DOUE-L-2020-80450
Europeo
Unión Europea
Decisión
20200324
439/2020

Decisión de Ejecución (UE) 2020/439 de la Comisión de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo.
Diario Oficial de la Unión Europea
20200325
90
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/doue/2020/090/L00033-00039.pdf
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https://data.europa.eu/eli/dec/2020/439/spa
Armonización de legislaciones
Material sanitario
Normalización
Unión Europea
Aplicable hasta el 26 de mayo de 2024
CITA
Directiva 98/79/CE, de 27 de octubre de 1998
SE MODIFICA
el anexo I, por Decisión 2021/609, de 14 de abril
Sanidad
Tecnología e investigación
Unión Europea
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.º 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1) De conformidad con el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), los Estados miembros deben presumir que los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que sean conformes a las normas nacionales pertinentes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea cumplen los requisitos esenciales mencionados en el artículo 3 de dicha Directiva.
(2) Mediante la carta BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrónica (Cenelec) que elaboraran nuevas normas armonizadas y revisaran las ya existentes en apoyo de la Directiva 98/79/CE.
(3) Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, el CEN revisó las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 y EN ISO 13485:2016, cuyas referencias se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), con el fin de incluir los últimos avances técnicos y científicos. Esto dio lugar a la adopción de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018.
(4) La Comisión Europea, junto con el CEN, ha evaluado si las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 dan cumplimiento a la solicitud.
(5) Las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfacen los requisitos cuyo cumplimento tienen por objeto y que se establecen en la Directiva 98/79/CE. Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas normas y del corrigendum en el Diario Oficial de la Unión Europea.
(6) Las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 sustituyen a las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y al corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016, respectivamente. Procede, por tanto, retirar del Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016. Con el fin de dar a los fabricantes tiempo suficiente para adaptar sus productos a las especificaciones revisadas de las normas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018, es necesario aplazar la retirada de la referencia de las normas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016.
(7) Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, el CEN elaboró la nueva norma armonizada EN ISO 25424:2019. La Comisión, junto con el CEN, ha evaluado si la norma da cumplimiento a la solicitud.
(8) La norma armonizada EN ISO 25424:2019 satisface los requisitos cuyo cumplimiento tiene por objeto y que están establecidos en la Directiva 98/79/CE. Procede, por tanto, publicar la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea.
(9) En aras de la claridad y la seguridad jurídica, debe publicarse en un solo acto una lista completa de las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE y que satisfagan los requisitos esenciales cuyo cumplimiento tienen por objeto. Las demás referencias de las normas publicadas en la Comunicación de la Comisión 2017/C 389/04 (4) deben, por tanto, incluirse también en la presente Decisión. Por consiguiente, debe derogarse dicha Comunicación a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Decisión. No obstante, debe seguir siendo aplicable con respecto a las referencias de las normas retiradas por la presente Decisión, dado que es necesario aplazar la retirada de dichas referencias.
(10) Según lo dispuesto en el artículo 110, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo (5), los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 98/79/CE a partir del 25 de mayo de 2017 serán nulos, a más tardar, el 27 de mayo de 2024. Según lo dispuesto en el artículo 110, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2017/746, un producto con un certificado expedido de conformidad con la Directiva 98/79/CE y que es válido en virtud del artículo 110, apartado 2, de dicho Reglamento únicamente puede ser introducido en el mercado o puesto en servicio siempre que a partir del 26 de mayo de 2022 siga cumpliendo con la Directiva 98/79/CE, y a condición de que no haya cambios significativos en el diseño y en la finalidad prevista. Por consiguiente, la presente Decisión debe ser aplicable únicamente hasta el 26 de mayo de 2024.
(11) Los requisitos de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro establecidos en la Directiva 98/79/CE son diferentes de los establecidos en el Reglamento (UE) 2017/746. Por tanto, las normas elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE no deben utilizarse para demostrar la conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746.
(12) La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Las referencias de las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE que figuran en el anexo I de la presente Decisión quedan publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 2
Queda derogada la Comunicación 2017/C 389/04 de la Comisión. Seguirá siendo aplicable hasta el 30 de septiembre de 2021 respecto de las referencias de las normas armonizadas que figuran en el anexo II de la presente Decisión.
Artículo 3
Las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro elaboradas en apoyo de la Directiva 98/79/CE que figuran en los anexos I y II de la presente Decisión no podrán utilizarse para otorgar la presunción de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/746.
Artículo 4
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable hasta el 26 de mayo de 2024.
Hecho en Bruselas, el 24 de marzo de 2020.
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
(2) Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 331 de 7.12.1998, p. 1).
(3) DO C 389 de 17.11.2017, p. 62.
(4) Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (2017/C 389/04) (DO C 389 de 17.11.2017, p. 62).
(5) Reglamento (UE) 2017/746 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios para diagnóstico in vitro y por el que se derogan la Directiva 98/79/CE y la Decisión 2010/227/UE de la Comisión (DO L 117 de 5.5.2017, p. 176).
ANEXO I
N.° | Referencia de la norma
1. | EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. EN 556-1:2001/AC:2006
2. | EN 556-2:2015 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.
3. | EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
4. | EN ISO 11137-2:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013)
5. | EN ISO 11737-2:2009 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009)
6. | EN 12322:1999 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medios de cultivo para microbiología. Criterios para las características funcionales de los medios de cultivo. EN 12322:1999/A1:2001
7. | EN ISO 13408-1:2015 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008, incluyendo Amd 1:2013)
8. | EN ISO 13408-2:2018 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración esterilizante. (ISO 13408-2:2018)
9. | EN ISO 13408-3:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006)
10. | EN ISO 13408-4:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005)
11. | EN ISO 13408-5:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006)
12. | EN ISO 13408-6:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005)
13. | EN ISO 13408-7:2015 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 7: Procesos alternativos para los productos sanitarios y los productos de combinación. (ISO 13408-7:2012)
14. | EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018
15. | EN 13532:2002 Requisitos generales de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro para autodiagnóstico.
16. | EN 13612:2002 Evaluación del funcionamiento de los productos sanitarios para diagnóstico in vitro. EN 13612:2002/AC:2002
17. | EN 13641:2002 Eliminación o reducción del riesgo de infección relacionada con los reactivos para diagnóstico in vitro.
18. | EN 13975:2003 Procedimientos de muestreo utilizados para los ensayos de aceptación de productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Aspectos estadísticos.
19. | EN 14136:2004 Utilización de programas de evaluación externa de la calidad en la evaluación del desempeño de los procedimientos de diagnóstico in vitro.
20. | EN 14254:2004 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de origen humano, excepto sangre.
21. | EN 14820:2004 Recipientes de un solo uso para la recogida de muestras de sangre venosa humana.
22. | EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009)
23. | EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Versión corregida 2007-10-01)
24. | EN ISO 15193:2009 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Requisitos para el contenido y la presentación de los procedimientos de medida de referencia. (ISO 15193:2009)
25. | EN ISO 15194:2009 Productos sanitarios de diagnóstico in vitro. Medida de cantidades en muestras de origen biológico. Requisitos para los materiales de referencia certificados y el contenido de la documentación justificativa. (ISO 15194:2009)
26. | EN ISO 15197:2015 Sistemas de ensayo para diagnóstico in vitro. Requisitos para los sistemas de monitorización de glucosa en sangre para autodiagnóstico en la gestión de la diabetes mellitus. (ISO 15197:2013).
27. | EN ISO 15223-1:2016 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, Versión corregida 2017-03)
28. | EN ISO 17511:2003 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores asignados a los calibradores y a los materiales de control (ISO 17511:2003)
29. | EN ISO 18113-1:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 1: Términos, definiciones y requisitos generales. (ISO 18113-1:2009)
30. | EN ISO 18113-2:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 2: Reactivos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113- 2:2009)
31. | EN ISO 18113-3:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 3: Instrumentos de diagnóstico in vitro para uso profesional. (ISO 18113- 3:2009)
32. | EN ISO 18113-4:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 4: Reactivos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113- 4:2009)
33. | EN ISO 18113-5:2011 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Información proporcionada por el fabricante (etiquetado). Parte 5: Instrumentos de diagnóstico in vitro para autodiagnóstico. (ISO 18113- 5:2009)
34. | EN ISO 18153:2003 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Medición de magnitudes en muestras de origen biológico. Trazabilidad metrológica de los valores de concentración catalítica de los enzimas asignados a los calibradores y materiales de control (ISO 18153:2003)
35. | EN ISO 20776-1:2006 Sistemas de ensayo de laboratorios clínicos y de diagnóstico in vitro. Ensayo de susceptibilidad de agentes infecciosos y evaluación del funcionamiento de los dispositivos de susceptibilidad antimicrobiana. Parte 1: Método de referencia para ensayo de la actividad in vitro de agentes antimicrobianos frente a bacterias aeróbicas de crecimiento rápido implicadas en enfermedades infecciosas. (ISO 20776-1:2006)
36. | EN ISO 23640:2015 Productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Evaluación de la estabilidad de los reactivos para diagnóstico in vitro. (ISO 23640:2011).
37. | EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios. (ISO 25424:2018)
38. | EN 61010-2-101:2002 Requisitos de seguridad de equipos eléctricos de medida, control y uso en laboratorio. Parte 2- 101: Requisitos particulares para equipos médicos de diagnóstico in vitro (DIV). (IEC 61010-2-101:2002 (Modificada))
39. | EN 61326-2-6:2006 Material eléctrico para medida, control y uso en laboratorio. Requisitos de compatibilidad electromagnética (CEM). Parte 2-6: Requisitos particulares. Equipo médico de diagnóstico in-vitro (IVD). (IEC 61326-2-6:2005)
40. | EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008
41. | EN 62366:2008 Dispositivos médicos. Aplicaciones de ingeniería de uso de dispositivos médicos. (IEC 62366:2007)
ANEXO II
N.° | Referencia de la norma
1. | EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013)
2. | EN ISO 13408-2:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003)
3. | EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016) (Versión consolidada) EN ISO 13485:2016/AC:2016