LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,

Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,

Vista la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 6 de noviembre de 2001, por la que se establece un código comunitario sobre medicamentos para uso humano (1), y, en particular, su artículo 16, letra f),

Visto el dictamen de la Agencia Europea de Medicamentos, formulado el 7 de septiembre de 2007 por el Comité de medicamentos a base de plantas,

Considerando lo siguiente:

(1) Las sustancias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var.vulgare y Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung cumplen los requisitos establecidos en la Directiva 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del Consejo. Las sustancias Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare y Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung pueden considerarse sustancias y preparados vegetales o combinaciones de estos.

(2) Por consiguiente, procede establecer una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas que incluya la entrada de la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare y de la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.

(3) Las medidas previstas en la presente Decisión se ajustan al dictamen del Comité permanente de medicamentos de uso humano.

HA ADOPTADO LA PRESENTE DECISIÓN:

Artículo 1

En el anexo I se establece una lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas, que incluye la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare y la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.

Artículo 2

En el anexo II de la presente Decisión se estipulan las indicaciones, las dosis y la posología especificadas, la vía de administración y cualquier otra información necesaria para el uso seguro como medicamento tradicional relativas a la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare y a la sustancia Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung.

Artículo 3

Los destinatarios de la presente Decisión serán los Estados miembros.

Hecho en Bruselas, el 21 de noviembre de 2008.

Por la Comisión

Günter VERHEUGEN

Vicepresidente

(1) DO L 311 de 28.11.2001, p. 67.

ANEXO I

Lista de sustancias y preparados vegetales y de combinaciones de estos, para su uso en medicamentos tradicionales a base de plantas de conformidad con el artículo 16, letra f) de la Directiva 2001/83/CE, modificada por la Directiva 2004/24/CE

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare (Hinojo amargo, fruto de)

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung (Hinojo dulce, fruto de)

ANEXO II

A.

INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. VULGARE, FRUCTUS

Nombre científico de la planta

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. vulgare

Familia botánica

Apiaceae

Sustancia vegetal

Hinojo amargo, fruto de

Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea

BG (bălgarski): Горчиво резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného pravého

DA (dansk): Fennikel, bitter

DE (Deutsch): Bitterer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος πικρός

EN (English): Bitter fennel, fruit

ES (español): Hinojo amargo, fruto de

ET (eesti keel): Mõru apteegitill, vili

FI (suomi): Karvasfenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil amer

HU (magyar): Keserűédeskömény-termés

IT (italiano): Finocchio amaro (o selvatico), frutto

LT (lietuvių kalba): Karčiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Rūgtā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież morr, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, bitter

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana gorzka)

PT (português): Fruto de funcho amargo

RO (română): Fruct de fenicul amar

SK (slovenčina): Feniklový plod horký

SL (slovenščina): Plod grenkega navadnega komarčka

SV (svenska): Bitterfänkål, frukt

IS (íslenska): Bitur fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, bitter

Preparado (s) vegetal (es)

Hinojo amargo, fruto desecado triturado (1)

(1) La denominación «fruto triturado» incluye también el «fruto prensado».

Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea

Foeniculi amari fructus (01/2005:0824)

Indicación (es)

a) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de las molestias digestivas espasmódicas leves, tales como flatulencia y distensión abdominal.

b) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de los espasmos leves asociados a la menstruación.

c) Medicamento tradicional a base de plantas que se utiliza como expectorante para la tos asociada al resfriado.

Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.

Tipo de tradición

Europea, china

Dosis especificada

Ver «posología especificada»

Posología especificada

Adultos

Por unidad de dosis

Infusión de hierbas (tisana) elaborada con una cantidad de entre 1,5 a 2,5 g de frutos de hinojo [recién (1)] triturados en 0,25 l de agua hirviendo (hervir durante 15 minutos) y administrada tres veces al día.

(1) Para la preparación de frutos de hinojo triturados con fines comerciales, el solicitante deberá realizar los análisis de estabilidad apropiados en relación con el contenido de componentes de aceites esenciales.

Adolescentes mayores de 12 años de edad, Indicación a) La misma dosis que para adultos

Niños de 4 a 12 años de edad, Indicación a) Dosis diaria recomendada

La infusión se elabora en forma de té de hierbas utilizando entre 3 y 5 g de frutos (recién) triturados, y se administrará dividida en tres tomas a lo largo del día. Esta infusión solo debe administrarse para el tratamiento de síntomas leves y pasajeros y durante un período de tiempo corto (menos de una semana).

