LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 44, apartado 5,

Considerando lo siguiente:

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se concede una autorización de la Unión a Diversey Europe Operations B.V. para la familia de biocidas «Deosan Activate BPF based on Iodine» con el número de autorización EU-0019228-0000.

La autorización de la Unión tendrá validez desde el 3 de abril de 2019 hasta el 31 de marzo de 2029.

La autorización de la Unión queda sujeta al cumplimiento del resumen de las características del biocida que figura en el anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 13 de marzo de 2019.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

(1)  DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2)  Reglamento Delegado (UE) 2017/2100 de la Comisión, de 4 de septiembre de 2017, por el que se establecen los criterios científicos para la determinación de las propiedades de alteración endocrina de conformidad con el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 301 de 17.11.2017, p. 1).

(3)  Dictamen de la ECHA, de 6 de julio de 2018, relativo a la autorización de la Unión de la familia de biocidas «Deosan Activate BPF based on Iodine» (ECHA/BPC/207/2018).

ANEXO

Resumen de las características de una familia de productos biocidas

Deosan Activate BPF based on Iodine

TP03-Higiene veterinaria (Desinfectantes)

Número de la autorización: EU-0019228-0000

R4BP 3 Número de referencia de activo: EU-0019228-0000

PARTE I

PRIMER NIVEL DE INFORMACIÓN

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA

1.1.   Nombre de familia

1.2.   Tipo(s) de producto

1.3.   Titular de la autorización

1.4.   Fabricante(s) de los productos biocidas

1.5.   Fabricante(s) de(l/las) sustancia(s) activa(s)

2.   COMPOSICIÓN Y FORMULACIÓN DE LA FAMILIA DE PRODUCTOS

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa sobre la composición de la familia

2.2.   Tipo(s) de formulación

PARTE II

SEGUNDO NIVEL DE INFORMACIÓN — META RCP(S)

META RCP 1

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 1

1.1.   Identificador del meta RCP 1

1.2.   Sufijo del número de autorización

1.3.   Tipo(s) de producto

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 1

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 1

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 1

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 1

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 1

4.1.   Descripción de uso

Tabla 1. Uso # 1 – Desinfección antes del ordeño, inmersión manual (concentrado)

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Para productos que contienen un 1,5 % de yodo, proceda del modo siguiente: Diluya una parte de producto con cuatro partes de agua para obtener una concentración en uso de yodo al 0,3 %. Para productos con otra concentración, estas instrucciones deberán adaptarse en consonancia.

Aplique directamente en las ubres de los animales antes de ordeñarlos mediante un método de inmersión manual.

3 aplicaciones por animal y por día antes del ordeño

Utilice un máximo de 10 ml de producto por animal y por aplicación.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales»

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.2.   Descripción de uso

Tabla 2. Uso # 2 – Desinfección antes del ordeño, espuma manual (concentrado)

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Para productos que contienen un 1,5 % de yodo, proceda del modo siguiente: Diluya una parte de producto con cuatro partes de agua para obtener una concentración en uso de yodo al 0,3 %. Para productos con otra concentración, estas instrucciones deberán adaptarse en consonancia.

Aplique directamente en las ubres de los animales antes de ordeñarlos mediante un método de aplicación de espuma manual.

3 aplicaciones por animal y por día antes del ordeño

Utilice un máximo de 5 ml de producto por animal y por aplicación.

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales»

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.3.   Descripción de uso

Tabla 3. Uso # 3 – Desinfección antes del ordeño, pulverización manual (concentrado)

4.3.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Para productos que contienen un 1,5 % de yodo, proceda del modo siguiente: Diluya una parte de producto con cuatro partes de agua para obtener una concentración en uso de yodo al 0,3 %. Para productos con otra concentración, estas instrucciones deberán adaptarse en consonancia.

Aplique directamente en las ubres de los animales antes de ordeñarlos mediante un método de pulverización manual.

3 aplicaciones por animal y por día antes del ordeño

Utilice un máximo de 15 ml de producto por animal y por aplicación.

4.3.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Lleve guantes protectores resistentes a los productos químicos durante la fase manipulación del producto (el titular de la autorización especificará el material de dichos guantes en la información del producto).

4.3.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.3.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.3.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.4.   Descripción de uso

Tabla 4. Uso # 4 – Desinfección después del ordeño, inmersión manual (concentrado)

4.4.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales después de ordeñarlos mediante un método de inmersión manual.

