LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n o 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal y establece los motivos y procedimientos para dicha autorización.

(2) El uso del preparado de Clostridium butyricum (FERM BP- 2789), perteneciente a la categoría «aditivos zootécnicos», fue autorizado durante diez años como aditivo para piensos destinados a pollos de engorde mediante el Reglamento (CE) n o 903/2009 de la Comisión ( 2 ), y a especies menores de aves (excepto aves de puesta), lechones destetados y especies porcinas menores (destetadas), mediante el Reglamento de Ejecución (UE) n o 373/2011 de la Comisión ( 3 ).

(3) De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n o 1831/2003, se presentó una solicitud relativa a un nuevo uso del preparado de Clostridium butyricum (FERM BP- 2789) destinado a pollitas para puesta, en la que se pedía que el aditivo se clasificara en la categoría de «aditivos zootécnicos».

(4) La solicitud estaba acompañada de la información y documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n o 1831/2003, así como de la información de apoyo pertinente.

(5) En su dictamen de 11 de diciembre de 2012 ( 4 ), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que, en las condiciones de uso propuestas, el preparado de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) no tiene ningún efecto adverso para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. También concluyó que el aditivo puede mejorar el rendimiento de las pollitas para puesta. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, ha verificado el informe sobre el método de análisis del aditivo en los piensos presentado por el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n o 1831/2003.

(6) La evaluación del preparado de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) muestra que se cumplen los requisitos de autorización establecidos en el artículo 5 del Reglamento (CE) n o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité Permanente de la Cadena Alimentaria y de Sanidad Animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo para alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones establecidas en el mismo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 23 de abril de 2013.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

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( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

( 2 ) DO L 256 de 29.9.2009, p. 26.

( 3 ) DO L 102 de 16.4.2011, p. 10.

( 4 ) EFSA Journal 2013; 11 (1):3040.

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal

4b1830

Miyarisan Pharmaceutical Co.Ltd., representado por Miyarisan Pharmaceutical Europe S.L.U.

Clostridium butyricum (FERM BP-2789)

Composición del aditivo

Preparado de Clostridium butyricum (FERM BP-2789) con un contenido mínimo de forma sólida: 5 × 108 UFC/g de aditivo

Caracterización de la sustancia activa

Esporas viables de Clostridium butyricum FERM BP-2789

Método analítico (1 ) Cuantificación: método de vertido en placa basado en la norma ISO 15213. Identificación: método de electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).

Pollitas para puesta

—

2,5 × 108

—

1. En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.

2. Se autoriza el uso en piensos que contengan los coccidiostáticos permitidos: monensina sódica, diclazurilo, salinomicida de sodio o lasalocid de sodio.

3. Seguridad: utilizar protección respiratoria, gafas y guantes durante la manipulación.

14 de mayo de 2023

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(1 ) Para mayor información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia de los aditivos para piensos de la Unión Europea: http:www.irmm.jrc.be/crl-feed-additives