DOUE-L-2020-80449
Europeo
Unión Europea
Decisión
20200324
438/2020

Decisión de Ejecución (UE) 2020/438 de la Comisión de 24 de marzo de 2020 relativa a las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE del Consejo.
Diario Oficial de la Unión Europea
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/doue/2020/090/L00025-00032.pdf
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https://data.europa.eu/eli/dec/2020/438/spa
Armonización de legislaciones
Material sanitario
Normalización
Unión Europea
Aplicable hasta el 26 de mayo de 2024
CITA
Directiva 90/385, de 20 de junio de 1990
SE MODIFICA
el anexo I, por Decisión 2021/611, de 14 de abril
Sanidad
Tecnología e investigación
Unión Europea
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (UE) n.º 1025/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 25 de octubre de 2012, sobre la normalización europea, por el que se modifican las Directivas 89/686/CEE y 93/15/CEE del Consejo y las Directivas 94/9/CE, 94/25/CE, 95/16/CE, 97/23/CE, 98/34/CE, 2004/22/CE, 2007/23/CE, 2009/23/CE y 2009/105/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y por el que se deroga la Decisión 87/95/CEE del Consejo y la Decisión n.º 1673/2006/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (1), y en particular su artículo 10, apartado 6,
Considerando lo siguiente:
(1) De conformidad con el artículo 5, apartado 1, de la Directiva 90/385/CEE (2) del Consejo, los Estados miembros deben presumir que cumplen los requisitos esenciales contemplados en el artículo 3 de dicha Directiva los productos sanitarios implantables activos que se ajusten a las normas nacionales correspondientes adoptadas en aplicación de las normas armonizadas cuyos números de referencia se hayan publicado en el Diario Oficial de la Unión Europea.
(2) Mediante las cartas BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, y M/295, de 9 de septiembre de 1999, la Comisión solicitó al Comité Europeo de Normalización (CEN) y al Comité Europeo de Normalización Electrónica (Cenelec) que elaboraran nuevas normas armonizadas y revisaran las ya existentes en apoyo de la Directiva 90/385/CEE.
(3) Sobre la base de la solicitud M/295, de 9 de septiembre de 1999, el CEN revisó la norma armonizada EN ISO 10993-11:2009, cuya referencia se publicó en el Diario Oficial de la Unión Europea (3), con el fin de incluir los últimos avances técnicos y científicos. Esto dio lugar a la adopción de la norma armonizada EN ISO 10993-11:2018.
(4) La Comisión, junto con el CEN, ha evaluado si la norma armonizada EN ISO 10993-11:2018 da cumplimiento a la solicitud.
(5) La norma armonizada EN ISO 10993-11:2018 satisface los requisitos cuyo cumplimiento tiene por objeto y que están establecidos en la Directiva 90/385/CEE. Procede, por tanto, publicar la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea.
(6) La norma armonizada EN ISO 10993-11:2018 sustituye a la norma armonizada EN ISO 10993-11:2009. Por consiguiente, es necesario retirar la referencia a la norma EN ISO 10993-11:2009 del Diario Oficial de la Unión Europea. Para que los fabricantes dispongan de tiempo suficiente para adaptar sus productos a las especificaciones revisadas de la norma EN ISO 10993-11:2018, es necesario aplazar la retirada de la referencia de la norma EN ISO 10993-11:2009.
(7) Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, el CEN revisó las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 13408-2:2011 y EN ISO 13485:2016, cuyas referencias se publicaron en el Diario Oficial de la Unión Europea (4), con el fin de incluir los últimos avances técnicos y científicos. Esto dio lugar a la adopción de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018.
(8) La Comisión Europea, junto con el CEN, ha evaluado si las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 dan cumplimiento a la solicitud.
(9) Las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 satisfacen los requisitos cuyo cumplimento tienen por objeto y que se establecen en la Directiva 90/385/CEE. Procede, por tanto, publicar las referencias de dichas normas y del corrigendum en el Diario Oficial de la Unión Europea.
