DOUE-L-2012-82186 Europeo Unión Europea Reglamento 20121113 1065/2012 Reglamento de Ejecución (UE) nº 1065/2012 de la Comisión, de 13 de noviembre de 2012, relativo a la autorización de preparados de Lactobacillus plantarum (DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 y ATCC 55944) como aditivos en piensos para todas las especies animales. Diario Oficial de la Unión Europea 20121114 314 L 15 22 /doue/2012/314/L00015-00022.pdf L N N N L Aditivos alimentarios Alimentos para animales Autorizaciones Comercialización Piensos DE CONFORMIDAD con el Reglamento 1831/2003, de 22 de septiembre SE MODIFICA el anexo, por Reglamento 2024/1189, de 24 de abril SE MODIFICA el anexo, por Reglamento 2024/252, de 16 de enero SE MODIFICA el anexo, por Reglamento 2024/251, de 16 de enero de 2024 SE MODIFICA el anexo, por Reglamento 2023/1443, de 11 de julio Comercio Ganadería y animales

LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) no 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal [1], y, en particular, su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) no 1831/2003 regula la autorización de aditivos en la alimentación animal, así como los motivos y procedimientos para su concesión. El artículo 10, apartado 7, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 10, apartados 1 a 4, establece disposiciones específicas para la evaluación de los productos utilizados en la Unión como aditivos para ensilado en la fecha de entrada en vigor del Reglamento.

(2) De conformidad con lo dispuesto en el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1831/2003, los preparados de Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 y ATCC 55944 se incluyeron en el Registro comunitario de aditivos para alimentación animal como productos existentes pertenecientes al grupo funcional "aditivos para ensilado", para todas las especies animales.

(3) De conformidad con el artículo 10, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1831/2003, leído en relación con su artículo 7, se presentaron solicitudes para la autorización de los preparados de Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 y ATCC 55944 como aditivos en los piensos para todas las especies animales, y se pidió que estos aditivos se clasificaran en la categoría de los "aditivos tecnológicos" y en el grupo funcional de los "aditivos para ensilado". Dichas solicitudes iban acompañadas de la información y la documentación exigidas con arreglo al artículo 7, apartado 3, del citado Reglamento.

(4) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ("la Autoridad") concluyó en su dictamen de 23 de mayo de 2012 [2] que, en las condiciones de uso propuestas, los preparados de Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 y ATCC 55944 no tienen efectos adversos para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente. Los preparados de Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U y NCIMB 30094 pueden mejorar la producción de ensilado de todos los forrajes al incrementar la conservación de la materia seca y reducir el pH. El preparado de Lactobacillus plantarum VTT E-78076 puede mejorar la producción de ensilado de los materiales fáciles y moderadamente difíciles de ensilar mediante la reducción del pH y el nitrógeno amoniacal. Los preparados de Lactobacillus plantarum ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 y ATCC 55944 pueden mejorar la producción de ensilado de los materiales fáciles de ensilar mediante la reducción del pH y la pérdida de materia seca. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis de los aditivos en los piensos que presentó el laboratorio comunitario de referencia establecido por el Reglamento (CE) no 1831/2003.

(5) La evaluación de los preparados de Lactobacillus plantarum DSM 23375, CNCM I-3235, DSM 19457, DSM 16565, DSM 16568, LMG 21295, CNCM MA 18/5U, NCIMB 30094, VTT E-78076, ATCC PTSA-6139, DSM 18112, DSM 18113, DSM 18114, ATCC 55943 y ATCC 55944 pone de manifiesto que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) no 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de estos preparados tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(6) Dado que por razones de seguridad no es necesario introducir inmediatamente modificaciones de las condiciones de autorización, conviene permitir un período transitorio a fin de que las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos derivados de la autorización.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Autorización

Se autoriza el uso como aditivos en la alimentación animal de los preparados especificados en el anexo, pertenecientes a la categoría "aditivos tecnológicos" y al grupo funcional "aditivos para ensilado", en las condiciones establecidas en dicho anexo.

