LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo (1), y, en particular, su artículo 13, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1)
De conformidad con el artículo 7, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el 18 de diciembre de 2012 Austria recibió una solicitud de Sumitomo Chemical Agro EUROPE S.A.S. para la aprobación de la sustancia activa mandestrobin.
(2)
De conformidad con el artículo 9, apartado 3, de dicho Reglamento, Austria, en su calidad de Estado miembro ponente, comunicó el 31 de enero de 2013 al solicitante, a los demás Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») la admisibilidad de la solicitud.
(3)
El 31 de enero de 2014, el Estado miembro ponente presentó un proyecto de informe de evaluación a la Comisión, con copia a la Autoridad, en el que se especificaba si cabía esperar que la sustancia activa cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009.
(4)
La Autoridad cumplió las disposiciones del artículo 12, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1107/2009. De conformidad con lo dispuesto en el artículo 12, apartado 3, de dicho Reglamento, pidió que el solicitante presentara información adicional a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad. En marzo de 2015 se presentó a la Autoridad la evaluación de la información adicional efectuada por el Estado miembro ponente en forma de proyecto de informe de evaluación actualizado.
(5)
El 27 de abril de 2015, la Autoridad comunicó al solicitante, a los Estados miembros y a la Comisión sus conclusiones sobre si cabía esperar que la sustancia activa mandestrobin cumpliera los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009 (2). La Autoridad puso sus conclusiones a disposición del público.
(6)
El 13 de julio de 2015, la Comisión presentó al Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos el informe de revisión de la sustancia activa mandestrobin, así como un proyecto de Reglamento en el que se disponía su aprobación.
(7)
Se ofreció al solicitante la posibilidad de presentar observaciones al informe de revisión.
(8)
Se ha establecido, con respecto a uno o varios usos representativos de al menos un producto fitosanitario que contiene la sustancia activa, y en particular respecto de los usos examinados y detallados en el informe de revisión, que se cumplen los criterios de aprobación contemplados en el artículo 4 del Reglamento (CE) no 1107/2009. Por tanto, se considera que se cumplen los mencionados criterios de aprobación. Por consiguiente, procede autorizar la sustancia mandestrobin.
(9)
No obstante, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y teniendo en cuenta los actuales conocimientos científicos y técnicos, es preciso incluir determinadas condiciones y restricciones. Procede, en particular, pedir más información confirmatoria.
(10)
De conformidad con el artículo 13, apartado 4, del Reglamento (CE) no 1107/2009, el anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión (3) debe modificarse en consecuencia.
(11)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Aprobación de la sustancia activa
La sustancia activa mandestrobin, especificada en el anexo I, queda autorizada en las condiciones fijadas en dicho anexo.
Artículo 2
Modificaciones del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011
El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificado con arreglo al anexo II del presente Reglamento.
Artículo 3
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor a los veinte días de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de noviembre de 2015.
Por la Comisión
El Presidente
Jean-Claude JUNCKER
(1) DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.
(2) EFSA Journal 2014;12(12):3913. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu.
(3) Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se establecen disposiciones de aplicación del Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas aprobadas (DO L 153 de 11.6.2011, p. 1).
ANEXO I
Denominación común y números de identificación
Denominación UIQPA
Pureza (1)
Fecha de aprobación
Expiración de la aprobación
Disposiciones específicas
Mandestrobin
No CAS: 173662-97-0
No CICAP: No disponible
(RS)-2-metoxi-N-metil-2-[α-(2,5-xililoxi)-o-tolil]acetamida
≥ 940 g/kg (en peso seco)
Xilenos (orto, meta, para), etilbenceno máx. 5 g/kg (TK)
9 de diciembre de 2015
9 de diciembre de 2025
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia mandestrobin, y en particular sus apéndices I y II.
En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a lo siguiente:
—
el riesgo para los organismos acuáticos,
—
la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables.
Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
El solicitante deberá aportar información confirmatoria en relación con:
1)
las especificaciones técnicas de la sustancia activa tal como se fabrica (sobre la base de la producción a escala comercial), incluida la relevancia de determinadas impurezas;
2)
la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con las especificaciones técnicas confirmadas.
El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 9 de junio de 2016.
(1) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.
ANEXO II
En la parte B del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 se añade la siguiente entrada:
Denominación común y números de identificación
Denominación UIQPA
Pureza (1)
Fecha de aprobación
Expiración de la aprobación
Disposiciones específicas
«93
Mandestrobin
No CAS: 173662-97-0
No CICAP: No disponible
(RS)-2-metoxi-N-metil-2-[α-(2,5-xililoxi)-o-tolil]acetamida
≥ 940 g/kg (en peso seco)
Xilenos (orto, meta, para), etilbenceno máx. 5 g/kg (TK)
9 de diciembre de 2015
9 de diciembre de 2025
Para la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de la sustancia mandestrobin, y en particular sus apéndices I y II.
En esta evaluación general, los Estados miembros prestarán especial atención a lo siguiente:
—
el riesgo para los organismos acuáticos,
—
la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia se aplique en regiones con suelos vulnerables o condiciones climáticas desfavorables.
Las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo, si procede.
El solicitante deberá aportar información confirmatoria en relación con:
1)
las especificaciones técnicas de la sustancia activa tal como se fabrica (sobre la base de la producción a escala comercial), incluida la relevancia de determinadas impurezas;
2)
la conformidad de los lotes para el análisis de la toxicidad con las especificaciones técnicas confirmadas.
El solicitante presentará esta información a la Comisión, a los Estados miembros y a la Autoridad a más tardar el 9 de junio de 2016.»
__________
(1) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.