LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2, en relación con su artículo 22, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
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De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, Probelte S.A. presentó a los Países Bajos el 1 de junio de 2015 una solicitud de aprobación de la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2.
De conformidad con el artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento, los Países Bajos, en calidad de Estado miembro ponente, notificaron la admisibilidad de la solicitud al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») el 25 de octubre de 2015. |
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(3) |
El 21 de diciembre de 2017, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se determinaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(4) |
La Autoridad cumplió lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, pidió que el solicitante presentara información adicional a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad. En diciembre de 2018, el Estado miembro ponente presentó su evaluación de la información adicional a la Autoridad en un proyecto de informe de evaluación actualizado. |
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(6) |
El 26 de mayo de 2020, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión su conclusión (2) acerca de si cabía esperar que la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2, cumpliera los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso su conclusión a disposición del público.
El 22 de octubre de 2020, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos un informe de revisión y un proyecto de Reglamento relativos a Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2. |
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(8) |
Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones acerca del informe de revisión.
Se ha determinado, con respecto a un uso representativo de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, examinado y detallado en el informe de revisión, que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
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(9) |
La Comisión considera además que Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2, es una sustancia activa de bajo riesgo con arreglo al artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2, es un microorganismo que cumple las condiciones establecidas en el punto 5.2 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. No se señalaron aspectos de especial preocupación con respecto a los seres humanos, los animales ni el medio ambiente. |
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(10)
(11) |
Procede, por consiguiente, renovar la aprobación de Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2, como sustancia de bajo riesgo.
Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones. |
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(12)
(13) |
De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3).
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de la sustancia activa
Se aprueba la sustancia activa Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2, especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 6 de septiembre de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(2) «Conclusion on the Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Bacillus amyloliquefaciens strain AH2», EFSA Journal 2020;18(7):6156. Doi: https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6156.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
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Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
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Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2 |
n. a. |
El contenido nominal de Bacillus amyloliquefaciens AH2 en el producto técnico y la formulación es 1,0 × 1011 CFU/L (intervalo 7 × 1010 – 7 × 1011). Ninguna impureza relevante |
27 de septiembre de 2021 |
27 de septiembre de 2036 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación relativo a Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2, y en particular sus apéndices I y II. |
(1) En el informe sobre la renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
ANEXO II
En la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:
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Nº |
Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
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«33 |
Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2 |
No aplicable |
El contenido nominal de Bacillus amyloliquefaciens AH2 en el producto técnico y la formulación es 1,0 × 1011 CFU/L (intervalo 7 × 1010 – 7 × 1011). Ninguna impureza relevante |
27 de septiembre de 2021 |
27 de septiembre de 2036 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe sobre la renovación relativo a Bacillus amyloliquefaciens, cepa AH2, y en particular sus apéndices I y II.». |
(1) En el informe sobre la renovación se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.