Artículo 2

Medidas transitorias

Los preparados especificados en el anexo, así como los piensos que los contengan, que hayan sido producidos y etiquetados antes del 4 de junio de 2013 de conformidad con las normas aplicables antes del 4 de diciembre de 2012 podrán seguir comercializándose y utilizándose hasta que se agoten las existencias.

Artículo 3

Entrada en vigor

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 13 de noviembre de 2012.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel Barroso

_________________

[1] DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

[2] EFSA Journal 2012, 10(6):2732.

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ANEXO

UFC/kg de material fresco |

Categoría de aditivos tecnológicos. Grupo funcional: aditivos para ensilado

1k20716 | — | Lactobacillus plantarum (DSM 23375) | Composición del aditivoPreparado de Lactobacillus plantarum (DSM 23375), con un contenido mínimo de 2 × 1010 UFC/g de aditivoCaracterización de la sustancia activaLactobacillus plantarum (DSM 23375)Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa utilizando agar MRS (EN 15787)Identificación en el aditivo para piensos: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Todas las especies animales | — | | — | 1.En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.2.Dosis mínima del aditivo si se utiliza sin combinarlo con otros microorganismos como aditivos para ensilado: 1 × 108 UFC/kg en el material fresco.3.Por motivos de seguridad: se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | 4 de diciembre de 2022 |

1k20717 | — | Lactobacillus plantarum (CNCM I-3235) | Composición del aditivoPreparado de Lactobacillus plantarum (CNCM I-3235), con un contenido mínimo de 5 × 1010 UFC/g de aditivoCaracterización de la sustancia activaLactobacillus plantarum (CNCM I-3235)Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa utilizando agar MRS (EN 15787)Identificación del aditivo para piensos: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Todas las especies animales | — | | — | 1.En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.2.Dosis mínima del aditivo si se utiliza sin combinarlo con otros microorganismos como aditivos para ensilado: 2 × 107 UFC/kg en el material fresco.3.Por motivos de seguridad: se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | 4 de diciembre de 2022 |

1k20718 | — | Lactobacillus plantarum (DSM 19457) | Composición del aditivoPreparado de Lactobacillus plantarum (DSM 19457), con un contenido mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivoCaracterización de la sustancia activaLactobacillus plantarum (DSM 19457)Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa utilizando agar MRS (EN 15787)Identificación del aditivo para piensos: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Todas las especies animales | — | | — | 1.En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.2.Dosis mínima del aditivo si se utiliza sin combinarlo con otros microorganismos como aditivos para ensilado: 5 × 107 UFC/kg en el material fresco.3.Por motivos de seguridad: se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | 4 de diciembre de 2022 |

1k20719 | — | Lactobacillus plantarum (DSM 16565) | Composición del aditivoPreparado de Lactobacillus plantarum (DSM 16565), con un contenido mínimo de 5 × 1010 UFC/g de aditivoCaracterización de la sustancia activaLactobacillus plantarum (DSM 16565)Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa utilizando agar MRS (EN 15787)Identificación del aditivo para piensos: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Todas las especies animales | — | | — | 1.En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.2.Dosis mínima del aditivo si se utiliza sin combinarlo con otros microorganismos como aditivos para ensilado: 1 × 108 UFC/kg en el material fresco.3.Por motivos de seguridad: se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | 4 de diciembre de 2022 |

1k20720 | — | Lactobacillus plantarum (DSM 16568) | Composición del aditivoPreparado de Lactobacillus plantarum (DSM 16568), con un contenido mínimo de 5 × 1010 UFC/g de aditivoCaracterización de la sustancia activaLactobacillus plantarum (DSM 16568)Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa utilizando agar MRS (EN 15787)Identificación del aditivo para piensos: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Todas las especies animales | — | | — | 1.En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.2.Dosis mínima del aditivo si se utiliza sin combinarlo con otros microorganismos como aditivos para ensilado: 1 × 108 UFC/kg en el material fresco.3.Por motivos de seguridad: se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | 4 de diciembre de 2022 |

