DOUE-L-2021-80676
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20210526
850/2021

Reglamento (UE) 2021/850 de la Comisión de 26 de mayo de 2021 por el que se modifica y corrige el anexo II y se modifican los anexos III, IV y VI del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos.
Diario Oficial de la Unión Europea
20210528
188
L
44
50
/doue/2021/188/L00044-00050.pdf
L
20210617
N
N
N
L
https://data.europa.eu/eli/reg/2021/850/spa
Comercialización
Consumidores y usuarios
Cosméticos
Etiquetas
Productos químicos
Sustancias peligrosas
Aplicable desde el 1 de octubre de 2021, según lo indicado.
MODIFICA
los anexos II, III, IV y VI del Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre
CORRECCIÓN de errores
en DOUE L 214, de 17 de junio de 2021.
Comercio
Consumidores y usuarios
Industria
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y en particular su artículo 15, apartado 1, y apartado 2, párrafo cuarto, y su artículo 31, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) | El Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (2) establece una clasificación armonizada de las sustancias como carcinógenas, mutágenas o tóxicas para la reproducción (CMR), basada en un dictamen elaborado por el Comité de Evaluación del Riesgo de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas. Las sustancias se clasifican como sustancias CMR de la categoría 1A, sustancias CMR de la categoría 1B o sustancias CMR de la categoría 2 en función del nivel de evidencia de sus propiedades CMR.
(2) | De conformidad con el artículo 15 del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, está prohibido el uso en productos cosméticos de las sustancias clasificadas como CMR de la categoría 1A, de la categoría 1B o de la categoría 2 con arreglo al anexo VI, parte 3, del Reglamento (CE) n.o 1272/2008 (sustancias CMR). No obstante, una sustancia CMR puede utilizarse en productos cosméticos si se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 15, apartado 1, segunda frase, o apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009.
(3) | Con el fin de aplicar de manera uniforme la prohibición de las sustancias CMR en el mercado interior, velar por la seguridad jurídica, en particular con respecto a los agentes económicos y las autoridades nacionales competentes, y garantizar un alto nivel de protección de la salud humana, las sustancias CMR deben incluirse en la lista de sustancias prohibidas o, en su caso, restringidas, del anexo II o III, respectivamente, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y, cuando proceda, suprimirse de las listas de sustancias restringidas o autorizadas de los anexos III a VI de dicho Reglamento. Cuando se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 15, apartado 1, segunda frase, o apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, deben modificarse en consecuencia las listas de sustancias restringidas o autorizadas de los anexos III a VI de dicho Reglamento.
(4) | Mediante el Reglamento Delegado (UE) 2020/217 de la Comisión (3), aplicable a partir del 1 de octubre de 2021, determinadas sustancias han sido clasificadas como sustancias CMR de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1272/2008. Por consiguiente, es necesario prohibir el uso de dichas sustancias en los productos cosméticos a partir de esa misma fecha.
(5) | En particular, el Reglamento Delegado (UE) 2020/217 establece una clasificación de la sustancia TiO2 (denominación INCI: titanium dioxide) como «carcinógeno de la categoría 2 (inhalación)», que se aplica al dióxido de titanio en polvo con un contenido del 1 % o más en partículas de diámetro aerodinámico ≤ 10 μm.
(6) | El dióxido de titanio figura actualmente en la entrada 143 del anexo IV del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, y está autorizado para ser utilizado como colorante en productos cosméticos siempre que cumpla los criterios de pureza establecidos en la entrada E 171 (dióxido de titanio) del anexo del Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión (4). El dióxido de titanio también figura en las entradas 27 y 27 bis (nanoforma) del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 como filtro ultravioleta, y solo está permitido en productos cosméticos en concentraciones de hasta el 25 %. Además, el dióxido de titanio (nano) está permitido en preparados listos para el uso, excepto en aplicaciones que puedan dar lugar a una exposición de los pulmones del usuario final por inhalación y a reserva del cumplimiento del resto de condiciones que figuran en esa entrada.