Para productos que contienen un 1,5 % de yodo, proceda del modo siguiente: Diluya una parte de producto con cuatro partes de agua para obtener una concentración en uso de yodo al 0,3 %. Para productos con otra concentración, estas instrucciones deberán adaptarse en consonancia.

3 aplicaciones por animal y por día después del ordeño (5 aplicaciones en total)

Utilice un máximo de 10 ml de producto por animal y por aplicación.

4.4.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales»

4.4.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.4.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.4.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.5.   Descripción de uso

Tabla 5. Uso # 5 – Desinfección después del ordeño, espuma manual (concentrado)

4.5.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales después de ordeñarlos mediante un método de aplicación de espuma manual.

Para productos que contienen un 1,5 % de yodo, proceda del modo siguiente: Diluya una parte de producto con cuatro partes de agua para obtener una concentración en uso de yodo al 0,3 %. Para productos con otra concentración, estas instrucciones deberán adaptarse en consonancia.

3 aplicaciones por animal y por día después del ordeño

Utilice un máximo de 5 ml de producto por animal y por aplicación.

4.5.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales»

4.5.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.5.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.5.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.6.   Descripción de uso

Tabla 6. Uso # 6 – Desinfección después del ordeño, pulverización manual (concentrado)

4.6.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales después de ordeñarlos mediante un método de pulverización manual.

Para productos que contienen un 1,5 % de yodo, proceda del modo siguiente: Diluya una parte de producto con cuatro partes de agua para obtener una concentración en uso de yodo al 0,3 %. Para productos con otra concentración, estas instrucciones deberán adaptarse en consonancia.

3 aplicaciones por animal y por día después del ordeño

Utilice un máximo de 15 ml de producto por animal y por aplicación.

4.6.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Lleve guantes protectores resistentes a los productos químicos durante la fase manipulación del producto (el titular de la autorización especificará el material de dichos guantes en la información del producto).

4.6.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.6.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.6.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.7.   Descripción de uso

Tabla 7. Uso # 7 – Desinfección después del ordeño, pulverización automática (concentrado)

4.7.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales después de ordeñarlos mediante un método de pulverización automática.

Para productos que contienen un 1,5 % de yodo, proceda del modo siguiente: Diluya una parte de producto con cuatro partes de agua para obtener una concentración en uso de yodo al 0,3 %. Para productos con otra concentración, estas instrucciones deberán adaptarse en consonancia.

5 aplicaciones por animal y por día después del ordeño No debe combinarse con productos de desinfección antes del ordeño que contengan yodo.

Utilice un máximo de 15 ml de producto por animal y por aplicación.

4.7.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.7.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.7.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.7.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.8.   Descripción de uso

Tabla 8. Uso # 8 – Desinfección después del ordeño, inmersión semiautomática (concentrado)

4.8.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales después de ordeñarlos mediante un método de inmersión semiautomática.

Para productos que contienen un 1,5 % de yodo, proceda del modo siguiente: Diluya una parte de producto con cuatro partes de agua para obtener una concentración en uso de yodo al 0,3 %. Para productos con otra concentración, estas instrucciones deberán adaptarse en consonancia.

3 aplicaciones por animal y por día después del ordeño

Utilice un máximo de 10 ml de producto por animal y por aplicación.

4.8.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales»

4.8.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.8.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.8.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.9.   Descripción de uso

Tabla 9. Uso # 9 – Desinfección antes y después del ordeño, inmersión manual (concentrado)

4.9.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Para productos que contienen un 1,5 % de yodo, proceda del modo siguiente: Diluya una parte de producto con cuatro partes de agua para obtener una concentración en uso de yodo al 0,3 %. Para productos con otra concentración, estas instrucciones deberán adaptarse en consonancia.

Aplique directamente en las ubres de los animales antes y después de ordeñarlos mediante un método de inmersión manual.

3 aplicaciones por animal y por día tanto antes como después del ordeño (hasta 5 aplicaciones en total)

Utilice un máximo de 10 ml de producto por animal y por aplicación.

4.9.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.9.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.9.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.9.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.10.   Descripción de uso

Tabla 10. Uso # 10 – Desinfección antes y después del ordeño, espuma manual (concentrado)

4.10.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Para productos que contienen un 1,5 % de yodo, proceda del modo siguiente: Diluya una parte de producto con cuatro partes de agua para obtener una concentración en uso de yodo al 0,3 %. Para productos con otra concentración, estas instrucciones deberán adaptarse en consonancia.

Se aplica directamente en las ubres de los animales antes y después de ordeñarlos mediante un método de aplicación de espuma manual.

3 aplicaciones por animal y por día tanto antes como después del ordeño (hasta 5 aplicaciones en total)

Utilice un máximo de 5 ml de producto por animal y por aplicación.

4.10.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.10.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.10.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.10.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.11.   Descripción de uso

Tabla 11. Uso # 11 – Desinfección antes y después del ordeño, pulveración manual (concentrado)

4.11.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Para productos que contienen un 1,5 % de yodo, proceda del modo siguiente: Diluya una parte de producto con cuatro partes de agua para obtener una concentración en uso de yodo al 0,3 %. Para productos con otra concentración, estas instrucciones deberán adaptarse en consonancia.

Se aplica directamente en las ubres de los animales antes y después de ordeñarlos mediante un método de pulverización manual.

3 aplicaciones por animal y por día tanto antes como después del ordeño (hasta 5 aplicaciones en total)

Utilice un máximo de 15 ml de producto por animal y por aplicación.

4.11.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Lleve guantes protectores resistentes a los productos químicos durante la fase manipulación del producto (el titular de la autorización especificará el material de dichos guantes en la información del producto).

Lleve calzado de seguridad adecuado (según EN 13832) cuando aplique el producto.

Debe llevar un mono protector (al menos tipo 6 según la norma EN 13034).

4.11.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.11.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.11.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (1) DEL META RCP 1

5.1.   Instrucciones de uso

El producto debe atemperarse a 20 °C como mínimo antes de utilizarlo.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Este producto puede utilizarse para la desinfección tanto antes como después del ordeño (hasta un total de 5 aplicaciones por animal y por día). Sin embargo, no se debe utilizar junto con otros productos yodados.

Se recomienda utilizar una bomba dosificadora para introducir el producto en el equipo de aplicación.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Inhalación: No se conocen efectos ni síntomas en condiciones normales de uso.

Contacto con la piel: No se conocen efectos ni síntomas en condiciones normales de uso.

Contacto con los ojos: No se conocen efectos ni síntomas en condiciones normales de uso.

Ingestión: No se conocen efectos ni síntomas en condiciones normales de uso.

En caso de inhalación: Lleve a la persona afectada al aire libre; si se producen síntomas, consulte con un médico.

En caso de contacto con la piel: Lave de inmediato con agua y jabón y aclare minuciosamente.

En caso de contacto con los ojos: Aclare el ojo abierto con agua corriente durante varios minutos (al menos 15).

En caso de ingestión: Enjuáguese la boca y, a continuación, beba una gran cantidad de agua. Llame a un médico de inmediato.

Si necesita asistencia médica, tenga a meno el envase o la etiqueta del producto.

Estabilidad y reactividad:

Precauciones medioambientales:

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Enjuague tres veces los contenedores vacíos antes de eliminarlos.

Las toallitas de papel utilizadas para secar las ubres de los animales y eliminar el producto de ellas deben eliminarse como basura normal/doméstica.

No deseche el producto sin diluir por los desagües.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Almacene el producto únicamente en su recipiente original cerrado.

Proteja el producto contra la helada.

No almacene a temperaturas superiores a 40 °C

Período de validez: 24 meses

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

Ninguna

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 1

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

META RCP 2

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 2

1.1.   Identificador del meta RCP 2

1.2.   Sufijo del número de autorización

1.3.   Tipo(s) de producto

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 2

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 2

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 2

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 2

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 2

4.1.   Descripción de uso

Tabla 12. Uso # 1 – Desinfección antes del ordeño, inmersión manual (líquido listo para su uso)

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales antes de ordeñarlos mediante métodos de inmersión manual.

Formulación lista para el uso que contiene un 0,3 % masa/masa de yodo. No diluya antes del uso.

3 aplicaciones por animal y por día antes del ordeño.

Utilice un máximo de 10 ml de producto por animal y por aplicación.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales»

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.2.   Descripción de uso

Tabla 13. Uso # 2 – Desinfección antes del ordeño, espuma manual (líquido listo para su suo)

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Formulación lista para el uso que contiene un 0,3 % masa/masa de yodo. No diluya antes del uso.

Aplique directamente en las ubres de los animales antes de ordeñarlos mediante un método de aplicación de espuma manual.

3 aplicaciones por animal y por día antes del ordeño.

Utilice un máximo de 5 ml de producto por animal y por aplicación.

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales»

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.3.   Descripción de uso

Tabla 14. Uso # 3 – Desinfección antes del ordeño,pulverización manual (líquido listo para su uso)

4.3.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales antes de ordeñarlos mediante un método de pulverización manual.

