LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de los aditivos para uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder tal autorización. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento. |
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(3) |
La solicitud se refiere a la autorización del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli KCCM 80212 como aditivo en piensos para todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales». |
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(4) |
En su dictamen de 30 de septiembre de 2020 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli KCCM 80212, utilizado como suplemento en cantidades adecuadas para los requisitos de las especies destinatarias, no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. En lo que concierne a la seguridad de los usuarios del aditivo, la Autoridad señaló que el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli KCCM 80212 es un sensibilizante cutáneo y que existe un riesgo de exposición a endotoxinas por inhalación. Por consiguiente, deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos de este aditivo en la salud humana, en particular la de sus usuarios. Además, la Autoridad llegó a la conclusión de que el monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli KCCM 80212 es una fuente eficaz del aminoácido esencial L-histidina para la alimentación animal y que, para que sea eficaz en rumiantes, el aditivo debe protegerse contra la degradación en la panza. La Autoridad considera que no son necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del mencionado aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido mediante el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5)
(6) |
La evaluación de esta sustancia muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de esta sustancia según se especifica en el anexo del presente Reglamento.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo para piensos del monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por Escherichia coli KCCM 80212 especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 29 de abril de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2020; 18(11):6287.
ANEXO
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos |
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3c352i |
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Monoclorhidrato de L-histidina monohidrato |
Composición del aditivo Polvo con un contenido mínimo de un 98 % de monoclorhidrato de L-histidina monohidrato y un 72 % de histidina y un contenido máximo de 100 ppm de histamina |
Todas las especies animales |
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20.5.2031 |
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Caracterización de la sustancia activa Monoclorhidrato de L-histidina monohidrato producido por fermentación con Escherichia coli KCCM 80212 Fórmula química: C3H3N2-CH2-CH(NH2)-COΟΗ·ΗCl·Η2O Número CAS: 5934-29-2 Número EINECS: 211-438-9 |
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Método analítico (1) Para la cuantificación de la histidina en el aditivo para piensos:
Para la cuantificación de la histidina en las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos:
Para la cuantificación de la histamina en los aditivos para piensos:
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(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2015;13(2):4015]; método analítico: Farmacopea Europea, 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).