LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización. El artículo 10 del mencionado Reglamento contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo (2).
(2)
Las sustancias 3-hidroxibutan-2-ona, pentan-2,3-diona, 3,5-dimetilciclopentan-1,2-diona, hexan-3,4-diona, acetato de sec-butan-3-onilo, 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-diona y 3-metilnona-2,4-diona («las sustancias en cuestión») se autorizaron sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación de todas las especies animales de conformidad con la Directiva 70/524/CEE. Posteriormente, estas sustancias se incluyeron en el Registro de aditivos para alimentación animal como productos existentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(3)
De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentó una solicitud para el reexamen de las sustancias en cuestión como aditivos en la alimentación de todas las especies animales. El solicitante pidió que dichos aditivos se clasificasen en la categoría de «aditivos organolépticos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(4)
En su dictamen de 19 de octubre de 2016 (3), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, las sustancias en cuestión no tienen ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. La Autoridad concluyó que, dado que estas sustancias son eficaces cuando se utilizan como aromatizantes en los alimentos y su función en los piensos es esencialmente la misma que en los alimentos, no era necesaria ninguna otra demostración de eficacia. Por tanto, esta conclusión puede extrapolarse a los piensos. El solicitante retiró la solicitud para el agua de beber, a pesar de lo cual deberían poderse utilizar las sustancias en cuestión en piensos compuestos que se administran posteriormente a través del agua.
(5)
Deben establecerse restricciones y condiciones a fin de poder ejercer un mejor control. Dado que no hay razones de seguridad que exijan la fijación de un contenido máximo y teniendo en cuenta el reexamen realizado por la Autoridad, debe indicarse un contenido recomendado en la etiqueta del aditivo. Si se supera este contenido, debe indicarse determinada información en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos.
(6)
La Autoridad observó que se han reconocido peligros para la piel, el contacto con los ojos y la exposición respiratoria. La mayor parte de las sustancias se clasifican como irritantes para el sistema respiratorio. Por consiguiente, deben adoptarse medidas de protección adecuadas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido de conformidad con el Reglamento (CE) n.o 1831/2003.
(7)
La evaluación de las sustancias en cuestión pone de manifiesto que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de las sustancias en cuestión con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.
(8)
Al no haber motivos de seguridad que exijan la aplicación inmediata de las modificaciones de las condiciones de autorización de las sustancias en cuestión, conviene conceder un período de transición que permita a las partes interesadas prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Autorización
Se autoriza el uso como aditivos para piensos en la alimentación animal de las sustancias especificadas en el anexo, pertenecientes a la categoría de «aditivos organolépticos» y al grupo funcional de «compuestos aromatizantes», en las condiciones establecidas en dicho anexo.
Artículo 2
Medidas transitorias
1. Las sustancias especificadas en el anexo, así como las premezclas que las contengan, que hayan sido producidas y etiquetadas antes del 15 de septiembre de 2018 de conformidad con las disposiciones aplicables antes del 15 de marzo de 2018 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.
2. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2019 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales productores de alimentos.
3. Las materias primas para piensos y los piensos compuestos que contengan las sustancias especificadas en el anexo, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 15 de marzo de 2020 de conformidad con las normas aplicables antes del 15 de marzo de 2018, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias si se destinan a animales distintos de los productores de alimentos.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 15 de febrero de 2018.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
__________________________
(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.
(2) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).
(3) EFSA Journal 2016;14 (11):4618.
ANEXO
.
Número de identificación del aditivo
Nombre del titular de la autorización
Aditivo
Composición, fórmula química, descripción y método analítico
Especie o categoría de animales
Edad máxima
Contenido mínimo
Contenido máximo
Otras disposiciones
Fin del período de autorización
mg de sustancia activa/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %
Categoría: aditivos organolépticos. Grupo funcional: compuestos aromatizantes
2b07051
—
3-Hidroxibutan-2-ona
Composición del aditivo
3-Hidroxibutan-2-ona
Caracterización de la sustancia activa
3-Hidroxibutan-2-ona
Producida por síntesis química
Pureza: mínimo 96 % en el ensayo
Fórmula química: C4H8O2
Número CAS: 513-86-0
N.o FLAVIS: 07.051
Método de análisis (1)
Para la determinación de 3-hidroxibutan-2-ona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
Todas las especies animales
—
—
—
1.
El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
2.
En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
3.
El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.
4.
En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»
5.
Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.
6.
Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
15.3.2028
2b07060
—
Pentan-2,3-diona
Composición del aditivo
Pentan-2,3-diona
Caracterización de la sustancia activa
Pentan-2,3-diona
Producida por síntesis química
Pureza: mínimo 93 % en el ensayo
Fórmula química: C5H8O2
Número CAS: 600-14-6
N.o FLAVIS: 07.060
Método de análisis (1)
Para la determinación de pentan-2,3-diona en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos:
cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
Todas las especies animales
—
—
—
1.
