LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentaron solicitudes de autorización de la L-lisina base, el monoclorhidrato de L-lisina y el sulfato de L-lisina. Las solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento. |
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(3) |
Las solicitudes se refieren a la autorización de la L-lisina base y el monoclorhidrato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, el monoclorhidrato de L-lisina y el sulfato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 y el sulfato de L-lisina producido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 como aditivos en piensos para todas las especies animales, que deben clasificarse en la categoría de los «aditivos nutricionales», en el grupo funcional de los «aminoácidos, sus sales y análogos». |
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(4) |
En sus dictámenes de 17 de marzo de 2021 (2) , (3) y 23 de junio de 2021 (4), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-lisina base y el monoclorhidrato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, el monoclorhidrato de L-lisina y el sulfato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 y el sulfato de L-lisina producido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores ni el medio ambiente. Por lo que respecta al sulfato de L-lisina producido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80227, la Autoridad llegó a la conclusión de que dicha sustancia activa no es tóxica por inhalación, ni irritante para la piel ni para los ojos, ni es un sensibilizante cutáneo. En lo que concierne a la seguridad de los usuarios del monoclorhidrato de L-lisina y el sulfato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595, la Autoridad no pudo descartar un riesgo por inhalación, ni que la sustancia activa pudiera ser irritante para la piel o los ojos, o ser un sensibilizante cutáneo. Además, la Autoridad declaró que la L-lisina base producida por Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 es peligrosa por inhalación y el monoclorhidrato de L-lisina producido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 es peligroso por inhalación y ligeramente irritante para los ojos. Por consiguiente, la Comisión considera que, en lo que respecta a las formas de lisina producidas por Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 y Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, deben adoptarse medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también concluyó que todos los aditivos constituyen una fuente eficaz del aminoácido L-lisina para todas las especies animales, y que, para que puedan ser tan eficaces en las especies rumiantes como en las no rumiantes, los aditivos deben protegerse contra la degradación en la panza. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. También ha verificado los informes sobre el método de análisis del aditivo para piensos en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5) |
Las evaluaciones de la L-lisina base y el monoclorhidrato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum KCCM 80183, el monoclorhidrato de L-lisina y el sulfato de L-lisina producidos por Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 y el sulfato de L-lisina producido por Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 muestran que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de estas sustancias según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
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(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de las sustancias y los preparados que se especifican en el anexo, pertenecientes a la categoría de los «aditivos nutricionales» y al grupo funcional de los «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de noviembre de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2021;19(4):6520.
(3) EFSA Journal 2021;19(4):6537.
(4) EFSA Journal 2021;19(7):6706.
ANEXO
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico. |
Especie o categoría de animal |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg de aditivo/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos |
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3c320(1) |
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L-lisina base, líquida |
Composición del aditivo Preparado (solución acuosa) de L-lisina con un mínimo del 50 % de L-lisina. |
Todas las especies |
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20.12.2031 |
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Caracterización de la sustancia activa L-lisina producida por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Número CAS: 56-87-1 |
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Métodos analíticos (1) Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:
Para la cuantificación de la lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
Para la cuantificación de la lisina en el agua:
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3c322ii |
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Monoclorhidrato de L-lisina, técnicamente puro |
Composición del aditivo Polvo de monoclorhidrato de L-lisina con un mínimo del 78 % de L-lisina y un contenido máximo de humedad del 1,5 %. |
Todas las especies |
- |
- |
- |
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20.12.2031 |
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Caracterización de la sustancia activa Monoclorhidrato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80183 o Corynebacterium glutamicum CCTCC M 2015595 Fórmula química: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Número CAS: 657-27-2 |
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Métodos analíticos (1) Para la identificación del monoclorhidrato de L-lisina en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:
Para la cuantificación de la lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
Para la cuantificación de la lisina en el agua:
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3c325i |
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Sulfato de L-lisina |
Composición del aditivo Preparado granulado de sulfato de L-lisina con un contenido mínimo de L-lisina del 52 %, un contenido máximo de sulfato del 24 % y un contenido máximo de humedad del 4 %. |
Todas las especies |
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10 000 |
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20.12.2031 |
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Caracterización de la sustancia activa Sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum CCTCCM 2015595 Fórmula química: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4 Número CAS: 60343-69-3 |
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Métodos analíticos (1) Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:
Para la identificación del sulfato en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación de la lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
Para la cuantificación de la lisina en el agua:
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3c324i |
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Sulfato de L-lisina |
Composición del aditivo Preparado granulado de sulfato de L-lisina con un contenido mínimo de L-lisina del 52 %, un contenido máximo de sulfato del 24 % y un contenido máximo de humedad del 4 %. |
Todas las especies |
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- |
10 000 |
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20.12.2031 |
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Caracterización de la sustancia activa Sulfato de L-lisina producido por fermentación con Corynebacterium glutamicum KCCM 80227 Fórmula química: C12 H28 N4O4•H2SO4/[NH2-(C H2)4-CH(NH2)-COOH]2SO4 Número CAS: 60343-69-3 |
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Métodos analíticos (1) Para la cuantificación de la lisina en el aditivo para piensos y las premezclas que contengan más del 10 % de lisina:
Para la identificación del sulfato en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación de la lisina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
Para la cuantificación de la lisina en el agua:
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(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports