LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 396/2005 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 23 de febrero de 2005, relativo a los límites máximos de residuos de plaguicidas en alimentos y piensos de origen vegetal y animal y que modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo (1), y en particular su artículo 14, apartado 1, letra a), su artículo 18, apartado 1, letra b), y su artículo 49, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
En el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se fijaron los límites máximos de residuos (LMR) para la bentazona, el dimetomorfo, el fludioxonil, la piraclostrobina y el teflubenzurón. En el anexo II y en el anexo III, parte B, de dicho Reglamento se fijaron los LMR para el azinfós-metilo. En el anexo III, parte A, de dicho Reglamento se fijaron los LMR para el flufenoxurón, el oxadiazón y el fosalón. La sustancia repelentes: aceite de resina se incluyó en el anexo IV de dicho Reglamento. |
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(2) |
En el marco de un procedimiento de autorización del uso en las patatas, los puerros, las infusiones de hierbas a partir de hojas y hierbas aromáticas, las semillas de amapola (adormidera) y las habas de soja de un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa bentazona, se presentó una solicitud de modificación de los LMR vigentes de conformidad con el artículo 6, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(3) |
Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al dimetomorfo en las zarzamoras y las frambuesas. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al fludioxonil en las fresas, los ruibarbos, las semillas de lino, las semillas de sésamo, las semillas de colza, las semillas de mostaza, las semillas de borraja, las semillas de camelina y las semillas de cáñamo. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto a la piraclostrobina en las uvas de mesa, el maíz dulce y los granos de café. Se presentó una solicitud del mismo tipo con respecto al teflubenzurón en las manzanas, las coles de Bruselas y los repollos. |
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(4) |
De conformidad con el artículo 8 del Reglamento (CE) n.o 396/2005, los Estados miembros afectados evaluaron las solicitudes y enviaron los informes de evaluación a la Comisión. |
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(5) |
La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») estudió las solicitudes y los informes de evaluación, prestando especial atención a los riesgos para el consumidor y, en su caso, para los animales, y emitió dictámenes motivados sobre los LMR propuestos (2). Remitió dichos dictámenes a los solicitantes, a la Comisión y a los Estados miembros y los puso a disposición del público. |
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(6) |
Con respecto a la bentazona, el solicitante presentó información que no estaba disponible durante la revisión realizada de conformidad con el artículo 12 del Reglamento (CE) n.o 396/2005. Dicha información se refería a ensayos de residuos, métodos analíticos, estabilidad durante el almacenamiento y un estudio de alimentación. Basándose en la nueva información, la Autoridad recomendó reducir los LMR en las patatas y en los productos de origen animal, y aumentarlos en las infusiones de hierbas a partir de hojas y hierbas aromáticas. En el caso de los puerros, no se presentó la información que faltaba sobre los ensayos de residuos. Procede, por tanto, suprimir los LMR fijados para los puerros en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 396/2005. |
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(7) |
Con respecto al dimetomorfo, el solicitante presentó información que faltaba anteriormente sobre los ensayos de residuos. Basándose en la nueva información, la Autoridad recomendó reducir los LMR aplicables a las zarzamoras y a las frambuesas hasta el límite de determinación pertinente. |
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(8) |
Con respecto al fludioxonil, el solicitante presentó información que faltaba anteriormente sobre los ensayos de residuos y un estudio de alimentación. Basándose en la nueva información, la Autoridad recomendó reducir los LMR correspondientes a determinados productos de origen animal hasta el límite de determinación pertinente. |
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(9) |
Con respecto a la piraclostrobina, el solicitante presentó información que faltaba anteriormente sobre los ensayos de residuos y los métodos analíticos. Basándose en la nueva información, la Autoridad señaló un motivo de preocupación sobre la ingesta en relación con el uso actual de dicha sustancia activa en las uvas de mesa. Se pidió a los Estados miembros que notificasen posibles buenas prácticas agrícolas (BPA) alternativas que permitieran evitar un riesgo inaceptable para los consumidores. Los Estados miembros señalaron una BPA alternativa en el caso de las uvas de mesa, para las cuales debería establecerse un LMR de 0,3 mg/kg. |
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(10) |
Con respecto al teflubenzurón, el solicitante presentó información que faltaba anteriormente sobre la hidrólisis, el metabolismo y los métodos analíticos. Basándose en la nueva información, la Autoridad recomendó reducir los LMR en los productos de origen animal hasta el límite de determinación pertinente. |
