<?xml version="1.0" encoding="UTF-8"?>
<documento fecha_actualizacion="20241021224411">
  <metadatos>
    <identificador>DOUE-L-2022-80719</identificador>
    <origen_legislativo codigo="3">Europeo</origen_legislativo>
    <departamento codigo="9010">Unión Europea</departamento>
    <rango codigo="1220">Reglamento</rango>
    <fecha_disposicion>20220506</fecha_disposicion>
    <numero_oficial>711/2022</numero_oficial>
    <titulo>Reglamento (UE) 2022/711 de la Comisión de 6 de mayo de 2022 por el que se deniega la autorización de determinadas declaraciones de propiedades saludables en los alimentos distintas de las relativas a la reducción del riesgo de enfermedad y al desarrollo y la salud de los niños.</titulo>
    <diario codigo="DOUE">Diario Oficial de la Unión Europea</diario>
    <fecha_publicacion>20220510</fecha_publicacion>
    <diario_numero>133</diario_numero>
    <seccion>L</seccion>
    <subseccion/>
    <pagina_inicial>12</pagina_inicial>
    <pagina_final>14</pagina_final>
    <suplemento_pagina_inicial/>
    <suplemento_pagina_final/>
    <url_pdf>https://www.boe.es/doue/2022/133/L00012-00014.pdf</url_pdf>
    <url_epub/>
    <url_pdf_catalan/>
    <url_pdf_euskera/>
    <url_pdf_gallego/>
    <url_pdf_valenciano/>
    <estatus_legislativo>L</estatus_legislativo>
    <fecha_vigencia>20220530</fecha_vigencia>
    <estatus_derogacion>N</estatus_derogacion>
    <fecha_derogacion/>
    <judicialmente_anulada>N</judicialmente_anulada>
    <fecha_anulacion/>
    <vigencia_agotada>N</vigencia_agotada>
    <estado_consolidacion codigo="0"/>
    <letra_imagen>L</letra_imagen>
    <suplemento_letra_imagen/>
    <url_eli>https://data.europa.eu/eli/reg/2022/711/spa</url_eli>
  </metadatos>
  <analisis>
    <materias>
      <materia codigo="76" orden="">Aditivos alimentarios</materia>
      <materia codigo="200" orden="">Alimentación</materia>
      <materia codigo="397" orden="">Autorizaciones</materia>
      <materia codigo="3493" orden="">Etiquetas</materia>
      <materia codigo="6264" orden="">Salud</materia>
    </materias>
    <notas/>
    <referencias>
      <anteriores>
        <anterior referencia="DOUE-L-2006-82775" orden="3060">
          <palabra codigo="440">DE CONFORMIDAD con</palabra>
          <texto>el Reglamento 1924/2006, de 20 de diciembre</texto>
        </anterior>
      </anteriores>
      <posteriores/>
    </referencias>
    <alertas>
      <alerta codigo="102" orden="">Alimentación</alerta>
      <alerta codigo="106" orden="">Consumidores y usuarios</alerta>
      <alerta codigo="124" orden="">Sanidad</alerta>
    </alertas>
  </analisis>
  <texto>
    <p class="parrafo">LA COMISIÓN EUROPEA,</p>
    <p class="parrafo">Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,</p>
    <p class="parrafo">Visto el Reglamento (CE) nº 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos (1), y en particular su artículo 18, apartado 5,</p>
    <p class="parrafo">Considerando lo siguiente:</p>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(1)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">De conformidad con el Reglamento (CE) nº 1924/2006, las declaraciones de propiedades saludables de los alimentos están prohibidas, salvo que la Comisión las autorice con arreglo a dicho Reglamento y se incluyan en una lista de la Unión de declaraciones permitidas.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(2)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">El Reglamento (CE) nº 1924/2006 también dispone que los explotadores de empresas alimentarias pueden presentar solicitudes de autorización de las declaraciones de propiedades saludables a la autoridad nacional competente de un Estado miembro. La autoridad nacional competente debe remitir las solicitudes válidas a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (denominada en lo sucesivo «Autoridad»), para que realice una evaluación científica, así como a la Comisión y a los Estados miembros para su información.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">
              <span style="text-indent: 19.2px;">(3)</span>
            </p>
            <p class="parrafo"> </p>
            <p class="parrafo">(4)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">
              <span style="text-indent: 19.2px;">La Autoridad debe emitir un dictamen sobre las declaraciones de propiedades saludables.</span>
            </p>
            <p class="parrafo"> </p>
            <p class="parrafo">La Comisión debe tomar una decisión sobre la autorización de las declaraciones de propiedades saludables teniendo en cuenta el dictamen emitido por la Autoridad.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(5)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">A raíz de una solicitud presentada por analyze &amp; realize GmbH con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) nº 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre el fundamento científico de una declaración de propiedades saludables relativa a GlycoLiteTM y a la reducción del peso corporal (consulta nº EFSA-Q-2018-00611). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «GlycoLiteTM ayuda a reducir el peso corporal».</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(6)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">La Comisión, los Estados miembros y el solicitante recibieron el dictamen científico (2) de la Autoridad sobre esta alegación, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, las pruebas proporcionadas eran insuficientes para establecer una relación de causa a efecto entre el consumo de un extracto acuoso de judías blancas (Phaseolus vulgaris L.) estandarizado por su actividad inhibidora in vitro de la α-amilasa (GlycoLiteTM) y una reducción del peso corporal con una dieta hipocalórica o ad libitum. Por consiguiente, esta declaración de propiedades saludables no debe autorizarse, dado que no cumple los requisitos del Reglamento (CE) nº 1924/2006 para su inclusión en la lista de la Unión de declaraciones permitidas.