1.   El presente Reglamento establece las medidas relativas a las buenas prácticas de distribución de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios.

2.   El presente Reglamento se aplicará a los importadores y distribuidores de principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios, así como a los fabricantes que distribuyan principios activos, fabricados por ellos mismos, utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios.

3.   El presente Reglamento no se aplicará a las sustancias intermedias de los principios activos utilizados en medicamentos veterinarios.

1.   Las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, desarrollarán y mantendrán un sistema de calidad.

2.   El sistema de calidad tendrá en cuenta las dimensiones, la estructura y la complejidad de las actividades de esas personas y los cambios previstos en dichas actividades.

3.   Las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, garantizarán que todas las partes del sistema de calidad estén dotadas de los recursos necesarios, personal competente y locales, equipos e instalaciones adecuados y suficientes.

1.   El sistema de calidad establecerá las responsabilidades, los procesos y los principios de gestión de riesgos para la calidad.

2.   Garantizará que se respeten las obligaciones siguientes:

1.   Las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, designarán a una persona física como persona responsable del sistema de calidad en cada uno de los lugares donde se lleven a cabo actividades de distribución.

2.   Las personas responsables del sistema de calidad tendrán autoridad y responsabilidad definidas para velar por la aplicación y el mantenimiento de un sistema de calidad, y además serán responsables personalmente del cumplimiento de sus obligaciones.

3.   Las personas responsables del sistema de calidad podrán delegar sus tareas, pero no sus responsabilidades.

1.   Las responsabilidades de todo el personal participante en la distribución de principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios se especificarán por escrito.

2.   El personal recibirá formación sobre los requisitos de las buenas prácticas de distribución de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que se establecen en el presente Reglamento. Además, el personal tendrá las competencias y la experiencia adecuadas para garantizar que los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios se manipulan, almacenan y distribuyen adecuadamente.

1.   El personal recibirá formación inicial y continua pertinente para sus funciones, basada en procedimientos y de conformidad con un programa de formación escrito.

2.   Las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, llevarán un registro de todas las actividades de formación, y evaluarán y documentarán periódicamente su eficacia.

1.   Los locales y los equipos estarán situados, diseñados, construidos y mantenidos adecuadamente para garantizar:

2.   El espacio, la iluminación y la ventilación serán suficientes para garantizar la separación requerida, unas condiciones de almacenamiento adecuadas y la limpieza.

3.   Los dispositivos de control necesarios para garantizar los atributos de calidad de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios estarán sujetos a calibración con arreglo a normas certificadas trazables y siguiendo un calendario aprobado.

4.   Las actividades de recepción y expedición se realizarán, si es posible, en lugares separados. Si esto no fuera posible, ambas actividades se llevarán a cabo en momentos distintos.

5.   Las zonas de recepción de principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios protegerán los productos entregados contra las condiciones meteorológicas imperantes durante la descarga.

6.   La zona de recepción estará separada de la zona de almacenamiento.

7.   Se elegirán y utilizarán equipos y agentes de limpieza adecuados para que no constituyan una fuente de contaminación.

8.   Los locales estarán protegidos contra la entrada de aves, roedores, insectos y otros animales. Se aplicará y mantendrá un programa de control de roedores y plagas, cuya eficacia se supervisará.

9.   No se utilizará equipo defectuoso, que se retirará o se etiquetará como defectuoso. Tal equipo se eliminará de forma que se evite cualquier uso indebido.

10.   Se facilitarán zonas separadas para el almacenamiento de principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que se hayan recibido, puesto en cuarentena, rechazado, recuperado y devuelto, incluidos aquellos cuyo envase esté dañado.

11.   Cualquier sistema que sustituya a la separación física, según proceda, como la separación electrónica basada en un sistema informatizado, proporcionará una seguridad equivalente y estará sujeto a la validación adecuada.

12.   Se identificarán adecuadamente las zonas y los productos separados.

1.   La documentación cumplirá los requisitos siguientes:

2.   Cuando se detecten errores en la documentación, estos se corregirán sin demora, con una clara trazabilidad de quién los corrigió y cuándo lo hizo.

3.   Cualquier modificación de la documentación irá firmada y fechada. La modificación no impedirá que se lea la información original. Cuando proceda, se registrarán los motivos de la modificación.

4.   Cada trabajador tendrá fácil acceso a toda la documentación necesaria para las tareas realizadas.

5.   Toda la documentación relativa al cumplimiento por las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, de las buenas prácticas de distribución de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que se establecen en el presente Reglamento se pondrá a disposición de las autoridades competentes que la soliciten.

