21.1

21.2

21.A.1

21.A.2

21.A.3A

21.A.3B

21.A.4

21.A.5

21.A.6

21.A.7

21.A.9

21.A.11

21.A.13

21.A.14

21.A.15

21.A.19

21.A.20

21.A.21

21.A.31

21.A.33

21.A.35

21.A.41

21.A.44

21.A.47

21.A.51

21.A.62

21.A.65

21.A.90A

21.A.90B

21.A.90C

21.A.91

21.A.92

21.A.93

21.A.95

21.A.97

21.A.101

21.A.108

21.A.109

21.A.111

21.A.112A

21.A.112B

21.A.113

21.A.115

21.A.116

21.A.117

21.A.118A

21.A.118B

21.A.120B

21.A.121

21.A.122

21.A.124

21.A.124A

21.A.125A

21.A.125B

21.A.125C

21.A.126

21.A.127

21.A.128

21.A.129

21.A.130

21.A.131

21.A.133

21.A.134

21.A.134A

21.A.135

21.A.139

21.A.143

21.A.145

21.A.147

21.A.148

21.A.149

21.A.151

21.A.153

21.A.158

21.A.159

21.A.163

21.A.165

21.A.171

21.A.172

21.A.173

21.A.174

21.A.175

21.A.177

21.A.179

21.A.181

21.A.182

21.A.201

21.A.203

21.A.204

21.A.207

21.A.209

21.A.211

21.A.231

21.A.233

21.A.234

21.A.235

21.A.239

21.A.243

21.A.245

21.A.247

21.A.249

21.A.251

21.A.253

21.A.258

21.A.259

21.A.263

21.A.265

21.A.301

21.A.303

21.A.305

21.A.307

21.A.431A

21.A.431B

21.A.432A

21.A.432B

21.A.432C

21.A.433

21.A.435

21.A.439

21.A.441

21.A.443

21.A.445

21.A.451

21.A.601

21.A.602A

21.A.602B

21.A.603

21.A.604

21.A.605

21.A.606

21.A.607

21.A.608

21.A.609

21.A.610

21.A.611

21.A.619

21.A.621

21.A.701

21.A.703

21.A.707

21.A.708

21.A.709

21.A.710

21.A.711

21.A.713

21.A.715

21.A.719

21.A.723

21.A.725

21.A.727

21.A.801

21.A.803

21.A.804

21.A.805

21.A.807

21.B.10

21.B.15

21.B.20

21.B.25

21.B.30

21.B.35

21.B.55

21.B.65

21.B.70

21.B.75

21.B.80

21.B.82

21.B.85

21.B.100

21.B.103

21.B.105

21.B.107

21.B.109

21.B.111

21.B.115

21.B.120

21.B.125

21.B.135

21.B.140

21.B.215

21.B.220

21.B.221

21.B.222

21.B.225

21.B.240

21.B.320

21.B.325

21.B.326

21.B.327

21.B.420

21.B.425

21.B.430

21.B.431

21.B.432

21.B.433

21.B.435

21.B.450

21.B.453

21.B.480

21.B.520

21.B.525

a)

Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 376/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo (*1) y sus actos delegados y de ejecución, todas las personas físicas o jurídicas que sean titulares o hayan presentado una solicitud de un certificado de tipo, un certificado de tipo restringido, un certificado de tipo suplementario, una autorización de Estándar Técnico Europeo (ETSO), una aprobación de diseño de reparación mayor o cualquier otra aprobación pertinente que se considere emitida de conformidad con el presente Reglamento:

b)

Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 376/2014 y sus actos delegados y de ejecución, toda persona física o jurídica que sea titular de un certificado de aprobación de la organización de producción, o lo haya solicitado, con arreglo a la subparte G de la presente sección, o que produzca un producto, componente o equipo con arreglo a la subparte F de la presente sección:

c)

Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 376/2014 y sus actos delegados y de ejecución, toda persona física o jurídica, cuando notifique de conformidad con la letra a), punto 3, y la letra b), puntos 2, 3 y 4, protegerá adecuadamente la confidencialidad de la persona que notifica y de la persona o las personas mencionadas en la notificación.

