LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n.o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal (1), y en particular su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1)

El Reglamento (CE) n.o 1831/2003 establece la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2)

De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del quelato de cinc de L-lisinato HCl, acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n.o 1831/2003.

(3)

La solicitud se refiere a la autorización del quelato de cinc de L-lisinato HCl como aditivo para piensos destinados a todas las especies animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales».

(4)

En su dictamen de 20 de octubre de 2015 (2), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el quelato de cinc de L-lisinato HCl no tiene efectos adversos para la salud de los animales o de los consumidores y que no entraña problemas de seguridad para los usuarios si se adoptan las medidas de protección adecuadas.

(5)

Con respecto al impacto en el medio ambiente, en particular el drenaje y la escorrentía de cinc hacia las aguas de superficie, en su dictamen de 8 de abril de 2014 (3) la Autoridad recomendó reducir significativamente los contenidos máximos de cinc en los piensos completos destinados a determinadas especies. No obstante, para evitar el riesgo de no satisfacer las necesidades fisiológicas de los animales, por ejemplo en períodos especiales de su vida, o cualquier otro efecto negativo para su salud, la reducción del contenido de cinc recomendada por la Autoridad no debe introducirse en una sola fase. Con vistas a nuevas reducciones, debe animarse a los explotadores de empresas de piensos y a los institutos de investigación a recoger nuevos datos científicos sobre las necesidades fisiológicas de las diferentes especies animales.

(6)

La Autoridad concluyó además que el quelato de cinc de L-lisinato HCl puede considerarse una fuente eficaz de cinc para todas las especies animales, y recomendó denominar dicha sustancia bislisinato de cinc. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento consecutivo a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el artículo 21 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. La evaluación del bislisinato de cinc muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n.o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.

(7)

Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia que figura en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional de «compuestos de oligoelementos», en las condiciones que se establecen en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 17 de junio de 2016.

Por la Comisión

El Presidente

Jean-Claude JUNCKER

_______________________

(1) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

(2) EFSA Journal 2015;13 (11):4267.

(3) EFSA Journal 2014;12 (5):3668.

ANEXO

.

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Fin del período de autorización

Contenido del elemento (Zn) en mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: compuestos de oligoelementos

3b613

—

Bislisinato de cinc

Caracterización del aditivo

Polvo o granulado con un contenido mínimo de cinc del 13,5 % y un contenido mínimo de lisina del 85,0 %.

Cinc en forma de quelato de cinc de bislisinato HCl: mínimo 85 %.

Caracterización de la sustancia activa

Quelato de cinc de bislisinato HCl

Fórmula química:

Zn (C6H13N2O2)2 × 2HCl × 2H2O

Número CAS: 23333-98-4

Métodos analíticos (1)

Para la cuantificación del contenido de lisina en el aditivo para piensos y las premezclas:

—cromatografía de intercambio iónico con derivatización postcolumna y detección fotométrica (IEC-UV/FD), o

—VDLUFA 4.11.6 o EN ISO 17180.

Para la cuantificación del contenido total de cinc en el aditivo para piensos y las premezclas:

—espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) —norma EN 15510—, o

—espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión a presión —norma EN 15621—.

Para la cuantificación del contenido total de cinc en las materias primas para piensos y los piensos compuestos:

—espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) —norma EN 15510—, o

—espectrometría de emisión atómica en plasma de acoplamiento inductivo (ICP-AES) tras digestión a presión —norma EN 15621—, o

—espectrometría de absorción atómica (AAS) —Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión (2).

Todas las especies animales

—

—

Perros y gatos: 200 (total)

Salmónidos y sustitutivos de la leche para terneros: 180 (total)

Lechones, cerdas, conejos y todos los peces, excepto los salmónidos: 150 (total)

Otras especies y categorías: 120 (total)

1. El aditivo se incorporará al pienso en forma de premezcla.

2. El bislisinato de cinc podrá comercializarse y utilizarse como aditivo consistente en un preparado.

3. Los explotadores de empresas de piensos establecerán procedimientos operativos y medidas organizativas adecuadas para los usuarios del aditivo y las premezclas con el fin de abordar los posibles riesgos por inhalación o por contacto dérmico u ocular. Si los riesgos no pueden reducirse a un nivel aceptable mediante dichos procedimientos y medidas, el aditivo y las premezclas deberán utilizarse con el equipo de protección individual adecuado.

8 de julio de 2026

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(1) Puede consultarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports

(2) Reglamento (CE) n.o 152/2009 de la Comisión, de 27 de enero de 2009, por el que se establecen los métodos de muestreo y análisis para el control oficial de los piensos (DO L 54 de 26.2.2009, p. 1).