DOUE-L-2021-81119
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20210809
1318/2021

Reglamento de Ejecución (UE) 2021/1318 de la Comisión de 9 de agosto de 2021 que corrige el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, la Decisión 2008/968/CE, relativa a la autorización de comercialización de aceite rico en ácido araquidónico procedente de la Mortierella alpina como nuevo ingrediente alimentario, y el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484, por el que se autoriza la comercialización de la lacto-N-tetraosa como nuevo alimento.
Diario Oficial de la Unión Europea
20210810
286
L
5
11
/doue/2021/286/L00005-00011.pdf
L
20210830
N
N
N
L
https://data.europa.eu/eli/reg/2021/1318/spa
Aditivos alimentarios
Alimentos para niños
Autorizaciones
Comercialización
Productos alimenticios
Productos lácteos
CORRIGE errores
del anexo del Reglamento 2020/484, de 2 de abril
CORRIGE errores
del anexo del Reglamento 2017/2470, de 20 de diciembre
Alimentación
Comercio
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,
Considerando lo siguiente:
(1) (2) | Con arreglo al artículo 8 del Reglamento (UE) 2015/2283, la Comisión debía establecer, a más tardar el 1 de enero de 2018, la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (2). La lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados o notificados con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 se estableció mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (3).
(3) | La Comisión ha detectado errores en el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470. Son necesarias correcciones para aportar claridad y seguridad jurídica a los explotadores de empresas alimentarias y a las autoridades competentes de los Estados miembros, garantizando así la aplicación y el uso adecuados de la lista de la Unión de nuevos alimentos.
(4) | El nuevo alimento «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» fue autorizado, en determinadas condiciones de uso, mediante la Decisión 2008/968/CE de la Comisión (4), por la autoridad competente neerlandesa (5), y también con arreglo al artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 258/97. La categoría de alimentos correspondiente, «Alimentos destinados a usos médicos especiales, para lactantes prematuros, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013», se refiere erróneamente solo a lactantes prematuros, cuando la autorización en la categoría de alimentos en cuestión debe referirse a lactantes, sin limitarse únicamente a lactantes prematuros. Por tanto, es necesario corregir el artículo 1 de la Decisión 2008/968/CE, así como la entrada «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» en el cuadro 1 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
(5) | El nuevo alimento «L-metilfolato cálcico» fue autorizado por la autoridad competente irlandesa en enero de 2008, con arreglo a lo dispuesto en el Reglamento (CE) n.o 258/97, en determinadas condiciones de uso, sobre la base del dictamen favorable de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria relativo a la seguridad del nuevo alimento (6). Por error, el nuevo alimento no se incluyó en la lista inicial de la Unión. Procede, por tanto, añadir el «L-metilfolato cálcico» a la lista de la Unión de nuevos alimentos autorizados, teniendo también en cuenta que el «L-metilfolato cálcico» se autorizó como fuente de folato en preparados para lactantes, preparados de continuación, alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles mediante el Reglamento Delegado (UE) 2021/571 de la Comisión (7).
(6) | El nuevo alimento «lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» se autorizó mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 de la Comisión (8) en determinadas condiciones de uso. En las especificaciones, se hace referencia erróneamente a la fórmula química de la lacto-N-tetraosa como C26H45O 21 en lugar de la correcta C26H45NO 21. En la descripción de la lacto-N-tetraosa, se omitió erróneamente el texto «o aglomerados», y el ingrediente secundario «lacto-N-triosa II» se denomina erróneamente «lacto-N-tetraosa II». Por tanto, deben corregirse en consecuencia las especificaciones de la «lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» en relación con la fórmula química de la lacto-N-tetraosa y con la lacto-N-tetraosa II del cuadro 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 y del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470.
(7) (8) | La Decisión 2008/968/CE y los Reglamentos de Ejecución (UE) 2017/2470 y (UE) 2020/484 deben corregirse en consecuencia. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El artículo 1, párrafo segundo, de la Decisión 2008/968/CE queda corregido como sigue:
«La adición de aceite procedente del hongo Mortierella alpina a preparados para lactantes y preparados de continuación quedará limitada por su contenido en ácido araquidónico según las normas especificadas en el anexo I, punto 5.7, y en el anexo II, punto 4.7, de la Directiva 2006/141/CE. Su empleo en preparados para lactantes cumplirá con las disposiciones de la Directiva 89/398/CEE del Consejo (*1), relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos alimenticios destinados a una alimentación especial.
Artículo 2
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 se corrige de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 3
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se corrige de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 4
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 9 de agosto de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 327 de 11.12.2015, p. 1.
(2) Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).
(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).
(4) Decisión 2008/968/CE de la Comisión, de 12 de diciembre de 2008, relativa a la autorización de comercialización de aceite rico en ácido araquidónico procedente de la Mortierella alpina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 344 de 20.12.2008, p. 123).
(5) Carta de 19 de diciembre de 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_es.pdf).
(6) https://doi.org/10.2903/j.efsa.2004.135.
