(1)

Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1037/2012 de la Comisión (2) se aprobó el isopirazam como sustancia activa de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 y se incluyó en la lista de la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3).

(2)

El 10 de diciembre de 2020, el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas adoptó un dictamen (4), de conformidad con el artículo 37, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), en el que llegaba a la conclusión de que el isopirazam cumple los criterios para ser clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 1B y carcinógeno de categoría 2.

(3)

Por medio del Reglamento Delegado (UE) 2022/692 de la Comisión (6), el anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 se ha modificado en consecuencia y el isopirazam se ha clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 1B.

(4)

Con arreglo al punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, solo debe aprobarse una sustancia activa si no está o no va a estar clasificada, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 1272/2008, como tóxico para la reproducción de categoría 1B, a menos que la exposición de seres humanos a esa sustancia activa sea insignificante en condiciones de uso propuestas realistas.

(5)

(6)

En los usos representativos del isopirazam, los residuos de isopirazam en alimentos y piensos superan el valor por defecto en el sentido del artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo (7) y, por tanto, no se cumple la condición de exposición insignificante por lo que respecta a la exposición alimentaria.

En consecuencia, el isopirazam ya no cumple el criterio para su aprobación establecido en el punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento (CE) n. o  1107/2009.

(7)

De conformidad con el artículo 21, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, la Comisión informó a los Estados miembros, a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria y al solicitante de que consideraba que ya no puede satisfacerse el criterio de aprobación establecido en el punto 3.6.4 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 porque el isopirazam cumple los criterios para ser clasificado como tóxico para la reproducción de categoría 1B, e invitó al solicitante a presentar sus observaciones.

(8)

(9)

El solicitante no aportó información que demuestre una exposición insignificante ni pruebas del cumplimiento de las condiciones del artículo 4, apartado 7, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sobre las sustancias que son necesarias para controlar un riesgo grave fitosanitario que no pueda contenerse por otros medios disponibles.

Por consiguiente, es preciso retirar la aprobación del isopirazam.

(10)

(11)

Procede, por tanto, modificar el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 en consecuencia y derogar el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 1037/2012.

Debe darse suficiente tiempo a los Estados miembros para retirar las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan isopirazam.

(12)

En el caso de los productos fitosanitarios que contengan isopirazam, si los Estados miembros conceden un período de gracia de conformidad con el artículo 46 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, ese período debe ser lo más breve posible y no debe exceder de seis meses a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento.

(13)

(14)

El presente Reglamento no impide la presentación de una nueva solicitud de aprobación del isopirazam con arreglo al artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.