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(7)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">A raíz de una solicitud presentada por BioGaia AB con arreglo al artículo 13, apartado 5, del Reglamento (CE) nº 1924/2006, se pidió a la Autoridad que emitiera un dictamen sobre el fundamento científico de una declaración de propiedades saludables relativa a los comprimidos bucodispersables que contienen una combinación de Lactobacillus reuteri DSM 17938 y Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 y la función gingival normal (consulta nº EFSA-Q-2019-00383). La declaración propuesta por el solicitante estaba redactada de la manera siguiente: «Los comprimidos de Lactobacillus reuteri DSM 17938 y Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 contribuyen a una función gingival normal».</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(8)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">La Comisión, los Estados miembros y el solicitante recibieron el dictamen científico (3) de la Autoridad sobre esta alegación, en el que se llegaba a la conclusión de que, a partir de los datos presentados, las pruebas proporcionadas eran insuficientes para establecer una relación de causa a efecto entre el consumo de comprimidos bucodispersables que contienen una combinación de Lactobacillus reuteri DSM 17938 y Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 y el mantenimiento de una función gingival normal. Por consiguiente, esta declaración de propiedades saludables no debe autorizarse, dado que no cumple los requisitos del Reglamento (CE) nº 1924/2006 para su inclusión en la lista de la Unión de declaraciones permitidas.</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr>
          <td>
            <p class="parrafo">(9)</p>
            <p class="parrafo"> </p>
            <p class="parrafo">(10)</p>
          </td>
          <td>
            <p class="parrafo">Al adoptar el presente Reglamento se han tenido en cuenta las observaciones de analyze &amp; realize GmbH recibidas por la Comisión de conformidad con el artículo 16, apartado 6, del Reglamento (CE) nº 1924/2006.</p>
            <p class="parrafo"> </p>
            <p class="parrafo">
              <span style="text-indent: 19.2px;">Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.</span>
            </p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="4%"/>
        <col width="96%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
	</tbody>
    </table>
    <p class="parrafo">HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:</p>
    <p class="articulo">Artículo 1</p>
    <p class="parrafo">Las declaraciones de propiedades saludables que figuran en el anexo del presente Reglamento no se incluirán en la lista de la Unión de declaraciones permitidas conforme a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 3, del Reglamento (CE) nº 1924/2006.</p>
    <p class="articulo">Artículo 2</p>
    <p class="parrafo">El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.</p>
    <p class="parrafo">El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.</p>
    <p class="parrafo">Hecho en Bruselas, el 6 de mayo de 2022.</p>
    <p class="firma_ministro">Por la Comisión</p>
    <p class="firma_ministro">La Presidenta</p>
    <p class="firma_ministro">Ursula VON DER LEYEN</p>
    <p class="cita_con_pleca">(1)  DO L 404 de 30.12.2006, p. 9.</p>
    <p class="cita">(2)  EFSA Journal 2019;17(6):5715.</p>
    <p class="cita">(3)  EFSA Journal 2020;18(3):6004.</p>
    <p class="anexo_num">ANEXO</p>
    <p class="parrafo_2">Declaraciones de propiedades saludables rechazadas</p>
    <table class="sinbordes" width="100%">
      <colgroup>
        <col width="22%"/>
        <col width="33%"/>
        <col width="25%"/>
        <col width="19%"/>
      </colgroup>
      <tbody>
        <tr class="oj-table">
          <td class="oj-table">
            <p class="parrafo">Solicitud: disposiciones pertinentes del Reglamento (CE) nº 1924/2006</p>
          </td>
          <td class="oj-table">
            <p class="parrafo">Nutriente, sustancia, alimento o categoría de alimentos</p>
          </td>
          <td class="oj-table">
            <p class="parrafo">Declaración</p>
          </td>
          <td class="oj-table">
            <p class="parrafo">Referencia del dictamen de la EFSA</p>
          </td>
        </tr>
        <tr class="oj-table">
          <td class="oj-table">
            <p class="parrafo">Declaración de propiedades saludables con arreglo al artículo 13, apartado 5, basada en pruebas científicas recientemente obtenidas o que incluye una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial.</p>
          </td>
          <td class="oj-table">
            <p class="parrafo">GlycoLiteTM, extracto acuoso de judías blancas (Phaseolus vulgaris L.) sujeto a derechos de propiedad.</p>
          </td>
          <td class="oj-table">
            <p class="parrafo">GlycoLiteTM ayuda a reducir el peso corporal</p>
          </td>
          <td class="oj-table">
            <p class="parrafo">Q-2018-00611</p>
          </td>
        </tr>
        <tr class="oj-table">
          <td class="oj-table">
            <p class="parrafo">Declaración de propiedades saludables con arreglo al artículo 13, apartado 5, basada en pruebas científicas recientemente obtenidas o que incluye una solicitud de protección de los datos sujetos a derechos de propiedad industrial.</p>
          </td>
          <td class="oj-table">
            <p class="parrafo">Comprimidos con dos cepas de Lactobacillus reuteri:</p>
            <p class="parrafo">Lactobacillus reuteri DSM 17938 y Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289, aproximadamente a partes iguales (cantidad mínima total de 1 × 108 UFC/comprimido de cada cepa bacteriana)</p>
          </td>
          <td class="oj-table">
            <p class="parrafo">Los comprimidos de Lactobacillus reuteri DSM 17938 y Lactobacillus reuteri ATCC PTA 5289 contribuyen a una función gingival normal</p>
          </td>
          <td class="oj-table">
            <p class="parrafo">Q-2019-00383</p>
          </td>
        </tr>
      </tbody>
    </table>
  </texto>
</documento>
