LA COMISIÓN EUROPEA,

Visto el Tratado de Funcionamiento de la Unión Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y, en particular, su artículo 13, apartado 3,

Considerando lo siguiente:

(1) En el Reglamento (CE) n o 1831/2003 se prevé la posibilidad de modificar la autorización de un aditivo para piensos a petición del titular de la autorización y previo dictamen de la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad»).

(2) El uso de la monensina de sodio, que pertenece al grupo de los coccidiostáticos e histomonostáticos, fue autorizado durante diez años como aditivo para piensos para pollos de engorde y pavos mediante el Reglamento (CE) n o 109/2007 de la Comisión ( 2 ).

(3) El titular de la autorización presentó una solicitud de modificación de la autorización de la monensina de sodio en lo que respecta a una composición adicional de dicho aditivo para piensos. Se han presentado los datos pertinentes en apoyo de esta solicitud.

(4) La Autoridad concluyó en su dictamen de 1 de febrero de 2011 ( 3 ) que el uso de esta nueva formulación del aditivo en pollos de engorde y pavos no plantea ningún nuevo interrogante para la salud animal, la salud humana o el medio ambiente, y que es eficaz para controlar la coccidiosis. Asimismo, verificó el informe sobre el método de análisis del aditivo para piensos que presentó el laboratorio de referencia de los aditivos para piensos establecido mediante el Reglamento (CE) n o 1831/2003.

(5) Se cumplen las condiciones establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n o 1831/2003.

(6) Procede, por tanto, modificar el Reglamento (CE) n o 109/2007 en consecuencia.

(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

El anexo del Reglamento (CE) n o 109/2007 se sustituye por el anexo del presente Reglamento.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 20 de mayo de 2011.

Por la Comisión

El Presidente

José Manuel BARROSO

___________________

( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

( 2 ) DO L 31 de 6.2.2007, p. 6.

( 3 ) EFSA Journal 2011; 9 (2):2009.

ANEXO

«ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo (nombre comercial)

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

Límites máximos de residuos (LMR) provisionales en los alimentos de origen animal de que se trate mg de sustancia activa por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Coccidiostáticos e histomonostáticos

51701

Huvepharma NV Belgium

Monensina de sodio (Coxidín)

Composición del aditivo Sustancia técnica monensina de sodio, equivalente a actividad de monensina: 25 % Perlita: 15-20 % Salvado de trigo: 55-60 %

Sustancia activa C 36H 61O 11Na Sal de sodio de un poliéter de ácido monocarboxílico producido por Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095 en forma de polvo. Composición de factores: Monensina A: 90 % como mínimo Monensina A + B: 95 % como mínimo Monensina C: 0,2-0,3 % Método analítico (1 ) Método de determinación de la sustancia activa: cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC) con derivación post-columna y detección UV (λ = 520 nm).

Pollos de engorde

—

100

125

1. Prohibida su administración al menos un día antes del sacrificio.

2. El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla.

3. Dosis máxima autorizada de monensina de sodio en los piensos complementarios: — 625 mg/kg en el caso de los pollos de engorde, — 500 mg/kg en el caso de los pavos.

4. La monensina de sodio no se mezclará con otros coccidiostáticos.

5. Indicar en las instrucciones de uso: “Peligroso para los équidos. Este pienso contiene un ionóforo: evítese la administración simultánea con tiamulina y vigílense las reacciones adversas cuando se utilice al mismo tiempo que otros medicamentos.”.

6. Lleve ropa protectora adecuada, guantes, gafas y máscara de protección. En caso de ventilación insuficiente, use un equipo respiratorio adecuado.

6.2.2017

25 μg de monensina de sodio/kg de piel húmeda + grasa.

8 μg de monensina de sodio/kg de hígado, riñón y músculo húmedos.

Pavos

16 semanas

60

100

51701

Huvepharma NV Belgium

Monensina de sodio (Coxidín)

Composición del aditivo Sustancia técnica monensina de sodio, equivalente a actividad de monensina: 25 % Perlita: 15-20 % Carbonato de calcio: qs. 100 % Sustancia activa C 36H 61O 11Na Sal de sodio de un poliéter de ácido monocarboxílico producido por Streptomyces cinnamonensis 28682, LMG S-19095 en forma de polvo. Composición de factores: Monensina A: 90 % como mínimo Monensina A + B: 95 % como mínimo Monensina C: 0,2-0,3 %

Método analítico (1 ) Método de determinación de la sustancia activa: cromatografía de líquidos de alta resolución (HPLC) con derivación post-columna y detección UV-VIS (método normalizado EN ISO 14183:2008).

Pollos de engorde

—

100

125

1. Prohibida su administración al menos un día antes del sacrificio.

2. El aditivo se incorporará al pienso compuesto en forma de premezcla granulada.

3. La monensina de sodio no se mezclará con otros coccidiostáticos.

4. Indicar en las instrucciones de uso: “Peligroso para los équidos. Este pienso contiene un ionóforo: evítese la administración simultánea con tiamulina y vigílense las reacciones adversas cuando se utilice al mismo tiempo que otros medicamentos.”.

5. Lleve ropa protectora adecuada, guantes, gafas y máscara de protección. En caso de ventilación insuficiente, use un equipo respiratorio adecuado.

10.6.2021

25 μg de monensina de sodio/kg de piel húmeda + grasa.

8 μg de monensina de sodio/kg de hígado, riñón y músculo húmedos.

Pavos

16 semanas

60

100

________________

(1 ) Para mayor información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del laboratorio de referencia de los aditivos para piensos de la Unión Europea: http://irmm.jrc.ec.europa.eu/EURLs/EURL_feed_additives/Pages/ index.aspx.»