DOUE-L-2014-81982
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20140918
1003/2014

Reglamento (UE) nº 1003/2014 de la Comisión, de 18 de septiembre de 2014, por el que se modifica el anexo V del Reglamento (CE) nº 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, sobre los productos cosméticos.
Diario Oficial de la Unión Europea
20140926
282
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/doue/2014/282/L00001-00004.pdf
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Comercialización
Cosméticos
Productos químicos
Aplicable desde el 16 de julio de 2015, según lo indicado.
MODIFICA
el anexo V del Reglamento 1223/2009, de 30 de noviembre
Comercio
Industria
LA COMISIÓN EUROPEA,
Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 30 de noviembre de 2009, sobre los productos cosméticos (1), y, en particular, su artículo 31, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1)
La mezcla de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone con cloruro de magnesio y nitrato de magnesio está actualmente autorizada como conservante en todos los productos cosméticos, con una concentración máxima de 0,0015 % de una mezcla en la proporción 3:1 de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone, respectivamente.
(2)
El 8 de diciembre de 2009 el Comité Científico de Seguridad de los Consumidores (CCSC) adoptó un dictamen sobre la seguridad de la mezcla methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone (2).
(3)
El CCSC llegó a la conclusión de que, aparte de su potencial de sensibilización cutánea, la mezcla de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone en la proporción de 3:1 no supone ningún riesgo para la salud de los consumidores cuando se utiliza como conservante con una concentración máxima autorizada de 0,0015 % en productos cosméticos que se aclaran. El CCSC señaló que, con la misma concentración, la inducción y el desencadenamiento son menos probables en un producto que se aclara que en un producto que no se aclara.
(4)
El Comité Científico de los Productos Cosméticos y de los Productos no Alimentarios destinados al Consumidor («SCCNFP»), que posteriormente fue sustituido por el Comité Científico de los Productos de Consumo («CCPC») mediante la Decisión 2004/210/CE de la Comisión (3), y posteriormente por el CCSC mediante la Decisión 2008/721/CE de la Comisión (4), examinó la cuestión de los estabilizadores para esa mezcla en un dictamen de 24 y 25 de junio de 2003 (5). El Comité afirmó que, teniendo en cuenta que los ingredientes activos y su proporción se mantienen sin cambios en los actuales productos cosméticos comercializados y que la concentración del sistema de estabilizadores en los productos cosméticos acabados es insignificante, la sustitución del cloruro de magnesio y el nitrato de magnesio por sulfato de cobre o cualquier otro ingrediente cosmético autorizado como sistema de estabilizadores en la mezcla de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone no altera el perfil toxicológico de la mezcla. La Comisión solicitó al Comité que aclarara qué interpretación debía darse a la palabra «autorizado», y este respondió, en un dictamen de 7 de diciembre de 2004 (6), que la expresión «ingrediente cosmético autorizado» debe interpretarse como todo ingrediente que, a la luz de la Directiva sobre cosméticos (7), está permitido o no está prohibido y puede utilizarse en productos cosméticos, sabiendo que toda sustancia que pertenezca a las categorías de ingredientes enumeradas en los anexos III a VII (8) de la Directiva solo puede utilizarse si está incluida en el anexo respectivo. Además, las conclusiones del dictamen del CCSC de 8 de diciembre de 2009 contienen una valoración de la seguridad de la mezcla propiamente dicha, pero en ellas no se hace referencia a los estabilizadores tenidos en cuenta.
(5)
A la luz del dictamen del CCSC anteriormente mencionado, la Comisión considera que, a fin de evitar un riesgo potencial para la salud humana, la utilización de la mezcla de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone debe limitarse según lo recomendado por el CCSC, y que la referencia a los estabilizadores cloruro de magnesio y nitrato de magnesio debe suprimirse en el nombre químico.
(6)
Cabe precisar que la utilización de la mezcla de methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone es incompatible con la utilización de methylisothiazolinone sola en el mismo producto, ya que alteraría la proporción 3:1 permitida para la mezcla (9).
(7)
Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) no 1223/2009 en consecuencia.
