LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n o 1831/2003 regula la autorización del uso de aditivos en la alimentación animal y los motivos y procedimientos para su concesión.

(2) De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n o 1831/2003, se ha presentado una solicitud de autorización de Bacillus subtilis (CBS 117162). Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación requeridas conforme al apartado 3 del citado artículo.

(3) La solicitud se refiere a la autorización de Bacillus subtilis (CBS 117162) como aditivo alimentario para lechones destetados y cerdos de engorde que debe clasificarse en la categoría «aditivos zootécnicos».

(4) En su dictamen de 7 de septiembre de 2011 ( 2 ), la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») concluyó que el uso de Bacillus subtilis C-3102 (CBS 117162) en las condiciones propuestas no tiene efectos adversos para la salud de los animales, la salud humana o el medio ambiente, y que su uso puede mejorar el aumento de peso de las especies destinatarias. La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para alimentación animal que presentó el laboratorio de referencia establecido por el Reglamento (CE) n o 1831/2003.

(5) La evaluación de Bacillus subtilis (CBS 117162) muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n o 1831/2003. En consecuencia, procede autorizar el uso de dicho preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado que figura en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «estabilizadores de la flora intestinal», en las condiciones fijadas en dicho anexo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 2 de febrero de 2012.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

________________

( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

( 2 ) EFSA Journal (2011); 9 (9):2375

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

UFC/kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos. Grupo funcional: estabilizadores de la flora intestinal.

4b1824

Krka d.d.

Bacillus subtilis (CBS 117162)

Composición del aditivo: Preparado de Bacillus subtilis (CBS 117162) con un contenido mínimo de aditivo 1 × 109 UFC/g (en forma de granulado)

Caracterización de la sustancia activa: Esporas de Bacillus subtilis (CBS 117162)

Método analítico (1 )

Recuento: método de recuento en placa por extensión

Identificación: método de electroforesis en gel de campo pulsado (PFGE).

Lechones (destetados)

Cerdos de engorde

—

2 × 109

—

1. En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquese la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.

2. Para lechones (destetados) de hasta 35 kg.

3. Por motivos de seguridad: durante la manipulación es preciso utilizar protección respiratoria, gafas y guantes.

23 de febrero de 2022

_____________________________

(1 ) Puede hallarse más información sobre los métodos analíticos en la siguiente dirección del laboratorio comunitario de referencia: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/index.aspx