LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 5, apartado 1, y su artículo 14, apartado 1, letra a),
Considerando lo siguiente:
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(1) |
En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005, se fijaron límites máximos de residuos (LMR) respecto a las sustancias fludioxonil, fluroxipir, 5-nitroguayacolato de sodio, o-nitrofenolato de sodio y p-nitrofenolato de sodio. En el anexo III, parte A, de dicho Reglamento se determinaron los LMR del ciflumetofeno. En el Reglamento (CE) n.o 396/2005, no se han fijado LMR específicos para las sustancias 24-epibrasinólida y extracto del bulbo de Allium cepa L., ni se las ha incluido en su anexo IV, por lo que se aplica el valor por defecto de 0,01 mg/kg que establece el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento. |
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(2) |
En el marco de un procedimiento de autorización del uso en los cítricos, los albaricoques, los melocotones, los tomates, las berenjenas, los pepinos y el lúpulo de un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa ciflumetofeno, se presentó una solicitud de modificación de los LMR vigentes de conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(3) |
Con respecto al fludioxonil, se presentó una solicitud del mismo tipo para las bayas de saúco. También se presentó una solicitud del mismo tipo en relación con el fluroxipir en cebolletas, hojas de apio, perejil, tomillo, albahaca y flores comestibles. Y se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio, en las aceitunas de mesa y las aceitunas para aceite. |
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(5) |
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron las solicitudes y enviaron los informes de evaluación a la Comisión.
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») estudió las solicitudes y los informes de evaluación, examinando en especial los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (2). Posteriormente, remitió dichos dictámenes a los solicitantes, a la Comisión y a los Estados miembros, y los hizo públicos. |
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(6) |
En todos los casos, la Autoridad llegó a la conclusión de que se cumplía la totalidad de los requisitos relativos a los datos y que las modificaciones de los LMR que pedían los solicitantes eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad de los consumidores a tenor de una evaluación de la exposición de estos realizada con veintisiete grupos de consumidores europeos específicos. Para ello, tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a esas sustancias durante toda la vida a través del consumo de cualquier alimento que las contenga ni la exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión han puesto de manifiesto que exista el riesgo de rebasar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia. |
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(7) |
En el marco de la aprobación de la sustancia activa 24-epibrasinólida, en el expediente resumido se incluyó una solicitud de LMR con arreglo al artículo 8, apartado 1, letra g), del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo (3). El Estado miembro afectado evaluó la solicitud de conformidad con el artículo 11, apartado 2, de dicho Reglamento. La Autoridad evaluó la solicitud y emitió una conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa utilizada como plaguicida, en la que recomendó incluir la 24-epibrasinólida en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 (4). |
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(8) |
El extracto del bulbo de Allium cepa L. fue aprobado como sustancia básica mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2021/81 de la Comisión (5). No se prevé que las condiciones de uso de la sustancia den lugar a la presencia, en alimentos o piensos, de residuos que puedan suponer un riesgo para el consumidor. Procede, por tanto, incluir esta sustancia en el anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(9) |
De acuerdo con los dictámenes motivados y las conclusiones de la Autoridad, y teniendo en cuenta los factores pertinentes para el asunto considerado, las modificaciones respectivas de los LMR cumplen los requisitos del artículo 14, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(10)
(11) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II, III y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 2 de julio de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
(2) Pueden consultarse en línea los informes científicos de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA), en la dirección http://www.efsa.europa.eu:
«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for cyflumetofen in various crops» [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes respecto al ciflumetofeno en diversos cultivos»]. EFSA Journal 2021;19(2):6373.
«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fludioxonil in elderberries» [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes respecto al fludioxonil en las bayas de saúco»]. EFSA Journal 2020;18(7):6175.
«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fluroxypyr in chives, celery leaves, parsley, thyme and basil and edible flowers» [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes respecto al fluroxipir en cebolletas, hojas de apio, perejil, tomillo, albahaca y flores comestibles»]. EFSA Journal 2020;18(10):6273.
«Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for sodium 5-nitroguaiacolate, sodium o-nitrophenolate and sodium p-nitrophenolate (sodium nitrocompounds) in table olives and olives for oil production» [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes respecto al 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio [nitrocompuestos de sodio] en aceitunas de mesa y aceitunas para aceite»]. EFSA Journal 2020;18(11):6313.
(3) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(4) «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 24-epibrassinolide» [«Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa 24-ep ibrasinólida en plaguicidas»]. EFSA Journal 2020;18(6):6132.
(5) Reglamento de Ejecución (UE) 2021/81 de la Comisión, de 27 de enero de 2021, por el que se aprueba la sustancia básica extracto del bulbo de Allium cepa L. con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 29 de 28.1.2021, p. 12).
ANEXO
Los anexos II, III y IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 quedan modificados como sigue:
1) En el anexo II, las columnas correspondientes al fludioxonil, el fluroxipir, el 5-nitroguayacolato de sodio, el o-nitrofenolato de sodio y el p-nitrofenolato de sodio se sustituyen por el texto siguiente:
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«Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg)
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«Residuos de plaguicidas y límites máximos de residuos (mg/kg]
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3) En el anexo IV, se introducen, en orden alfabético, las entradas siguientes: «24-epibrasinólida» y «extracto del bulbo de Allium cepa L.».
(*1) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(1) En el anexo I puede consultarse Ia lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR.
(*2) Indica el límite inferior de determinación analítica.
(2) En el anexo I puede consultarse Ia lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR.»