d)

Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 376/2014 y sus actos delegados y de ejecución, toda persona física o jurídica realizará las notificaciones a las que se hace referencia en la letra a), punto 3, y la letra b), punto 3, de la forma y manera fijadas por la Agencia o la autoridad competente, respectivamente, y las enviará lo antes posible y en ningún caso más de 72 horas después de que la persona física o jurídica haya detectado que el suceso puede inducir a una posible situación de inseguridad, a no ser que lo impidan circunstancias excepcionales.

e)

Sin perjuicio de lo dispuesto en el Reglamento (UE) n.o 376/2014 y sus actos delegados y de ejecución, si un suceso notificado con arreglo a la letra a), punto 3, o a la letra b), punto 3, es consecuencia de una deficiencia en el diseño o de una deficiencia de producción, el titular del certificado de tipo, el certificado de tipo restringido, el certificado de tipo suplementario, la aprobación de diseño de reparación mayor, la autorización de ETSO o cualquier otra aprobación pertinente que se considere emitida con arreglo al presente Reglamento, o la organización de producción, según proceda, deberá investigar el motivo de la deficiencia e informar a la autoridad competente del Estado miembro responsable de conformidad con el punto 21.1 y a la Agencia sobre los resultados de su investigación, así como sobre cualquier medida que pretenda o que proponga tomar para corregir tal deficiencia.

f)

Si la autoridad competente considera que es necesario tomar medidas para corregir la deficiencia, el titular del certificado de tipo, el certificado de tipo restringido, el certificado de tipo suplementario, la aprobación de diseño de reparación mayor, la autorización de ETSO o cualquier otra aprobación pertinente que se considere emitida con arreglo al presente Reglamento, o la organización de producción, según proceda, deberá remitir los datos pertinentes a la autoridad competente cuando esta lo solicite.

a)

La organización de producción establecerá, implantará y mantendrá un sistema de gestión de la producción que incluya un elemento de gestión de la seguridad y un elemento de gestión de la calidad, con una rendición de cuentas y unas líneas de responsabilidad claramente definidas en toda la organización.

b)

El sistema de gestión de la producción:

1. se corresponderá con el tamaño de la organización, así como con la naturaleza y la complejidad de sus actividades, teniendo en cuenta los peligros y los correspondientes riesgos inherentes a tales actividades;

2. se establecerá, implantará y mantendrá bajo la responsabilidad directa de un único gestor nombrado de conformidad con el punto 21.A.145, letra c), punto 1).

c)

En el marco del elemento de gestión de la seguridad del sistema de gestión de la producción, la organización de producción deberá:

1. establecer, implantar y mantener una política de seguridad y los objetivos de seguridad relacionados correspondientes;

2. nombrar al personal clave de seguridad de conformidad con el punto 21.A.145, letra c), punto 2;

3. establecer, implantar y mantener un proceso de gestión de los riesgos de seguridad a fin de detectar los peligros para la seguridad que entrañan sus actividades de aviación, evaluarlos y gestionar los riesgos asociados, lo que incluye adoptar medidas para mitigar los riesgos y verificar su eficacia;

4. establecer, implantar y mantener un proceso de garantía de seguridad que incluya:

 i) la medición y el seguimiento del funcionamiento en materia de seguridad de la organización;

 ii) la gestión de los cambios de conformidad con el punto 21.A.147;

 iii) los principios para la mejora continua del elemento de gestión de la seguridad;

5. promover la seguridad en la organización mediante:

 i) la formación y la educación;

 ii) la comunicación;

6. establecer un sistema de notificación de sucesos de conformidad con el punto 21.A.3A para contribuir a la mejora continua de la seguridad.

d)

En el marco del elemento de gestión de la calidad del sistema de gestión de la producción, la organización de producción deberá:

1. garantizar que cada producto, componente o equipo producido por ella misma o por sus socios, o suministrado por terceros o subcontratado a terceros, es conforme con los datos de diseño aplicables y está en condiciones de operar con seguridad, permitiendo así ejercer las facultades establecidas en el punto 21.A.163;

