LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 13, apartado 2, en relación con su artículo 22, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
|
(1)
(2) |
De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, el 28 de abril de 2017 Suntton GmbH presentó a Austria una solicitud de aprobación de la sustancia activa 24-epibrasinólida.
Con arreglo al artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento, Austria, Estado miembro ponente, notificó la admisibilidad de la solicitud al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») el 30 de mayo de 2017. |
|
(3) |
El 6 de junio de 2018, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se evaluaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. |
|
(4) |
La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información complementaria a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. El 22 de octubre de 2019, el Estado miembro ponente presentó a la Autoridad la evaluación de la información complementaria que habían efectuado en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado. |
|
(5) |
El 4 de mayo de 2020, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión sus conclusiones (2) respecto de si cabía esperar que la sustancia activa 24-epibrasinólida cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La Autoridad puso su conclusión a disposición del público. |
|
(6)
(7) |
El 17 de julio de 2020, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión relativo a la sustancia 24-epibrasinólida, y el 4 de diciembre de 2020 presentó un proyecto de Reglamento por el que se aprobaba dicha sustancia.
Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones sobre el informe de revisión. |
|
(8) |
Se ha determinado que se cumplen los criterios de aprobación establecidos en el artículo 4 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 en lo que respecta a uno o varios usos representativos de, al menos, un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular con respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión. |
|
(9)
(10) |
Además, la Comisión considera que la 24-epibrasinólida es una sustancia de bajo riesgo de conformidad con lo establecido en el artículo 22 del Reglamento (CE) n.o 1107/2009. La 24--epibrasinólida no es una sustancia preocupante y cumple las condiciones establecidas en el punto 5.1 del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1107/2009.
Procede, por tanto, aprobar la 24-epibrasinólida como sustancia de bajo riesgo. |
|
(11)
(12) |
De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, procede modificar en consecuencia el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (3).
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de la sustancia activa
Se aprueba la sustancia activa 24-epibrasinólida especificada en el anexo I, en las condiciones establecidas en el mismo.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 10 de marzo de 2021.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (DO L 309 de 24.11.2009, p. 1).
(2) Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria; «Conclusion on the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance 24-epibrassinolide» («Conclusión sobre la revisión por pares de la evaluación del riesgo de la utilización como plaguicida de la sustancia activa 24-epibrasinólida»). EFSA Journal 2020; 6123 https://doi.org/10.2903/j.efsa.2020.6132. Disponible en línea: www.efsa.europa.eu.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
|
Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
|
24-epibrasinólida Nº CAS: 78821-43-9 Nº CICAP: No aplicable |
(3aS,5R,6S,7aR,7bS,9aS,10R,12aS,12bS)-10[(2S,3R,4R,5R)-3,4-dihidroxi-5,6-dimetilheptano-2-il]-5,6-dihidroxi-7a,9a-dimetilhexadecahidro-3Hbenzo[c]indeno[5,4-e]oxepin-3-ona; |
≥ 900 g/kg |
31 de marzo de 2021 |
31 de marzo de 2036 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de 4 de diciembre de 2020, y en particular sus apéndices I y II. |
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.
ANEXO II
En la parte D del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 se añade la entrada siguiente:
|
Número |
Denominación común y números de identificación |
Denominación UIQPA |
Pureza (1) |
Fecha de aprobación |
Expiración de la aprobación |
Disposiciones específicas |
|
«27 |
24-epibrasinólida Nº CAS: 78821-43-9 Nº CICAP: No aplicable |
(3aS,5R,6S,7aR,7bS,9aS,10R,12aS,12bS)-10[(2S,3R,4R,5R)-3,4-dihidroxi-5,6-dimetilheptano-2-il]-5,6-dihidroxi-7a,9a-dimetilhexadecahidro-3Hbenzo[c]indeno[5,4-e]oxepin-3-ona; |
≥ 900 g/kg |
31 de marzo de 2021 |
31 de marzo de 2036 |
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) n.o 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de 4 de diciembre de 2020, y en particular sus apéndices I y II.». |
(1) En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y la especificación de la sustancia activa.