LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1333/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, sobre aditivos alimentarios (1), y en particular su artículo 10, apartado 3,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1331/2008 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de diciembre de 2008, por el que se establece un procedimiento de autorización común para los aditivos, las enzimas y los aromas alimentarios (2), y en particular su artículo 7, apartado 5,
Considerando lo siguiente:
(1) El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 establece la lista de la Unión de aditivos alimentarios autorizados para su utilización en alimentos, y sus condiciones de utilización.
(2) Solo los aditivos alimentarios incluidos en la lista de la Unión establecida en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 pueden comercializarse como tales y utilizarse en alimentos, en las condiciones de utilización que en él se especifican.
(3) Dicha lista puede actualizarse de conformidad con el procedimiento común contemplado en el artículo 3, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, bien por iniciativa de la Comisión o bien en respuesta a una solicitud.
(4) La lista de la Unión incluye aditivos alimentarios enumerados atendiendo a las categorías de alimentos a las que pueden añadirse. En la parte D de dicha lista, la categoría de alimentos 17 incluye complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (3), excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad. La categoría de alimentos 17 abarca tres subcategorías: 17.1, «Complementos alimenticios sólidos, incluso en cápsulas, comprimidos y similares, excepto los masticables», 17.2, «Complementos alimenticios líquidos», y 17.3, «Complementos alimenticios en forma de jarabes o masticables». La parte E de la lista de la Unión establece los aditivos autorizados para cada una de estas subcategorías y sus condiciones de utilización.
(5) De los debates con los Estados miembros (en el Grupo de expertos gubernamentales sobre los aditivos) se desprende que la ejecución del anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 sobre aditivos alimentarios, y en particular de la subcategoría de alimentos 17.3 «Complementos alimenticios en forma de jarabes o masticables», plantea dificultades. Esta clasificación ha dado lugar a interpretaciones erróneas y, con el fin de evitarlas, los complementos en forma de jarabes o masticables deben clasificarse como líquidos y sólidos, respectivamente.
(6) Por lo tanto, procede eliminar la subcategoría de alimentos 17.3 y reformular los títulos de las subcategorías de alimentos 17.1 y 17.2 como «Complementos alimenticios sólidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad» y «Complementos alimenticios líquidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad», respectivamente. Esto reflejará mejor qué productos están cubiertos por cada subcategoría de alimentos, o en cuál se incluyen. Como consecuencia de la supresión de la subcategoría de alimentos 17.3, las entradas correspondientes a aditivos alimentarios incluidas en dicha subcategoría de alimentos deben ser trasladadas, bien a la subcategoría de alimentos 17.1, o bien a la 17.2, con el fin de garantizar la transparencia y la seguridad jurídica en lo que respecta a la utilización de aditivos alimentarios en dichos alimentos. Por razones de claridad y a efectos de ejecución, también el título de la categoría de alimentos 17 debe cambiarse a «Complementos alimenticios tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE».
__________
(1) DO L 354 de 31.12.2008, p. 16.
(2) DO L 354 de 31.12.2008, p. 1.
(3) Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios (DO L 183 de 12.7.2002, p. 51).
(7) De los debates con los Estados miembros se desprende también que debe clarificarse si las dosis máximas (de uso) para los aditivos alimentarios en la categoría de alimentos 17 se aplican a los alimentos comercializados o a los alimentos listos para consumo. Por lo tanto, debe incluirse una sección introductoria que haga referencia a algunos aditivos alimentarios autorizados en esa categoría de alimentos. Esto está en consonancia con las entradas anteriores de dichos aditivos alimentarios en las Directivas del Parlamento Europeo y del Consejo 94/35/CE (1), 94/36/CE (2) y 95/2/CE (3).
(8) Con arreglo a lo dispuesto en el artículo 3, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1331/2008, la Comisión debe recabar previamente el dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») para actualizar la lista de aditivos alimentarios de la Unión establecida en el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008, salvo si dicha actualización no repercute en la salud humana. Dado que la lista de la Unión se modifica para aclarar los usos de aditivos autorizados en la actualidad, esta constituye una actualización de dicha lista que no es susceptible de tener repercusión en la salud humana. Por lo tanto, no es necesario solicitar el dictamen de la Autoridad.
(9) Procede, por tanto, modificar el anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 en consecuencia.
(10) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 8 de octubre de 2018.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
___________
(1) Directiva 94/35/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los edulcorantes utilizados en los productos alimenticios (DO L 237 de 10.9.1994, p. 3).
(2) Directiva 94/36/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de junio de 1994, relativa a los colorantes utilizados en los productos alimenticios (DO L 237 de 10.9.1994, p. 13).
(3) Directiva 95/2/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de febrero de 1995, relativa a aditivos alimentarios distintos de los colorantes y edulcorantes (DO L 61 de 18.3.1995, p. 1).
ANEXO
El anexo II del Reglamento (CE) n.o 1333/2008 se modifica como sigue:
|
1)
|
En la parte D, las entradas relativas a la categoría de alimentos 17, «Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad», se sustituyen por el texto siguiente:
|
«17.
|
Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE
|
|
17.1
|
Complementos alimenticios sólidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad
|
|
17.2
|
Complementos alimenticios líquidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad».
|
|
|
2)
|
La parte E se modifica como sigue:
|
a)
|
la entrada relativa a la categoría de alimentos 17, «Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad», se sustituye por el texto siguiente:
|
«17.
|
Complementos alimenticios, tal como se definen en la Directiva 2002/46/CE
|
|
|
INTRODUCCIÓN: SE APLICA A TODAS LAS SUBCATEGORÍAS
|
|
|
Las dosis máximas de utilización para los colorantes, polialcoholes, edulcorantes y E 200-213, E 338-452, E 405, E 416, E 426, E 432-436, E 459, E 468, E 473-475, E 491-495, E 551-553, E 901-904, E 961, E 1201-1204, E 1505 y E 1521 se refieren a los complementos alimenticios listos para el consumo, preparados según las instrucciones del fabricante.
El factor de dilución para aquellos complementos alimenticios que deben diluirse o disolverse debe comunicarse junto con las instrucciones.»;
|
|
|
b)
|
la entrada relativa a la subcategoría de alimentos 17.1 se modifica como sigue:
|
i)
|
el título se sustituye por el texto siguiente:
|
«17.1
|
Complementos alimenticios sólidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad»,
|
|
|
ii)
|
todas las entradas que contiene se sustituyen por las siguientes, en orden numérico:
|
|
«Grupo I
|
Aditivos
|
|
|
E 410, E 412, E 415, E 417 y E 425 no podrán utilizarse para producir complementos alimenticios deshidratados destinados a rehidratarse en la ingestión
|
|
|
Grupo II
|
Colorantes quantum satis
|
quantum satis
|
|
Período de aplicación: hasta el 31 de julio de 2014
|
|
|
Grupo II
|
Colorantes quantum satis
|
quantum satis
|
(69)
|
Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014
|
|
|
Grupo III
|
Colorantes alimentarios con límites máximos combinados
|
300
|
|
Período de aplicación: hasta el 31 de julio de 2014
|
|
|
Grupo III
|
Colorantes alimentarios con límites máximos combinados
|
300
|
(69)
|
Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014
|
|
|
Grupo IV
|
Polialcoholes
|
quantum satis
|
|
|
|
|
E 104
|
Amarillo de quinoleína
|
35
|
(61)
|
Período de aplicación: del 1 de enero de 2014 al 31 de julio de 2014
|
|
|
E 104
|
Amarillo de quinoleína
|
35
|
(61) (69)
|
Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014
Excepto complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 104
|
Amarillo de quinoleína
|
10
|
(61)
|
Período de aplicación: del 1 de enero de 2014 al 31 de julio de 2014
|
|
|
E 104
|
Amarillo de quinoleína
|
10
|
(61) (69)
|
Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014
Solo complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 110
|
Amarillo ocaso FCF/amarillo anaranjado S
|
10
|
(61)
|
Período de aplicación: del 1 de enero de 2014 al 31 de julio de 2014
|
|
|
E 110
|
Amarillo ocaso FCF/amarillo anaranjado S
|
10
|
(61) (69)
|
Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014
|
|
|
E 124
|
Ponceau 4R rojo cochinilla A
|
35
|
(61)
|
Período de aplicación: del 1 de enero de 2014 al 31 de julio de 2014
|
|
|
E 124
|
Ponceau 4R rojo cochinilla A
|
35
|
(61) (69)
|
Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014
Excepto complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 124
|
Ponceau 4R rojo cochinilla A
|
10
|
(61)
|
Período de aplicación: del 1 de enero de 2014 al 31 de julio de 2014
|
|
|
E 124
|
Ponceau 4R rojo cochinilla A
|
10
|
(61) (69)
|
Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014
Solo complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 160d
|
Licopeno
|
30
|
|
|
|
|
E 200-213
|
Ácido sórbico y sorbatos; Ácido benzoico y benzoatos
|
1 000
|
(1) (2)
|
Solo complementos alimenticios en forma seca con preparados de vitamina A o mezclas de vitamina A y D, excepto complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 310-321
|
Galato de propilo, TBHQ, BHA y BHT
|
400
|
(1)
|
|
|
|
E 338-452
|
Ácido fosfórico, fosfatos, di-, tri- y polifosfatos
|
quantum satis
|
|
|
|
|
E 392
|
Extractos de romero
|
400
|
(46)
|
|
|
|
E 405
|
Alginato de propano-1, 2-diol
|
1 000
|
|
|
|
|
E 416
|
Goma karaya
|
quantum satis
|
|
|
|
|
E 426
|
Hemicelulosa de soja
|
1 500
|
|
|
|
|
E 432-436
|
Polisorbatos
|
quantum satis
|
|
|
|
|
E 459
|
Beta-ciclodextrina
|
quantum satis
|
|
Solo alimentos en comprimidos y grageas
|
|
|
E 468
|
Carboximetilcelulosa sódica reticulada
|
30 000
|
|
Excepto complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 473-474
|
Sucroésteres de ácidos grasos y sucroglicéridos
|
quantum satis
|
(1)
|
|
|
|
E 475
|
Ésteres poliglicéricos de ácidos grasos
|
quantum satis
|
|
|
|
|
E 491-495
|
Ésteres de sorbitano
|
quantum satis
|
(1)
|
|
|
|
E 551-559
|
Dióxido de silicio y silicatos
|
quantum satis
|
|
Período de aplicación: hasta el 31 de enero de 2014
|
|
|
E 551-553
|
Dióxido de silicio y silicatos
|
quantum satis
|
|
Período de aplicación: a partir del 1 de febrero de 2014
|
|
|
E 900
|
Dimetilpolisiloxano
|
10
|
(91)
|
Solo complementos alimenticios en forma de comprimidos efervescentes
|
|
|
E 901
|
Cera de abejas, blanca y amarilla
|
quantum satis
|
|
|
|
|
E 902
|
Cera candelilla
|
quantum satis
|
|
|
|
|
E 903
|
Cera de carnauba
|
200
|
|
|
|
|
E 904
|
Goma laca
|
quantum satis
|
|
|
|
|
E 950
|
Acesulfamo K
|
500
|
|
|
|
|
E 950
|
Acesulfamo K
|
2 000
|
|
Solo complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 951
|
Aspartamo
|
2 000
|
|
|
|
|
E 951
|
Aspartamo
|
5 500
|
|
Solo complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 952
|
Ácido ciclámico y sus sales de sodio y calcio
|
500
|
(51)
|
|
|
|
E 952
|
Ácido ciclámico y sus sales de sodio y calcio
|
1 250
|
(51)
|
Solo complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 954
|
Sacarina y sus sales de sodio, potasio y calcio
|
500
|
(52)
|
|
|
|
E 954
|
Sacarina y sus sales de sodio, potasio y calcio
|
1 200
|
(52)
|
Solo complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 955
|
Sucralosa
|
800
|
|
|
|
|
E 955
|
Sucralosa
|
2 400
|
|
Solo complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 957
|
Taumatina
|
400
|
|
Solo complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 959
|
Neohesperidina DC
|
100
|
|
|
|
|
E 959
|
Neohesperidina DC
|
400
|
|
Solo complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 960
|
Glucósidos de esteviol
|
670
|
(60)
|
|
|
|
E 960
|
Glucósidos de esteviol
|
1 800
|
(60)
|
Solo complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 961
|
Neotamo
|
60
|
|
|
|
|
E 961
|
Neotamo
|
185
|
|
Solo complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 961
|
Neotamo
|
2
|
|
solo como potenciador del sabor, excepto complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 961
|
Neotamo
|
2
|
|
solo complementos alimenticios minerales o vitamínicos masticables, como potenciadores del sabor
|
|
|
E 962
|
Sal de aspartamo y acesulfamo
|
500
|
(11)a, (49), (50)
|
|
|
|
E 962
|
Sal de aspartamo y acesulfamo
|
2 000
|
(11)a (49) (50)
|
Solo complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 969
|
Advantame
|
20
|
|
|
|
|
E 969
|
Advantame
|
55
|
|
Solo complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 1201
|
Polivinilpirrolidona
|
quantum satis
|
|
Solo alimentos en comprimidos y grageas
|
|
|
E 1202
|
Polivinilpolipirrolidona
|
quantum satis
|
|
Solo alimentos en comprimidos y grageas
|
|
|
E 1203
|
Alcohol polivinílico
|
18 000
|
|
Solo alimentos en cápsulas y comprimidos
|
|
|
E 1204
|
Pululano
|
quantum satis
|
|
Solo alimentos en cápsulas y comprimidos
|
|
|
E 1205
|
Copolímero de metacrilato básico
|
100 000
|
|
Excepto complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 1206
|
Copolímero de metacrilato neutro
|
200 000
|
|
Excepto complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 1207
|
Copolímero de metacrilato aniónico
|
100 000
|
|
Excepto complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 1208
|
Copolímero de acetato de vinilo/polivinilpirrolidona
|
100 000
|
|
Excepto complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 1209
|
Copolímero de injerto de glicol de polietileno de alcohol polivinílico
|
100 000
|
|
Excepto complementos alimenticios masticables
|
|
|
E 1505
|
Citrato de trietilo
|
3 500
|
|
Solo alimentos en cápsulas y comprimidos
|
|
|
E 1521
|
Polietilenglicol
|
10 000
|
|
Solo alimentos en cápsulas y comprimidos»;
|
|
|
|
c)
|
la entrada relativa a la subcategoría de alimentos 17.2 se modifica como sigue:
|
i)
|
el título se sustituye por el texto siguiente:
|
«17.2
|
Complementos alimenticios líquidos, excepto los destinados a lactantes y niños de corta edad»,
|
|
|
ii)
|
todas las entradas que contiene se sustituyen por las siguientes, en orden numérico:
|
|
«Grupo I
|
Aditivos
|
|
|
|
|
|
Grupo II
|
Colorantes quantum satis
|
quantum satis
|
|
|
|
|
Grupo II
|
Colorantes quantum satis
|
quantum satis
|
|
Período de aplicación: hasta el 31 de julio de 2014
|
|
|
Grupo II
|
Colorantes quantum satis
|
quantum satis
|
(69)
|
Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014
Solo complementos alimenticios en forma de jarabe
|
|
|
Grupo III
|
Colorantes alimentarios con límites máximos combinados
|
100
|
|
|
|
|
Grupo IV
|
Polialcoholes
|
quantum satis
|
|
|
|
|
E 104
|
Amarillo de quinoleína
|
10
|
(61)
|
Período de aplicación: del 1 de enero de 2014 al 31 de julio de 2014
|
|
|
E 104
