LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) nº 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 21 de octubre de 2009, relativo a la comercialización de productos fitosanitarios y por el que se derogan las Directivas 79/117/CEE y 91/414/CEE del Consejo [1], y, en particular, su artículo 13, apartado 2, letra c),

Considerando lo siguiente:

(1) Las sustancias activas sulfato de aluminio y amonio, residuos de la destilación de grasas, repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal/aceite de pescado y urea fueron incluidas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE del Consejo [2] mediante la Directiva 2008/127/CE de la Comisión [3], de conformidad con el procedimiento establecido en el artículo 24 ter del Reglamento (CE) no 2229/2004 de la Comisión, de 3 de diciembre de 2004, por el que se establecen disposiciones adicionales de aplicación de la cuarta fase del programa de trabajo contemplado en el apartado 2 del artículo 8 de la Directiva 91/414/CEE del Consejo [4]. Desde la sustitución de la Directiva 91/414/CEE por el Reglamento (CE) no 1107/2009, estas sustancias se consideran aprobadas con arreglo a dicho Reglamento y se enumeran en la parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 de la Comisión, de 25 de mayo de 2011, por el que se aplica el Reglamento (CE) no 1107/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo que respecta a la lista de sustancias activas autorizadas [5].

(2) De conformidad con el artículo 25 bis del Reglamento (CE) no 2229/2004, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (en adelante, "la Autoridad") presentó a la Comisión sus puntos de vista sobre los proyectos de informes de revisión del sulfato de aluminio y amonio [6], el 6 de diciembre de 2011, y de los residuos de la destilación de grasas [7], los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal/aceite de pescado [8] y la urea [9], el 16 de diciembre de 2011. Los proyectos de informes de revisión y los puntos de vista de la Autoridad fueron examinados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y aprobados el 1 de junio de 2012 en forma de informes de revisión de la Comisión sobre el sulfato de aluminio y amonio, los residuos de la destilación de grasas, los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal/aceite de pescado y la urea.

(3) La Autoridad comunicó sus puntos de vista sobre el sulfato de aluminio y amonio, los residuos de la destilación de grasas, los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal/aceite de pescado y la urea a los notificantes, a quienes la Comisión invitó a presentar sus comentarios sobre los informes de revisión.

(4) Se confirma que las sustancias activas sulfato de aluminio y amonio, residuos de la destilación de grasas, repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal/aceite de pescado y urea deben considerarse aprobadas con arreglo al Reglamento (CE) no 1107/2009.

(5) De conformidad con el artículo 13, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1107/2009, leído en relación con su artículo 6, y a la luz de los actuales conocimientos científicos y técnicos, es necesario modificar las condiciones de aprobación del sulfato de aluminio y amonio, los residuos de la destilación de grasas, los repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal/aceite de pescado y la urea. Conviene, en particular, solicitar información complementaria de confirmación por lo que se refiere a dichas sustancias activas. Al mismo tiempo, deben introducirse determinadas adaptaciones técnicas, en particular el nombre de la sustancia activa "repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal/aceite de pescado" debe sustituirse por "aceite de pescado". El anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 debe, por tanto, modificarse en consecuencia.

(6) Debe preverse un plazo razonable antes de la aplicación del presente Reglamento, a fin de que los Estados miembros, los notificantes y los titulares de autorizaciones de productos fitosanitarios puedan cumplir los requisitos derivados de la modificación de las condiciones de aprobación.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada con arreglo a lo dispuesto en el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

Será aplicable a partir del 1 de noviembre de 2012.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 5 de julio de 2012.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel Barroso

[1] DO L 309 de 24.11.2009, p. 1.

[2] DO L 230 de 19.8.1991, p. 1.

[3] DO L 344 de 20.12.2008, p. 89.

[4] DO L 379 de 24.12.2004, p. 13.

[5] DO L 153 de 11.6.2011, p. 1.

[6] Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa sulfato de aluminio y amonio en plaguicidas, EFSA Journal 2012; 10 (3): 2491. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

[7] Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa residuos de la destilación de grasas en plaguicidas, EFSA Journal 2012; 10 (2): 2519. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm.