Formulación lista para el uso que contiene un 0,3 % masa/masa de yodo. No diluya antes del uso.

3 aplicaciones por animal y por día antes del ordeño.

Utilice un máximo de 15 ml de producto por animal y por aplicación.

4.3.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Lleve guantes protectores resistentes a los productos químicos durante la fase manipulación del producto (el titular de la autorización especificará el material de dichos guantes en la información del producto).

4.3.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.3.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.3.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.4.   Descripción de uso

Tabla 15. Uso # 4 – Desinfección después del ordeño, inmersión manual (líquido listo para su uso)

4.4.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales después de ordeñarlos mediante un método de inmersión manual.

Formulación lista para el uso que contiene un 0,3 % masa/masa de yodo. No diluya antes del uso.

3 aplicaciones por animal y por día después del ordeño

Utilice un máximo de 10 ml de producto por animal y por aplicación.

4.4.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales»

4.4.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.4.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.4.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.5.   Descripción de uso

Tabla 16. Uso # 5 – Desinfección después del ordeño, espuma manual (líquido listo para su uso)

4.5.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales después de ordeñarlos mediante un método de aplicación de espuma manual.

Formulación lista para el uso que contiene un 0,3 % masa/masa de yodo. No diluya antes del uso.

3 aplicaciones por animal y por día después del ordeño

Utilice un máximo de 5 ml de producto por animal y por aplicación.

4.5.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales»

4.5.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.5.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.5.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.6.   Descripción de uso

Tabla 17. Uso # 6 – Desinfección después del ordeño, pulverización manual (líquido listo para su uso)

4.6.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales después de ordeñarlos mediante un método de pulverización manual.

Formulación lista para el uso que contiene un 0,3 % masa/masa de yodo. No diluya antes del uso.

3 aplicaciones por animal y por día después del ordeño

Utilice un máximo de 15 ml de producto por animal y por aplicación.

4.6.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Lleve guantes protectores resistentes a los productos químicos durante la fase manipulación del producto (el titular de la autorización especificará el material de dichos guantes en la información del producto).

4.6.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.6.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.6.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.7.   Descripción de uso

Tabla 18. Uso # 7 – Desinfección después del ordeño, pulverización automática; no debe combinarse con un producto de desinfección antes del ordeño (líquido listo para su uso)

4.7.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales después de ordeñarlos mediante un método de pulverización automática.

Formulación lista para el uso que contiene un 0,3 % masa/masa de yodo. No diluya antes del uso.

5 aplicaciones por animal y por día después del ordeño No debe combinarse con productos de desinfección antes del ordeño que contengan yodo.

Utilice un máximo de 15 ml de producto por animal y por aplicación.

4.7.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.7.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.7.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.7.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.8.   Descripción de uso

Tabla 19. Uso # 8 – Desinfección después del ordeño, inmersión semiautomática (líquido listo para su uso)

4.8.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales después de ordeñarlos mediante un método de inmersión semiautomática.

Formulación lista para el uso que contiene un 0,3 % masa/masa de yodo. No diluya antes del uso.

3 aplicaciones por animal y por día después del ordeño

Utilice un máximo de 10 ml de producto por animal y por aplicación.

4.8.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales»

4.8.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.8.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.8.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.9.   Descripción de uso

Tabla 20. Uso # 9 – Desinfección antes y después del ordeño, inmersión manual (líquido listo para su uso)

4.9.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales antes de ordeñarlos mediante métodos de inmersión manual.

Formulación lista para el uso que contiene un 0,3 % masa/masa de yodo. No diluya antes del uso.

3 aplicaciones por animal y por día tanto antes como después del ordeño (hasta 5 aplicaciones en total)

Utilice un máximo de 10 ml de producto por animal y por aplicación.

4.9.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Lleve guantes protectores resistentes a los productos químicos durante la fase manipulación del producto (el titular de la autorización especificará el material de dichos guantes en la información del producto).

4.9.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.9.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.9.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.10.   Descripción de uso

Tabla 21. Uso # 10 – Desinfección antes y después del ordeño, espuma manual (líquido listo para su uso)

4.10.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Formulación lista para el uso que contiene un 0,3 % masa/masa de yodo. No diluya antes del uso.

Se aplica directamente en las ubres de los animales antes y después de ordeñarlos mediante un método de aplicación de espuma manual.

3 aplicaciones por animal y por día tanto antes como después del ordeño (hasta 5 aplicaciones en total)

Utilice un máximo de 5 ml de producto por animal y por aplicación.

