conejos

-

-

25

Peces, excepto peces ornamentales

-

-

70

Otras especies

-

-

15,5

 

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b143-f-i

Aceite de naranja concentrado

Composición del aditivo

Aceite concentrado obtenido a partir de la piel de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck.

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Aceite concentrado producido por la destilación fraccionada de un aceite esencial de naranja prensado obtenido a partir de la piel de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck según define el Consejo de Europa (8).

Fracción no volátil: 20,9 %

En la fracción volátil:

 

d-limoneno: 79 – 89 %

 

decanal: 3,0 – 5,0 %

 

linalol: 2,0 – 5,0 %

 

mirceno: 0,1 – 1,0 %

 

geranial: 0,5 – 1,8 %

 

perilaldehído: < 0,6 %

 

Número CAS: 8028-48-6

 

Número FEMA: 2822

Método analítico  (9)

Para la determinación del contenido de d-limoneno (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos:

—

cromatografía de gases combinada con detección por ionización de llama (GC-FID) (basado en ISO 3140)

Pollos de engorde y otras especies menores de aves de corral de engorde

-

-

5,5

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

3.

Se autoriza la mezcla con otros aditivos botánicos, siempre que las cantidades de perilaldehído añadidas por tales mezclas a los piensos sean inferiores a las resultantes del uso de un único aditivo al nivel máximo o recomendado para la especie o categoría de animales.

4.

Los explotadores de empresas de piensos deberán establecer procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

12.9.2032

Gallinas ponedoras y otras especies menores de aves de corral con fines de puesta y reproducción

-

-

8

Pavos de engorde

-

-

7

Todos los suidos de engorde

-

-

11,5

Lechones de todas las especies de suidos

-

-

9,5

Cerdas

-

-

14

Terneros (sustitutivo de la leche)

-

-

23

Rumiantes de engorde

-

-

21,5

Rumiantes de leche

-

-

14

Caballos

-

-

21,5

Conejos

-

-

8,5

Peces, excepto peces ornamentales

-

-

24,5

Otras especies

-

-

5,5

 

Número de identificación del aditivo

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: aromatizantes

2b143-f-ii

Aceite de naranja concentrado

Composición del aditivo

Aceite concentrado obtenido a partir de la piel de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck.

Forma líquida

Caracterización de la sustancia activa

Aceite concentrado producido por la destilación fraccionada de un aceite esencial de naranja prensado que se obtiene a partir de la piel de frutos de Citrus sinensis (L.) Osbeck según define el Consejo de Europa (10).

Fracción no volátil: 18 %

En la fracción volátil:

 

d-limoneno: 85 – 95 %

 

linalol: 0,5 – 4 %

 

Número CAS: 8028-48-6

 

Número FEMA: 2822

Método analítico  (11)

Para la determinación del contenido de d-limoneno (marcador fitoquímico) en el aditivo para piensos:

—

cromatografía de gases combinada con detección por ionización de llama (GC-FID) (basado en ISO 3140)

Todas las especies animales

-

-

-

1.

El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2.

En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico.

3.

En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:

«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:

—

pollos de engorde y otras especies menores de aves de corral de engorde, gallinas ponedoras y otras especies menores de aves de corral con fines de puesta y reproducción, pavos de engorde y suidos: 50 mg;

—

terneros (sustitutivo de la leche): 70 mg;

—

rumiantes, excepto ovinos y caprinos: 60 mg;

—

ovinos y caprinos: 70 mg;

—

peces, peces ornamentales: 2 mg;

—

otros animales terrestres: 50 mg».

4.

En la etiqueta de la premezcla deberá indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso indicado en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.

5.

Los explotadores de empresas de piensos deberán establecer procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de hacer frente a los posibles riesgos por inhalación, contacto cutáneo o contacto ocular. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección individual que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria.

12.9.2032

 

(1)  Sinónimos: Citrus sinensis (L.) Pers., Citrus aurantium (L.) Dulcis.

(2)  Natural sources of flavourings-Report No. 2 [«Fuentes naturales de aromatizantes. Informe n.o 2», documento en inglés], 2007.

(3)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(4)  Natural sources of flavourings-Report No. 2, 2007.

(5)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(6)  Natural sources of flavourings-Report No. 2, 2007.

(7)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(8)  Natural sources of flavourings-Report No. 2, 2007.

(9)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en

(10)  Natural sources of flavourings-Report No. 2, 2007.

(11)  Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en