1k20721 | — | Lactobacillus plantarum (LMG 21295) | Composición del aditivoPreparado de Lactobacillus plantarum (LMG 21295), con un contenido mínimo de 5 × 1010 UFC/g de aditivoCaracterización de la sustancia activaLactobacillus plantarum (LMG 21295)Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa utilizando agar MRS (EN 15787)Identificación del aditivo para piensos: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Todas las especies animales | — | | — | 1.En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.2.Dosis mínima del aditivo si se utiliza sin combinarlo con otros microorganismos como aditivos para ensilado: 1 × 108 UFC/kg en el material fresco.3.Por motivos de seguridad: se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | 4 de diciembre de 2022 |

1k20722 | — | Lactobacillus plantarum (CNCM MA 18/5U) | Composición del aditivoPreparado de Lactobacillus plantarum (CNCM MA 18/5U), con un contenido mínimo de 2 × 1010 CFU/g de aditivoCaracterización de la sustancia activaLactobacillus plantarum (CNCM MA 18/5U)Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa utilizando agar MRS (EN 15787)Identificación del aditivo para piensos: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Todas las especies animales | — | | — | 1.En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.2.Dosis mínima del aditivo si se utiliza sin combinarlo con otros microorganismos como aditivos para ensilado: 1 × 108 UFC/kg en el material fresco.3.Por motivos de seguridad: se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | 4 de diciembre de 2022 |

1k20723 | — | Lactobacillus plantarum (NCIMB 30094) | Composición del aditivoPreparado de Lactobacillus plantarum (NCIMB 30094), con un contenido mínimo de 5 × 1010 UFC/g de aditivoCaracterización de la sustancia activaLactobacillus plantarum (NCIMB 30094)Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa utilizando agar MRS (EN 15787)Identificación del aditivo para piensos: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Todas las especies animales | — | | — | 1.En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.2.Dosis mínima del aditivo si se utiliza sin combinarlo con otros microorganismos como aditivos para ensilado: 1 × 109 UFC/kg en el material fresco.3.Por motivos de seguridad: se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | 4 de diciembre de 2022 |

1k20724 | — | Lactobacillus plantarum (VTT E-78076) | Composición del aditivoPreparado de Lactobacillus plantarum (VTT E-78076), con un contenido mínimo de 1 × 1011 UFC/g de aditivoCaracterización de la sustancia activaLactobacillus plantarum (VTT E-78076)Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa utilizando agar MRS (EN 15787)Identificación del aditivo para piensos: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Todas las especies animales | — | | — | 1.En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.2.Dosis mínima del aditivo si se utiliza sin combinarlo con otros microorganismos como aditivos para ensilado: 1 × 109 UFC/kg en el material fresco.3.El aditivo se utilizará en material fácil y moderadamente difícil de ensilar [2].4.Por motivos de seguridad: se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | 4 de diciembre de 2022 |

1k20725 | — | Lactobacillus plantarum (ATCC TSA-6139) | Composición del aditivoPreparado de Lactobacillus plantarum (ATCC PTSA-6139), con un contenido mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivoCaracterización de la sustancia activaLactobacillus plantarum (ATCC PTSA-6139)Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa utilizando agar MRS (EN 15787)Identificación del aditivo para piensos: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Todas las especies animales | — | — | — | 1.En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.2.Dosis mínima del aditivo si se utiliza sin combinarlo con otros microorganismos como aditivos para ensilado: 2 × 107 UFC/kg en el material fresco.3.El aditivo se utilizará en material fácil de ensilar [3].4.Por motivos de seguridad: se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | 4 de diciembre de 2022 |

1k20726 | — | Lactobacillus plantarum (DSM 18112) | Composición del aditivoPreparado de Lactobacillus plantarum (DSM 18112), con un contenido mínimo de 12 × 1010 UFC/g de aditivoCaracterización de la sustancia activaLactobacillus plantarum (DSM 18112)Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa utilizando agar MRS (EN 15787)Identificación del aditivo para piensos: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Todas las especies animales | — | — | — | 1.En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.2.Dosis mínima del aditivo si se utiliza sin combinarlo con otros microorganismos como aditivos para ensilado: 5 × 106 UFC/kg en el material fresco.3.El aditivo se utilizará en material fácil de ensilar [3].4.Por motivos de seguridad: se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | 4 de diciembre de 2022 |

1k20727 | — | Lactobacillus plantarum (DSM 18113) | Composición del aditivoPreparado de Lactobacillus plantarum (DSM 18113), con un contenido mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivoCaracterización de la sustancia activaLactobacillus plantarum (DSM 18113)Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa utilizando agar MRS (EN 15787)Identificación del aditivo para piensos: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Todas las especies animales | — | — | — | 1.En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.2.Dosis mínima del aditivo si se utiliza sin combinarlo con otros microorganismos como aditivos para ensilado: 2 × 107 UFC/kg en el material fresco.3.El aditivo se utilizará en material fácil de ensilar [3].4.Por motivos de seguridad: se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | 4 de diciembre de 2022 |

1k20728 | — | Lactobacillus plantarum (DSM 18114) | Composición del aditivoPreparado de Lactobacillus plantarum (DSM 18114), con un contenido mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivoCaracterización de la sustancia activaLactobacillus plantarum (DSM 18114)Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa utilizando agar MRS (EN 15787)Identificación del aditivo para piensos: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Todas las especies animales | — | — | — | 1.En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.2.Dosis mínima del aditivo si se utiliza sin combinarlo con otros microorganismos como aditivos para ensilado: 2 × 107 UFC/kg en el material fresco.3.El aditivo se utilizará en material fácil de ensilar [3].4.Por motivos de seguridad: se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | 4 de diciembre de 2022 |

1k20729 | — | Lactobacillus plantarum (ATCC 55943) | Composición del aditivoPreparado de Lactobacillus plantarum (ATCC 55943), con un contenido mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivoCaracterización de la sustancia activaLactobacillus plantarum (ATCC 55943)Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa utilizando agar MRS (EN 15787)Identificación del aditivo para piensos: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Todas las especies animales | — | — | — | 1.En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.2.Dosis mínima del aditivo si se utiliza sin combinarlo con otros microorganismos como aditivos para ensilado: 2 × 107 UFC/kg en el material fresco.3.El aditivo se utilizará en material fácil de ensilar [3].4.Por motivos de seguridad: se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | 4 de diciembre de 2022 |

1k20730 | — | Lactobacillus plantarum (ATCC 55944) | Composición del aditivoPreparado de Lactobacillus plantarum (ATCC 55944), con un contenido mínimo de 1 × 1010 UFC/g de aditivoCaracterización de la sustancia activaLactobacillus plantarum (ATCC 55944)Método analítico [1]Enumeración en el aditivo para piensos: método de recuento por extensión en placa utilizando agar MRS (EN 15787)Identificación del aditivo para piensos: electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE). | Todas las especies animales | — | — | — | 1.En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento y el período de conservación.2.Dosis mínima del aditivo si se utiliza sin combinarlo con otros microorganismos como aditivos para ensilado: 5 × 106 UFC/kg en el material fresco.3.El aditivo se utilizará en material fácil de ensilar [3].4.Por motivos de seguridad: se recomienda utilizar protección respiratoria y guantes durante su manipulación. | 4 de diciembre de 2022 |

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[1] Puede hallarse información detallada sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx

[2] Forraje fácil de ensilar: > 3 % de hidratos de carbono solubles en el material fresco (por ejemplo, la planta de maíz entera, ballico, bromo o pulpa de remolacha azucarera). Forraje moderadamente difícil de ensilar: 1,5 a 3,0 % de hidratos de carbono solubles en el material fresco (por ejemplo, poa, cañuela o alfalfa marchita). Reglamento (CE) no 429/2008 de la Comisión (DO L 133 de 22.5.2008, p. 1).

[3] Forraje fácil de ensilar: > 3 % de hidratos de carbono solubles en el material fresco (por ejemplo, la planta de maíz entera, ballico, bromo o pulpa de remolacha azucarera). Reglamento (CE) no 429/2008.