LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y en particular su artículo 16 séptimo,
Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 2 de febrero de 2016 por el Comité de Medicamentos a base de Plantas,
Considerando lo siguiente:
(1)
La Valeriana officinalis L. se puede considerar una sustancia vegetal, un preparado vegetal o una combinación de estos a tenor de la Directiva 2001/83/CE y cumple los requisitos que se establecen en dicha Directiva.
(2)
Por consiguiente, se debe incluir la Valeriana officinalis L. en la lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas establecida en la Decisión 2008/911/CE de la Comisión (2).
(3)
Procede, por tanto, modificar la Decisión 2008/911/CE en consecuencia.
(4)
Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Medicamentos de Uso Humano.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:
Artículo 1
Los anexos I y II de la Decisión 2008/911/CE se modifican con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Decisión.
Artículo 2
Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 24 de enero de 2018.
Por la Comisión
Vytenis ANDRIUKAITIS
Miembro de la Comisión
___________
(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.
(2) Decisión 2008/911/CE de la Comisión, de 21 de noviembre de 2008, por la que se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas (DO L 328 de 6.12.2008, p. 42).
ANEXO
La Decisión 2008/911/CE se modifica como sigue:
1)
En el anexo I, después de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum, se inserta la siguiente sustancia:
«Valeriana officinalis L.».
2)
En el anexo II, después de la inscripción en la lista comunitaria de Thymus vulgaris L., Thymus zygis Loefl. ex L., aetheroleum, se inserta lo siguiente:
«INSCRIPCIÓN EN LA LISTA DE LA UNIÓN DE VALERIANA OFFICINALIS L.
Nombre científico de la planta
Valeriana officinalis L.
Familia botánica
Valerianaceae
Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea
BG (bălgarski): Валериана, корен
CS (čeština): kozlíkový kořen
DA (dansk): Baldrianrod
DE (Deutsch): Baldrianwurzel
EL (elliniká): Ρίζα βαλεριανής
EN (English): Valerian root
ES (español): Valeriana, raíz de
ET (eesti keel): palderjanijuur
FI (suomi): rohtovirmajuuri, juuri
FR (français): Valériane (racine de)
HR (hrvatska): odoljenov korijen
HU (magyar): Macskagyökér
IT (italiano): Valeriana radice
LT (lietuvių kalba): Valerijonų šaknys
LV (latviešu valoda): Baldriāna saknes
MT (Malti): Għerq tal-Valerjana
NL (Nederlands): Valeriaanwortel
PL (polski): Korzeń kozłka
PT (português): Valeriana, raiz
RO (română): rădăcină de valeriană
SK (slovenčina): Koreň valeriány
SL (slovenščina): korenina zdravilne špajke
SV (svenska): Vänderot, rot
IS (íslenska):
NO (norsk): Valerianarot
Preparado(s) vegetal(es)
a)
Sustancia vegetal triturada
b)
Sustancia vegetal en polvo
c)
Jugo de raíz fresca (1:0,60-0,85)
d)
Extracto seco (relación droga/extracto 4-6:1), disolvente de extracción: agua
e)
Extracto líquido (relación droga/extracto 1:4-6), disolvente de extracción: agua
f)
Extracto seco (relación droga/extracto 4-7:1), disolvente de extracción: metanol 45 % (v/v)
g)
Extracto seco (relación droga/extracto 5,3-6,6:1), disolvente de extracción: metanol 45 % (m/m)
h)
Extracto líquido (relación droga/extracto 1:7-9), disolvente de extracción: vino dulce
i)
Extracto líquido (relación droga/extracto 1:1), disolvente de extracción: etanol 60 % (v/v)
j)
Tintura (relación sustancia vegetal/disolvente de extracción 1:8), disolvente de extracción: etanol 60 % (v/v)
k)
Tintura (relación sustancia vegetal/disolvente de extracción 1:10), disolvente de extracción: etanol 56 %
l)
Tintura (relación sustancia vegetal/disolvente de extracción 1:5), disolvente de extracción: etanol 70 % (v/v)
m)
Tintura (relación sustancia vegetal/disolvente de extracción 1:5), disolvente de extracción: etanol 60-80 % (v/v)
n)
Extracto seco (relación droga/extracto 5,5-7,4:1), disolvente de extracción: etanol 85 % (m/m)
Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea
04:2017:0453
Indicaciones
Medicamento tradicional a base de plantas para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa y para inducir el sueño.
Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en una larga tradición de uso.
Tipo de tradición
Europea
Dosis especificada
Véase “Posología especificada”.
Posología especificada
Adolescentes, adultos y personas de edad avanzada
Vía oral
a)
Dosis única: 0,3-3 g
Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día.
Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde.
Infusión: 0,3-3 g de la sustancia vegetal triturada en 150 ml de agua hirviendo
b)
Dosis única: 0,3-2,0 g
Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día.
Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde.
c)
Dosis única: 10 ml
Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día.
Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde.
d)
Dosis única: 420 mg
Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día.
Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde.
e)
Dosis única: 20 ml
Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día.
Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse.
f)
Dosis única: 144-288 mg
Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 4 veces al día.
Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde.
g)
Dosis única: 450 mg
Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día.
Como inductor del sueño, una dosis única entre media hora y una hora antes de acostarse y, si es necesario, una dosis previa a última hora de la tarde.
h)
Dosis única: 10 ml, hasta 3 veces al día
i)
Dosis única: 0,3-1,0 ml, hasta 3 veces al día
j)
Dosis única: 4-8 ml, hasta 3 veces al día
k)
Dosis única: 0,84 ml
Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, entre 3 y 5 veces al día.
Como inductor del sueño, una dosis única media hora antes de acostarse.
l)
Dosis única: 1,5 ml (tensión nerviosa), 3 ml (inductor del sueño)
Para el alivio de síntomas leves de tensión nerviosa, hasta 3 veces al día.
Como inductor del sueño, una dosis única media hora antes de acostarse.
m)
Dosis única: 10 ml, hasta 3 veces al día
n)
Dosis única: 322 mg, hasta 3 veces al día
Uso como aditivo para el baño
Dosis única: 100 g para un baño completo, 1 baño diario como máximo
Vía de administración
Vía oral
Uso como aditivo para el baño. Temperatura: 34-37 °C; duración del baño: 10-20 minutos.
Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento
Si los síntomas persisten mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.
Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso
Contraindicaciones
Hipersensibilidad al principio activo.
Uso como aditivo para el baño
Los baños completos están contraindicados en caso de heridas abiertas, grandes lesiones cutáneas, enfermedades cutáneas agudas, fiebre alta, infecciones graves, trastornos circulatorios graves e insuficiencia cardíaca.
Advertencias especiales y precauciones de uso
No se ha establecido su uso en niños menores de 12 años por no disponerse de datos adecuados.
Si los síntomas empeoran mientras utiliza este medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.
En el etiquetado y el prospecto de tinturas y extractos que contienen etanol deberá incluirse la advertencia sobre etanol que figura en la Directriz sobre excipientes en el etiquetado y el prospecto de los medicamentos de uso humano (Guideline on excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use).
Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción
No se han notificado.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No está demostrada la seguridad del medicamento durante el embarazo y la lactancia. No se recomienda su uso durante los períodos de embarazo y lactancia, ya que no se dispone de información suficiente al respecto.
No se dispone de información sobre la fertilidad.
Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas
Puede afectar negativamente a la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Los pacientes afectados no deben conducir ni utilizar máquinas.
Reacciones adversas
Vía oral
La ingesta de preparados de raíz de valeriana puede provocar síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas o cólicos abdominales). Se desconoce su frecuencia.
Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.
Uso como aditivo para el baño
Ninguna conocida.
Si se producen reacciones adversas, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.
Sobredosis
Vía oral
La ingesta de raíz de valeriana en una dosis de aproximadamente 20 g provocó síntomas tales como fatiga, cólicos abdominales, opresión torácica, sensación de mareo, temblor de manos y midriasis, que desaparecieron en el plazo de 24 horas. El tratamiento debe ser sintomático.
Uso como aditivo para el baño
No se han notificado casos de sobredosis.
Datos farmacéuticos [si procede]
No procede.
Propiedades farmacológicas o eficacia admisible sobre la base de la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de su uso]
No procede.».