Visto el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de noviembre de 2015, relativo a los nuevos alimentos, por el que se modifica el Reglamento (UE) n.o 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo y se derogan el Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) n.o 1852/2001 de la Comisión (1), y en particular su artículo 12,

(2) Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de enero de 1997, sobre nuevos alimentos y nuevos ingredientes alimentarios (DO L 43 de 14.2.1997, p. 1).

(3) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión, de 20 de diciembre de 2017, por el que se establece la lista de la Unión de nuevos alimentos, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a los nuevos alimentos (DO L 351 de 30.12.2017, p. 72).

(4) Decisión 2008/968/CE de la Comisión, de 12 de diciembre de 2008, relativa a la autorización de comercialización de aceite rico en ácido araquidónico procedente de la Mortierella alpina como nuevo ingrediente alimentario con arreglo al Reglamento (CE) n.o 258/97 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 344 de 20.12.2008, p. 123).

(5) Carta de 19 de diciembre de 2011 (https://ec.europa.eu/food/system/files/2016-10/novel-food_authorisation_2011_auth-letter_arachidonic_acid_rich_oil_es.pdf).

(7) Reglamento Delegado (UE) 2021/571 de la Comisión, de 20 de enero de 2021, que modifica el anexo del Reglamento (UE) n.o 609/2013 del Parlamento Europeo y del Consejo, en lo que respecta a la lista de sustancias que pueden añadirse a los preparados para lactantes, los preparados de continuación, los alimentos infantiles y los alimentos elaborados a base de cereales (DO L 120 de 8.4.2021, p. 1).

(8) Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 de la Comisión, de 2 de abril de 2020, por el que se autoriza la comercialización de la lacto-N-tetraosa como nuevo alimento con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283 del Parlamento Europeo y del Consejo y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 de la Comisión (DO L 103 de 3.4.2020, p. 3).

ANEXO

1) El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2017/2470 se corrige como sigue:

a) en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados), la entrada correspondiente a «Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina» se sustituye por el texto siguiente:

Nuevo alimento autorizado	Condiciones en las que puede utilizarse el nuevo alimento	Requisitos específicos de etiquetado adicionales	Otros requisitos
«Aceite rico en ácido araquidónico procedente del hongo Mortierella alpina »	Categoría específica de alimentos	Contenido máximo	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será «aceite de Mortierella alpina»;
Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013	De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013
Alimentos destinados a usos médicos especiales, para lactantes, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013	De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013

b) se inserta la entrada siguiente entre la entrada correspondiente al «Aceite de Calanus finmarchicus» y la correspondiente a «Base para chicle (monometoxipolietilenglicol)» en el cuadro 1 (Nuevos alimentos autorizados) y el cuadro 2 (Especificaciones):

—

Cuadro 1:

«L-metilfolato cálcico	Categoría específica de alimentos	Contenido máximo (expresado en ácido fólico)	La denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “L-metilfolato cálcico”.».
Alimentos para usos médicos especiales y sustitutivos de la dieta completa para el control de peso, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013	De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013
Preparados para lactantes y preparados de continuación, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013	De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013
Alimentos elaborados a base de cereales y alimentos infantiles para lactantes y niños de corta edad, tal como se definen en el Reglamento (UE) n.o 609/2013	De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 609/2013
Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excluidos los complementos alimenticios destinados a lactantes y niños de corta edad	De conformidad con la Directiva 2002/46/CE
Alimentos enriquecidos, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1925/2006	De conformidad con el Reglamento (UE) n.o 1925/2006

—

Cuadro 2:

«L-metilfolato cálcico

Descripción:

El nuevo alimento se produce mediante síntesis química a partir del ácido fólico.

Es un polvo cristalino casi inodoro, de color blanco a amarillento claro, poco soluble en agua y muy poco soluble o insoluble en la mayoría de los disolventes orgánicos.

Definición:

Fórmula química: C20H23CaN7O6

Denominación sistemática: Ácido N-[4- [[[(6S)-2-amino-1,4,5,6,7,8-hexahidro-5-metil-4-oxo- 6-pteridinil]metil]amino]benzoil]-L-glutámico, sal de calcio.

Números CAS: 129025-21-4 (Sal de calcio con una proporción no especificada de L-5-MTHF/Ca2+) y 151533-22-1 (Sal de calcio con una proporción 1:1 especificada de L-5-MTHF/Ca2+).

Peso molecular: 497,5 daltons

Sinónimos: L-metilfolato cálcico; Ácido L-5-metiltetrahidrofólico, sal de calcio [(L-5-MTHF-Ca)]; Ácido (6S)-5-metiltetrahidrofólico, sal de calcio [(6S)-5-MTHF-Ca]; Ácido (6S)-5-metil-5,6,7,8-tetrahidropteroil-L-glutámico, sal de calcio y ácido L-5-metil-tetrahidrofólico (L-5-MTHF) sin el catión especificado.

Fórmula estructural:

Características

Pureza: > 95 % (base seca)

Agua: ≤ 17,0 %

Calcio (en sustancia anhidra y libre de disolventes): 7,0-8,5 %

D-metilfolato cálcico (isómero 6R, αS): ≤ 1,0 %

Otros folatos y sustancias afines: ≤ 2,5 %

Etanol: ≤ 0,5 %

Plomo: ≤ 1 mg/kg

Boro: ≤ 10 mg/kg

Cadmio: ≤ 0,5 mg/kg

Mercurio: ≤ 1,0 mg/kg

Arsénico: ≤ 1,5 mg/kg

Platino: ≤ 2 mg/kg

Criterios microbiológicos:

Recuentos aeróbicos viables totales: ≤ 1 000 UFC/g

Recuento total de levaduras y mohos: ≤ 100 UFC/g

UFC

unidades formadoras de colonias.».

2) El punto 2 del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) 2020/484 se corrige como sigue:

En el cuadro 2 (Especificaciones), la entrada correspondiente a «Lacto-N-tetraosa (“LNT”) (fuente microbiana)» se sustituye por el texto siguiente:

«Lacto-N-tetraosa («LNT») (fuente microbiana)

Definición:

Fórmula química: C26H45NO21

Denominación química: beta-D-galactopiranosil-(1→3)-2-acetamido-2-deoxi-beta-D-glucopiranosil-(1→3)-beta-D-galactopiranosil-(1→4)-D-glucopiranosa

Masa molecular: 707,63 Da

N.o CAS: 14116-68-8

Descripción:

La lacto-N-tetraosa es una mezcla purificada, en forma de polvo o aglomerados amorfos entre blanco y blanquecino que se produce mediante un proceso microbiano.

Fuente:

Cepa modificada genéticamente de Escherichia coli K-12 DH1

Características/composición:

Aspecto: polvo o aglomerados entre blancos y blanquecinos

Suma de lacto-N-tetraosa, D-lactosa y lacto-N-triosa II (% de materia seca): ≥ 90,0 % (p/p)

Lacto-N-tetraosa (% de materia seca): ≥ 70,0 % (p/p)

D-lactosa: ≤ 12,0 % (p/p)

Lacto-N-triosa II: ≤ 10,0 % (p/p)

Para-lacto-N-hexaosa-2: ≤ 3,5 % (p/p)

Isómero de lacto-N-tetraosa fructosa: ≤ 1,0 % (p/p)

Suma de otros hidratos de carbono: ≤ 5,0 % (p/p)

Humedad: ≤ 6,0 % (p/p)

Cenizas sulfatadas: ≤ 0,5 % (p/p)

pH (20 °C, solución al 5 %): 4,0-6,0

Proteínas residuales: ≤ 0,01 % (p/p)

Criterios microbiológicos:

Recuento total en placa de bacterias mesófilas aerobias: ≤ 1 000 UFC/g

Enterobacterias: ≤ 10 UFC/g

Salmonella spp.: negativo/25 g

Levadura: ≤ 100 UFC/g

Mohos: ≤ 100 UFC/g

Endotoxinas residuales: ≤ 10 UE/mg

UFC

unidades formadoras de colonias.».