(7) | A raíz de la clasificación del dióxido de titanio como sustancia CMR, el 28 de enero de 2020 se presentó una solicitud para su utilización en productos cosméticos con carácter excepcional con arreglo al artículo 15, apartado 1, segunda frase, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009.
(8) | El 6 de octubre de 2020, el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) adoptó un dictamen científico sobre el dióxido de titanio (5) («el dictamen del CCSC») a efectos de la adopción de las medidas necesarias de conformidad con el artículo 15, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1223/2009. En el dictamen del CCSC, referido al dióxido de titanio (inhalable) en polvo con un contenido del 1 % o más en partículas de diámetro aerodinámico ≤ 10 μm, se llegaba a la conclusión de que, sobre la base de los datos disponibles, el TiO2 es seguro para los consumidores en general cuando se utiliza en productos faciales en forma de polvos sueltos hasta una concentración máxima del 25 % y en productos para el cabello en forma de aerosol hasta una concentración máxima del 1,4 %. Por lo que respecta al uso profesional, se consideró que el TiO2 es seguro cuando se utiliza en productos para el cabello en forma de aerosol hasta una concentración máxima del 1,1 %.
(9) | Por último, el CCSC llegó a la conclusión de que los resultados se habían extraído de productos cosméticos basados en un solo tipo de material de dióxido de titanio (en forma pigmentaria) y que, a falta de más información, no podía determinarse si tales conclusiones serían también aplicables a otras aplicaciones cosméticas que contuvieran otros tipos de dióxido de titanio no contemplados expresamente en su dictamen.
(10) | A la luz de las conclusiones del CCSC, el dióxido de titanio en polvo con un contenido del 1 % o más en partículas de diámetro aerodinámico ≤ 10 μm no debe autorizarse para ser utilizado en aplicaciones que puedan dar lugar a la exposición por inhalación del usuario final, por lo que debe añadirse a la lista de sustancias restringidas del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 y debe permitirse su uso únicamente en productos faciales en forma de polvos sueltos y en productos para el cabello en forma de aerosol, como se indica en dichas conclusiones. Además de la inclusión del dióxido de titanio en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, conviene establecer que debe permitirse el uso del dióxido de titanio como colorante de conformidad con la entrada 143 del anexo IV de dicho Reglamento, así como el uso del dióxido de titanio como filtro ultravioleta de conformidad con la entrada 27 del anexo VI de ese mismo Reglamento, sin perjuicio de su uso restringido con arreglo al anexo III del mencionado Reglamento. A tal fin, debe añadirse una referencia al uso restringido del dióxido de titanio en el anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 en las entradas pertinentes de los anexos IV y VI de dicho Reglamento. Por lo que respecta al uso del dióxido de titanio (nano) como filtro ultravioleta de conformidad con la entrada 27 bis del anexo VI del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, no son necesarias medidas adicionales, puesto que la entrada 27 bis ya establece que el dióxido de titanio (nano) no debe utilizarse en aplicaciones que puedan dar lugar a la exposición de los pulmones del usuario final por inhalación.
(11) | En cuanto a las sustancias distintas del dióxido de titanio que han sido clasificadas como sustancias CMR con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 por el Reglamento Delegado (UE) 2020/217, no se ha presentado ninguna solicitud de uso en productos cosméticos con carácter excepcional. Se trata de las sustancias siguientes: cobalto; metaldehído (ISO); cloruro de metilmercurio; benzo[rst]pentafeno; dibenzo[b,def]criseno; dibenzo(a,h)pireno; etanol, 2,2’-iminobis-, N-derivs. (alquilos lineares y ramificados C13-15); ciflumetofeno (ISO); ftalato de diisohexilo; halosulfurón-metilo (ISO); 2-metilimidazol; metaflumizona (ISO); dibutilbis(pentano-2,4-dionato-O,O’)estaño; bis(sulfamidato) de níquel; 2-bencil-2-dimetilamino-4′-morfolinobutirofenona; y óxido de etileno. En la actualidad, estas sustancias no están sujetas a las restricciones establecidas en el anexo III ni autorizadas de conformidad con los anexos IV, V o VI del Reglamento (CE) n.o 1223/2009. Tres de esas sustancias, a saber, el bis(sulfamidato) de níquel, el óxido de etileno y el 2-bencil-2-dimetilamino-4′-morfolinobutirofenona, figuran actualmente en el anexo II de dicho Reglamento. Procede añadir a la lista de sustancias prohibidas en productos cosméticos del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 las sustancias que aún no figuran en dicho anexo.