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(11) |
Por lo que respecta a las demás solicitudes, la Autoridad concluyó que se cumplían todos los requisitos relativos a los datos y que las modificaciones de los LMR que pedían los solicitantes eran aceptables desde el punto de vista de la seguridad de los consumidores a tenor de una evaluación de la exposición realizada con veintisiete grupos de consumidores europeos específicos. La Autoridad tuvo en cuenta la información más reciente sobre las propiedades toxicológicas de las sustancias. Ni la exposición a esas sustancias durante toda la vida a través del consumo de todos los alimentos que puedan contenerlas ni la exposición breve derivada del consumo elevado de los productos en cuestión han puesto de manifiesto que exista riesgo de rebasar la ingesta diaria admisible ni la dosis aguda de referencia. |
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(12) |
La aprobación de la sustancia activa azinfós-metilo expiró el 1 de enero de 2007 (3). El Reglamento de Ejecución (UE) n.o 942/2011 de la Comisión (4) estableció la no aprobación de la sustancia activa flufenoxurón. La aprobación de la sustancia activa oxadiazón expiró el 31 de diciembre de 2018 (5). La Decisión 2006/1010/CE de la Comisión (6) estableció la no aprobación de la sustancia activa fosalón. Mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1125 de la Comisión (7) se retiró la aprobación de la sustancia activa alquitrán de aceite de resina. Asimismo, mediante el Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1186 de la Comisión (8) se retiró la aprobación de la sustancia activa aceite de resina crudo. |
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(13) |
Todas las autorizaciones existentes de productos fitosanitarios que contienen dichas sustancias han sido revocadas. Procede, por tanto, suprimir los LMR vigentes fijados para esas sustancias esas sustancias en los anexos II y III del Reglamento (CE) n.o 396/2005, de conformidad con el artículo 17 de dicho Reglamento, en relación con su artículo 14, apartado 1, letra a), excepto en el caso del LMR aplicable al flufenoxurón en el té, que es seguro para los consumidores (9) y corresponde a una solicitud de tolerancia en la importación de Japón, y los LMR fijados en relación con el azinfós-metilo y el fosalón en las especias, que corresponden a los límites del Codex establecidos a partir de datos de seguimiento y cuya exposición alimentaria es extremadamente baja (10). En cuanto a la sustancia repelentes: aceite de resina, conviene suprimir su entrada del anexo IV del Reglamento (CE) n.o 396/2005 y añadir la lista de los valores por defecto relativos a esa sustancia en el anexo V, de conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), de dicho Reglamento. |
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(14) |
La Comisión ha consultado con los laboratorios de referencia de la Unión Europea la necesidad de adaptar algunos de esos límites de determinación. Estos laboratorios han concluido que, por lo que respecta a determinados productos, el progreso técnico permite establecer límites de determinación inferiores. De conformidad con el artículo 18, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n.o 396/2005, deben incluirse en el anexo V valores por defecto para las sustancias activas cuyos LMR deban reducirse hasta el límite de determinación pertinente. |
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(15) |
Se ha consultado, a través de la Organización Mundial del Comercio, a los socios comerciales de la Unión sobre los nuevos LMR y se han tenido en cuenta sus observaciones. |
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(16) |
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n.o 396/2005 en consecuencia. |
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(17) |
A fin de permitir la comercialización, la transformación y el consumo normales de los productos, el presente Reglamento debe establecer una disposición transitoria para aquellos que se hayan producido antes de la modificación de los LMR y con respecto a los cuales la información muestre que se mantiene un elevado nivel de protección de los consumidores. |
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(18) |
Conviene dejar transcurrir un plazo razonable antes de que sean aplicables los LMR modificados, con el fin de que los Estados miembros, los terceros países y los explotadores de empresas alimentarias tengan tiempo de prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se deriven de la modificación. |
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(19) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos II, III, IV y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El Reglamento (CE) n.o 396/2005, en su versión anterior a las modificaciones introducidas por el presente Reglamento, seguirá siendo aplicable a los productos que fueron producidos o importados en la Unión antes del 25 de mayo de 2021, excepto en los casos de la piraclostrobina en las uvas de mesa y la sustancia repelentes: aceite de resina en todos los productos.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 25 de mayo de 2021.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 27 de octubre de 2020.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 70 de 16.3.2005, p. 1.
Informes científicos de la EFSA disponibles en línea en: http://www.efsa.europa.eu/es.