4.10.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Lleve guantes protectores resistentes a los productos químicos durante la fase manipulación del producto (el titular de la autorización especificará el material de dichos guantes en la información del producto).

4.10.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.10.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.10.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.11.   Descripción de uso

Tabla 22. Uso # 11 – Desinfección antes y después del ordeño,pulverización manual (líquido listo para su uso)

4.11.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales antes y después de ordeñarlos mediante un método de pulverización manual.

Formulación lista para el uso que contiene un 0,3 % masa/masa de yodo. No diluya antes del uso.

3 aplicaciones por animal y por día tanto antes como después del ordeño (hasta 5 aplicaciones en total)

Utilice un máximo de 15 ml de producto por animal y por aplicación.

4.11.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Lleve guantes protectores resistentes a los productos químicos durante la fase manipulación del producto (el titular de la autorización especificará el material de dichos guantes en la información del producto).

Lleve calzado de seguridad adecuado (según EN 13832) cuando aplique el producto.

Debe llevar un mono protector (al menos tipo 6 según la norma EN 13034).

4.11.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.11.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.11.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (2) DEL META RCP 2

5.1.   Instrucciones de uso

El producto debe atemperarse a 20 °C como mínimo antes de utilizarlo.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Este producto puede utilizarse para la desinfección tanto antes como después del ordeño (hasta un total de 5 aplicaciones por animal y por día). Sin embargo, no se debe utilizar junto con otros productos yodados.

Se recomienda utilizar una bomba dosificadora para introducir el producto en el equipo de aplicación.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Inhalación: No se conocen efectos ni síntomas en condiciones normales de uso.

Contacto con la piel: No se conocen efectos ni síntomas en condiciones normales de uso.

Contacto con los ojos: No se conocen efectos ni síntomas en condiciones normales de uso.

Ingestión: No se conocen efectos ni síntomas en condiciones normales de uso.

En caso de inhalación: Lleve a la persona afectada al aire libre; si se producen síntomas, consulte con un médico.

En caso de contacto con la piel: Lave de inmediato con agua y jabón y aclare minuciosamente.

En caso de contacto con los ojos: Aclare el ojo abierto con agua corriente durante varios minutos (al menos 15).

En caso de ingestión: Enjuáguese la boca y, a continuación, beba una gran cantidad de agua. Llame a un médico de inmediato.

Si necesita asistencia médica, tenga a meno el envase o la etiqueta del producto.

Estabilidad y reactividad:

Precauciones medioambientales:

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Enjuague tres veces los contenedores vacíos antes de eliminarlos.

Las toallitas de papel utilizadas para secar las ubres de los animales y eliminar el producto de ellas deben eliminarse como basura normal/doméstica.

No deseche el producto sin diluir por los desagües.

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Almacene el producto únicamente en su recipiente original cerrado.

Proteja el producto contra la helada.

No almacene a temperaturas superiores a 30 °C

Período de validez: 24 meses

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

Ninguna

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 2

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

7.2.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

7.3.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

META RCP 3

1.   INFORMACIÓN ADMINISTRATIVA DEL META RCP 3

1.1.   Identificador del meta RCP 3

1.2.   Sufijo del número de autorización

1.3.   Tipo(s) de producto

2.   COMPOSICIÓN DEL META RCP 3

2.1.   Información cualitativa y cuantitativa de la composición del meta RCP 3

2.2.   Tipo(s) de formulación del meta RCP 3

3.   INDICACIONES DE PELIGRO Y CONSEJOS DE PRUDENCIA DEL META RCP 3

4.   USOS AUTORIZADOS DEL META RCP 3

4.1.   Descripción de uso

Tabla 23. Uso # 1 – Desinfección antes del ordeño, inmersión manual (gel listo para su uso)

4.1.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales antes de ordeñarlos mediante un método de inmersión manual.

Formulación lista para el uso que contiene un 0,3 % masa/masa de yodo. No diluya antes del uso.

3 aplicaciones por animal y por día antes del ordeño

Utilice un máximo de 10 ml de producto por animal y por aplicación.

4.1.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales»

4.1.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.1.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.1.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.2.   Descripción de uso

Tabla 24. Uso # 2 – Desinfección después del ordeño, inmersión manual (gel listo para su uso)

4.2.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales después de ordeñarlos mediante un método de inmersión manual.

Formulación lista para el uso que contiene un 0,3 % masa/masa de yodo. No diluya antes del uso.

