(1)

(2)

El Reglamento (UE) 2015/2283 dispone que solo pueden comercializarse en la Unión los nuevos alimentos autorizados e incluidos en la lista de nuevos alimentos de la Unión.

Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (2) estableció una lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados.

(3)

(4)

La lista de la Unión que figura en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 incluye el cloruro de nicotinamida ribósido como nuevo alimento autorizado.

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/16 de la Comisión (3) se autorizó la comercialización del cloruro de nicotinamida ribósido como nuevo alimento para su uso en complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (4), para la población adulta.

(5)

El 2 de marzo de 2020, la empresa ChromaDex Inc. («solicitante») presentó a la Comisión, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283, una solicitud de modificación de las condiciones de uso del nuevo alimento cloruro de nicotinamida ribósido. El solicitante pidió que se ampliara el uso del cloruro de nicotinamida ribósido a: los alimentos para usos médicos especiales y los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), a razón de 500 mg al día, y los sustitutivos de comidas, a razón de 300 mg al día; todas estas categorías están destinadas a la población adulta, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes.

(6)

El 2 de marzo de 2020, el solicitante presentó también a la Comisión una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad en relación con un estudio presentado en apoyo de la solicitud, a saber, un estudio en personas para evaluar la seguridad y los efectos dependientes de la dosis del cloruro de nicotinamida ribósido como complemento (6).

(7)

(8)

De conformidad con el artículo 10, apartado 3, del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión consultó a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») el 8 de junio de 2020 y le pidió que emitiese un dictamen científico previa evaluación de la ampliación del uso del nuevo alimento cloruro de nicotinamida ribósido.

El 14 de septiembre de 2021, la Autoridad adoptó su dictamen científico sobre la seguridad de la ampliación del uso del cloruro de nicotinamida ribósido como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283  (7) , de conformidad con el artículo 11 del Reglamento (UE) 2015/2283.

(9)

En su dictamen científico, la Autoridad concluyó que el cloruro de nicotinamida ribósido es seguro cuando se utiliza a niveles de 500 mg al día en alimentos destinados a usos médicos especiales y en sustitutivos de la dieta completa para el control de peso destinados a la población adulta, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes. Por tanto, procede modificar las condiciones de uso del cloruro de nicotinamida ribósido y autorizar su uso en dichos alimentos.

(10)

En el mismo dictamen, la Autoridad evaluó la seguridad de los sustitutivos de comidas para la población en general, y no solo para adultos, ya que, de conformidad con el artículo 5, apartado 6, del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2469 de la Comisión (8), no puede excluirse que otros grupos de población consuman sustitutivos de comidas que contengan el nuevo alimento. En su dictamen, la Autoridad indicó asimismo que, con excepción de los niños lactantes, la ingesta de 300 mg al día de cloruro de nicotinamida ribósido procedente de sustitutivos de comidas para la población adulta, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes, está por debajo del nivel superior de nicotinamida establecido (9) y, por tanto, se consideraría segura. Sin embargo, a la vista de la evaluación de la Autoridad sobre el uso del nuevo alimento en sustitutivos de comidas para todos los grupos de población, con excepción de los niños lactantes, que demuestra que la ingesta del nuevo alimento a partir de sustitutivos de comidas estará muy por debajo del nivel superior para la nicotinamida, y teniendo en cuenta que los sustitutivos de comidas son una categoría de alimentos esencialmente buscados y utilizados por adultos, la Comisión considera que el nuevo alimento puede autorizarse únicamente para su uso en sustitutivos de comidas para la población adulta, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes, al nivel de uso de 300 mg día, como propone el solicitante.

(11)

El dictamen científico da razones suficientes para establecer que el cloruro de nicotinamida ribósido, cuando se utiliza a niveles de 500 mg al día en alimentos destinados a usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control de peso destinados a la población adulta, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes, cumple las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 9 y el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283. También ofrece razones suficientes para establecer que el cloruro de nicotinamida ribósido, cuando se utiliza a niveles de 300 mg al día en sustitutivos de comidas destinados a la población adulta, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes, cumple las condiciones para su comercialización de conformidad con el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(12)

Los datos sobre seguridad y la evaluación del cloruro de nicotinamida ribósido para su uso en alimentos destinados a usos médicos especiales, sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y sustitutivos de comidas se referían únicamente a la población adulta, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes. Por consiguiente, debe establecerse un requisito de etiquetado para informar adecuadamente a los consumidores de que los alimentos destinados a usos médicos especiales, los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y los sustitutivos de comidas que contengan cloruro de nicotinamida ribósido solo deben ser consumidos por personas mayores de 18 años, con exclusión de las mujeres embarazadas y lactantes.

(13)

En su dictamen científico, la Autoridad incluyó niveles máximos de mercurio, cadmio y plomo en las especificaciones del nuevo alimento. Estos niveles solo son aplicables a los alimentos destinados a usos médicos especiales, a los sustitutivos de la dieta completa para el control de peso y a los sustitutivos de comidas, ya que para estos alimentos no se han establecido contenidos máximos de mercurio, cadmio y plomo en virtud del Reglamento (CE) n.o 1881/2006 de la Comisión (10). Por tanto, la especificación del nuevo alimento debe modificarse en consecuencia estableciendo contenidos máximos para estos metales pesados aplicables únicamente a los nuevos usos. Dado que el mismo Reglamento no fijó ningún contenido máximo para el arsénico, el nivel fijado por el presente Reglamento debe ser aplicable a todos los usos autorizados.

(14)

En su dictamen científico, la Autoridad indicó que el estudio en personas para evaluar la seguridad y los efectos dependientes de la dosis del cloruro de nicotinamida ribósido (11) no era necesario para la evaluación ni la conclusión de la Autoridad. Por consiguiente, no procede proteger ese estudio de conformidad con el artículo 27, apartado 1, del Reglamento (UE) 2015/2283.

(15)

(16)

Conviene, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 en consecuencia.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.