LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (UE) n.o 528/2012 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2012, relativo a la comercialización y el uso de los biocidas (1), y en particular su artículo 90, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El 29 de agosto de 2013, Alemania recibió una solicitud, de conformidad con el artículo 11, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (2), para la inclusión de la sustancia activa ácido láctico L (+) en su anexo I, con vistas a su uso en biocidas del tipo de producto 1, «Higiene humana», conforme a la descripción del anexo V de dicha Directiva, que corresponde al tipo de producto 1 conforme a la descripción del anexo V del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(2)

El 5 de febrero de 2015, Alemania presentó el informe de evaluación, junto con sus recomendaciones, de conformidad con el artículo 90, apartado 2, del Reglamento (UE) n.o 528/2012.

(3)

El 10 de diciembre de 2015 el Comité de Biocidas emitió el dictamen de la Agencia Europea de Sustancias y Mezclas Químicas teniendo en cuenta las conclusiones de la autoridad competente evaluadora.

(4)

Según dicho dictamen, cabe esperar que los biocidas de tipo 1 que contienen ácido láctico L (+) cumplan los criterios del artículo 19, apartado 1, letra b), del Reglamento (UE) n.o 528/2012, siempre que se respeten determinadas especificaciones y condiciones de uso.

(5)

Procede, por tanto, aprobar el ácido láctico L (+) para su uso en biocidas del tipo de producto 1, siempre que se cumplan determinadas especificaciones y condiciones.

(6)

Antes de aprobar una sustancia activa es conveniente dejar que transcurra un plazo razonable, a fin de que las partes interesadas puedan tomar las medidas preparatorias necesarias para cumplir los nuevos requisitos.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Biocidas.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se aprueba el ácido láctico L (+) como sustancia activa para su uso en biocidas del tipo de producto 1, siempre que se cumplan las especificaciones y condiciones establecidas en el anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 16 de diciembre de 2016.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

_________________________

(1) DO L 167 de 27.6.2012, p. 1.

(2) Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (DO L 123 de 24.4.1998, p. 1).

ANEXO

.

Nombre común

Denominación IUPAC

Números de identificación

Grado de pureza mínimo de la sustancia activa (1)

Fecha de aprobación

Fecha de expiración de la aprobación

Tipo de producto

Condiciones específicas

Ácido láctico L (+)

Denominación IUPAC:

Ácido (S)-2-Hidroxipropanoico

N.o CE: 201-196-2

N.o CAS: 79-33-4

95,5 % p/p

1 de julio de 2017

30 de junio de 2027

1

Las autorizaciones de los biocidas quedan subordinadas a las condiciones siguientes:

1)en la evaluación del producto se prestará una atención especial a las exposiciones, los riesgos y la eficacia relacionados con cualquiera de los usos contemplados en una solicitud de autorización, pero que no se hayan considerado en la evaluación de riesgos de la sustancia activa a nivel de la Unión;

2)habida cuenta de los riesgos detectados para los usos evaluados, en la evaluación del producto se prestará una atención especial a los usuarios no profesionales.

____________________________________

(1) La pureza indicada en esta columna es el grado de pureza mínimo de la sustancia activa evaluada de conformidad con el artículo 89, apartado 1, del Reglamento (UE) n.o 528/2012. La sustancia activa en el biocida comercializado puede tener una pureza igual o diferente, si se ha demostrado que es técnicamente equivalente a la sustancia activa evaluada.