|
Amarillo de quinoleína
|
10
|
(61) (69)
|
Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014
|
|
|
E 110
|
Amarillo ocaso FCF/amarillo anaranjado S
|
10
|
(61)
|
Período de aplicación: del 1 de enero de 2014 al 31 de julio de 2014
|
|
|
E 110
|
Amarillo ocaso FCF/amarillo anaranjado S
|
10
|
(61) (69)
|
Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014
|
|
|
E 124
|
Ponceau 4R rojo cochinilla A
|
10
|
(61)
|
Período de aplicación: del 1 de enero de 2014 al 31 de julio de 2014
|
|
|
E 124
|
Ponceau 4R rojo cochinilla A
|
10
|
(61) (69)
|
Período de aplicación: a partir del 1 de agosto de 2014
|
|
|
E 160d
|
Licopeno
|
30
|
|
|
|
|
E 200-213
|
Ácido sórbico y sorbatos; Ácido benzoico y benzoatos
|
2 000
|
(1) (2)
|
Excepto complementos alimenticios en forma de jarabe
|
|
|
E 310-321
|
Galato de propilo, TBHQ, BHA y BHT
|
400
|
(1)
|
|
|
|
E 338-452
|
Ácido fosfórico, fosfatos, di-, tri- y polifosfatos
|
quantum satis
|
|
|
|
|
E 392
|
Extractos de romero
|
400
|
(46)
|
|
|
|
E 405
|
Alginato de propano-1, 2-diol
|
1 000
|
|
|
|
|
E 416
|
Goma karaya
|
quantum satis
|
|
|
|
|
E 426
|
Hemicelulosa de soja
|
1 500
|
|
|
|
|
E 432-436
|
Polisorbatos
|
quantum satis
|
|
|
|
|
E 473-474
|
Sucroésteres de ácidos grasos y sucroglicéridos
|
quantum satis
|
(1)
|
|
|
|
E 475
|
Ésteres poliglicéricos de ácidos grasos
|
quantum satis
|
|
|
|
|
E 491-495
|
Ésteres de sorbitano
|
quantum satis
|
(1)
|
|
|
|
E 551-559
|
Dióxido de silicio y silicatos
|
quantum satis
|
|
Período de aplicación: hasta el 31 de enero de 2014
|
|
|
E 551-553
|
Dióxido de silicio y silicatos
|
quantum satis
|
|
Período de aplicación: a partir del 1 de febrero de 2014
|
|
|
E 950
|
Acesulfamo K
|
350
|
|
|
|
|
E 950
|
Acesulfamo K
|
2 000
|
|
Solo complementos alimenticios en forma de jarabe
|
|
|
E 951
|
Aspartamo
|
600
|
|
|
|
|
E 951
|
Aspartamo
|
5 500
|
|
Solo complementos alimenticios en forma de jarabe
|
|
|
E 952
|
Ácido ciclámico y sus sales de sodio y calcio
|
400
|
(51)
|
|
|
|
E 952
|
Ácido ciclámico y sus sales de sodio y calcio
|
1 250
|
(51)
|
Solo complementos alimenticios en forma de jarabe
|
|
|
E 954
|
Sacarina y sus sales de sodio, potasio y calcio
|
80
|
(52)
|
|
|
|
E 954
|
Sacarina y sus sales de sodio, potasio y calcio
|
1 200
|
(52)
|
Solo complementos alimenticios en forma de jarabe
|
|
|
E 955
|
Sucralosa
|
240
|
|
|
|
|
E 955
|
Sucralosa
|
2 400
|
|
Solo complementos alimenticios en forma de jarabe
|
|
|
E 957
|
Taumatina
|
400
|
|
Solo complementos alimenticios en forma de jarabe
|
|
|
E 959
|
Neohesperidina DC
|
50
|
|
|
|
|
E 959
|
Neohesperidina DC
|
400
|
|
Solo complementos alimenticios en forma de jarabe
|
|
|
E 960
|
Glucósidos de esteviol
|
200
|
(60)
|
|
|
|
E 960
|
Glucósidos de esteviol
|
1 800
|
(60)
|
Solo complementos alimenticios en forma de jarabe
|
|
|
E 961
|
Neotamo
|
20
|
|
|
|
|
E 961
|
Neotamo
|
185
|
|
Solo complementos alimenticios en forma de jarabe
|
|
|
E 961
|
Neotamo
|
2
|
|
solo como potenciador del sabor, excepto complementos alimenticios en forma de jarabe
|
|
|
E 961
|
Neotamo
|
2
|
|
solo complementos alimenticios minerales o vitamínicos en forma de jarabe, como potenciadores del sabor
|
|
|
E 962
|
Sal de aspartamo y acesulfamo
|
350
|
(11)a (49) (50)
|
|
|
|
E 962
|
Sal de aspartamo y acesulfamo
|
2 000
|
(11)a (49) (50)
|
Solo complementos alimenticios en forma de jarabe
|
|
|
E 969
|
Advantame
|
6
|
|
|
|
|
E 969
|
Advantame
|
55
|
|
Solo complementos alimenticios en forma de jarabe».
|
|
|
|