LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, y su artículo 14, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
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(1) |
En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron límites máximos de residuos (LMR) de ametoctradina y dodina. En la parte A del anexo III de dicho Reglamento se fijaron LMR de clormecuat y nicotina. En el anexo II y en la parte B del anexo III de dicho Reglamento se fijaron LMR de profenofós. En el Reglamento (CE) n.o 396/2005 no se fijaron LMR específicos respecto al virus de la poliedrosis nuclear multiencapsulada de la Spodoptera exigua (SeMNPV), cepa BV-0004, ni se incluyó dicha sustancia en el anexo IV de dicho Reglamento, por lo que se aplica el valor por defecto de 0,01 mg/kg fijado en el artículo 18, apartado 1, letra b), del mencionado Reglamento. |
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(2) |
En el contexto de un procedimiento de autorización del uso de un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa ametoctradina en cultivos que podrían resultar atractivos para las abejas, lo cual podría dar lugar a la existencia de residuos en la miel, se presentó una solicitud de modificación de los LMR vigentes en la miel con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(3) |
Respecto a la dodina, se presentó una solicitud de modificación de los LMR vigentes en los cítricos con arreglo al artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(4) |
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, los Estados miembros interesados evaluaron ambas solicitudes y enviaron los informes de evaluación a la Comisión. |
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(5) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») evaluó las solicitudes y los informes de evaluación, examinando en particular los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (2). A continuación, remitió los dictámenes a los solicitantes, a la Comisión y a los Estados miembros, y los puso a disposición del público. |
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(6) |
La Autoridad llegó a la conclusión de que se cumplían todos los requisitos relativos a la presentación de datos completos y que las modificaciones de los LMR que pedían los solicitantes eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad de los consumidores a tenor de una evaluación de su exposición realizada con veintisiete grupos específicos de consumidores europeos. En su conclusión, la Autoridad tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a esas sustancias durante toda la vida a través del consumo de todos los productos alimenticios que puedan contenerlas ni la exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión han puesto de manifiesto que exista riesgo de rebasar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia. |
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(7) |
Respecto al clormecuat, se establecieron LMR temporales de 6 mg/kg para las setas ostra mediante el Reglamento (UE) 2019/1561 de la Comisión (3) y de 0,9 mg/kg para las setas cultivadas mediante el Reglamento (UE) 2017/693 de la Comisión (4). Estos LMR temporales se fijaron sobre la base de datos de seguimiento que muestran la presencia de un nivel de residuos en setas cultivadas no tratadas superior al límite de determinación debido a la contaminación cruzada de estas setas con paja tratada legalmente con clormecuat. Estos LMR temporales se fijaron hasta el 13 de abril de 2021, a la espera de la presentación de los datos de seguimiento sobre la presencia de esta sustancia en los productos en cuestión. |
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(8) |
La Autoridad y los explotadores de empresas alimentarias han presentado datos de seguimiento recientes que siguen mostrando la presencia de niveles de residuos de clormecuat en las setas ostra y en las setas cultivadas superiores al límite de determinación. Los cultivadores de setas notificaron a la Comisión un estudio en curso para evaluar los niveles de contaminación de las setas ostra y otras setas cultivadas. Dado que el estudio concluirá en 2022 y que los datos recogidos se presentarán entonces a la Comisión, procede ampliar la validez de los LMR temporales en un año a partir de la publicación del presente Reglamento. |
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(9) |
En el Reglamento (UE) 2017/693 también se estableció un LMR temporal de clormecuat en las peras de 0,07 mg/kg, debido a que los datos de seguimiento muestran su persistencia en los árboles como consecuencia de usos anteriores. El LMR temporal se fijó hasta el 13 de abril de 2021, a la espera de la presentación de los datos de seguimiento sobre la presencia de esta sustancia en el producto en cuestión. La Autoridad, los Estados miembros y los explotadores de empresas alimentarias han presentado datos de seguimiento recientes que aún muestran la presencia de niveles de residuos de esta sustancia en las peras superiores al límite de determinación. Procede, por tanto, continuar el seguimiento de los niveles de clormecuat en las peras y ampliar la validez de este LMR temporal en siete años a partir de la publicación del presente Reglamento. |
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(10) |
Respecto a la nicotina, se establecieron LMR temporales mediante el Reglamento (UE) 2017/978 de la Comisión (5) para las setas silvestres (boletos secos y setas silvestres secas distintas de los boletos) hasta el 19 de octubre de 2021, a la espera de la presentación y evaluación de nuevos datos e información sobre la presencia natural o la formación de nicotina en los productos en cuestión. Las pruebas científicas no son concluyentes para demostrar la presencia natural de nicotina en los productos en cuestión ni para aclarar su mecanismo de formación. La Autoridad y los explotadores de empresas alimentarias han presentado datos de seguimiento recientes que siguen mostrando la presencia de niveles de residuos de esta sustancia en los productos en cuestión superiores al límite de determinación. Procede, por tanto, continuar el seguimiento de los niveles de nicotina en estos productos y ampliar la validez de los LMR temporales en siete años a partir de la publicación del presente Reglamento. |
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(11) |
Respecto al profenofós, se estableció un LMR mediante el Reglamento (UE) 2017/978 para los pétalos de rosa hasta el 18 de octubre de 2021, a la espera de la presentación de los datos de seguimiento sobre la presencia de esta sustancia en el producto en cuestión. La Autoridad y los explotadores de empresas alimentarias han presentado datos de seguimiento recientes que aún muestran la presencia de niveles de esta sustancia en los pétalos de rosa superiores al límite de determinación. Procede, por tanto, continuar el seguimiento de los niveles de profenofós en los pétalos de rosa y ampliar la validez de este LMR temporal en siete años a partir de la publicación del presente Reglamento. |
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(12) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), se presentó a un Estado miembro una solicitud de aprobación de la sustancia activa virus de la poliedrosis nuclear multiencapsulada de la Spodoptera exigua (SeMNPV), cepa BV-0004. El Estado miembro interesado evaluó la solicitud de conformidad con el artículo 11, apartado 2, de dicho Reglamento. La Autoridad evaluó la solicitud y emitió una conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo del uso de la sustancia activa en plaguicidas (7), en la que indicó que el virus de la poliedrosis nuclear multiencapsulada de la Spodoptera exigua (SeMNPV), cepa BV-0004, podía incluirse en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005. Procede, por tanto, incluir esta sustancia en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(13) |
De acuerdo con los dictámenes motivados y la conclusión de la Autoridad y teniendo en cuenta los factores pertinentes indicados en el artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005, las modificaciones propuestas de los LRM cumplen los requisitos del artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(14) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia. |
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(15) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II, III y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 22 de julio de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
(2) Los informes científicos de la Autoridad pueden consultarse en línea en la dirección http://www.efsa.europa.eu.
«Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue level for ametoctradin in honey» [«Dictamen motivado sobre la modificación del límite máximo de residuos vigente de ametoctradina en la miel»]. EFSA Journal 2021;19(11):6943.
«Reasoned Opinion on the modification of the existing maximum residue levels for dodine in citrus fruits» [«Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos vigentes de dodina en los cítricos»]. EFSA Journal 2021;19(11):6950.
(3) Reglamento (UE) 2019/1561 de la Comisión, de 17 de septiembre de 2019, por el que se modifican los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que se refiere a los límites máximos de residuos de clormecuat en las setas cultivadas (DO L 240 de 18.9.2019, p. 1).
(4) Reglamento (UE) 2017/693 de la Comisión, de 7 de abril de 2017, que modifica los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos del bitertanol, el clormecuat y el tebufenpirad en determinados productos (DO L 101 de 13.4.2017, p. 1).
(5) Reglamento (UE) 2017/978 de la Comisión, de 9 de junio de 2017, que modifica los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo por lo que respecta a los límites máximos de residuos de fluopiram; hexaclorociclohexano (HCH), isómero alfa; hexaclorociclohexano (HCH), isómero beta; hexaclorociclohexano (HCH), suma de isómeros, excepto el isómero gamma; lindano [hexaclorociclohexano (HCH), isómero gamma]; nicotina y profenofós en determinados productos (DO L 151 de 14.6.2017, p. 1).
(6) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(7) «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Spodoptera exigua multicapsid nucleopolyhedrovirus (SeMNPV)» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo del uso en plaguicidas de la sustancia activa virus de la poliedrosis nuclear multiencapsulada de la Spodoptera exigua (SeMNPV)»]. EFSA Journal 2021;19(10):6848.
ANEXO
Los anexos II, III y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican como sigue:
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1) |
En el anexo II, las columnas correspondientes a la ametoctradina y a la dodina se sustituyen por el texto siguiente: «ANEXO II Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)
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2) |
El anexo III se modifica como sigue:
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3) |
En el anexo IV, se inserta la entrada siguiente: «Virus de la poliedrosis nuclear multiencapsulada de la Spodoptera exigua (SeMNPV), cepa BV-0004». |
(*1) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(1) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
(*2) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(2) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.
(*3) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(3) La lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR puede consultarse en el anexo I.