2. establecer, implantar y mantener, según proceda, dentro del ámbito de aplicación de la autorización, procedimientos de control para:

i) la emisión, aprobación o cambio de documentos;

ii) la evaluación, auditoría y control de proveedores y subcontratistas;

iii) la verificación de que los productos, componentes, materiales y equipos recibidos, incluso los elementos suministrados nuevos o usados por compradores de productos, son conformes con lo que se especifica en los datos de diseño aplicables;

iv) la identificación y el seguimiento;

v) los procesos de fabricación;

vi) las inspecciones y ensayos, incluidos los ensayos en vuelo;

vii) la calibración de herramientas, útiles y equipos de ensayo;

viii) el control de no conformidades;

ix) la coordinación de aeronavegabilidad con el solicitante o titular de una aprobación de diseño;

x) la cumplimentación y conservación de registros;

xi) la competencia y las cualificaciones del personal;

xii) la emisión de documentos de aptitud para aeronavegabilidad;

xiii) la manipulación, el almacenamiento y el embalaje;

xiv) las auditorías internas de calidad y las medidas correctivas resultantes;

xv) el trabajo comprendido dentro de las condiciones de la aprobación que se realice en cualquier instalación distinta de las aprobadas;

xvi) los trabajos realizados tras la terminación de la producción pero antes de la entrega, para mantener a la aeronave en condiciones de operar con seguridad;

xvii) la emisión de autorizaciones de vuelo y la aprobación de las condiciones de vuelo correspondientes;

3. incluir disposiciones específicas en los procedimientos de control para todos los componentes críticos.

e)

La organización de producción establecerá, en el marco del sistema de gestión de la producción, una función de control independiente para verificar que la organización cumple los requisitos pertinentes del presente anexo, así como que el sistema de gestión de la producción es conforme y adecuado. El control deberá incluir un sistema de información a la persona o grupo de personas especificados en el punto 21.A.145, letra c), punto 2, y al gerente especificado en el punto 21.A.145, letra c), punto 1, para garantizar, en caso necesario, la ejecución de una medida correctiva.

f)

Si la organización de producción es titular de uno o más certificados de organización adicionales dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2018/1139, el sistema de gestión de la producción puede integrarse con los exigidos por esos certificados adicionales.».

a)

el título se sustituye por el texto siguiente:

b)

la letra a) se modifica como sigue:

c)

la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

d)

se añade la letra c) siguiente:

a)

que las instalaciones, las condiciones de trabajo, los equipos y herramientas, los procesos y materiales asociados, el tamaño y la competencia de la plantilla y la organización general son adecuados para desempeñar sus obligaciones establecidas conforme al punto 21.A.165;

b)

que, con respecto a todos los datos necesarios de aeronavegabilidad y protección ambiental:

c)

que, con respecto a la dirección y el personal:

d)

que, en relación con el personal certificador autorizado por la organización de producción para firmar los documentos emitidos conforme al punto 21.A.163, dentro del alcance de las condiciones de aprobación:

a)

la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

b)

el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

c)

el punto 4 se sustituye por el texto siguiente:

a)

la parte introductoria se sustituye por el texto siguiente:

b)

la letra a), punto 1, se sustituye por el texto siguiente:

c)

el punto 4 se sustituye por el texto siguiente:

a)

La organización de diseño creará, implantará y mantendrá un sistema de gestión del diseño que incluya un elemento de gestión de la seguridad y un elemento de garantía del diseño, con una rendición de cuentas y unas líneas de responsabilidad claramente definidas en toda la organización.

b)

El sistema de gestión del diseño:

c)

En el marco del elemento de gestión de la seguridad del sistema de gestión del diseño, la organización de producción deberá:

d)

En el marco del elemento de gestión del diseño, la organización de diseño deberá:

e)

La organización de diseño establecerá, en el marco del sistema de gestión del diseño, una función de control independiente para verificar que la organización cumple los requisitos pertinentes del presente anexo, así como que el sistema de gestión del diseño es conforme y adecuado. El control deberá incluir un sistema de información a la persona o grupo de personas especificados en el punto 21.A.245, letra b), y al gerente especificado en el punto 21.A.245, letra a), para garantizar, en caso necesario, la ejecución de una medida correctiva.

f)

Si la organización de diseño es titular de uno o más certificados de organización adicionales dentro del ámbito de aplicación del Reglamento (UE) 2018/1139, el sistema de gestión del diseño puede integrarse con los exigidos por esos certificados adicionales.».

a)

En el marco del sistema de gestión del diseño, la organización de diseño deberá crear y proporcionar a la Agencia un manual que describa, directamente o por referencia cruzada, la organización, sus políticas, procesos y procedimientos pertinentes, el tipo de trabajo de diseño y las categorías de productos, componentes y equipos para los que la organización de diseño cuenta con una aprobación de organización de diseño, según se especifica en las condiciones de aprobación emitidas de conformidad con el punto 21.A.251 y, en su caso, las interfaces con sus socios o subcontratistas y el control de estos.

Si se van a llevar a cabo ensayos en vuelo, debe crearse un manual de operaciones para ensayos en vuelo que defina las políticas y los procedimientos de la organización en relación con los ensayos en vuelo y dicho manual debe facilitarse a la Agencia. El manual de operaciones para ensayos en vuelo incluirá:

b)

Cuando algún componente o equipo, o algún cambio en los productos, sea diseñado por socios o subcontratistas del solicitante, el manual deberá incluir una declaración de la manera en que la organización de diseño será capaz de demostrar, para todos los componentes y equipos, el cumplimiento con arreglo al punto 21.A.239, letra d), punto 2, y deberá contener, directamente o por referencia cruzada, descripciones e información sobre las actividades de diseño y la organización de esos socios o subcontratistas, según sea necesario para fundamentar la declaración.

c)

El manual deberá modificarse cuando sea necesario a fin de reflejar una descripción actualizada de la organización, y deberán facilitarse a la Agencia copias de las modificaciones.

d)

La organización de diseño deberá establecer y mantener una declaración de las cualificaciones y la experiencia del personal directivo y de otras personas responsables en la organización de la toma de decisiones relacionadas con la aeronavegabilidad, los datos de idoneidad operativa y las cuestiones de protección ambiental. Presentará dicha declaración a la autoridad competente».

a)

La organización deberá designar un responsable de la organización de diseño, que tenga autoridad para garantizar que, dentro de la organización, todas las actividades de diseño se llevan a cabo con arreglo a las normas exigidas y que la organización de diseño cumple continuamente los requisitos del sistema de gestión del diseño a los que se hace referencia en el punto 21.A.239, así como los procedimientos, especificados en el manual, a los que se hace referencia en el punto 21.A.243.

b)

El responsable de la organización de diseño designará, especificando el alcance de su autoridad:

c)

No obstante lo dispuesto en el punto 21.A.245, letra b), punto 1, la función de aeronavegabilidad mencionada en el punto 21.A.239, letra d), punto 1, inciso i), podrá realizarse bajo la supervisión directa del responsable de la organización de diseño en cualquiera de los casos siguientes:

d)

La persona o grupo de personas designadas de conformidad con la letra b) deberán:

e)

La organización de diseño deberá demostrar que:

a)

Después de haber recibido la notificación de incidencias de conformidad con el punto 21.B.433, el titular de la aprobación de la organización de diseño deberá:

b)

Las acciones a las que se hace referencia en la letra a) se llevarán a cabo en el plazo acordado por la Agencia de conformidad con el punto 21.B.433.

c)

El titular de la aprobación de la organización de diseño deberá tener debidamente en cuenta las observaciones recibidas de conformidad con el punto 21.B.433, letra e). La organización registrará las decisiones adoptadas en relación con dichas observaciones.».

a)

La aprobación de la organización de diseño se otorgará por un período ilimitado. Su validez estará supeditada a que la organización de diseño cumpla todas las condiciones siguientes:

b)