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Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for bentazone [«Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión de los LMR con arreglo al artículo 12 en relación con la bentazona», documento en inglés]. EFSA Journal 2019;17(5):5704. |
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Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for bentazone in soyabeans and poppy seeds [«Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos vigentes para la bentazona en las habas de soja y las semillas de amapola (adormidera)», documento en inglés]. EFSA Journal 2019;17(7):5798. |
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Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for dimethomorph [«Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión de los LMR con arreglo al artículo 12 en relación con el dimetomorfo», documento en inglés]. EFSA Journal 2018;16(10):5433. |
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Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fludioxonil in rhubarbs [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de fludioxonil en los ruibarbos», documento en inglés]. EFSA Journal 2019;17(9):5815. |
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Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for fludioxonil [«Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión de los LMR con arreglo al artículo 12 en relación con el fludioxonil», documento en inglés]. EFSA Journal 2019;17(9):5812. |
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Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue levels for fludioxonil in certain oilseeds [«Dictamen motivado sobre la modificación de los LMR vigentes de fludioxonil en determinadas semillas oleaginosas», documento en inglés]. EFSA Journal 2020;18(1):5994. |
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Reasoned opinion on the modification of the existing maximum residue level for pyraclostrobin in sweet corn [«Dictamen motivado sobre la modificación de los límites máximos de residuos existentes de piraclostrobina en el maíz dulce», documento en inglés]. EFSA Journal 2019;17(10):5841. |
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Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin [«Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión del LMR con arreglo al artículo 12 en relación con la piraclostrobina», documento en inglés]. EFSA Journal 2018;16(11):5472. |
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Reasoned opinion on the evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron [«Dictamen motivado sobre la evaluación de los datos confirmatorios a raíz de la revisión de los LMR con arreglo al artículo 12 en relación con el teflubenzurón», documento en inglés]. EFSA Journal 2018;16(10):5427. |
(3) Reglamento (CE) n.o 1335/2005 de la Comisión, de 12 de agosto de 2005, que modifica el Reglamento (CE) n.o 2076/2002 y las Decisiones 2002/928/CE, 2004/129/CE, 2004/140/CE, 2004/247/CE y 2005/303/CE por lo que se refiere al período de tiempo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE del Consejo, y a la continuación del uso de determinadas sustancias no incluidas en su anexo I (DO L 211 de 13.8.2005, p. 6).
(4) Reglamento de Ejecución (UE) n.o 942/2011 de la Comisión, de 22 de septiembre de 2011, por el que se establece la no aprobación de la sustancia activa flufenoxurón, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica la Decisión 2008/934/CE de la Comisión (DO L 246 de 23.9.2011, p. 13).
(5) Directiva 2008/69/CE de la Comisión, de 1 de julio de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas clofentecina, dicamba, difenoconazol, diflubenzurón, imazaquín, lenacilo, oxadiazón, picloram y piriproxifeno (DO L 172 de 2.7.2008, p. 9).
(6) Decisión 2006/1010/CE de la Comisión, de 22 de diciembre de 2006, relativa a la no inclusión del fosalón en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo y a la retirada de las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan esta sustancia (DO L 379 de 28.12.2006, p. 127).
(7) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1125 de la Comisión, de 22 de junio de 2017, por el que se retira la aprobación de la sustancia activa repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal/alquitrán de aceite de resina, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 163 de 24.6.2017, p. 10).
(8) Reglamento de Ejecución (UE) 2017/1186 de la Comisión, de 3 de julio de 2017, por el que se retira la aprobación de la sustancia activa repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal/aceite de resina crudo, de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios, y se modifica el Reglamento de Ejecución (UE) n.o 540/2011 de la Comisión (DO L 171 de 4.7.2017, p. 131).
(9) Reasoned opinion on the modification of the existing MRL for flufenoxuron in tea (dried leaves and stalks, fermented of Camellia sinensis) [«Dictamen motivado sobre la modificación del LMR vigente de flufenoxurón en el té (hojas y tallos desecados y fermentados de Camelia sinensis)», documento en inglés]. EFSA Scientific Report (2009);267.
(10) http://www.fao.org/fao-who-codexalimentarius/sh-proxy/es/?lnk=1&url=https%253A%252F%252Fworkspace.fao.org%252Fsites%252Fcodex%252FMeetings%252FCX-718-51%252FREPORT%252FFinal%2BReport%252FREP19_PRs.pdf.
Informe de la 51.a reunión del Comité del Codex sobre Residuos de Plaguicidas. Apéndice III. Región Administrativa Especial de Macao (República Popular China), 8-13 de abril de 2019.
ANEXO
Los anexos II, III, IV y V del Reglamento (CE) n.o 396/2005 se modifican como sigue:
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1) |
El anexo II se modifica como sigue:
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2) |
El anexo III se modifica como sigue:
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3) |
En el anexo IV, se suprime la entrada «repelentes: aceite de resina». |
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4) |
En el anexo V, se añaden las columnas siguientes en relación con el oxadiazón y la sustancia repelentes: aceite de resina: «Residuos de plaguicidas y contenidos máximos de residuos (mg/kg)
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(*1) Límite de determinación analítica
(1) En relación con la lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR, debe hacerse referencia al anexo I.
(*2) Límite de determinación analítica
(2) En relación con la lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR, debe hacerse referencia al anexo I.
(*3) Límite de determinación analítica
(3) En relación con la lista completa de productos de origen vegetal y animal a los que se aplican los LMR, debe hacerse referencia al anexo I.»