6.   Se indicarán las relaciones y las medidas de control de los documentos originales y las copias oficiales, el tratamiento de datos y los registros para todos los sistemas en papel, electrónicos e híbridos.

1.   Los procedimientos describirán las actividades de distribución que afecten a la calidad de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios. Entre tales actividades cabe citar las siguientes:

2.   Los procedimientos serán aprobados, firmados y fechados por la persona competente responsable del sistema de calidad.

3.   Se utilizarán procedimientos válidos y aprobados. Los documentos serán claros y debidamente detallados. Se indicarán su título, su naturaleza y su finalidad. Los documentos se revisarán periódicamente y se mantendrán actualizados. El control de las versiones se aplicará a los procedimientos. Existirá un sistema que, tras la revisión de un documento, impida el uso involuntario de la versión antigua. Los procedimientos reemplazados u obsoletos se eliminarán de las estaciones de trabajo y se archivarán.

1.   Los registros serán claros y se efectuarán en el momento en que se realiza cada operación y de forma que todas las actividades o acontecimientos significativos sean trazables.

2.   Los registros se conservarán durante un mínimo de un año después de la fecha de caducidad del lote del principio activo al que se refieren. Cuando un principio activo tenga asignadas fechas de reanálisis, se conservarán los registros durante al menos tres años después de la distribución completa del lote.

3.   Los registros garantizarán la trazabilidad del origen y el destino de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios, a fin de identificar todos los proveedores o receptores de tales principios activos. Se conservarán registros de cada compra y cada venta. Entre los registros que se conservarán y estarán disponibles figuran los siguientes:

1.   Los envíos se examinarán en el momento de su recepción para comprobar que:

2.   Los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que lleguen desprecintados, con envases dañados o presuntamente contaminados se separarán física o electrónicamente, si se dispone de un sistema electrónico equivalente, y se investigará la causa del problema.

3.   Los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que necesiten medidas especiales de almacenamiento, como los estupefacientes y los productos que requieran una determinada temperatura o humedad de almacenamiento, se identificarán inmediatamente como tales y se almacenarán siguiendo instrucciones escritas y de conformidad con la legislación nacional pertinente.

4.   Cuando las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, sospechen que han adquirido o importado un principio activo falsificado utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios, lo separarán física o electrónicamente, si se dispone de un sistema electrónico equivalente, e informarán de ello a la autoridad nacional competente del Estado miembro en el que dichas personas estén registradas.

5.   Los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que se hayan rechazado se identificarán, controlarán y separarán física o electrónicamente, si se dispone de un sistema electrónico equivalente, para evitar su uso no autorizado en la fabricación y su posterior distribución. Estará disponible fácilmente un registro de las actividades de destrucción.

1.   Los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios se almacenarán en las condiciones especificadas por el fabricante, tales como temperatura y humedad controladas en caso necesario, y de forma que no se contaminen ni se confundan. Se vigilarán y registrarán las condiciones de almacenamiento. La persona responsable del sistema de calidad revisará los registros con regularidad.

2.   Cuando se requieran condiciones especiales de almacenamiento, la zona de almacenamiento estará sujeta a cualificación y se utilizará dentro de los límites especificados.

3.   Los locales de almacenamiento estarán limpios y sin basura, polvo ni insectos u otros animales. Se tomarán las precauciones adecuadas contra derrames, roturas y contaminación.

4.   Existirá un sistema para garantizar la rotación de las existencias, por ejemplo «el que tenga la fecha de caducidad o de reanálisis más próxima es el primero que se expide», con verificaciones periódicas frecuentes de que el sistema funciona correctamente. Los sistemas electrónicos de gestión de almacenes estarán sujetos a validación.

5.   Los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que hayan superado su fecha de caducidad se separarán física y electrónicamente, si se dispone de un sistema electrónico, de las existencias aprobadas y no se suministrarán.

1.   Cuando se externalice el almacenamiento o transporte de principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios, las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, garantizarán que el contratista conozca y cumpla las condiciones adecuadas de almacenamiento y transporte.

2.   Se celebrará un contrato escrito entre el contratante y el contratista en el que se establecerán claramente las obligaciones de cada parte.

3.   El contratista no podrá subcontratar a un tercero ninguna parte del trabajo establecido en el contrato sin la autorización escrita del contratante.

1.   En el caso de los suministros dentro de la Unión, las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, solo suministrarán principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios a otros distribuidores, fabricantes, farmacias o personas autorizadas por la legislación nacional.

2.   Los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios se transportarán en las condiciones especificadas por el fabricante y de modo que no afecte a su calidad. En todo momento estarán identificados el principio activo, el lote y el envase. Todas las etiquetas originales seguirán siendo legibles. Se adoptarán medidas para impedir el acceso no autorizado a los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que se transporten.