(10) Las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y el corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018 sustituyen a las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y al corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016, respectivamente. Procede, por tanto, retirar del Diario Oficial de la Unión Europea las referencias de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016. Con el fin de dar a los fabricantes tiempo suficiente para adaptar sus productos a las especificaciones revisadas de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 y EN ISO 13408-2:2018 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2018, es necesario aplazar la retirada de las referencias de las normas armonizadas EN ISO 11137-1:2015 y EN ISO 13408-2:2011 y del corrigendum EN ISO 13485:2016/AC:2016.
(11) Sobre la base de la solicitud BC/CEN/CENELEC/09/89, de 19 de diciembre de 1991, el CEN elaboró la nueva norma armonizada EN ISO 25424:2019. La Comisión, junto con el CEN, ha evaluado si la norma da cumplimiento a la solicitud.
(12) La norma armonizada EN ISO 25424:2019 satisface los requisitos cuyo cumplimiento tiene por objeto y que están establecidos en la Directiva 90/385/CEE. Procede, por tanto, publicar la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea.
(13) En aras de la claridad y la seguridad jurídica, debe publicarse en un solo acto una lista completa de las referencias de las normas armonizadas elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE y que satisfagan los requisitos esenciales cuyo cumplimiento tienen por objeto. Las demás referencias de las normas publicadas en la Comunicación de la Comisión 2017/C 389/02 (5) deben, por tanto, incluirse también en la presente Decisión. Por consiguiente, debe derogarse dicha Comunicación a partir de la fecha de entrada en vigor de la presente Decisión. No obstante, debe seguir siendo aplicable con respecto a las referencias de las normas armonizadas retiradas por la presente Decisión, dado que es necesario aplazar la retirada de dichas referencias.
(14) Según lo dispuesto en el artículo 120, apartado 2, párrafo segundo, del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo (6), los certificados expedidos por organismos notificados de conformidad con la Directiva 90/385/CEE a partir del 25 de mayo de 2017 seguirán siendo válidos hasta el final del período en ellos indicado, que no excederá de los cinco años siguientes a su expedición. No obstante, se considerarán nulos a más tardar el 27 de mayo de 2024. Según lo dispuesto en el artículo 120, apartado 3, párrafo primero, del Reglamento (UE) 2017/745, un producto con un certificado expedido conforme a la Directiva 90/385/CEE y que es válido en virtud del artículo 120, apartado 2, de dicho Reglamento puede ser introducido en el mercado o puesto en servicio hasta el 26 de mayo de 2024, si a partir del 26 de mayo de 2020 sigue cumpliendo con la Directiva 90/385/CEE, y siempre que no haya cambios significativos en el diseño y en la finalidad prevista. Por consiguiente, la presente Decisión debe ser aplicable únicamente hasta el 26 de mayo de 2024.
(15) Los requisitos de los productos sanitarios implantables activos establecidos en la Directiva 90/385/CEE son diferentes de los establecidos en el Reglamento (UE) 2017/745. Por tanto, las normas elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE no deben utilizarse para demostrar la conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.
(16) La conformidad con una norma armonizada confiere la presunción de conformidad con los requisitos esenciales correspondientes establecidos en la legislación de armonización de la Unión a partir de la fecha de publicación de la referencia de dicha norma en el Diario Oficial de la Unión Europea. Por consiguiente, la presente Decisión debe entrar en vigor el día de su publicación.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Las referencias de las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE que figuran en el anexo I de la presente Decisión quedan publicadas en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Artículo 2
Queda derogada la Comunicación 2017/C 389/02 de la Comisión. Seguirá siendo aplicable hasta el 30 de septiembre de 2021 respecto de las referencias de las normas armonizadas que figuran en el anexo II de la presente Decisión.
Artículo 3
Las normas armonizadas aplicables a los productos sanitarios implantables activos elaboradas en apoyo de la Directiva 90/385/CEE que figuran en los anexos I y II de la presente Decisión no podrán utilizarse para otorgar la presunción de conformidad con los requisitos del Reglamento (UE) 2017/745.
Artículo 4
La presente Decisión entrará en vigor el día de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable hasta el 26 de mayo de 2024.
Hecho en Bruselas, el 24 de marzo de 2020
Por la Comisión
La Presidenta
Ursula VON DER LEYEN
(1) DO L 316 de 14.11.2012, p. 12.
(2) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).
(3) DO C 389 de 17.11.2017, p. 22.
(4) DO C 389 de 17.11.2017, p. 22.
(5) Comunicación de la Comisión en el marco de la aplicación de la Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (2017/C 389/02) (DO C 389 de 17.11.2017, p. 22).
(6) Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 5 de abril de 2017, sobre los productos sanitarios, por el que se modifican la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y el Reglamento (CE) n.º 1223/2009 y por el que se derogan las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo (DO L 117 de 5.5.2017, p. 1).
ANEXO I
N.° | Referencia de la norma
1. | EN 556-1:2001 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 1: Requisitos de los productos sanitarios esterilizados en su estado terminal. EN 556-1:2001/AC:2006
2. | EN 556-2:2015 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos de los productos sanitarios para ser designados "ESTÉRIL". Parte 2: Requisitos de los productos sanitarios procesados asépticamente.
3. | EN 1041:2008 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios.
4. | EN ISO 10993-1:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 1: Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo. (ISO 10993-1:2009) EN ISO 10993-1:2009/AC:2010
5. | EN ISO 10993-3:2014 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 3: Ensayos de genotoxicidad, carcinogenicidad y toxicidad para la reproducción. (ISO 10993-3:2014)
6. | EN ISO 10993-4:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 4: Selección de los ensayos para las interacciones con la sangre. (ISO 10993-4:2002, incluyendo Amd 1:2006)
7. | EN ISO 10993-5:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 5: Ensayos de citotoxicidad in vitro. (ISO 10993-5:2009)
8. | EN ISO 10993-6:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 6: Ensayos relativos a los efectos locales después de la implantación. (ISO 10993-6:2007)
9. | EN ISO 10993-7:2008 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 7: Residuos de la esterilización por óxido de etileno. (ISO 10993-7:2008) EN ISO 10993-7:2008/AC:2009
10. | EN ISO 10993-9:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 9: Marco para la identificación y cuantificación de productos potenciales de degradación. (ISO 10993-9:2009)
11. | EN ISO 10993-11:2018 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2017)
12. | EN ISO 10993-12:2012 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 12: Preparación de muestras y materiales de referencia. (ISO 10993-12:2012)
13. | EN ISO 10993-13:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 13: Identificación y cuantificación de los productos de degradación de productos sanitarios poliméricos. (ISO 10993-13:2010)
14. | EN ISO 10993-16:2010 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 16: Diseño del estudio toxicocinético de productos de degradación y sustancias lixiviables. (ISO 10993-16:2010)
15. | EN ISO 10993-17:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 17: Establecimiento de los límites permisibles para sustancias lixiviables. (ISO 10993-17:2002)
16. | EN ISO 10993-18:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 18: Caracterización química de materiales. (ISO 10993-18:2005)
17. | EN ISO 11135-1:2007 Esterilización de productos para el cuidado de la salud. Óxido de etileno. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para los productos sanitarios. (ISO 11135-1:2007)
18. | EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013) EN ISO 11137-1:2015/A2:2019
19. | EN ISO 11137-2:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 2: Establecimiento de la dosis de esterilización. (ISO 11137-2:2013)
20. | EN ISO 11138-2:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 2: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por óxido de etileno. (ISO 11138-2:2006)
21. | EN ISO 11138-3:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores biológicos. Parte 3: Indicadores biológicos para procesos de esterilización por vapor de agua. (ISO 11138-3:2006)
22. | EN ISO 11140-1:2009 Esterilización de productos sanitarios. Indicadores químicos. Parte 1: Requisitos generales (ISO 11140-1:2005)
23. | EN ISO 11607-1:2009 Envasado para productos sanitarios esterilizados terminalmente. Parte 1: Requisitos para los materiales, los sistemas de barrera estéril y sistemas de envasado. (ISO 11607-1:2006)
24. | EN ISO 11737-1:2006 Esterilización de Productos Sanitarios - Métodos Microbiológicos - Parte 1: Determinación de la población de microorganismos en productos. (ISO 11737-1:2006) EN ISO 11737-1:2006/AC:2009