Tras la renuncia o revocación, se devolverá a la Agencia el certificado.».

a)

la letra c) se sustituye por el texto siguiente:

«c) determinar que el diseño de los productos, o de los cambios o reparaciones de estos, cumple los criterios de certificación de tipo, los criterios de certificación de los datos de idoneidad operativa y los requisitos de protección ambiental aplicables, y no presenta características inseguras;»;

b)

la letra h) se sustituye por el texto siguiente:

«h) designar los datos y la información emitidos en virtud de las facultades de la organización de diseño aprobada en el ámbito de sus condiciones de aprobación establecidas por la Agencia, con la siguiente declaración: “El contenido técnico de este documento está aprobado en virtud de la aprobación como organización de diseño n.o  EASA 21J.[XXXX]”;»

c)

se inserta la letra i) siguiente:

«i) cumplir lo dispuesto en la subparte A de la presente sección.».

a)

en la letra a), punto 1, el inciso i) se sustituye por el texto siguiente:

«i) establecidas en los puntos 21.A.3A, 21.A.3B, 21.A.4, 21.A.5, 21.A.6, 21.A.7, 21.A.9, 21.A.439, 21.A.441 y 21.A.443;»;

b)

en la letra b), el punto 1 se sustituye por el texto siguiente:

«1) asumir las obligaciones establecidas en los puntos 21.A.4, 21.A.5 y 21.A.7;».

a)

la letra b) se sustituye por el texto siguiente:

«b) preparar y mantener, para cada modelo de cada artículo para el que se haya emitido una autorización de ETSO, un expediente actualizado que contenga los datos técnicos y registros completos de acuerdo con el punto 21.A.5;»;

b)

la letra f) se sustituye por el texto siguiente:

«f) cumplir lo expuesto en los puntos 21.A.3A, 21.A.3B, 21.A.4 y 21.A.9;».

a)

Las autorizaciones de ETSO se otorgarán por un período ilimitado. Su validez estará supeditada al cumplimiento de todas las condiciones siguientes:

b)

En caso de renuncia o revocación, se devolverá a la Agencia la autorización de ETSO.».

«a)

Las autorizaciones de vuelo deberán emitirse por un período máximo de 12 meses y mantendrán su validez siempre que se cumplan las condiciones siguientes:

a)

Desde el momento de la recepción de una solicitud de emisión de aprobación de organización de diseño, la autoridad competente verificará la conformidad del solicitante con los requisitos aplicables.

b)

Se convocará una reunión con el responsable de la organización de diseño al menos una vez durante la investigación para la certificación inicial, a fin de garantizar que la persona comprende su papel y su responsabilidad.

c)

La autoridad competente registrará todas las incidencias emitidas, las acciones de cierre y las recomendaciones para emitir la aprobación de la organización de diseño.

d)

La autoridad competente confirmará por escrito al solicitante todas las incidencias encontradas durante la verificación. Para la certificación inicial, todas las incidencias deben corregirse a satisfacción de la autoridad competente antes de que pueda emitirse la aprobación de la organización de diseño.

e)

Cuando considere que el solicitante cumple los requisitos aplicables, la autoridad competente emitirá la aprobación de la organización de diseño.

f)

El número de referencia del certificado se incluirá en la aprobación de organización de diseño de la forma especificada por la Agencia.

g)

El certificado se otorgará por un período ilimitado. Las facultades y el alcance de las actividades aprobadas para ser realizadas por la organización de diseño, incluidas las limitaciones aplicables, se especificarán en las condiciones de aprobación adjuntas a la aprobación de la organización de diseño.

a)

La verificación:

b)

La autoridad competente establecerá el alcance de la supervisión a la que se hace referencia en la letra a), teniendo en cuenta los resultados de las actividades de supervisión anteriores y las prioridades en materia de seguridad.

c)

La autoridad competente recopilará y tratará toda la información que se considere necesaria para llevar a cabo las actividades de supervisión.

a)

La autoridad competente establecerá y mantendrá un programa de supervisión que cubra las actividades de supervisión necesarias para cumplir el punto 21.B.431, letra a).