2–3 aplicaciones por animal y por día después del ordeño

Utilice un máximo de 10 ml de producto por animal y por aplicación.

4.2.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales»

4.2.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.2.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.2.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.3.   Descripción de uso

Tabla 25. Uso # 3 – Desinfección después del ordeño, inmersión semiautomática (gel listo para su uso)

4.3.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales después de ordeñarlos mediante un método de inmersión semiautomática.

Formulación lista para el uso que contiene un 0,3 % masa/masa de yodo. No diluya antes del uso.

3 aplicaciones por animal y por día después del ordeño

Utilice un máximo de 10 ml de producto por animal y por aplicación.

4.3.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales»

4.3.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.3.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.3.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.4.   Descripción de uso

Tabla 26. Uso # 4 – Desinfección antes y después del ordeño, inmersión manual (gel listo para su uso)

4.4.1.   Instrucciones de uso para el uso específico

Se aplica directamente en las ubres de los animales antes y después de ordeñarlos mediante un método de inmersión manual.

Formulación lista para el uso que contiene un 0,3 % masa/masa de yodo. No diluya antes del uso.

3 aplicaciones por animal y por día tanto antes como después del ordeño (hasta 5 aplicaciones en total)

Utilice un máximo de 10 ml de producto por animal y por aplicación.

4.4.2.   Medidas de mitigación del riesgo para el uso específico

Lleve guantes protectores resistentes a los productos químicos cuando aplique el producto mediante inmersión (el titular de la autorización especificará el material de dichos guantes en la información del producto).

4.4.3.   Cuando proceda, datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.4.4.   Cuando proceda, instrucciones para la eliminación segura del producto y su envase

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

4.4.5.   Cuando proceda, condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Consulte el apartado 5, «Instrucciones de uso generales».

5.   INSTRUCCIONES GENERALES DE USO (3) DEL META RCP 3

5.1.   Instrucciones de uso

El producto debe atemperarse a 20 °C como mínimo antes de utilizarlo.

5.2.   Medidas de mitigación del riesgo

Este producto puede utilizarse para la desinfección tanto antes como después del ordeño (hasta un total de 5 aplicaciones por animal y por día). Sin embargo, no se debe utilizar junto con otros productos yodados.

Se recomienda utilizar una bomba dosificadora para introducir el producto en el equipo de aplicación.

5.3.   Datos sobre los efectos adversos probables, ya sean directos o indirectos, instrucciones de primeros auxilios y medidas de emergencia para proteger el medio ambiente

Inhalación: No se conocen efectos ni síntomas en condiciones normales de uso.

Contacto con la piel: No se conocen efectos ni síntomas en condiciones normales de uso.

Contacto con los ojos: No se conocen efectos ni síntomas en condiciones normales de uso.

Ingestión: No se conocen efectos ni síntomas en condiciones normales de uso.

En caso de inhalación: Lleve a la persona afectada al aire libre; si se producen síntomas, consulte con un médico.

En caso de contacto con la piel: Lave de inmediato con agua y jabón y aclare minuciosamente.

En caso de contacto con los ojos: Aclare el ojo abierto con agua corriente durante varios minutos (al menos 15).

En caso de ingestión: Enjuáguese la boca y, a continuación, beba una gran cantidad de agua. Llame a un médico de inmediato.

Si necesita asistencia médica, tenga a meno el envase o la etiqueta del producto.

Estabilidad y reactividad:

Precauciones medioambientales:

5.4.   Instrucciones para la eliminación segura del producto y envase

Enjuague tres veces los contenedores vacíos antes de eliminarlos.

Las toallitas de papel utilizadas para secar las ubres de los animales y eliminar el producto de ellas deben eliminarse como basura normal/doméstica.

No deseche el producto sin diluir por los desagües..

5.5.   Condiciones de almacenamiento y período de conservación del producto en condiciones normales de almacenamiento

Almacene el producto únicamente en su recipiente original cerrado.

Proteja el producto contra la helada.

No almacene a temperaturas superiores a 30 °C

Período de validez: 18 meses

6.   INFORMACIÓN ADICIONAL

Ninguna

7.   TERCER NIVEL DE INFORMACIÓN:PRODUCTOS INDIVIDUALES EN EL META RCP 3

7.1.   Nombre(s) comercial(es), número de autorización y composición específica de cada producto individual

(1)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 1.

(2)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 2.

(3)  Las instrucciones de uso, las medidas de mitigación de riesgos y otras instrucciones de uso con arreglo a la presente sección son válidas para cualquier uso autorizado en el marco del meta RCP 3.