LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Visto el Reglamento (CE) n o 1831/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de septiembre de 2003, sobre los aditivos en la alimentación animal ( 1 ), y, en particular, su artículo 9, apartado 2,

Considerando lo siguiente:

(1) El Reglamento (CE) n o 1831/2003 contempla la autorización de aditivos para su uso en la alimentación animal, así como los motivos y los procedimientos para conceder dicha autorización.

(2) De conformidad con el artículo 7 del Reglamento (CE) n o 1831/2003, se presentó una solicitud de autorización del preparado mencionado en el anexo del presente Reglamento.

Dicha solicitud iba acompañada de la información y la documentación exigidas en el artículo 7, apartado 3, del Reglamento (CE) n o 1831/2003.

(3) La solicitud hace referencia a la autorización del preparado enzimático endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus niger (CBS 109713) y endo-1,4-beta-glucanasa producida por Aspergillus niger (DSM 18404) como aditivo en piensos para lechones destetados, pollos de engorde, gallinas ponedoras, pavos de engorde y patos de engorde, que debe clasificarse en la categoría de «aditivos zootécnicos».

(4) De los dictámenes emitidos por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria («la Autoridad») el 3 y el 9 de diciembre de 2008 ( 2 ) se deriva que el preparado enzimático endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus niger (CBS 109713) y endo-1,4-beta-glucanasa producida por Aspergillus niger (DSM 18404) fabricado por el solicitante BASF SE no tiene efectos adversos para la salud de los animales, la salud humana o el medio ambiente, y que resulta eficaz para mejorar tanto el rendimiento de los lechones y los pollos de engorde como la transformación de los piensos para pavos de engorde y gallinas ponedoras. Sobre la base de los datos facilitados relativos a los pollos de engorde se asumió su eficacia para los patos de engorde. Además, se llegó a la conclusión de que el producto podría ser sensibilizante cutáneo y respiratorio.

La Autoridad no considera que sean necesarios requisitos específicos de seguimiento posterior a la comercialización.

Asimismo, dio el visto bueno al informe sobre el método de análisis de este aditivo para piensos presentado por el laboratorio comunitario de referencia que establece el Reglamento (CE) n o 1831/2003.

(5) La evaluación de dicho preparado muestra que se cumplen las condiciones de autorización establecidas en el artículo 5 del Reglamento (CE) n o 1831/2003. En consecuencia, debe autorizarse el uso de este preparado tal como se especifica en el anexo del presente Reglamento.

(6) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.

HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:

Artículo 1

Se autoriza el uso como aditivo en la alimentación animal del preparado especificado en el anexo, perteneciente a la categoría de «aditivos zootécnicos» y al grupo funcional de «digestivos», en las condiciones establecidas en el mismo.

Artículo 2

El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.

El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.

Hecho en Bruselas, el 2 de abril de 2009.

Por la Comisión

Androulla VASSILIOU

Miembro de la Comisión

________________________

( 1 ) DO L 268 de 18.10.2003, p. 29.

( 2 ) The EFSA Journal (2008) 914, pp. 1-21.

ANEXO

Número de identificación del aditivo

Nombre del titular de la autorización

Aditivo

Composición, fórmula química, descripción y método analítico

Especie animal o categoría de animales

Edad máxima

Contenido mínimo

Contenido máximo

Otras disposiciones

Expiración del período de autorización

Unidades de actividad por kg de pienso completo con un contenido de humedad del 12 %

Categoría de aditivos zootécnicos.

Grupo funcional: digestivos.

4a7

BASF SE

Endo-1,4-betaxilanasa

EC 3.2.1.8

Endo-1,4-betaglucanasa

EC 3.2.1.4

Composición del aditivo:

Preparado de endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus niger (CBS 109 713) y endo-1,4-beta-glucanasa, producida por Aspergillus niger (DSM 18 404), con una actividad mínima de:

Forma sólida:

5 600 TXU (1 ) and 2 500 TGU (2 )/g

Liquid form:

5 600 TXU and 2 500 TGU/g

Caracterización de la sustancia activa:

endo-1,4-beta-xilanasa producida por Aspergillus niger (CBS 109 713) y endo-1,4-beta-glucanasa , producida por Aspergillus niger (DSM 18 404) Método analítico ( 3 )

Para la cuantificación de la actividad de endo1,4-beta-xilanasa:

Método viscosimétrico basado en la disminución de la viscosidad producida por la acción de la endo-1,4-beta-xilanasa en el sustrato que contiene xilano (arabinoxilano de trigo) a un pH de 3,5 y una temperatura de 55 °C.

Para la cuantificación de la actividad de endo1,4-beta-glucanasa:

Método viscosimétrico basado en la disminución de la viscosidad producida por la acción de endo-1,4-beta-glucanasa en el sustrato que contiene glucano (betaglucano de cebada) a un pH de 3,5 y una temperatura de 40 °C.

Piglets (weaned)

—

560 TXT

250 TGU

—

1. En las instrucciones de uso del aditivo y la premezcla, indíquense la temperatura de almacenamiento, el período de conservación y la estabilidad ante la granulación.

2. Indicado para su uso en piensos ricos en polisacáridos no amiláceos (principalmente betaglucano s y arabinoxilan os) con, por ejemplo, más de un 30 % de trigo, cebada, centeno o tr iticale.

3. Dosis recomendada por kg de pienso completo:

Lechones (destetados):

560-840 TXU/250-375 TGU;

Pollos de engorde:

280-840 TXU/125-375 TGU;

Gallinas ponedoras

560-840 TXU/250-375 TGU;

Pavos de engord e:

560-840 TXU/250-375 TGU;

Patos de engorde:

280-840 TXU/125-375 TGU.

4. Indicado para el uso en lechones destetados de hasta 35 kg aproximadamente.

5. Seguridad: utilizar protección respirat oria, gafas y guantes durante la manipulación.

22 de abril de 2019

Pollos de engorde

280 TXT

125 TGU

Gallinas Ponedoras

560 TXT

250 TGU

Pavos de engorde

560 TXT

250 TGU

Patos de engorde

280 TXT

125 TGU

(1 ) 1 TXU es la cantidad de enzima que libera 5 micromoles de azúcares reductores (equivalentes de xilosa) por minuto, a partir de arabinoxilano de trigo, a un pH de 3,5 y una temperatura de 40 °C.

(2 ) 1 TGU es la cantidad de enzima que libera 1 micromol de azúcares reductores (en equivalentes de glucosa) por minuto a partir de beta-glucano de cebada a un pH de 3,5 y a 40 °C.

(3 ) Para mayor información sobre los métodos analíticos, consúltese la siguiente dirección del Laboratorio Comunitario de Referencia: www.irmm.jrc.be/ crl-feed-additives