LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.
De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización de la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 11473 como aditivo en piensos para todas las especies animales. La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, de dicho Reglamento. |
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(3) |
La presente solicitud se refiere a la autorización de la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 11473 como aditivo en piensos para todas las especies animales, que ha de clasificarse en la categoría «aditivos nutricionales». |
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En su dictamen de 5 de julio de 2017 (2), combinado con su dictamen de 4 de octubre de 2019 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») llegó a la conclusión de que, en las condiciones de uso propuestas, la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 11473 no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud de los consumidores ni el medio ambiente. Asimismo, no pudo llegar a ninguna conclusión sobre el potencial de la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 11473 de ser sensibilizante cutáneo e irritante para la piel y los ojos, y manifestó la existencia de un riesgo de inhalación de endotoxinas para los usuarios del aditivo. Por consiguiente, deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular la de los usuarios del aditivo. La Autoridad también concluyó que el aditivo constituye una fuente eficaz del aminoácido L-treonina para todas las especies animales y que, para que pueda ser eficaz tanto en las especies rumiantes como en las no rumiantes, debe estar protegido contra la degradación en la panza. Por otra parte, la Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5)
(6) |
La evaluación de la L-treonina producida por Escherichia coli CGMCC 11473 muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicho aditivo según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
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HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 24 de julio de 2020.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2017;15(7):4939.
(3) EFSA Journal 2019;17(11):5885.
ANEXO
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie animal o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría de aditivos nutricionales Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos |
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3c411 |
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L-treonina |
Composición del aditivo Polvo con un mínimo del 98 % de L-treonina y un contenido máximo de humedad del 1 % |
Todas las especies |
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16.8.2030 |
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Caracterización de la sustancia activa L-treonina producida por fermentación con Escherichia coli CGMCC 11473 Fórmula química: C4H9NO3 Número CAS: 72-19-5 |
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Métodos analíticos (1) Para la determinación de la L-treonina en el aditivo en piensos:
Para la determinación de la treonina en las premezclas:
Para la determinación de la treonina en los piensos compuestos y las materias primas para piensos:
Para la determinación de la treonina en el agua:
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(1) Exposición calculada tomando como base el nivel de endotoxinas y la capacidad de polvorización del aditivo con arreglo al método utilizado por la EFSA [EFSA Journal 2017;15(7):4939]; método analítico: Farmacopea Europea, 2.6.14 (endotoxinas bacterianas).
(2) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.