El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
2.
En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
3.
El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.
4.
En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»
5.
Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.
6.
Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
15.3.2028
2b07076
—
3,5-Dimetilciclopentan-1,2-diona
Composición del aditivo
3,5-Dimetilciclopentan-1,2-diona
Caracterización de la sustancia activa
3,5-Dimetilciclopentan-1,2-diona
Producida por síntesis química
Pureza: mínimo 97 % en el ensayo
Fórmula química: C7H10O2
Número CAS: 13494-07-0
N.o FLAVIS: 07.076
Método de análisis (1)
Para la determinación de 3,5-dimetilciclopentan-1,2-diona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
Todas las especies animales
—
—
—
1.
El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
2.
En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
3.
El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 0,5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.
4.
En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.»
5.
Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 0,5 mg/kg.
6.
Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
15.3.2028
2b07077
—
Hexan-3,4-diona
Composición del aditivo
Hexan-3,4-diona
Caracterización de la sustancia activa
Hexan-3,4-diona
Producida por síntesis química
Pureza: mínimo 97 % en el ensayo
Fórmula química: C6H10O2
Número CAS: 4437-51-8
N.o FLAVIS: 07.077
Método de análisis (1)
Para la determinación de hexan-3,4-diona en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos:
cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
Todas las especies animales
—
—
—
1.
El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
2.
En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
3.
El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.
4.
En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»
5.
Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.
6.
Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
15.3.2028
2b09186
—
Acetato de sec-butan-3-onilo
Composición del aditivo
Acetato de sec-butan-3-onilo
Caracterización de la sustancia activa
Acetato de sec-butan-3-onilo
Producida por síntesis química
Pureza: mínimo 98 % en el ensayo
Fórmula química: C6H10O3
Número CAS: 4906-24-5
N.o FLAVIS: 09.186
Método de análisis (1)
Para la determinación de acetato de sec-butan-3-onilo en el aditivo para piensos y las premezclas de aromatizantes para piensos:
cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
Todas las especies animales
—
—
—
1.
El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
2.
En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
3.
El contenido máximo recomendado de la sustancia activa será de 5 mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %.
4.
En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.»
5.
Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %: 5 mg/kg.
6.
Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
15.3.2028
2b07109
—
2,6,6-Trimetilciclohex-2-en-1,4-diona
Composición del aditivo
2,6,6-Trimetilciclohex-2-en-1,4-diona
Caracterización de la sustancia activa
2,6,6-Trimetilciclohex-2-en-1,4-diona
Producida por síntesis química
Pureza: mínimo 98 % en el ensayo
Fórmula química: C9H12O2
Número CAS: 1125-21-9
N.o FLAVIS: 07.109
Método de análisis (1)
Para la determinación de 2,6,6-trimetilciclohex-2-en-1,4-diona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
Todas las especies animales
—
—
—
1.
El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
2.
En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
3.
El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:
—
0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral,
—
0,5 mg/kg para otras especies y categorías.
4.
En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:
—
0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;
—
0,5 mg/kg para otras especies y categorías».
5.
Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:
—
0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;
—
0,5 mg/kg para otras especies y categorías.
6.
Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
15.3.2028
2b07184
—
3-Metilnona-2,4-diona
Composición del aditivo
3-Metilnona-2,4-diona
Caracterización de la sustancia activa
3-Metilnona-2,4-diona
Producida por síntesis química
Pureza: mínimo 97 % en el ensayo
Fórmula química: C10H18O2
Número CAS: 113486-29-6
N.o FLAVIS: 07.184
Método de análisis (1)
Para la determinación de 3-metilnona-2,4-diona en el aditivo para piensos y en las premezclas de aromatizantes para piensos:
cromatografía de gases acoplada a espectrometría de masas con bloqueo del tiempo de retención (GC-MS-RTL).
Todas las especies animales
—
—
—
1.
El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.
2.
En las instrucciones de uso del aditivo y las premezclas, deberán indicarse las condiciones de almacenamiento y estabilidad.
3.
El contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 % será de:
—
0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;
—
0,5 mg/kg para otras especies y categorías.
4.
En la etiqueta del aditivo deberá indicarse lo siguiente:
«Contenido máximo recomendado de la sustancia activa de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:
—
0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;
—
0,5 mg/kg para otras especies y categorías».
5.
Deberán indicarse el grupo funcional, el número de identificación, el nombre y la cantidad añadida de la sustancia activa en el etiquetado de las premezclas, las materias primas para piensos y los piensos compuestos, si se supera el siguiente contenido de la sustancia activa en el pienso completo con un contenido de humedad del 12 %:
—
0,3 mg/kg para cerdos y aves de corral;
—
0,5 mg/kg para otras especies y categorías.
6.
Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación y por contacto dérmico u ocular. En los casos en que estos riesgos no puedan eliminarse o reducirse al mínimo mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con un equipo de protección individual que incluya protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes.
15.3.2028
(1) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports