DOUE-L-2009-82310
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20091130
1170/2009

Reglamento (CE) nº 1170/2009 de la Comisión, de 30 de noviembre de 2009, por la que se modifican la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo y el Reglamento (CE) nº 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las listas de vitaminas y minerales y sus formas que pueden añadirse a los alimentos, incluidos los complementos alimenticios.
Diario Oficial de la Unión Europea
20091201
314
L
36
42
/doue/2009/314/L00036-00042.pdf
L
N
N
N
L
Aditivos alimentarios
Armonización de legislaciones
Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria
Especialidades y productos farmacéuticos
Producción alimentaria
Publicidad
MODIFICA
los anexos I y II del Reglamento 1925/2006, de 20 de diciembre
SUSTITUYE
los anexos I y II de la Directiva 2002/46, de 10 de junio
Alimentación
Consumidores y usuarios
Derecho Mercantil
Industria
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 2002/46/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 10 de junio de 2002, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios ( 1 ), y, en particular, su artículo 4, apartado 5,
Visto el Reglamento (CE) n o 1925/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 20 de diciembre de 2006, sobre la adición de vitaminas, minerales y otras sustancias determinadas a los alimentos ( 2 ), y, en particular, su artículo 3, apartado 3,
Previa consulta a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria,
Considerando lo siguiente:
(1) Los anexos I y II de la Directiva 2002/46/CE establecen las listas de vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios, así como las formas en que puede utilizarse cada uno de ellos. Las modificaciones de esas listas se adoptarán de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 4 de dicha Directiva y con arreglo al procedimiento a que hace referencia su artículo 13, apartado 3.
(2) Los anexos I y II del Reglamento (CE) n o 1925/2006 establecen las listas de vitaminas y minerales que pueden añadirse a los alimentos, así como las formas en que puede utilizarse cada uno de ellos. Las modificaciones de esas listas se adoptarán de conformidad con los requisitos establecidos en el artículo 3 de dicho Reglamento y con arreglo al procedimiento a que hace referencia su artículo 14, apartado 3.
(3) La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria ha evaluado nuevas formas de vitaminas y minerales. Las sustancias que han recibido un dictamen científico favorable y en cuyo caso se cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 2002/46/CE y en el Reglamento (CE) n o 1925/2006 deben añadirse a las listas respectivas de dichos actos.
(4) Se ha consultado a las partes interesadas y se han tomado en consideración las observaciones recibidas.
(5) A raíz de la evaluación científica llevada a cabo por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria, conviene introducir especificaciones para la identificación de determinadas vitaminas y sustancias minerales.
(6) Procede, por lo tanto, modificar en consecuencia la Directiva 2002/46/CE y el Reglamento (CE) n o 1925/2006.
(7) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Los anexos I y II de la Directiva 2002/46/CE se sustituyen respectivamente por los textos que figuran en los anexos I y II del presente Reglamento.
Artículo 2
El Reglamento (CE) n o 1925/2006 queda modificado como sigue:
1) En el anexo I, se añade la palabra «Boro» en el punto 2 de la lista.
2) El anexo II se sustituye por el texto que figura en el anexo III del presente Reglamento.
Artículo 3
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 30 de noviembre de 2009.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
_____________________________
( 1 ) DO L 183 de 12.7.2002, p. 51.
( 2 ) DO L 404 de 30.12.2006, p. 26.
ANEXO I
«ANEXO I
Vitaminas y minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios
1. Vitaminas
Vitamina A (μg RE)
Vitamina D (μg)
Vitamina E (mg α-TE)
Vitamina K (μg)
Vitamina B1 (mg)
Vitamina B2 (mg)
Niacina (mg NE)
Ácido pantoténico (mg)
Vitamina B6 (mg)
Ácido fólico (μg) (*)
Vitamina B12 (μg)
Biotina (μg)
Vitamina C (mg)
2. Minerales
Calcio (mg)
Magnesio (mg)
Hierro (mg)
Cobre (μg)
Yodo (μg)
Cinc (mg)
Manganeso (mg)
Sodio (mg)
Potasio (mg)
Selenio (μg)
Cromo (μg)
Molibdeno (μg)
Flúor (mg)
Cloro (mg)
Fósforo (mg)
Boro (mg)
Silicio (mg)
___________
(*) «Ácido fólico» es la expresión incluida en el anexo I de la Directiva 2008/100/CE de la Comisión, de 28 de octubre de 2008, por la que se modifica la Directiva 90/496/CEE del Consejo, relativa al etiquetado sobre propiedades nutritivas de los productos alimenticios, en lo que respecta a las cantidades diarias recomendadas, los factores de conversión de la energía y las definiciones, a efectos del etiquetado sobre propiedades nutritivas y abarca todas las formas de folatos.»
ANEXO II
«ANEXO II
Sustancias vitamínicas y sustancias minerales que pueden utilizarse en la fabricación de complementos alimenticios
A. Vitaminas
1. VITAMINA A
a) retinol
b) acetato de retinilo
c) palmitato de retinilo
d) beta-caroteno
2. VITAMINA D
a) colecalciferol
b) ergocalciferol
3. VITAMINA E
a) D-alfa-tocoferol
b) DL-alfa-tocoferol
c) acetato de D-alfa-tocoferilo
d) acetato de DL-alfa-tocoferilo
e) succinado ácido de D-alfa-tocoferilo
f) tocoferoles mixtos (*)
g) tocotrienol/tocoferol (**)
4. VITAMINA K
a) filoquinona (fitomenadiona)
b) menaquinona (***)
5. VITAMINA B1
a) clorhidrato de tiamina
b) mononitrato de tiamina
c) cloruro de monofosfato de tiamina
d) cloruro de pirofosfato de tiamina
6. VITAMINA B2
a) riboflavina
b) riboflavina 5′-fosfato sódico
7. NIACINA
a) ácido nicotínico
b) nicotinamida
c) hexanicotinato de inositol (hexaniacinato de inositol)
8. ÁCIDO PANTOTÉNICO
a) D-pantotenato cálcico
b) D-pantotenato sódico
c) dexpantenol
d) pantetina
9. VITAMINA B6
a) clorhidrato de piridoxina
b) piridoxina 5′-fosfato
c) piridoxal 5′-fosfato
10. FOLATO
a) ácido pteroilmonoglutámico
b) L-metilfolato cálcico
11. VITAMINA B12
a) cianocobalamina
b) hidroxocobalamina
c) 5′-desoxiadenosilcobalamina
d) metilcobalamina
12. BIOTINA
a) D-biotina
13. VITAMINA C
a) ácido L-ascórbico
b) L-ascorbato de sodio
c) L-ascorbato cálcico (****)
d) L-ascorbato potásico
e) 6-palmitato de L-ascorbilo
f) L-ascorbato de magnesio
g) L-ascorbato de cinc
B. Minerales
acetato de calcio
L-ascorbato cálcico
bisglicinato de calcio
carbonato de calcio
cloruro cálcico
citrato malato de calcio
sales cálcicas de ácido cítrico
gluconato cálcico
glicerofosfato de calcio
lactato de calcio
piruvato de calcio
sales cálcicas de ácido ortofosfórico
succinato de calcio
hidróxido cálcico
L-lisinato de calcio
malato de calcio
óxido de calcio
L-pidolato de calcio
L-treonato de calcio
sulfato de calcio
acetato de magnesio
L-ascorbato de magnesio
bisglicinato de magnesio
carbonato de magnesio
cloruro de magnesio
sales magnésicas de ácido cítrico
gluconato de magnesio
glicerofosfato de magnesio
sales magnésicas de ácido ortofosfórico
lactato de magnesio
L-lisinato de magnesio
hidróxido de magnesio
malato de magnesio
óxido de magnesio
L-pidolato de magnesio
citrato de magnesio y potasio
piruvato de magnesio
succinato de magnesio
sulfato de magnesio
taurinato de magnesio
acetil taurinato de magnesio
carbonato ferroso
citrato ferroso
citrato férrico de amonio
gluconato ferroso
fumarato ferroso
difosfato férrico de sodio
lactato ferroso
sulfato ferroso
difosfato férrico (pirofosfato férrico)
sacarato férrico
hierro elemental (carbonilo + electrolítico + hidrógeno reducido)
bisglicinato ferroso
L-pidolato ferroso
fosfato ferroso
taurinato de hierro (II)
carbonato cúprico
citrato cúprico
gluconato cúprico
sulfato cúprico
L-aspartato de cobre
bisglicinato de cobre
complejo cobre-lisina
óxido de cobre (II)
yoduro de sodio
