LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2, en relación con su artículo 22, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, LAM International Corp presentó al Reino Unido el 16 de diciembre de 2014 una solicitud de aprobación de la sustancia activa Purpureocillium lilacinum cepa PL11. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento, el 17 de marzo de 2015 el Reino Unido, en su calidad de Estado miembro ponente, notificó al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «Autoridad») la admisibilidad de la solicitud. |
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(3) |
El 27 de marzo de 2019, el Reino Unido, en calidad de Estado miembro ponente, presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. El 1 de enero de 2020, Dinamarca sustituyó al Reino Unido como Estado miembro ponente debido a la retirada del Reino Unido de la Unión. |
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(4) |
La Autoridad cumplió lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información complementaria a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 27 de noviembre de 2020, el Estado miembro ponente presentó a la Autoridad la evaluación de la información complementaria que habían efectuado en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado. |
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(5) |
El 20 de diciembre de 2020, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) acerca de si cabía esperar que la sustancia activa Purpureocillium lilacinum cepa PL11 cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso su conclusión a disposición del público. |
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(6) |
La Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de revisión el 23 de marzo de 2021 y un proyecto de Reglamento sobre la sustancia Purpureocillium lilacinum cepa PL11, el 5 de julio de 2021. |
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(7) |
La Comisión invitó al solicitante a presentar observaciones sobre las conclusiones de la Autoridad y, de conformidad con el artículo 13, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, sobre el informe de revisión. El solicitante presentó sus observaciones, que se examinaron con detenimiento. |
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(8) |
Se ha determinado con respecto a uno o más usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(9) |
La Comisión considera, además, que Purpureocillium lilacinum cepa PL11 es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, ya que cumple las condiciones establecidas en el anexo II, punto 5.2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(10) |
Procede, por consiguiente, aprobar Purpureocillium lilacinum cepa PL11 como sustancia de bajo riesgo. |
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(11) |
No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones. |
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(12) |
De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3). |
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(13) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de la sustancia activa
Se aprueba la sustancia activa Purpureocillium lilacinum cepa PL11, según lo establecido en el anexo I.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 4 de enero de 2022.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA Journal 2021;19(1):6393, 17 pp. doi:10.2903/j.efsa.2021.6393.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
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Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
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Purpureocillium lilacinum cepa PL11 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
25 de enero de 2022 |
24 de enero de 2037 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Purpureocillium lilacinum cepa PL11, en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente:
Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. |
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
(2) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf
ANEXO II
En la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:
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«34 |
Purpureocillium lilacinum cepa PL11 |
No aplicable |
Ninguna impureza relevante |
25 de enero de 2022 |
24 de enero de 2037 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia Purpureocillium lilacinum cepa PL11, en particular sus apéndices I y II. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a lo siguiente:
Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede. |
(*1) https://ec.europa.eu/food/sites/food/files/plant/docs/pesticides_ppp_app-proc_guide_phys-chem-ana_microbial-contaminant-limits.pdf.».