[8] Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa aceite de pescado en plaguicidas, EFSA Journal 2012, 10 (2):2546. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

[9] Conclusión sobre la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de la sustancia activa urea en plaguicidas, EFSA Journal 2012; 10 (1):2523. Disponible en línea en: www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm

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ANEXO

La parte A del anexo del Reglamento de Ejecución (UE) no 540/2011 queda modificada como sigue:

1) La entrada 219, relativa a la sustancia activa "Sulfato de aluminio y amonio" se sustituye por el texto siguiente:

Número | Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza [1] | Fecha de autorización | Expiración de la autorización | Disposiciones específicas |

"219 | Sulfato de aluminio y amonio No CAS: 7784-26-1 (dodecahidrato), 7784-25-0 (anhidro) No CICAP: 840 | Sulfato de aluminio y amonio | ≥ 960 g/kg (expresado como dodecahidrato) ≥ 502 g/kg (anhidro) | 1 de septiembre de 2009 | 31 de agosto de 2019 | PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como repelente.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del sulfato de aluminio y amonio (SANCO/2985/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.El notificante presentará información confirmatoria sobre:a)el impacto en el medio ambiente de los productos de transformación/disociación de sulfato de aluminio y amonio;b)el riesgo para los organismos terrestres no diana, distintos de los vertebrados y los organismos acuáticos.Esta información debe presentarse a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad el 1 de enero de 2016, a más tardar." |

2) La entrada 229, relativa a la sustancia activa "Residuos de la destilación de grasas" se sustituye por el texto siguiente:

Número | Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza [2] | Fecha de autorización | Expiración de la autorización | Disposiciones específicas |

"229 | Residuos de la destilación de grasas No CAS: no asignado No CICAP: 915 | No consta | ≥ 40 % de ácidos grasos escindidos Impurezas pertinentes: contenido máximo de Ni de 200 mg/Kg | 1 de septiembre de 2009 | 31 de agosto de 2019 | PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como repelente. Los residuos de la destilación de grasas de origen animal deben cumplir las disposiciones del Reglamento (CE) no 1069/2009 y del Reglamento (UE) no 142/2011 de la Comisión (DO L 54 de 26.2.2011, p. 1).PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión de los residuos de la destilación de grasas (SANCO/2610/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado el 1 de junio de 2012 en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.El notificante presentará información confirmatoria por lo que se refiere a las especificaciones del material técnico y el análisis de los niveles máximos de impurezas y contaminantes que entrañan un riesgo toxicológico. Esta información debe presentarse a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad el 1 de mayo de 2013, a más tardar." |

3) La entrada 248, relativa a la sustancia activa "Repelentes (por el olor) de origen animal o vegetal/aceite de pescado" se sustituye por el texto siguiente:

Número | Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza [3] | Fecha de autorización | Expiración de la autorización | Disposiciones específicas |

"248 | Aceite de pescado No CAS: 100085-40-3 No CICAP: 918 | Aceite de pescado | ≥ 99 % Impurezas pertinentes: Dioxina: máximo 6 pg/kg en piensosHg: máximo 0,5 mg/kg en piensos derivados de pescado y de otros productos del mar transformadosCd: máximo 2 mg/kg en piensos de origen animal, excepto en los piensos para animales domésticosPb: máximo 10 mg/kgPCB: máximo 5 mg/kg | 1 de septiembre de 2009 | 31 de agosto de 2019 | PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como repelente. El aceite de pescado debe cumplir las disposiciones del Reglamento (CE) no 1069/2009 y del Reglamento (UE) no 142/2011.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del aceite de pescado (SANCO/2629/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.El notificante presentará información confirmatoria por lo que se refiere a las especificaciones del material técnico y el análisis de los niveles máximos de impurezas y contaminantes que entrañan un riesgo toxicológico. Esta información debe presentarse a los Estados miembros, a la Comisión y a la Autoridad el 1 de mayo de 2013, a más tardar." |

4) La entrada 257, relativa a la sustancia activa "Urea" se sustituye por el texto siguiente:

Número | Denominación común y números de identificación | Denominación UIQPA | Pureza [4] | Fecha de autorización | Expiración de la autorización | Disposiciones específicas |

"257 | Urea No CAS: 57-13-6 No CICAP: 913 | Urea | ≥ 98 % w/w | 1 de septiembre de 2009 | 31 de agosto de 2019 | PARTE ASolo se podrán autorizar los usos como atrayente y fungicida.PARTE BPara la aplicación de los principios uniformes a los que se refiere el artículo 29, apartado 6, del Reglamento (CE) no 1107/2009, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la urea (SANCO/2637/2008), y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue adoptado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.El notificante presentará información confirmatoria sobre:a)el método de análisis para la urea y la impureza del biuret;b)el riesgo para los operadores, trabajadores y circunstantes.La información que figura en la letra a) y la establecida en la letra b) se presentará a los Estados miembros, la Comisión y la Autoridad, respectivamente el 1 de mayo de 2013 y el 1 de enero de 2016, a más tardar." |

[*] En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

[**] En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

[***] En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

[****] En el informe de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.

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