DOUE-L-2021-80992
Europeo
Unión Europea
Decisión
20210716
1182/2021

Decisión de Ejecución (UE) 2021/1182 de la Comisión de 16 de julio de 2021 relativa a las normas armonizadas sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo.
Diario Oficial de la Unión Europea
20210719
256
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/doue/2021/256/L00100-00102.pdf
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https://data.europa.eu/eli/dec/2021/1182/spa
Análisis
Material sanitario
Normalización
DE CONFORMIDAD con
el Reglamento 2017/745, de 5 de abril
SE MODIFICA
el anexo, por Decisión 2025/2078, de 17 de octubre
SE MODIFICA
el anexo, por Decisión 2025/681, de 8 de abril de 2025
SE MODIFICA
el anexo, por Decisión 2024/2631, de 8 de octubre
SE MODIFICA
el anexo, por Decisión 2024/815, de 6 de marzo
SE MODIFICA
el anexo, por Decisión 2023/1410, de 4 de julio
SE MODIFICA
el anexo, por Decisión 2022/757, de 11 de mayo
SE MODIFICA
el anexo, por Decisión 2022/6, de 4 de enero
Sanidad
Tecnología e investigación
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1) | De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los productos que sean conformes con las normas armonizadas pertinentes, o con las partes correspondientes de dichas normas, y cuyas referencias se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea, se presumen conformes con los requisitos de dicho Reglamento amparados por dichas normas o partes de estas.
(2) | El Reglamento (UE) 2017/745 derogó las Directivas 90/385/CEE (3) y 93/42/CE (4) del Consejo con efectos a partir del 26 de mayo de 2021.
(3) | Mediante la Decisión de Ejecución C(2021) 2406 de la Comisión (5), la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica (Cenelec) que revisaran las normas armonizadas vigentes sobre productos sanitarios elaboradas en apoyo de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE y que preparasen nuevas normas armonizadas en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745.
(4) | Con arreglo a la solicitud que se recoge en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406, el CEN revisó las normas armonizadas vigentes EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 y EN ISO 25424:2011, a fin de incluir los últimos avances técnicos y científicos y de adaptarlas a los requisitos pertinentes del Reglamento (UE) 2017/745. Este proceso dio lugar a la adopción de las nuevas normas armonizadas EN ISO 11737-2:2020 y EN ISO 25424:2019, así como a la modificación de las normas EN ISO 11135:2014/A1:2019 a EN ISO 11135:2014 y EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 11137-1:2015.
(5) | Con arreglo a la solicitud que se presentó en la Decisión de Ejecución C(2021) 2406, el CEN elaboró la nueva norma armonizada EN ISO 10993-23:2021.
(6) | La Comisión, junto con el CEN, ha evaluado si las normas revisadas y elaboradas por este Comité se ajustan a la solicitud objeto de la Decisión de Ejecución C(2021) 2406.
(7) | Las normas armonizadas EN ISO 10993-23:2021, EN ISO 11737-2:2020 y EN ISO 25424:2019 y las normas modificadas EN ISO 11135:2014/A1:2019 a EN ISO 11135:2014 y EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 a EN ISO 11137-1:2015 se ajustan a los requisitos que pretenden cumplir y que se establecen en el Reglamento (UE) 2017/745. Procede, por tanto, publicar las referencias de estas normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
(8) | La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por tanto, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Se publicarán en el Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de las normas armonizadas sobre productos sanitarios que se han elaborado en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 y que figuran en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 16 de julio de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
(2) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.o 178/2002 y el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
(3) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).
(4) Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios (DO L 169 de 12.7.1993, p. 1).
(5) Decisión de Ejecución C(2021) 2406 de la Comisión, de 14 de abril de 2021, relativa a una solicitud de normalización presentada al Comité Europeo de Normalización y al Comité Europeo de Normalización Electrotécnica respecto a los productos sanitarios en apoyo del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, y a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, en apoyo del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo.
ANEXO
N.o | Referencia de la norma
1. | EN ISO 10993-23:2021 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 23: Ensayos de irritación (ISO 10993-23:2021)
2. | EN ISO 11135:2014 Esterilización de productos sanitarios. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11135:2014) EN ISO 11135:2014/A1:2019
3. | EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 11137-1:2006, incluida la modificación 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
4. | EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización (ISO 11737-2:2019)
5. | EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos para la salud. Vapor de agua y formaldehído a baja temperatura. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios (ISO 25424:2018)