LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
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(1)
(2)
(3) |
El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de nuevos alimentos de la Unión.
Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.
La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye los galacto-oligosacáridos como nuevo alimento autorizado. |
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(4) |
De conformidad con el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (3), se ha autorizado la comercialización del nuevo alimento galacto-oligosacáridos para su uso en una serie de alimentos, incluidos los preparados para lactantes y los preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (4). |
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(5) |
El Reglamento de Ejecución (UE) 2021/900 de la Comisión (5) modificó las condiciones de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos. En particular, el nivel de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (6), aumentó desde 0,333 kg de galacto-oligosacáridos/kg de complemento alimenticio (33,3 %) hasta 0,450 kg de galacto-oligosacáridos/kg de complemento alimenticio (45,0 %) para la población en general, excluidos los lactantes y los niños de corta edad. |
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(6) |
El Reglamento de Ejecución (UE) 2022/684 de la Comisión (7) modificó las condiciones de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos. En concreto, se amplió el uso de los galacto-oligosacáridos a otros alimentos, a saber: productos de confitería a base de lácteos, queso y queso fundido, mantequilla y materias grasas para untar. |
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(7) |
El 29 de junio de 2020, la empresa GLNP BV («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de cambio en las condiciones de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos. El solicitante pidió que se ampliara el uso de los galacto-oligosacáridos a alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, destinados a la población en general con exclusión de los lactantes y los niños de corta edad. |
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(8) |
De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, el 12 de julio de 2021 la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») y le pidió que emitiese un dictamen científico sobre el cambio de las condiciones de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos. |
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(9) |
El 28 de febrero de 2022, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la ampliación del uso de galacto-oligosacáridos como nuevo alimento en alimentos para usos médicos especiales con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 (8), de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283. |
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(10)
(11) |
En su dictamen científico, la Autoridad llegó a la conclusión de que el cambio propuesto es seguro en las condiciones de uso propuestas y, por lo tanto, procede modificar las condiciones de uso de los galacto-oligosacáridos.
La información facilitada en la solicitud y el dictamen de la Autoridad ofrecen motivos suficientes para establecer que los cambios en las condiciones de uso del nuevo alimento cumplen las condiciones del artículo 12 del Reglamento (UE) 2015/2283 y deben aprobarse. |
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(12)
(13) |
Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se modifica de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 8 de agosto de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(3) Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
(4) Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 12 de junio de 2013, relativo a los alimentos destinados a los lactantes y niños de corta edad, los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y por el que se derogan la Directiva 92/52/CEE del Consejo, las Directivas 96/8/CE, 1999/21/CE, 2006/125/CE y 2006/141/CE de la Comisión, la Directiva 2009/39/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y los Reglamentos (CE) n.o 41/2009 y (CE) n.o 953/2009 de la Comisión (DO L 181 de 29.6.2013, p. 35).
(5) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/900 de la Comisión, de 3 de junio de 2021, por el que se autoriza un cambio en las condiciones de uso del nuevo alimento «galacto-oligosacáridos» con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 197 de 4.6.2021, p. 71).
(6) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
(7) Reglamento de Ejecución (UE) 2022/684 de la Comisión, de 28 de abril de 2022, por el que se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en lo que se refiere a las condiciones de uso del nuevo alimento galacto-oligosacáridos (DO L 126 de 29.4.2022, p. 10).
(8) EFSA Journal 2022;20(3):7203.
ANEXO
En el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, la entrada correspondiente a «galacto-oligosacáridos» se sustituye por el texto siguiente:
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Nuevo alimento autorizado |
Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento |
Requisitos específicos de etiquetado adicionales |
Otros requisitos |
Protección de datos |
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«Galacto-oligosacáridos |
Categoría específica de alimentos |
Contenidos máximos (expresados en kg de galacto-oligosacáridos/kg de alimento final) |
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Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE |
0,333 |
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Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los lactantes y los niños de corta edad |
0,450 (correspondientes a 5,4 g de galacto-oligosacáridos/ración; máximo de 3 raciones/día hasta un máximo de 16,2 g/día) |
||||
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Alimentos para usos médicos especiales, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013, con excepción de los alimentos destinados a lactantes y niños de corta edad |
Conforme a las necesidades nutricionales particulares de las personas a las que están destinados los productos, pero no más de 0,128 (lo que corresponde a un máximo de 8,25 g de galacto-oligosacáridos/día) |
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Leche |
0,020 |
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Bebidas a base de leche |
0,030 |
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Sustitutivos de comidas para el control del peso (bebidas) |
0,020 |
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Bebidas similares a los lácteos |
0,020 |
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Yogur |
0,033 |
||||
|
Postres a base de productos lácteos |
0,043 |
||||
|
Postres lácteos congelados |
0,043 |
||||
|
Bebidas de frutas y bebidas energéticas |
0,021 |
||||
|
Bebidas sustitutivas de comidas para lactantes |
0,012 |
||||
|
Zumos infantiles |
0,025 |
||||
|
Bebidas infantiles de yogur |
0,024 |
||||
|
Postres infantiles |
0,027 |
||||
|
Aperitivos infantiles |
0,143 |
||||
|
Cereales infantiles |
0,027 |
||||
|
Bebidas adaptadas a un intenso desgaste muscular, sobre todo para los deportistas |
0,013 |
||||
|
Zumos |
0,021 |
||||
|
Rellenos de tartas de frutas |
0,059 |
||||
|
Preparados de frutas |
0,125 |
||||
|
Barritas |
0,125 |
||||
|
Cereales |
0,125 |
||||
|
Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 |
0,008 |
||||
|
Productos de confitería a base de lácteos |
0,05 |
||||
|
Queso y queso fundido |
0,1 |
||||
|
Mantequilla y materias grasas para untar |
0,1». |