(7) Reglamento Delegado (UE) 2021/571 de la Comisión, de 20 de enero de 2021, que modifica el anexo del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que respecta a la lista de sustancias que pueden añadirse a los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos infantiles y los alimentos elaborados a base de cereales (DO L 120 de 8.4.2021, p. 1).
(8) Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 de la Comisión, de 2 de abril de 2020, por el que se autoriza la comercialización de la lacto-N-tetraosa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 103 de 3.4.2020, p. 3).
ANEXO
1) El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se corrige como sigue:
a) en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), la entrada correspondiente a «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» se sustituye por el texto siguiente:
| | Nuevo alimento autorizado | Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento | Requisitos específicos de etiquetado adicionales | Otros requisitos « Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina » | Categoría específica de alimentos | Contenido máximo | La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de Mortierella alpina»; | Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013 Alimentos destinados a usos médicos especiales, para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013 b) se inserta la entrada siguiente entre la entrada correspondiente al «Aceite de Calanus finmarchicus» y la correspondiente a «Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)» en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) y el cuadro 2 (Especificaciones): | — | Cuadro 1: «L-metilfolato cálcico | Categoría específica de alimentos | Contenido máximo (expresado en ácido fólico) | La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “L-metilfolato cálcico”.». | Alimentos para usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013 Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013 Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013 | De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013 Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los complementos alimenticios destinados a lactantes y niños de corta edad | De conformidad con la Directiva 2002/46/CE Alimentos enriquecidos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006 | De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1925/2006 — | Cuadro 2: «L-metilfolato cálcico | Descripción: El nuevo alimento se produce mediante síntesis química a partir del ácido fólico. Es un polvo cristalino casi inodoro, de color blanco a amarillento claro, poco soluble en agua y muy poco soluble o insoluble en la mayoría de los disolventes orgánicos. Definición: Fórmula química: C20H23CaN7O6 Denominación sistemática: Ácido N-[4- [[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutámico, sal de calcio. Números CAS: 129025-21-4 (Sal de calcio con una proporción no especificada de L-5-MTHF/Ca 2+) y 151533-22-1 (Sal de calcio con una proporción 1:1 especificada de L-5-MTHF/Ca 2+). Peso molecular: 497,5 daltons Sinónimos: L-metilfolato cálcico; Ácido L-5-metiltetrahidrofólico, sal de calcio [(L-5-MTHF-Ca)]; Ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de calcio [(6S)-5-MTHF-Ca]; Ácido (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetrahidropteroil-L-glutámico, sal de calcio y ácido L-5-metil-tetrahidrofólico (L-5-MTHF) sin el catión especificado. Fórmula estructural: Características | Pureza: > 95 % (base seca) | Agua: ≤ 17,0 % | Calcio (en sustancia anhidra y libre de disolventes): 7,0-8,5 % | D-metilfolato cálcico (isómero 6R, αS): ≤ 1,0 % | Otros folatos y sustancias afines: ≤ 2,5 % | Etanol: ≤ 0,5 % | Plomo: ≤ 1 mg/kg | Boro: ≤ 10 mg/kg | Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg | Mercurio: ≤ 1,0 mg/kg | Arsénico: ≤ 1,5 mg/kg | Platino: ≤ 2 mg/kg Criterios microbiológicos: | Recuentos aeróbicos viables totales: ≤ 1 000 UFC/g | Recuento total de levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g UFC | : | unidades formadoras de colonias.».
2) El punto 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 se corrige como sigue:
| En el cuadro 2 (Especificaciones), la entrada correspondiente a «Lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» se sustituye por el texto siguiente: « Lacto- N -tetraosa («LNT») (fuente microbiana) | Definición: Fórmula química: C26H45NO 21 Denominación química: beta-D-galactopiranosil-(1→3)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1→3)-beta-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa Masa molecular: 707,63 Da N.o CAS: 14116-68-8 Descripción: La lacto-N-tetraosa es una mezcla purificada, en forma de polvo o aglomerados amorfos entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano. Fuente: Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12 DH1 Características/composición: | Aspecto: polvo o aglomerados entre blancos y blanquecinos | Suma de lacto-N-tetraosa, D-lactosa y lacto-N-triosa II (% de materia seca): ≥ 90,0 % (p/p) | Lacto-N-tetraosa (% de materia seca): ≥ 70,0 % (p/p) | D-lactosa: ≤ 12,0 % (p/p) | Lacto-N-triosa II: ≤ 10,0 % (p/p) | Para-lacto-N-hexaosa-2: ≤ 3,5 % (p/p) | Isómero de lacto-N-tetraosa fructosa: ≤ 1,0 % (p/p) | Suma de otros hidratos de carbono: ≤ 5,0 % (p/p) | Humedad: ≤ 6,0 % (p/p) | Cenizas sulfatadas: ≤ 0,5 % (p/p) | pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0-6,0 | Proteínas residuales: ≤ 0,01 % (p/p) Criterios microbiológicos: | Recuento total en placa de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 1 000 UFC/g | Enterobacterias: ≤ 10 UFC/g | Salmonella spp.: negativo/25 g | Levadura: ≤ 100 UFC/g | Mohos: ≤ 100 UFC/g | Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg UFC | : | unidades formadoras de colonias.».