LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
(2)
Las sustancias 2,4,5-trimetiltiazol, 2-isobutiltiazol, 5- (2-hidroxietil)-4-metiltiazol, 2-acetiltiazol, 2-etil-4-metiltiazol, 5,6-dihidro-2,4,6-tris (2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina y clorhidrato de tiamina («las sustancias en cuestión») fueron autorizadas sin límite de tiempo de conformidad con la Directiva 70/524/CEE como aditivos en los piensos para todas las especies animales. Posteriormente, estos productos se incluyeron en el Registro de aditivos para piensos como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3)
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en los piensos para todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(4)
En su dictamen de 13 de abril de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que las sustancias en cuestión se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el uso de las sustancias en cuestión en el agua de beber.
(5)
La Autoridad observó, además, que se ha reconocido que las sustancias en cuestión presentan peligros para la piel, el contacto con los ojos y la exposición respiratoria. La mayor parte de las sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(6)
La evaluación de la sustancia en cuestión pone de manifiesto que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
(7)
El solicitante propuso a la Autoridad niveles de uso de las sustancias en cuestión. Teniendo en cuenta esa propuesta, la Autoridad consideró que determinados niveles de uso eran seguros («niveles considerados por la Autoridad»). A los efectos de los controles oficiales a lo largo de la cadena alimentaria, conviene establecer determinados requisitos de etiquetado. En particular, cuando los niveles de uso rebasen los considerados por la Autoridad, procede exigir que la etiqueta de las premezclas y el etiquetado de las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias en cuestión incluyan determinada información y una referencia a los niveles considerados por la Autoridad.
(8)
El hecho de que el uso de la sustancia en cuestión en el agua para beber no esté autorizado no excluye su uso en piensos compuestos que se administran a través del agua.
(9)
Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
(10)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Medidas transitorias
1. Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes», que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes» especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «aromatizantes» especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales no productores de alimentos.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
___________________
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal (2016); 14 (4): (4441).
ANEXO
.
Número de identificación del aditivo
Nombre del titular de la autorización
Aditivo
Composición, fórmula química, descripción y método analítico
Especie o categoría de animal
Edad máxima
Contenido mínimo
Contenido máximo
Otras disposiciones
Fin del período de autorización
mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes
2b15019
—
2,4,5-Trimetiltiazol
Composición del aditivo
2,4,5-Trimetiltiazol
Caracterización de la sustancia activa
Producida por síntesis química
Pureza: mín. 97 % en el ensayo
Fórmula química: C6H9NS
Número CAS: 13623-11-5
N.o FLAVIS: 15.019
Método de análisis (1)
Para la determinación de 2,4,5-trimetiltiazol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
Todas las especies animales
—
—
—
1.
El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
2.
En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
3.
En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»
4.
En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
5.
En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.
6.
Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
15.3.2028
2b15013
—
2-Isobutiltiazol
Composición del aditivo
2-Isobutiltiazol
Caracterización de la sustancia activa
2-Isobutiltiazol
Producida por síntesis química
Pureza: mín. 96 % en el ensayo
Fórmula química: C7H11NS
Número CAS: 18640-74-9
N.o FLAVIS: 15.013
Método de análisis (1)
Para la determinación de 2-isobutiltiazol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
Todas las especies animales
—
—
—
1.
El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
2.
En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
3.
En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»
4.
En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
5.
En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.
6.
Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
15.3.2028
2b15014
—
5- (2-Hidroxietil)-4-metiltiazol
Composición del aditivo
5- (2-Hidroxietil)-4-metiltiazol
Caracterización de la sustancia activa
5- (2-Hidroxietil)-4-metiltiazol
Producida por síntesis química
Pureza: mín. 96 % en el ensayo
Fórmula química: C6H9ONS
Número CAS: 137-00-8
N.o FLAVIS: 15.014
Método de análisis (1)
Para la determinación de 5- (2-hidroxietil)-4-metiltiazol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
Todas las especies animales
—
—
—
1.
El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
2.
En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
3.
En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»
4.
En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
5.
En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.
6.
Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
15.3.2028
2b15020
—
2-Acetiltiazol
Composición del aditivo
2-Acetiltiazol
Caracterización de la sustancia activa
2-Acetiltiazol
Producida por síntesis química
Pureza: mín. 97 % en el ensayo
Fórmula química: C5H5ONS
Número CAS: 24295-03-2
N.o FLAVIS: 15.020
Método de análisis (1)
Para la determinación de 2-acetiltiazol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
Todas las especies animales
—
—
—
1.
El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
2.
En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
3.
En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»
4.
En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
5.
En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.
6.
Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
15.3.2028
2b15033
—
2-Etil-4-metiltiazol
Composición del aditivo
2-Etil-4-metiltiazol
Caracterización de la sustancia activa
2-Etil-4-metiltiazol
Producida por síntesis química
Pureza: mín. 97 % en el ensayo
Fórmula química: C6H9NS
Número CAS: 15679-12-6
N.o FLAVIS: 15.033
Método de análisis (1)
Para la determinación de 2-etil-4-metiltiazol en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
Todas las especies animales
—
—
—
1.
El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
2.
En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
3.
En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»
4.
En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
5.
En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.
6.
Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
15.3.2028
2b15113
—
5,6-Dihidro-2,4,6-tris (2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina Composición del aditivo
5,6-Dihidro-2,4,6-tris (2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina Caracterización de la sustancia activa
5,6-Dihidro-2,4,6-tris (2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina Producida por síntesis química
Pureza: mín. 87 % en el ensayo
Fórmula química: C15H31NS2
Número CAS: 74595-94-1
N.o FLAVIS: 15.113
Método de análisis (1)
Para la determinación de 5,6-dihidro-2,4,6-tris (2-metilpropil)4H-1,3,5-ditiazina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
Cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
Todas las especies animales
—
—
—
1.
El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
2.
En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
3.
En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»
4.
En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
5.
En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.
6.
Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
15.3.2028
2b16027
—
Clorhidrato de tiamina
Composición del aditivo
Clorhidrato de tiamina
Caracterización de la sustancia activa
Clorhidrato de tiamina
Producida por síntesis química
Pureza: mín. 98 % en el ensayo
Fórmula química: C12H17ClN4OS · HCl Número CAS: 67-03-8
N.o FLAVIS: 16.027
Método de análisis (1)
Para la determinación de clorhidrato de tiamina en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
Cromatografía líquida de alta resolución (HPLC) Farmacopea europea (Ph. Eur. 6.0, método 01/2008:0303) Todas las especies animales
—
—
—
1.
El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
2.
En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
3.
En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,05 mg/kg.»
4.
En la etiqueta de la premezcla se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el nivel de uso propuesto en dicha etiqueta dé lugar al rebasamiento del nivel mencionado en el punto 3.
5.
En el etiquetado de las materias primas para piensos y piensos compuestos se indicarán el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa cuando el contenido de esta última en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 % supere: 0,05 mg/kg.
6.
Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual, lo que incluirá protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
15.3.2028
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports