LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n o 1831/2003 regula la autorización del uso de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para su concesión. En el artículo 10 de dicho Reglamento se contempla el reexamen de los aditivos autorizados con arreglo a la Directiva 70/524/CEE del Consejo ( 2 ).

(2) Un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3 (4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6 producidas por Penicillium funiculosum IMI SD 101 fue autorizado sin límite de tiempo, de conformidad con la Directiva 70/524/CEE, como aditivo en la alimentación de pollos de engorde mediante el Reglamento (CE) n o 1259/2004 de la Comisión ( 3 ); de gallinas ponedoras y pavos de engorde, mediante el Reglamento (CE) n o 943/2005 de la Comisión ( 4 ); de cerdos de engorde, mediante el Reglamento (CE) n o 1206/2005 de la Comisión ( 5 ), y de patos de engorde y lechones destetados, mediante el Reglamento (CE) n o 322/2009 de la Comisión ( 6 ). Posteriormente, este preparado se inscribió en el Registro de Aditivos para Alimentación Animal como producto existente, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, letra b), del Reglamento (CE) n o 1831/2003.

(3) En virtud del artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) n o 1831/2003, leído en relación con el artículo 7 de dicho Reglamento, se presentó una solicitud para el reexamen de dicho preparado de endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3 (4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6 producidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 (anteriormente Penicillium funiculosum IMI SD 101), como aditivo en la alimentación de pollos, pavos y patos de engorde, gallinas ponedoras, lechones destetados, cerdos de engorde, y, de conformidad con el artículo 7 de dicho Reglamento, para un nuevo uso en todas las especies principales y menores de aves de corral, en la que se pedía que dicho aditivo se clasificara en la categoría de los «aditivos zootécnicos». Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n o 1831/2003.

(4) En su dictamen de 10 de julio de 2013 ( 7 ) la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en lo sucesivo, «la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3 (4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6 producidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que tiene potencial para influir positivamente en el rendimiento de pollos y pavos de engorde, gallinas ponedoras, lechones destetados y cerdos de engorde. Habida cuenta de que el modo de acción puede considerarse similar en todas las especies de aves de corral, esta conclusión puede extrapolarse a patos, pintadas, codornices, ocas, faisanes y palomas. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal en los piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n o 1831/2003.

(5) La evaluación sobre la autorización de un preparado de endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3 (4)-beta- glucanasa EC 3.2.1.6 producidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536 revela que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(6) A raíz de la concesión de una nueva autorización de conformidad con el Reglamento (CE) n o 1831/2003, deben derogarse los Reglamentos (CE) n o 1259/2004, (CE) n o 943/2005 y (CE) n o 1206/2005, y debe modificarse en consecuencia el Reglamento (CE) n o 322/2009.

(7) Dado que por razones de seguridad no es necesario introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(8) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

____________________

( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

( 2 ) Directiva 70/524/CEE del Consejo, de 23 de noviembre de 1970, sobre los aditivos en la alimentación animal (DO L 270 de 14.12.1970, p. 1).

( 3 ) Reglamento (CE) n o 1259/2004 de la Comisión, de 8 de julio de 2004, por el que se autorizan permanentemente determinados aditivos ya autorizados en la alimentación animal (DO L 239 de 9.7.2004, p. 8).

( 4 ) Reglamento (CE) n o 943/2005 de la Comisión, de 21 de junio de 2005, relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal (DO L 159 de 22.6.2005, p. 6).

( 5 ) Reglamento (CE) n o 1206/2005 de la Comisión, de 27 de julio de 2005, relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal (DO L 197 de 28.7.2005, p. 12).

( 6 ) Reglamento (CE) n o 322/2009 de la Comisión, de 20 de abril de 2009, relativo a la autorización permanente de determinados aditivos en la alimentación animal (DO L 101 de 21.4.2009, p. 9).