yodato de sodio
yoduro de potasio
yodato de potasio
acetato de cinc
L-ascorbato de cinc
L-aspartato de cinc
bisglicinato de cinc
cloruro de cinc
citrato de cinc
gluconato de cinc
lactato de cinc
L-lisinato de cinc
malato de cinc
mono-L-metionina-sulfato de cinc
óxido de cinc
carbonato de cinc
L-pidolato de cinc
picolinato de cinc
sulfato de cinc
ascorbato de manganeso
L-aspartato de manganeso
bisglicinato de manganeso
carbonato de manganeso
cloruro de manganeso
citrato de manganeso
gluconato de manganeso
glicerofosfato de manganeso
pidolato de manganeso
sulfato de manganeso
bicarbonato de sodio
carbonato de sodio
cloruro de sodio
citrato de sodio
gluconato de sodio
lactato de sodio
hidróxido de sodio
sales sódicas de ácido ortofosfórico
bicarbonato potásico
carbonato de potasio
cloruro de potasio
citrato de potasio
gluconato de potasio
glicerofosfato de potasio
lactato de potasio
hidróxido de potasio
L-pidolato de potasio
malato de potasio
sales potásicas de ácido ortofosfórico
L-seleniometionina
levadura enriquecida con selenio (*****)
ácido selenioso
seleniato de sodio
selenito ácido de sodio
selenito de sodio
cloruro de cromo (III)
lactato de cromo (III) trihidrato
nitrato de cromo
picolinato de cromo
sulfato de cromo (III)
molibdato de amonio [molibdeno (VI)]
molibdato de potasio [molibdeno (VI)]
molibdato de sodio [molibdeno (VI)]
fluoruro de calcio
fluoruro de potasio
fluoruro de sodio
monofluorofosfato de sodio
ácido bórico
borato sódico
ácido ortosilícico estabilizado con colina dióxido de silicio
ácido silícico (******)
___________
(*) ALFA-tocoferol < 20 %, beta-tocoferol < 10 %, gamma-tocoferol 50 % – 70 % y delta-tocoferol 10 % – 30 %.
(**) Niveles típicos de los tocoferoles y tocotrienoles individuales:
— 115 mg/g alfa-tocoferol (101 mg/g como mínimo)
— 5 mg/g beta-tocoferol (< 1 mg/g como mínimo)
— 45 mg/g gamma-tocoferol (25 mg/g como mínimo)
— 12 mg/g delta-tocoferol (3 mg/g como mínimo)
— 67 mg/g alfa-tocotrienol (30 mg/g como mínimo)
— < 1 mg/g beta-tocotrienol (< 1 mg/g como mínimo)
— 82 mg/g gamma-tocotrienol (45 mg/g como mínimo)
— 5 mg/g delta-tocotrienol (< 1 mg/g como mínimo).
(***) La menaquinona se presenta principalmente en la forma de menaquinona-7 y, en menor medida, de menaquinona6.
(****) Puede contener hasta un 2 % de treonato.
(*****) Levaduras enriquecidas con selenio producidas por cultivo en presencia de selenito de sodio como fuente de selenio y que contienen, en la forma seca comercializada, un máximo de 2,5 mg Se/g. La especie con selenio orgánico predominante presente en la levadura es seleniometionina (entre el 60 % y el 85 % del selenio extraído total presente en el producto). El contenido de otros compuestos orgánicos de selenio, incluida la selenocisteína, no excederá del 10 % de selenio total extraído. El nivel de selenio inorgánico normalmente no superará el 1 % del selenio extraído total.
(******) En forma de gel.».
ANEXO III
«ANEXO II
Fórmulas vitamínicas y sustancias minerales que pueden añadirse a los alimentos
1. Fórmulas vitamínicas
VITAMINA A
retinol
acetato de retinilo
palmitato de retinilo
beta-caroteno
VITAMINA D
colecalciferol
ergocalciferol
VITAMINA E
D-alfa-tocoferol
DL-alfa-tocoferol
acetato de D-alfa-tocoferilo
acetato de DL-alfa-tocoferilo
succinado ácido de D-alfa-tocoferilo
VITAMINA K
filoquinona (fitomenadiona)
menaquinona (*)
VITAMINA B1
clorhidrato de tiamina
mononitrato de tiamina
VITAMINA B2
riboflavina
riboflavina 5′-fosfato sódico
NIACINA
ácido nicotínico
nicotinamida
ÁCIDO PANTOTÉNICO
D-pantotenato cálcico
D-pantotenato sódico
dexpantenol
VITAMINA B6
clorhidrato de piridoxina
piridoxina 5′-fosfato
dipalmitato de piridoxina
ÁCIDO FÓLICO
ácido pteroilmonoglutámico
L-metilfolato cálcico
VITAMINA B12
cianocobalamina
hidroxocobalamina
BIOTINA
D-biotina
VITAMINA C
ácido L-ascórbico
L-ascorbato de sodio
L-ascorbato cálcico
L-ascorbato potásico
6-palmitato de L-ascorbilo
2. Sustancias minerales
carbonato de calcio
cloruro cálcico
citrato malato de calcio
sales cálcicas de ácido cítrico
gluconato cálcico
glicerofosfato de calcio
lactato de calcio
sales cálcicas de ácido ortofosfórico
hidróxido cálcico
malato de calcio
óxido de calcio
sulfato de calcio
acetato de magnesio
carbonato de magnesio
cloruro de magnesio
sales magnésicas de ácido cítrico
gluconato de magnesio
glicerofosfato de magnesio
sales magnésicas de ácido ortofosfórico
lactato de magnesio
hidróxido de magnesio
óxido de magnesio
citrato de magnesio y potasio
sulfato de magnesio
bisglicinato ferroso
carbonato ferroso
citrato ferroso
citrato férrico de amonio
gluconato ferroso
fumarato ferroso
difosfato férrico de sodio
lactato ferroso
sulfato ferroso
difosfato férrico (pirofosfato férrico)
sacarato férrico
hierro elemental (carbonilo + electrolítico + deshidrogenado)
carbonato cúprico
citrato cúprico
gluconato cúprico
sulfato cúprico
complejo cobre-lisina
yoduro de sodio
yodato de sodio
yoduro de potasio
yodato de potasio
acetato de cinc
bisglicinato de cinc
cloruro de cinc
citrato de cinc
gluconato de cinc
lactato de cinc
óxido de cinc
carbonato de cinc
sulfato de cinc
carbonato de manganeso
cloruro de manganeso
citrato de manganeso
gluconato de manganeso
glicerofosfato de manganeso
sulfato de manganeso
bicarbonato de sodio
carbonato de sodio
citrato de sodio
gluconato de sodio
lactato de sodio
hidróxido de sodio
sales sódicas de ácido ortofosfórico
levadura enriquecida con selenio (**)
seleniato de sodio
selenito ácido de sodio
selenito de sodio
fluoruro de sodio
fluoruro de potasio
bicarbonato potásico
carbonato de potasio
cloruro de potasio
citrato de potasio
gluconato de potasio
glicerofosfato de potasio
lactato de potasio
hidróxido de potasio
sales potásicas de ácido ortofosfórico
cloruro de cromo (III) y su hexahidrato
sulfato de cromo (III) y su hexahidrato
molibdato de amonio [molibdeno (VI)]
molibdato de sodio [molibdeno (VI)]
ácido bórico
borato sódico
___________
(*) La menaquinona se presenta principalmente en la forma de menaquinona-7 y, en menor medida, de menaquinona-6.
(**) Levaduras enriquecidas con selenio producidas por cultivo en presencia de selenito de sodio como fuente de selenio y que contienen, en la forma seca comercializada, un máximo de 2,5 mg Se/g. La especie con selenio orgánico predominante presente en la levadura es seleniometionina (entre el 60 % y el 85 % del selenio extraído total presente en el producto). El contenido de otros compuestos orgánicos de selenio, incluida la selenocisteína, no excederá del 10 % de selenio total extraído. Normalmente, los niveles de selenio inorgánico no superarán el 1 % del selenio extraído total.».