(8)
La aplicación de las restricciones anteriormente mencionadas debe aplazarse para que la industria pueda hacer los ajustes necesarios en las formulaciones de productos. En particular, debe concederse a las empresas, a partir de la entrada en vigor del presente Reglamento, un plazo de nueve meses para introducir en el mercado los productos conformes, y un plazo de dieciocho meses para retirar del mercado los productos no conformes.
(9)
Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de Productos Cosméticos.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
El anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009 queda modificado de conformidad con el anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
A partir del 16 de julio de 2015 únicamente podrán introducirse en el mercado de la Unión los productos cosméticos que cumplan lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1223/2009 modificado por el presente Reglamento.
A partir del 16 de abril de 2016 únicamente podrán comercializarse en el mercado de la Unión los productos cosméticos que cumplan lo dispuesto en el Reglamento (CE) no 1223/2009 modificado por el presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
Será aplicable a partir del 16 de julio de 2015.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 18 de septiembre de 2014.
Por la Comisión
El Presidente
José Manuel BARROSO
___________
(1) DO L 342 de 22.12.2009, p. 59.
(2) SCCS/1238/09.
(3) Decisión 2004/210/CE de la Comisión, de 3 de marzo de 2004, por la que se establecen Comités científicos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente (DO L 66 de 4.3.2004, p. 45).
(4) Decisión 2008/721/CE de la Comisión, de 5 de septiembre de 2008, por la que se crea una estructura consultiva de Comités científicos y expertos en el ámbito de la seguridad de los consumidores, la salud pública y el medio ambiente y se deroga la Decisión 2004/210/CE (DO L 241 de 10.9.2008, p. 21).
(5) SCCNFP/0670/03, final.
(6) SCCP/0849/04.
(7) Directiva 76/768/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de productos cosméticos (DO L 262 de 27.9.1976, p. 169).
(8) La Comisión supone que el CCPC pretendía referirse a las sustancias que funcionan como colorantes, conservantes o filtros de rayos ultravioleta, que deben estar explícitamente autorizadas mediante su inclusión en los anexos IV, VI y VII de la Directiva 76/768/CEE. Es preciso, pues, mencionar los tres anexos, en lugar de «anexos III a VII».
(9) Esto es conforme con el dictamen del CCSC sobre methylisothiazolinone de 12 de diciembre de 2013 (SCCS/1521/13), en el cual se afirma claramente que no debe añadirse methylisothiazolinone a un producto cosmético que contenga ya la mezcla de methylchloroisothiazolinone y methylisothiazolinone.
ANEXO
Las entradas 39 y 57 del anexo V del Reglamento (CE) no 1223/2009, sobre los productos cosméticos se sustituyen por el siguiente texto:
Identificación de las sustancias
Condiciones
Número de referencia
Nombre químico/DCI
Nombre común del ingrediente recogido en el glosario Número CAS
Número CE
Tipo de producto, partes del cuerpo
Concentración máxima en el producto preparado para el uso Otras condiciones
Texto de las condiciones de empleo y advertencias
a
b
c
d
e
f
g
h
i
«39
Mezcla de 5-cloro-2- metil-isotiazol-3 (2H)- ona y 2-metilisotiazol- 3 (2H)-ona Methylchloroisothiazolinone (y) methylisothiazolinone (1) 26172-55-4, 2682-20-4, 55965-84-9
247-500-7, 220-239-6
Productos que se aclaran
0,0015 % (de una mezcla en la proporción 3:1 de 5-cloro-2- metil-isotiazol-3 (2H)- ona y 2-metilisotiazol- 3 (2H)-ona)»
«57
2-Metil-2H-isotiazol-3-ona
Methylisothiazolinone (2)
2682-20-4
220-239-6
0,01 %»
___________
(1) La methylisothiazolinone también está regulada en la entrada 57. Ambas entradas son mutuamente excluyentes: la utilización de la mezcla de methylchloroisothiazolinone y methylisothiazolinone es incompatible con la utilización de methylisothiazolinone sola en el mismo producto.
(2) La methylisothiazolinone también está regulada en la entrada 39 en una mezcla con methylchloroisothiazolinone. Ambas entradas son mutuamente excluyentes: la utilización de la mezcla de methylchloroisothiazolinone y methylisothiazolinone es incompatible con la utilización de methylisothiazolinone sola en el mismo producto.