3.   Existirá un sistema para identificar fácilmente la distribución de cada lote de principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios de forma que permita su recuperación.

1.   Las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, notificarán a los clientes pertinentes toda información o acontecimiento de que tengan conocimiento y que pueda provocar una interrupción del suministro.

2.   Las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, transmitirán al cliente pertinente toda la información en materia de reglamentación o de calidad de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que se haya recibido del fabricante original de esos principios activos, y también transmitirán a este último toda la información al respecto que se haya recibido del cliente.

3.   Las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, facilitarán al cliente pertinente el nombre o la razón social y la dirección permanente o el domicilio social del fabricante original del principio activo, así como los números de los lotes suministrados. Se proporcionará al cliente una copia del certificado original del análisis del fabricante original del principio activo.

4.   Las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, facilitarán a las autoridades competentes, cuando así lo soliciten, el nombre o la razón social y la dirección permanente o el domicilio social del fabricante original del principio activo. El fabricante original del principio activo podrá responder a la autoridad competente directamente o a través de agentes que haya autorizado.

1.   Todas las reclamaciones recibidas, ya sea oralmente o por escrito, se registrarán e investigarán siguiendo un procedimiento.

En caso de reclamación por la calidad de un principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios, las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, la estudiarán junto con el fabricante original del principio activo, según corresponda, para determinar si se deben poner en marcha otras medidas, bien ante otros clientes que puedan haber recibido el principio activo, o bien ante la autoridad competente, o ante ambos. La parte pertinente investigará y documentará las razones de la reclamación.

2.   Los registros de la reclamación incluirán lo siguiente:

3.   Se guardará registro de las reclamaciones para evaluar las tendencias, la frecuencia por producto y la gravedad, con vistas a tomar más medidas correctoras, en su caso, inmediatas. Los registros se pondrán a disposición de las autoridades competentes durante las inspecciones.

4.   Cuando una reclamación se remita al fabricante original del principio activo, el registro guardado por las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, incluirá toda respuesta recibida de dicho fabricante, con la fecha y la información proporcionada.

5.   En el caso de una situación grave o que ponga en peligro la vida, las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, informarán a las autoridades locales, nacionales o internacionales, según proceda, les pedirán asesoramiento y seguirán sus instrucciones.

1.   Los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios devueltos se identificarán como tales y se separarán física y electrónicamente, si se dispone de un sistema electrónico equivalente, a la espera del resultado de una investigación sobre dichos principios activos devueltos.

2.   Los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que hayan salido del control de las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, solo podrán volver a las existencias vendibles si se cumplen todas las condiciones siguientes:

3.   Para la evaluación indicada en el apartado 2 se tendrán en cuenta la naturaleza del principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios, sus posibles condiciones especiales de almacenamiento y el tiempo transcurrido desde que fue suministrado. Si es preciso y si hay dudas sobre la calidad del principio activo devuelto que se ha utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios, se pedirá consejo al fabricante original del principio activo.

4.   Se llevarán registros de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios devueltos. La documentación de cada devolución contendrá lo siguiente:

5.   Solo el personal debidamente formado y autorizado podrá dar el visto bueno a la devolución a las existencias vendibles de los principios activos que se hayan utilizado como materiales de partida en medicamentos veterinarios.

6.   Los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios que se hayan devuelto a las existencias vendibles se incorporarán a la cadena de modo que el sistema de rotación de existencias funcione con eficacia.

1.   Se establecerá un procedimiento que defina las circunstancias en las que se considerará la recuperación de un principio activo utilizado como material de partida en medicamentos veterinarios.

2.   El procedimiento de recuperación especificará lo siguiente:

3.   La persona responsable del sistema de calidad participará en las recuperaciones.

1.   Las personas contempladas en el artículo 1, apartado 2, efectuarán y registrarán autoinspecciones a fin de supervisar la ejecución y el cumplimiento de las buenas prácticas de distribución de los principios activos utilizados como materiales de partida en medicamentos veterinarios establecidas en el presente Reglamento.

2.   Las autoinspecciones periódicas se realizarán de acuerdo con un calendario establecido en el sistema de calidad.

3.   Las autoinspecciones serán efectuadas de manera imparcial y detallada por personal competente de la empresa designado para ello.

4.   Se registrarán los resultados de todas las autoinspecciones. Los informes contendrán todas las observaciones realizadas durante la inspección y se facilitarán al personal pertinente y a la dirección.

5.   Se tomarán las medidas correctivas y preventivas adecuadas que sean necesarias y se revisará su eficacia.

Por la Comisión

La Presidenta

Ursula VON DER LEYEN