b)

El programa de supervisión tendrá en cuenta la naturaleza específica de la organización, la complejidad de sus actividades y los resultados de las actividades de certificación o de supervisión anteriores, o de ambas, y se basará en la evaluación de los riesgos correspondientes. Se incluirán dentro de cada ciclo de planificación de la supervisión:

c)

El ciclo de planificación de la supervisión no será superior a 24 meses.

d)

Sin perjuicio de lo dispuesto en la letra c), el ciclo de planificación de la supervisión podrá ampliarse a 36 meses si la autoridad competente determina que, en los 24 meses anteriores:

e)

El ciclo de planificación de la supervisión podrá acortarse si existen pruebas de que el rendimiento en materia de seguridad de la organización ha disminuido.

f)

El programa de supervisión incluirá registros de las fechas en que deben realizarse evaluaciones, auditorías, inspecciones y reuniones, así como de las fechas en que se han llevado a cabo efectivamente evaluaciones, auditorías, inspecciones y reuniones.

g)

Al término de cada ciclo de planificación de la supervisión, la autoridad competente emitirá un informe de recomendación sobre la continuación de la aprobación que refleje los resultados de la supervisión.

a)

La autoridad competente deberá disponer de un sistema para analizar las incidencias a efectos de importancia para la seguridad.

b)

La autoridad competente deberá emitir una incidencia de nivel 1 cuando se detecte cualquier incumplimiento de los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2018/1139 y de sus actos delegados y de ejecución, de los procedimientos y manuales de la organización o del certificado de la organización de diseño que incluye las condiciones de aprobación, que pueda inducir incumplimientos no controlados y una posible situación de inseguridad.

Además, se considerarán incidencias de nivel 1 las siguientes:

c)

La autoridad competente deberá emitir una incidencia de nivel 2, que no esté clasificada como incidencia de nivel 1, cuando se detecte cualquier incumplimiento de los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2018/1139 y de sus actos delegados y de ejecución, de los procedimientos y manuales de la organización, o del certificado que incluye las condiciones de aprobación.

d)

Si se detecta una incidencia durante una supervisión, o por cualquier otro medio, la autoridad competente, sin perjuicio de cualquier otra actuación adicional requerida en virtud del Reglamento (UE) 2018/1139 y sus actos delegados y de ejecución, comunicará por escrito la incidencia a la organización y solicitará la adopción de las medidas correctivas adecuadas para resolver los incumplimientos detectados. Cuando una incidencia de nivel 1 se refiera directamente a un producto, la autoridad competente informará a la autoridad competente del Estado miembro en el que esté matriculada la aeronave.

e)

La autoridad competente podrá formular observaciones en cualquiera de los casos siguientes que no requieran incidencias de nivel 1 o de nivel 2:

a)

Una vez que haya recibido una solicitud de cambio significativo del sistema de gestión del diseño y antes de emitir la aprobación, la autoridad competente verificará si la organización cumple los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2018/1139 y sus actos delegados y de ejecución.

b)

La autoridad competente prescribirá las condiciones en que la organización puede operar durante el cambio, salvo que determine que la aprobación de la organización de diseño tiene que suspenderse.

c)

Cuando considere que la organización cumple los requisitos aplicables del Reglamento (UE) 2018/1139 y sus actos delegados y de ejecución, la autoridad competente aprobará el cambio.

d)

Sin perjuicio de cualquier medida de ejecución adicional, si la organización introduce un cambio significativo en el sistema de gestión del diseño sin haber recibido la aprobación de la autoridad competente con arreglo a la letra c), la autoridad competente considerará la necesidad de suspender, limitar o revocar el certificado de la organización.

e)

En caso de cambios no significativos en el sistema de gestión del diseño, la autoridad competente incluirá la revisión de dichos cambios en su supervisión permanente de conformidad con los principios establecidos en el punto 21.B.431. Si se detecta algún incumplimiento, la autoridad competente lo notificará a la organización, solicitará nuevos cambios y actuará de conformidad con el punto 21.B.433.».