( 7 ) EFSA Journal 2013, 11 (7):3321.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «digestivos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Modificaciones del Reglamento (CE) n o 1259/2004

El Reglamento (CE) n o 1259/2004 queda modificado como sigue:

1) El artículo 2 se sustituye por el texto siguiente:

«Artículo 2

Se autoriza el uso sin límite de tiempo como aditivos en la alimentación animal de los preparados pertenecientes al grupo “enzimas” que figuran en los anexos III, V y VI, en las condiciones establecidas en esos anexos.».

2) Se suprime el anexo IV.

Artículo 3

Modificación del Reglamento (CE) n o 943/2005 En el anexo II del Reglamento (CE) n o 943/2005, se suprime la entrada E 1604, correspondiente a endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3 (4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6.

Artículo 4

Modificación del Reglamento (CE) n o 1206/2005 En el anexo del Reglamento (CE) n o 1206/2005, se suprime la entrada E 1604, correspondiente a endo-1,4-beta-xilanasa EC 3.2.1.8 y de endo-1,3 (4)-beta-glucanasa EC 3.2.1.6.

Artículo 5

Modificación del Reglamento (CE) n o 322/2009 En el Reglamento (CE) n o 322/2009, se suprimen el artículo 3 y el anexo III.

Artículo 6

Medidas transitorias

El preparado especificado en el anexo, así como los piensos que lo contengan que hayan sido producidos y etiquetados antes del 11 de octubre de 2014, de conformidad con las normas aplicables antes del 11 de abril de 2014, podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias actuales.

Artículo 7

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 21 de marzo de 2014.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Final del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: digestivos

4a1604i

Adisseo France SAS

Endo-1,3 (4)- beta-glucanasa EC 3.2.1.6 Endo-1,4-beta-xylanasa EC 3.2.1.8 Composición del aditivo Preparado de endo-1,3 (4)-beta-glucanasa y de endo-1,4-beta-xylanasa producidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536, con una actividad mínima de:

— forma sólida: endo-1,3 (4)-beta-glucanasa 30 000 UV (1 )/g y endo-1,4-beta-xylanasa 22 000 UV/g;

— forma líquida: actividad de endo- 1,3 (4)-beta-glucanasa de 7 500 UV/ml y actividad de endo-1,4- beta-xylanasa de 5 500 UV/ml.

Caracterización de la sustancia activa endo-1,3 (4)-beta-glucanasa y endo-1,4- beta-xylanasa producidas por Talaromyces versatilis sp. nov. IMI CC 378536

Métodos analíticos (2 ) Para la cuantificación de la actividad de endo- 1,3 (4)-beta-glucanasa: — método viscosimétrico basado en la disminución de la viscosidad producida por la acción de endo-1,3 (4)-beta-glucanasa en el sustrato que contiene glucano (betaglucano de cebada) a un pH de 5,5 y una temperatura de 30 °C.

Para la cuantificación de la actividad de endo-1,4-beta-xilanasa: — método viscosimétrico basado en la disminución de la viscosidad producida por la acción de endo-1,4-beta- xilanasa en un sustrato con contenido de xilano (arabinoxilano de trigo).

Todas las especies animales Lechones (destetados)

Cerdos de engorde

—

endo- 1,3 (4)-beta- glucanasa 1 500 UV endo-1,4- beta-xilanasa: 1 100 UV.

—

1. En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense las condiciones de almacenamiento y la estabilidad de granulación.

2. Indicado para uso en lechones (destetados) de hasta 35 kg aproximadamente

3. Por motivos de seguridad: utilizar protección respiratoria, gafas y guantes durante la manipulación.

11 de abril de 2024

____________________

(1 ) UV (unidad de viscosimetría) es la cantidad de enzima que hidroliza el sustrato (betaglucano de cebada y arabinoxilano de trigo, respectivamente), reduciendo la viscosidad de la solución, para dar un cambio en la fluidez relativa de 1 (magnitud adimensional)/min a 30 °C y pH de 5,5.

(2 ) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx