LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para conceder dicha autorización.

(2) Se ha presentado una solicitud de autorización de L-cistina como aditivo en piensos en el grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», de conformidad con lo establecido en el artículo 7 del Reglamento (CE) n o 1831/2003. Esta solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n o 1831/2003.

(3) La solicitud se refiere a la autorización de L-cistina como aditivo en piensos para todas las especies de animales, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos nutricionales».

(4) En su dictamen de 13 de marzo de 2013 ( 2 ), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, la L-cistina no tiene efectos adversos para la salud animal, la salud humana ni el medio ambiente, y que se puede considerar eficaz por lo que se refiere a la contribución para cumplir los requisitos de los aminoácidos que contienen azufre en relación con todas las especies animales. La Autoridad no considera que sean necesarias exigencias específicas de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n o 1831/2003.

(5) La evaluación de esta sustancia muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n o 1831/2003. Por consiguiente, procede autorizar el uso de dicha sustancia según lo especificado en el anexo del presente Reglamento.

(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal de la sustancia especificada en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos nutricionales» y al grupo funcional «aminoácidos, sus sales y análogos», en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 18 de octubre de 2013.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

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( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

( 2 ) EFSA Journal (2013); 11(4):3173.

ANEXO Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Final del período de autorización

mg/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos nutricionales. Grupo funcional: aminoácidos, sus sales y análogos

3c391

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L-cistina

Composición del aditivo Polvo cristalino producido por hidrólisis de la queratina natural de plumas de aves de corral con un contenido mínimo de L-cistina de 98,5 % Caracterización de la sustancia activa Denominación IUPAC: ácido (2R)- 2-amino-3-[(2R)-2-amino-3-hidroxi-3-oxopropil] disulfanil-propanoico Número CAS 56(-89):-3 Fórmula química: C 6H 12N 2O 4S 2 Métodos analíticos (1 ) Para la determinación de la L-cistina en los aditivos para piensos: Titrimetría, Farmacopea europea (6.0, método 01/2008-0998) Para determinar el contenido de L- cistina en las premezclas, los piensos compuestos y las materias primas para piensos: Cromatografía de intercambio iónico con derivatización post-columna y detección por fluorescencia o fotométrica. Reglamento (CE) no 152/2009 de la Comisión (2 ), anexo III, sección F

Todas las especies animales

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1. Para la seguridad de los usuarios: deben utilizarse protección respiratoria, gafas de seguridad y guantes durante la manipulación. 2. En el modo de empleo del aditivo y las premezclas deben indicarse: — Estabilidad del proceso y condiciones de almacenamiento. — El aporte de L-cistina dependerá de los requisitos relativos a los aminoácidos que contienen azufre para los animales diana, así como del nivel de otros aminoácidos con contenido de azufre en la ración.

8 de noviembre de 2023

(1 ) Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/authorisation/evaluation_reports/Pages/index.aspx.

(2 ) DO L 54 de 26.2.2009, p. 1.