(1)

De conformidad con el artículo 5, apartado 3, párrafo primero, de la Directiva 98/79/CE, los Estados miembros deben presumir que los productos diseñados y fabricados de conformidad con las especificaciones técnicas comunes cumplen los requisitos esenciales a los que se hace referencia en el artículo 3 de dicha Directiva. En la Decisión 2002/364/CE de la Comisión se establecen las especificaciones técnicas comunes correspondientes a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro (2).

(2)

En interés de la salud pública y de la seguridad de los pacientes y para reflejar los avances científicos y tecnológicos, incluida la evolución del uso previsto, el funcionamiento y la sensibilidad analítica de determinados productos, conviene actualizar las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE.

(3)

Deben modificarse las definiciones de análisis de primera línea y análisis confirmatorio, los requisitos para los productos de autodiagnóstico y los requisitos para las pruebas rápidas del VIH y del VHC, los análisis confirmatorios y los análisis suplementarios a fin de tener en cuenta los avances técnicos, los cambios en las necesidades clínicas, los nuevos conocimientos científicos disponibles y los nuevos tipos de productos presentes en el mercado.

(4)

(5)

Debe darse tiempo a los fabricantes para adaptarse a los cambios en las especificaciones técnicas comunes. Por tanto, conviene aplazar la fecha de aplicación de la presente Decisión. No obstante, en interés de la salud pública y de la seguridad de los pacientes, debe permitirse que los fabricantes cumplan las especificaciones técnicas comunes modificadas por la presente Decisión antes de la fecha de aplicación, si lo desean.

Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (3).

1)

La sección 2 se modifica como sigue:

a) se inserta la siguiente definición de «Análisis de primera línea» entre la definición de «Tasa de fallo del sistema» y la definición de «Análisis de confirmación»:

«Análisis de primera línea

Por “análisis de primera línea” se entiende el análisis utilizado para detectar un marcador o un análito, y que puede ir seguido de un análisis confirmatorio. Los productos destinados exclusivamente a su uso para el seguimiento de un marcador o un análito determinado previamente no se consideran análisis de primera línea.»;

b) la definición de «Análisis de confirmación» se sustituye por el texto siguiente:

«Análisis confirmatorio

Por “análisis confirmatorio” se entiende el análisis utilizado para confirmar un resultado reactivo de un análisis de primera línea.».

2)

La sección 3 se modifica como sigue:

a) el punto 3.1.1 se sustituye por el texto siguiente:

«3.1.1.

Los productos que detecten infecciones víricas deberán cumplir los requisitos de sensibilidad y especificidad establecidos en los cuadros 1, 3, 4 y 5 que les sean aplicables teniendo en cuenta su finalidad prevista, el tipo de virus y las entidades que se detecten (antígeno o anticuerpo). Véase también el punto 3.1.11 a propósito de los análisis de primera línea.»;

b) el punto 3.1.3 se sustituye por el texto siguiente:

«3.1.3.

Los productos para autodiagnóstico deberán cumplir los mismos requisitos de sensibilidad y especificidad de las ETC que los productos análogos para uso profesional. Las fases relevantes de la evaluación del funcionamiento serán realizadas (o repetidas) por usuarios legos adecuados con el fin de validar el funcionamiento del producto y las instrucciones de uso. Los usuarios legos seleccionados para la evaluación del funcionamiento serán representativos de los grupos de usuarios previstos.

En la evaluación del funcionamiento de un producto para autodiagnóstico participarán, para cada uno de los fluidos corporales con los que haya de utilizarse (sangre completa, orina, saliva, etc.), al menos 200 usuarios legos positivos a la infección y al menos 400 usuarios legos que desconozcan su estado, de los cuales al menos 200 deben encontrarse en alto riesgo de contraer la infección. La sensibilidad y la especificidad del producto para autodiagnóstico en manos de usuarios legos se definirán en función del estado confirmado de infección del paciente.»;

c) el punto 3.1.9 se sustituye por el texto siguiente:

«3.1.9.

En la evaluación del funcionamiento de los análisis de primera línea se incluirán 25 muestras positivas (si se dispone de ellas, en el caso de infecciones raras) de suero “del mismo día” (≤ 1 día después del muestreo).»;

d) el punto 3.1.11 se sustituye por el texto siguiente:

«3.1.11.

Para la evaluación del funcionamiento de los análisis de primera línea (cuadros 1 y 3), las poblaciones de donantes de sangre investigadas procederán de al menos dos centros de donación y las muestras deberán provenir de donaciones de sangre consecutivas no seleccionadas para excluir muestras de individuos que donan por primera vez.»;

e) el punto 3.4.2 se sustituye por el texto siguiente:

«3.4.2.

En los ensayos de liberación de lotes de los fabricantes para análisis de primera línea se incluirán al menos 100 muestras negativas para el análito en cuestión.».

3)

El cuadro 1 se sustituye por el texto siguiente:

«Cuadro 1

Análisis de primera línea, excluidas las pruebas de diagnóstico rápido: anti-VIH 1/2, Ag/Ac del VIH 1/2, anti-HTLV I/II, anti-VHC, Ag/Ac del VHC, HBsAg, anti-HBc

4)

El cuadro 3 se sustituye por el texto siguiente:

«Cuadro 3

Pruebas rápidas: anti-VIH 1/2, Ag/Ac del VIH 1/2, anti-VHC, Ag/Ac del VHC, HBsAg, anti-HBc, anti-HTLV I y II

5)

El cuadro 4 se sustituye por el texto siguiente:

«Cuadro 4

«Ensayos confirmatorios o suplementarios anti-VIH 1/2, Ag/Ac del VIH 1/2, anti-HTLV I y II, anti-VHC, Ag/Ac del VHC, HBsAg