(12) | El Reglamento (UE) 2019/1966 de la Comisión (6), que se adoptó con el fin de aplicar de manera uniforme la prohibición de las sustancias clasificadas como CMR con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 mediante el Reglamento (UE) 2018/1480 de la Comisión (7), introdujo cambios en la entrada 98 del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 con respecto a la sustancia ácido 2-hidroxibenzoico (denominación INCI: salicylic acid). A fin de armonizar plenamente esos cambios con la conclusión del dictamen del CCSC original (8), procede autorizar el uso de dicha sustancia, con fines distintos a la función de conservante, en lociones corporales, sombras de ojos, rímel, delineadores de ojos, barras de labios y desodorantes de bola en una concentración de hasta el 0,5 %. Procede, por tanto, modificar la entrada 98 del anexo III del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 en consecuencia.
(13) (14) | Además, la sustancia bis(tetrafluoroborato) de níquel (número CAS: 14708-14-6) se introdujo dos veces por error en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 (entradas 1401 y 1427) mediante el Reglamento (UE) 2019/831 de la Comisión (9), que se adoptó con el fin de aplicar de manera uniforme la prohibición de las sustancias clasificadas como CMR con arreglo al Reglamento (CE) n.o 1272/2008 mediante el Reglamento (UE) 2017/776 de la Comisión (10). Por tanto, la segunda de estas entradas es redundante y debe suprimirse. Procede, por tanto, modificar y corregir el Reglamento (CE) n.o 1223/2009 en consecuencia.
(15) (16) | Las modificaciones del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 que se establecen en el presente Reglamento y que se basan en la clasificación de las sustancias pertinentes como sustancias CMR por el Reglamento Delegado (UE) 2020/217 deben ser aplicables a partir de la misma fecha que dicho Reglamento Delegado. Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II, III, IV y VI del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 se modifican de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1223/2009, se suprime la entrada 1427, correspondiente a la sustancia bis(tetrafluoroborato) de níquel (número CAS: 14708-14-6).
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El artículo 1 será aplicable a partir del 1 de octubre de 2021 por lo que respecta a los puntos 1, 2b, 3 y 4 del anexo.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 26 de mayo de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
(2) Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y por el que se modifican y derogan las Directivas 67/548/CEE y 1999/45/CE y se modifica el Reglamento (CE) n.o 1907/2006 (DO L 353 de 31.12.2008, p. 1).
(3) Reglamento Delegado (UE) 2020/217 de la Comisión, de 4 de octubre de 2019, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y que corrige dicho Reglamento (DO L 44 de 18.2.2020, p. 1).
(4) Reglamento (UE) n.o 231/2012 de la Comisión, de 9 de marzo de 2012, por el que se establecen especificaciones para los aditivos alimentarios que figuran en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 83 de 22.3.2012, p. 1).
(5) CCSC (Comité Científico de Seguridad de los Consumidores),
Opinion on Titanium dioxide (TiO
2
)
[«Dictamen sobre el dióxido de titanio (TiO2)», documento en inglés], versión preliminar de 7 de agosto de 2020, versión final de 6 de octubre de 2020, SCCS/1617/20.
(6) Reglamento (UE) 2019/1966 de la Comisión, de 27 de noviembre de 2019, por el que se modifican y corrigen los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos (DO L 307 de 28.11.2019, p. 15).
(7) Reglamento (UE) 2018/1480 de la Comisión, de 4 de octubre de 2018, por el que se modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas, y se corrige el Reglamento (UE) 2017/776 de la Comisión (DO L 251 de 5.10.2018, p. 1).
(8) CCSC (Comité Científico de Seguridad de los Consumidores), Opinion on salicylic acid, Corrigendum of 20-21 June 2019 [«Dictamen sobre el ácido salicílico, corrección de 20-21 de junio de 2019», documento en inglés], SCCS/1601/18.
(9) Reglamento (UE) 2019/831 de la Comisión, de 22 de mayo de 2019, por el que se modifican los anexos II, III y V del Reglamento (CE) n.o 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos (DO L 137 de 23.5.2019, p. 29).
(10) Reglamento (UE) 2017/776 de la Comisión, de 4 de mayo de 2017, que modifica, a efectos de su adaptación al progreso técnico y científico, el Reglamento (CE) n.o 1272/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre clasificación, etiquetado y envasado de sustancias y mezclas (DO L 116 de 5.5.2017, p. 1).
ANEXO
El Reglamento (CE) n.o 1223/2009 se modifica como sigue:
1) En el anexo II, se añaden las entradas siguientes:
| Número de referencia | Identificación de la sustancia Nombre químico/DCI | Número CAS | Número CE a | b | c | d «x | Cobalto | 7440-48-4 | 231-158-0 x | Metaldehído (ISO); 2,4,6,8-tetrametil-1,3,5,7-tetraoxaciclooctano | 108-62-3 | 203-600-2 x | Cloruro de metilmercurio | 115-09-3 | 204-064-2 x | Benzo[rst]pentafeno | 189-55-9 | 205-877-5 x | Dibenzo[b,def]criseno; dibenzo(a,h)pireno | 189-64-0 | 205-878-0 x | Etanol, 2,2’-iminobis-, N-derivs. (alquilos lineares y ramificados C13-15) | 97925-95-6 | 308-208-6 x | Ciflumetofeno (ISO); (RS)-2-(4-terc-butilfenil)-2-ciano-3-oxo-3-(α,α,α-trifluoro-o-tolil)propionato de 2-metoxietilo | 400882-07-7 | - x | Ftalato de diisohexilo | 71850-09-4 | 276-090-2 x | Halosulfurón-metilo (ISO); 3-cloro-5-{[(4,6-dimetoxipirimidin-2-il) carbamoil] sulfamoil}-1-metil-1H-pirazol-4-carboxilato de metilo | 100784-20-1 | - x | 2-metilimidazol | 693-98-1 | 211-765-7 x | Metaflumizona (ISO); (EZ)-2’-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etiliden]-[4-(trifluorometoxi)fenil]carbanilohidrazida [isómero E ≥ 90 %, isómero Z ≤ 10 % de contenido relativo]; [1] (E)-2’-[2-(4-cianofenil)-1-(α,α,α-trifluoro-m-tolil)etiliden]-[4-(trifluorometoxi)fenil]-carbanilohidrazida [2] | 139968-49-3 [1] 852403-68-0 [2] | - x | Dibutilbis(pentano-2,4-dionato-O,O’)estaño | 22673-19-4 | 245-152-0»
2) El anexo III se modifica como sigue:
| a) la entrada 98 se sustituye por el texto siguiente: | Número de referencia | Identificación de las sustancias | Restricciones | Texto de las condiciones de empleo y advertencias Nombre químico/DCI | Nombre común del ingrediente recogido en el glosario | Número CAS | Número CE | Tipo de producto, partes del cuerpo | Concentración máxima en el producto preparado para el uso | Otras restricciones a | b | c | d | e | f | g | h | i «98 | Ácido 2-hidroxibenzoico (1) | Salicylic acid | 69-72-7 | 200-712-3 | a) | Productos para el pelo que se aclaran b) | Otros productos, excepto lociones corporales, sombras de ojos, rímel, delineadores de ojos, barras de labios y desodorantes de bola c) | Lociones corporales, sombras de ojos, rímel, delineadores de ojos, barras de labios y desodorantes de bola | a) | 3,0 % b) | 2,0 % c) | 0,5 % | a) b) c) No utilizar en preparados para niños menores de 3 años. No utilizar en aplicaciones que puedan dar lugar a una exposición