LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 98/79/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 27 de octubre de 1998, sobre productos sanitarios para diagnóstico in vitro (1), y en particular su artículo 5, apartado 3, párrafo segundo,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
De conformidad con el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE, los Estados miembros deben presumir que los productos diseñados y fabricados de conformidad con las especificaciones técnicas comunes cumplen los requisitos esenciales a los que se hace referencia en el artículo 3 de dicha Directiva. En la Decisión 2002/364/CE de la Comisión (2) se establecen las especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro. |
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(2) |
En aras de la salud pública y de la seguridad de los pacientes y para adaptarse a los avances científicos y tecnológicos, incluida la evolución del uso previsto, del rendimiento y de la sensibilidad analítica de determinados productos, procede revisar más a fondo las especificaciones técnicas comunes establecidas en la Decisión 2002/364/CE. |
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(3) |
Teniendo en cuenta la evolución del estado de la técnica, los cambios en las necesidades clínicas, el aumento de los conocimientos científicos y los nuevos tipos de productos presentes en el mercado, deben modificarse las especificaciones técnicas comunes en lo que respecta a los requisitos de las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y del virus de la hepatitis C (VHC), así como los requisitos de las técnicas de amplificación de ácidos nucleicos por lo que respecta a los materiales de referencia y a los ensayos cualitativos para el VIH. |
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(4)
(5) |
Debe darse tiempo a los fabricantes para adaptarse a las nuevas especificaciones técnicas comunes. Por consiguiente, debe aplazarse la fecha de aplicación de los requisitos establecidos en la presente Decisión. No obstante, en aras de la salud pública y de la seguridad de los pacientes, debe permitirse que los fabricantes apliquen voluntariamente las nuevas especificaciones técnicas comunes antes de la fecha de aplicación.
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité creado con arreglo al artículo 6, apartado 2, de la Directiva 90/385/CEE del Consejo (3). |
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
El anexo de la Decisión 2002/364/CE se modifica con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
La presente Decisión será aplicable a partir del 2 de julio de 2020.
Hasta esa fecha, los Estados miembros aplicarán la presunción de conformidad a la que se hace referencia en el artículo 5, apartado 3, de la Directiva 98/79/CE a todos los productos sanitarios para diagnóstico in vitro que cumplan una de las condiciones siguientes:
a) las especificaciones técnicas comunes establecidas en el anexo de la Decisión 2002/364/CE, modificada por la Decisión 2011/869/UE de la Comisión (4);
b) las especificaciones técnicas comunes establecidas en el anexo de la Decisión 2002/364/CE, modificada por la presente Decisión.
Artículo 3
Los destinatarios de la presente Decisión son los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 1 de julio de 2019.
Por la Comisión
Elżbieta BIEŃKOWSKA
Miembro de la Comisión
(1) DO L 331 de 7.12.1998, p. 1.
(2) Decisión 2002/364/CE de la Comisión, de 7 de mayo de 2002, sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 131 de 16.5.2002, p. 17).
(3) Directiva 90/385/CEE del Consejo, de 20 de junio de 1990, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros sobre los productos sanitarios implantables activos (DO L 189 de 20.7.1990, p. 17).
(4) Decisión 2011/869/UE de la Comisión, de 20 de diciembre de 2011, por la que se modifica la Decisión 2002/364/CE sobre especificaciones técnicas comunes para productos sanitarios para diagnóstico in vitro (DO L 341 de 22.12.2011, p. 63).
ANEXO
El anexo de la Decisión 2002/364/CE se modifica como sigue:
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1) |
El punto 3.1.1 se sustituye por el texto siguiente:
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2) |
El punto 3.2 se sustituye por el texto siguiente: «3.2. Requisitos adicionales para las pruebas combinadas de detección del antígeno y el anticuerpo del VIH y el VHC.
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3) |
El punto 3.3.2 se sustituye por el texto siguiente:
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4) |
Se añaden los puntos 3.3.2 bis y 3.3.2 ter siguientes:
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5) |
El cuadro 1 se sustituye por el texto siguiente: «Cuadro 1 Pruebas de cribado: anti-VIH 1/2, Ag/Ac del VIH 1/2, anti-HTLV I/II, anti-VHC, Ag/Ac del VHC, HBsAg, anti-HBc
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6) |
El cuadro 5 se sustituye por el texto siguiente: «Cuadro 5 Antígeno del VIH-1, Ag/Ac del VIH, antígeno del VHC, Ag/Ac del VHC
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(1) No es necesario que el número total de paneles de seroconversión en pruebas combinadas del Ag/Ac (de los cuadros 1 y 5) sea superior a 30.».