25. | EN ISO 11737-2:2009 Esterilización de productos sanitarios. Métodos microbiológicos. Parte 2: Ensayos de esterilidad efectuados para la definición, validación y mantenimiento de un proceso de esterilización. (ISO 11737-2:2009)
26. | EN ISO 13408-1:2015 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 13408-1:2008, incluyendo Amd 1:2013)
27. | EN ISO 13408-2:2018 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración esterilizante. (ISO 13408-2:2018)
28. | EN ISO 13408-3:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 3: Liofilización. (ISO 13408-3:2006)
29. | EN ISO 13408-4:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 4: Tecnologías de limpieza en el lugar. (ISO 13408-4:2005)
30. | EN ISO 13408-5:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 5: Esterilización en el lugar. (ISO 13408-5:2006)
31. | EN ISO 13408-6:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 6: Sistemas aisladores. (ISO 13408-6:2005)
32. | EN ISO 13408-7:2015 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 7: Procesos alternativos para los productos sanitarios y los productos de combinación. (ISO 13408-7:2012)
33. | EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016) EN ISO 13485:2016/AC:2018
34. | EN ISO 14155:2011 Investigación clínica de productos sanitarios para humanos. Buenas prácticas clínicas. (ISO 14155:2011) EN ISO 14155:2011/AC:2011
35. | EN ISO 14937:2009 Esterilización de productos sanitarios. Requisitos generales para la caracterización de un agente esterilizante y para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 14937:2009)
36. | EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007, Versión corregida 2007-10-01)
37. | EN ISO 15223-1:2016 Productos sanitarios. Símbolos a utilizar en las etiquetas, el etiquetado y la información a suministrar. Parte 1: Requisitos generales. (ISO 15223-1:2016, Versión corregida 2017-03)
38. | EN ISO 17665-1:2006 Esterilización de productos sanitarios. Calor húmedo. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 17665-1:2006)
39. | EN ISO 25424:2019 Esterilización de productos sanitarios. Vapor a baja temperatura y formaldehído. Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de los procesos de esterilización para productos sanitarios. (ISO 25424:2018)
40. | EN 45502-1:1997 Productos sanitarios implantables activos. Parte 1: Requisitos generales de seguridad, marcado e información a suministrar por el fabricante.
41. | EN 45502-2-1:2003 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2- 1: Requisitos particulares para los dispositivos médicos implantables previstos para el tratamiento de la bradiarritmia (marcapasos cardíacos). Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.
42. | EN 45502-2-2:2008 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2- 2: Requisitos particulares para los productos sanitarios implantables activos previstos para tratar la taquiarritmia (incluyendo desfibriladores implantables). EN 45502-2-2:2008/AC:2009 Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.
43. | EN 45502-2-3:2010 Productos sanitarios implantables activos. Parte 2- 3: Requisitos generales para los sistemas de implante coclear y los sistemas de implante auditivo del tronco cerebral. Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.
44. | EN 60601-1:2006 Equipos electromédicos. Parte 1: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. (IEC 60601-1:2005) EN 60601-1:2006/AC:2010 EN 60601-1:2006/A1:2013 (IEC 60601-1:2005/A1:2012)
45. | EN 60601-1-6:2010 Equipos electromédicos. Parte 1-6: Requisitos generales para la seguridad básica y funcionamiento esencial. Norma colateral: Aptitud de uso. (IEC 60601-1-6:2010) Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.
46. | EN 62304:2006 Software de dispositivos médicos. Procesos del ciclo de vida del software. (IEC 62304:2006) EN 62304:2006/AC:2008 Esta norma europea no abarca necesariamente los requisitos introducidos por la Directiva 2007/47/CE.
ANEXO II
N.° | Referencia de la norma
1. | EN ISO 10993-11:2009 Evaluación biológica de productos sanitarios. Parte 11: Ensayos de toxicidad sistémica. (ISO 10993-11:2006)
2. | EN ISO 11137-1:2015 Esterilización de productos para asistencia sanitaria. Radiación. Parte 1: Requisitos para el desarrollo, la validación y el control de rutina de un proceso de esterilización para productos sanitarios. (ISO 11137-1:2006, incluyendo Amd 1:2013)
3. | EN ISO 13408-2:2011 Procesado aséptico de productos para la salud. Parte 2: Filtración. (ISO 13408-2:2003)
4. | EN ISO 13485:2016 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. (ISO 13485:2016) (Versión consolidada) EN ISO 13485:2016/AC:2016