de los pulmones del usuario final por inhalación. No utilizar en productos bucales. Con otros fines que no sean la inhibición del crecimiento de microorganismos en el producto. La presentación del producto debe poner en evidencia estos otros fines. Estos niveles incluyen cualquier uso del ácido salicílico. | a) b) c) No utilizar para niños menores de 3 años (2) b) | se añade la entrada siguiente: Número de referencia | Identificación de las sustancias | Restricciones | Texto de las condiciones de empleo y advertencias Nombre químico/DCI | Nombre común del ingrediente recogido en el glosario | Número CAS | Número CE | Tipo de producto, partes del cuerpo | Concentración máxima en el producto preparado para el uso | Otras restricciones a | b | c | d | e | f | g | h | i «x | Dióxido de titanio en polvo que contenga el 1 % o más de partículas con un diámetro aerodinámico ≤ 10 μm | Titanium Dioxide | 13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2 | 236-675-5/215-280-1/215-282-2 | a) | Productos faciales en forma de polvos sueltos b) | Productos para el cabello en forma de aerosol c) | Otros productos | a) | 25 %; b) | 1,4 % para los consumidores en general y 1,1 % para uso profesional. | a) b) Solo en forma pigmentaria (c) No utilizar en aplicaciones que puedan dar lugar a una exposición de los pulmones del usuario final por inhalación» |
3) En el anexo IV, la entrada 143 se sustituye por el texto siguiente:
| Número de referencia | Identificación de las sustancias | | Condiciones | Texto de las condiciones de uso y advertencias Nombre químico | Número de Colour Index/Nombre común del ingrediente recogido en el glosario | Número CAS | Número CE | Coloración | Tipo de producto, partes del cuerpo | Concentración máxima en el producto preparado para el uso | Otras condiciones a | b | c | d | e | f | g | h | i | j «143 | Dióxido de titanio (3) | 77891 | | 236-675-5 | Blanca | | | — | Criterios de pureza establecidos en la Directiva 95/45/CE de la Comisión (E 171) — | Dióxido de titanio en polvo con un contenido del 1 % o más en partículas de diámetro aerodinámico ≤ 10 μm, para ser utilizado en cumplimiento del anexo III, entrada n.o [321]. |
4) En el anexo VI, la entrada 27 se sustituye por el texto siguiente:
| Número de referencia | Identificación de las sustancias | Condiciones | Texto de las condiciones de uso y advertencias Nombre químico/DCI/XAN | Nombre común del ingrediente recogido en el glosario | Número CAS | Número CE | Tipo de producto, partes del cuerpo | Concentración máxima en el producto preparado para el uso | Otras condiciones a | b | c | d | e | f | g | h | i «27 | Dióxido de titanio ((2)) | Titanium Dioxide | 13463-67-7/1317-70-0/1317-80-2 | 236-675-5/215-280-1/215-282-2 | | 25 % (4) | Dióxido de titanio en polvo con un contenido del 1 % o más en partículas de diámetro aerodinámico ≤ 10 μm, para ser utilizado en cumplimiento del anexo III, entrada n.o [321]. Para los tipos de producto contemplados en la letra c) de la columna f) del anexo III, número [321], se aplicará la concentración máxima en el preparado listo para el uso que figura en la columna g) de la presente entrada. |
(1) Sobre el uso como conservante, véase el anexo V, n.o 3.
(2) Únicamente en el caso de productos que podrían utilizarse con niños menores de 3 años.»;
(3) Sobre el uso como filtro ultravioleta, véase el anexo VI, entrada n.o 27.».
((2)) Sobre el uso como colorante, véase el anexo IV, entrada n.o 143.».