LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
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(1) |
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 regula la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. |
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(2) |
De conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, se ha presentado una solicitud de autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755). La solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el apartado 3 de dicho artículo. |
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(3) |
La solicitud se refiere a la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) como aditivo en piensos para pollos de engorde y lechones destetados, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos». |
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(4) |
En sus dictámenes de 25 de enero de 2017 (2) y de 2 de octubre de 2018 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la seguridad de los consumidores o el medio ambiente. También concluyó que el aditivo puede tener capacidad de sensibilización cutánea y respiratoria. Por consiguiente, la Comisión considera que deben adoptarse las medidas de protección adecuadas para evitar efectos adversos en la salud humana, en particular en lo que se refiere a los usuarios del aditivo. La Autoridad concluyó que el aditivo se considera eficaz en cuanto a la mejora del peso corporal final y del índice de conversión de los pollos de engorde y de los lechones destetados. No considera que sea necesario aplicar requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. La Autoridad verificó también el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido según el Reglamento (CE) n.o 1831/2003. |
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(5) |
La evaluación del preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de este preparado según se especifica en el anexo del presente Reglamento. |
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(6) |
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos. |
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Se autoriza el uso como aditivo para alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 5 de junio de 2019.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2017;15(2):4707.
(3) EFSA Journal 2018;16(10):5457.
ANEXO
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Número de identificación del aditivo |
Nombre del titular de la autorización |
Aditivo |
Composición, fórmula química, descripción y método analítico |
Especie o categoría de animales |
Edad máxima |
Contenido mínimo |
Contenido máximo |
Otras disposiciones |
Fin del período de autorización |
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Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % |
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Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos. |
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4a26 |
Berg and Schmidt GmbH Co. KG |
Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) |
Composición del aditivo Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) con una actividad mínima de 15 000 EPU (1)/g Forma sólida Caracterización de la sustancia activa Endo-1,4-beta-xilanasa (EC 3.2.1.8) producida por Trichoderma reesei (BCCM/MUCL 49755) Método analítico (2) Para la cuantificación de la actividad de endo-1,4-beta-xilanasa en los aditivos para piensos, las premezclas y los piensos: — método colorimétrico que mide el colorante hidrosoluble liberado por la acción de la endo-1,4-beta-xilanasa a partir de sustratos de arabinoxilano de trigo entrecruzados con azurina. |
Pollos de engorde Lechones destetados |
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1 500 EPU |
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1. En las instrucciones de uso del aditivo y de la premezcla deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y la estabilidad al tratamiento térmico. 2. Para su administración a lechones destetados de hasta unos 35 kg de peso corporal. 3. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y de las premezclas, a fin de abordar los posibles riesgos derivados de su utilización. Si estos riesgos no pueden eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas se utilizarán con un equipo de protección personal que incluya protección cutánea, ocular y respiratoria. |
26.6.2029 |
(1) Una unidad de endopentosanasa (Endopentosanase Unit, EPU) corresponde a la cantidad de enzima que libera 0,0083 μmol de azúcares reductores (en equivalentes de xilosa) por minuto a partir de xilano de cascarilla de avena, a un pH de 4,7 y una temperatura de 50 °C.
(2) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports