DOUE-L-2021-80466
Europeo
Unión Europea
Decisión
20210414
611/2021

Decisión de Ejecución (UE) 2021/611 de la Comisión, de 14 de abril de 2021, que modifica la Decisión de Ejecución (UE) 2020/438 en lo que respecta a las normas armonizadas sobre evaluación biológica de productos sanitarios, envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente, esterilización de productos sanitarios e investigación clínica de productos sanitarios para humanos.
Diario Oficial de la Unión Europea
20210415
129
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158
160
/doue/2021/129/L00158-00160.pdf
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https://data.europa.eu/eli/dec/2021/611/spa
Armonización de legislaciones
Material sanitario
Normalización
Salud
Sanidad
Unión Europea
MODIFICA
el anexo I de la Decisión 2020/438, de 24 de marzo (Ref. 2020/80448)
Sanidad
Tecnología e investigación
Unión Europea
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.o 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.o 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1) | De conformidad con el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (2), los Estados miembros deben presumir que se cumplen los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3 de dicha Directiva en lo que respecta a los productos sanitarios implantables activos que se ajusten a las normas nacionales correspondientes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
(2) | Mediante las cartas BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, de 5 de agosto de 1993, y M/295, de 9 de septiembre de 1999, la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrónica (Cenelec) que elaboraran nuevas normas armonizadas y revisaran las ya existentes en apoyo de la Directiva 90/385/CEE.
(3) | Sobre la base de la solicitud M/023 - BC/CEN/03/023/93-08, el CEN revisó las normas armonizadas EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 11607-1:2009 y EN ISO 11737-2:2009, cuyas referencias se publicaron mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2020/438 de la Comisión (3). Dicha revisión dio lugar a la adopción de las normas armonizadas EN ISO 10993-16:2017 sobre evaluación biológica de productos sanitarios, EN ISO 11607-1:2020 sobre envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente y EN ISO 11737-2:2020 sobre esterilización de productos sanitarios.
(4) | Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, el CEN revisó la norma armonizada EN ISO 10993-18:2009, cuya referencia se publicó mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2020/438 de la Comisión. Dicha revisión dio lugar a la adopción de la norma armonizada EN ISO 10993-18:2020 sobre evaluación biológica de productos sanitarios.
(5) (6) | Sobre la base de la solicitud M/295, el CEN revisó la norma armonizada EN ISO 14155:2011, corregida por la norma EN ISO 14155:2011/AC:2011, cuyas referencias se publicaron mediante la Decisión de Ejecución (UE) 2020/438. Dicha revisión dio lugar a la adopción de la norma armonizada EN ISO 14155:2020 sobre investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Sobre la base de la solicitud M/023 — BC/CEN/03/023/93-08, el CEN elaboró la norma armonizada EN ISO 11607-2: 2020 sobre envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente.
(7) (8) | La Comisión, junto con el CEN, ha evaluado si las normas armonizadas elaboradas y revisadas por el CEN se ajustan a las solicitudes correspondientes. Las normas armonizadas EN ISO 10993-16:2017, EN ISO 10993-18:2020, EN ISO 11607-1:2020, EN ISO 11607-2:2020, EN ISO 11737-2:2020 y EN ISO 14155:2020 responden a las exigencias que tienen la intención de cubrir y que se establecen en la Directiva 90/385/CEE. Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas normas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
(9) | Es preciso sustituir las referencias de las normas armonizadas EN ISO 10993-16:2010, EN ISO 10993-18:2009, EN ISO 11607-1:2009, EN ISO 11737-2:2009 y EN ISO 14155:2011, corregida por la norma EN ISO 14155:2011/AC:2011, publicadas por la Decisión de Ejecución (UE) 2020/438, ya que dichas normas han sido revisadas.
(10) (11) | En el anexo I de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/438 figuran las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE. A fin de garantizar que las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/UE figuren en un acto, debe incluirse en dicha Decisión de Ejecución la referencia de la norma EN ISO 11607-2:2020. Procede, por tanto, modificar la Decisión de Ejecución (UE) 2020/438 en consecuencia.
(12) | La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo I de la Decisión de Ejecución (UE) 2020/438 se modifica de conformidad con el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Hecho en Bruselas, el 14 de abril de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
(2) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).
(3) Decisión de Ejecución (UE) 2020/438 de la Comisión, de 24 de marzo de 2020, relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (DO L 90I de 25.3.2020, p. 25).
ANEXO
El anexo I se modifica como sigue:
1) La entrada 14 se sustituye por el texto siguiente:
| Nº | Referencia de la norma «14. | EN ISO 10993-16:2017 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2017)».
2) La entrada 16 se sustituye por el texto siguiente:
| Nº | Referencia de la norma «16. | EN ISO 10993-18:2020 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales de productos sanitarios dentro de un proceso de gestión de riesgos. (ISO 10993-18:2020)».
3) La entrada 23 se sustituye por el texto siguiente:
| Nº | Referencia de la norma «23. | EN ISO 11607-1:2020 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2019)».
4) La entrada 25 se sustituye por el texto siguiente:
| Nº | Referencia de la norma «25. | EN ISO 11737-2:2020 Esterilización de productos para la salud. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2019)».
5) La entrada 34 se sustituye por el texto siguiente:
| Nº | Referencia de la norma «34. | EN ISO 14155:2020 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2020)».
6) Se añade la entrada 47 siguiente:
| Nº | Referencia de la norma «47. | EN ISO 11607-2:2020 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 2: Requisitos de validación para procesos de conformación, sellado y ensamblado. (ISO 11607-2:2019)».