DOUE-L-2022-80509
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20220329
510/2022

Reglamento (UE) 2022/510 de la Comisión de 29 de marzo de 2022 por el que se modifica el Reglamento (CE) nº 297/95 del Consejo en lo que se refiere al ajuste de las tasas de la Agencia Europea de Medicamentos a la tasa de inflación con efecto a partir del 1 de abril de 2022.
Diario Oficial de la Unión Europea
20220331
103
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3
6
/doue/2022/103/L00003-00006.pdf
L
20220401
S
20250101
N
S
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https://data.europa.eu/eli/reg/2022/510/spa
Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos
Medicamentos
Tasas
Aplicable desde el 1 de abril de 2022.
Esta norma se entiende implícitamente derogada por el Reglamento 2024/568, de 7 de febrero de 2024 DOUE-L-2024-80212
MODIFICA
los arts. 3 a 8 del Reglamento 297/95, de 10 de febrero
Sanidad
Sistema tributario
Unión Europea
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 297/95 del Consejo, de 10 de febrero de 1995, relativo a las tasas que deben pagarse a la Agencia Europea para la Evaluación de Medicamentos (1), y en particular su artículo 12, párrafo quinto,
Considerando lo siguiente:
(1) De conformidad con el artículo 67, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los ingresos de la Agencia Europea de Medicamentos consisten en una contribución de la Unión y tasas abonadas por las empresas a la Agencia. En el Reglamento (CE) n.o 297/95 se establecen las categorías y los niveles de dichas tasas.
(2) Estas tasas deben actualizarse en función de la tasa de inflación de 2020 y 2021. La tasa de inflación de la Unión, tal como ha publicado la Oficina Estadística de la Unión Europea (3), fue del 0,3 % en 2020 y del 5,3 %, en 2021.
(3) En aras de la simplicidad, los niveles ajustados de las tasas deben redondearse al centenar de euros más próximo.
(4) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 297/95 en consecuencia.
(5) Por razones de seguridad jurídica, el presente Reglamento no debe aplicarse a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2022.
(6) De conformidad con lo establecido en el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 297/95, la actualización debe entrar en vigor a partir del 1 de abril de 2022. Por consiguiente, procede que el presente Reglamento entre en vigor con carácter de urgencia y que se aplique a partir de esa fecha.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El Reglamento (CE) n.o 297/95 se modifica como sigue:
1) El artículo 3 se modifica como sigue:
a) el apartado 1 se modifica como sigue:
i) la letra a) se modifica como sigue:
— en el párrafo primero, «296 500 EUR» se sustituye por «313 200 EUR»,
— en el párrafo segundo, «29 800 EUR» se sustituye por «31 500 EUR»,
— en el párrafo tercero, «7 400 EUR» se sustituye por «7 800 EUR»,
ii) la letra b) se modifica como sigue:
— en el párrafo primero, «115 100 EUR» se sustituye por «121 500 EUR»,
— en el párrafo segundo, «191 700 EUR» se sustituye por «202 500 EUR»,
— en el párrafo tercero, «11 500 EUR» se sustituye por «12 100 EUR»,
— en el párrafo cuarto, «7 400 EUR» se sustituye por «7 800 EUR»,
iii) la letra c) se modifica como sigue:
— en el párrafo primero, «89 000 EUR» se sustituye por «94 000 EUR»,
— en el párrafo segundo, «entre 22 400 EUR y 66 800 EUR» se sustituye por «entre 23 700 EUR y 70 600 EUR»,
—en el párrafo tercero, «7 400 EUR» se sustituye por «7 800 EUR»;
b) el apartado 2 se modifica como sigue:
i) la letra a), párrafo primero, se modifica como sigue:
— «3 300 EUR» se sustituye por «3 500 EUR»,
— «7 400 EUR» se sustituye por «7 800 EUR»,
ii) la letra b) se modifica como sigue:
— en el párrafo primero, «89 000 EUR» se sustituye por «94 000 EUR»,
— en el párrafo segundo, «entre 22 400 EUR y 66 800 EUR» se sustituye por «entre 23 700 EUR y 70 600 EUR»;
c) en el apartado 3, «14 600 EUR» se sustituye por «15 400 EUR»;
d) en el apartado 4, párrafo primero, «22 400 EUR» se sustituye por «23 700 EUR»;
e) en el apartado 5, «7 400 EUR» se sustituye por «7 800 EUR»;
f) el apartado 6 se modifica como sigue:
i) en el párrafo primero, «106 300 EUR» se sustituye por «112 200 EUR»,
ii) en el párrafo segundo, «entre 26 400 EUR y 79 700 EUR» se sustituye por «entre 27 900 EUR y 84 100 EUR».
2) En el artículo 4, párrafo primero, «73 800 EUR» se sustituye por «77 900 EUR».
3) El artículo 5 se modifica como sigue:
a) el apartado 1 se modifica como sigue:
i) la letra a) se modifica como sigue:
— en el párrafo primero, «148 400 EUR» se sustituye por «156 700 EUR»,
— en el párrafo segundo, «14 600 EUR» se sustituye por «15 400 EUR»,
— en el párrafo tercero, «7 400 EUR» se sustituye por «7 800 EUR»,
— el párrafo cuarto se modifica como sigue:
— «73 800 EUR» se sustituye por «77 900 EUR»,
— «7 400 EUR» se sustituye por «7 800 EUR»,
ii) la letra b) se modifica como sigue:
— en el párrafo primero, «73 800 EUR» se sustituye por «77 900 EUR»,
— en el párrafo segundo, «125 300 EUR» se sustituye por «132 400 EUR»,
— en el párrafo tercero, «14 600 EUR» se sustituye por «15 400 EUR»,
— en el párrafo cuarto, «7 400 EUR» se sustituye por «7 800 EUR»,
— el párrafo quinto se modifica como sigue:
— «37 100 EUR» se sustituye por «39 200 EUR»,
— «7 400 EUR» se sustituye por «7 800 EUR»,
iii) la letra c) se modifica como sigue:
— en el párrafo primero, «37 100 EUR» se sustituye por «39 200 EUR»,
— en el párrafo segundo, «entre 9 200 EUR y 27 900 EUR» se sustituye por «entre 9 700 EUR y 29 500 EUR»,
— en el párrafo tercero, «7 400 EUR» se sustituye por «7 800 EUR»;
b) el apartado 2 se modifica como sigue:
i) la letra a), párrafo primero, se modifica como sigue:
— «3 300 EUR» se sustituye por «3 500 EUR»,
— «7 400 EUR» se sustituye por «7 800 EUR»,
ii) la letra b) se modifica como sigue:
— en el párrafo primero, «44 400 EUR» se sustituye por «46 900 EUR»,
— en el párrafo segundo, «entre 11 200 EUR y 33 500 EUR» se sustituye por «entre 11 800 EUR y 35 400 EUR»,
— en el párrafo tercero, «7 400 EUR» se sustituye por «7 800 EUR»;
c) en el apartado 3, «7 400 EUR» se sustituye por «7 800 EUR»;
d) en el apartado 4, párrafo primero, «22 400 EUR» se sustituye por «23 700 EUR»;
e)en el apartado 5, «7 400 EUR» se sustituye por «7 800 EUR»;
f) el apartado 6 se modifica como sigue:
i) en el párrafo primero, «35 600 EUR» se sustituye por «37 600 EUR»,
ii) en el párrafo segundo, «entre 8 700 EUR y 26 400 EUR» se sustituye por «entre 9 200 EUR y 27 900 EUR».
4) En el artículo 6, párrafo primero, «44 400 EUR» se sustituye por «46 900 EUR».
5) El artículo 7 se modifica como sigue:
a) en el párrafo primero, «73 800 EUR» se sustituye por «77 900 EUR»;
b) en el párrafo segundo, «22 400 EUR» se sustituye por «23 700 EUR».
6) El artículo 8 se modifica como sigue:
a) el apartado 1 se modifica como sigue:
i) en el párrafo segundo, «89 000 EUR» se sustituye por «94 000 EUR»,
ii) en el párrafo tercero, «44 400 EUR» se sustituye por «46 900 EUR»,
iii) en el párrafo cuarto, «entre 22 400 EUR y 66 800 EUR» se sustituye por «entre 23 700 EUR y 70 600 EUR»,
iv) en el párrafo quinto, «entre 11 200 EUR y 33 500 EUR» se sustituye por «entre 11 800 EUR y 35 400 EUR»;
b) el apartado 2 se modifica como sigue:
i) en el párrafo segundo, «296 500 EUR» se sustituye por «313 200 EUR»,
ii) en el párrafo tercero, «148 400 EUR» se sustituye por «156 700 EUR»,
iii) en el párrafo quinto, «entre 3 300 EUR y 255 500 EUR» se sustituye por «entre 3 500 EUR y 269 900 EUR»,
iv) en el párrafo sexto, «entre 3 300 EUR y 127 900 EUR» se sustituye por «entre 3 500 EUR y 135 100 EUR»;
c) en el apartado 3, párrafo primero, «7 400 EUR» se sustituye por «7 800 EUR».
Artículo 2
El presente Reglamento no se aplicará a las solicitudes válidas que estén pendientes el 1 de abril de 2022.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 1 de abril de 2022.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de marzo de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 35 de 15.2.1995, p. 1.
(2) Reglamento (CE) n.o 726/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 31 de marzo de 2004, por el que se establecen procedimientos comunitarios para la autorización y el control de los medicamentos de uso humano y veterinario y por el que se crea la Agencia Europea de Medicamentos (DO L 136 de 30.4.2004, p. 1).
(3) Euroindicadores de Eurostat, 11/2022, publicados el 20 de enero de 2022.