No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 4 años (ver sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»).

Vía de administración

Vía oral.

Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento Adultos

Adolescentes mayores de 12 años de edad, Indicación a) No debe tomarse durante más de 2 semanas.

Niños de 4 a 12 años de edad, Indicación a) Solo debe administrarse para el tratamiento de síntomas leves y pasajeros y durante un período de tiempo corto (menos de una semana)

Si los síntomas persisten mientras se utiliza el medicamento, consulte a un médico o a un profesional sanitario cualificado.

Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a las apiáceas (umbelíferas) (anís en grano, alcaravea, apio, cilantro y eneldo) o al anetol.

Advertencias y precauciones especiales de empleo No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 4 años de edad, ya que no se dispone de datos suficientes. En estos casos, se recomienda consultar a un pediatra.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción No se han notificado.

Embarazo y lactancia

No hay datos sobre el uso del fruto del hinojo en pacientes embarazadas.

Se desconoce si los componentes del hinojo se excretan en la leche materna humana.

En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Pueden producirse reacciones alérgicas al hinojo, que afectan a la piel o al sistema respiratorio. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.

Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis Datos farmacéuticos [si procede]

No procede.

Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [si cuando proceda para garantizar la seguridad de uso]

No procede.

B.

INSCRIPCIÓN EN LA LISTA COMUNITARIA DE FOENICULUM VULGARE MILLER SUBSP. VULGARE VAR. DULCE (MILLER) THELLUNG, FRUCTUS

Nombre científico de la planta

Foeniculum vulgare Miller subsp. vulgare var. dulce (Miller) Thellung Familia botánica

Apiaceae

Sustancia vegetal

Hinojo dulce, fruto de

Nombre común de la sustancia vegetal en todas las lenguas oficiales de la Unión Europea

BG (bălgarski): Сладко резене, плод

CS (čeština): Plod fenyklu obecného sladkého

DA (dansk): Fennikel, sød

DE (Deutsch): Süßer Fenchel

EL (elliniká): Μαραθόσπορος γλυκύς

EN (English): Sweet fennel, fruit

ES (español): Hinojo dulce, fruto de

ET (eesti keel): Magus apteegitill, vili

FI (suomi): Makea fenkoli, hedelmä

FR (français): Fruit de fenouil doux

HU (magyar): Édesköménytermés

IT (italiano): Finocchio dolce (o romano), frutto

LT (lietuvių kalba): Saldžiųjų pankolių vaisiai

LV (latviešu valoda): Saldā fenheļa augļi

MT (malti): Bużbież ħelu, frotta

NL (nederlands): Venkelvrucht, zoet

PL (polski): Owoc kopru włoskiego (odmiana słodka)

PT (português): Fruto de funcho doce

RO (română): Fruct de fenicul dulce

SK (slovenčina): Feniklový plod sladký

SL (slovenščina): Plod sladkega navadnega komarčka

SV (svenska): Sötfänkål, frukt

IS (íslenska): Sæt fennel aldin

NO (norsk): Fenikkel, søt

Preparado (s) vegetal (es)

Hinojo dulce, fruto desecado triturado (1) o en polvo Referencia de la monografía de la Farmacopea Europea Foeniculi dulcis fructus (01/2005:0825)

(1) La denominación «fruto triturado» incluye también el «fruto prensado».

Indicación (es)

a) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de las molestias digestivas espasmódicas leves, tales como flatulencia y distensión abdominal.

b) Medicamento tradicional a base de plantas para el tratamiento sintomático de los espasmos leves asociados a la menstruación

c) Medicamento tradicional a base de plantas que se utiliza como expectorante para la tos asociada al resfriado.

Este producto es un medicamento tradicional a base de plantas con unas indicaciones específicas, basadas exclusivamente en el uso tradicional.

Tipo de tradición

Europea, china

Dosis especificada

Ver «posología especificada».

Posología especificada

Adultos

Por unidad de dosis

Infusión de hierbas (tisana) elaborada con una cantidad de entre 1,5 a 2,5 g de frutos de hinojo [recién (1)] triturados en 0,25 l de agua hirviendo (hervir durante 15 minutos) y administrada tres veces al día.

(1) Para la preparación de frutos de hinojo triturados o en polvo con fines comerciales, el solicitante deberá realizar los análisis de estabilidad apropiados en relación con el contenido de componentes de aceites esenciales.

Polvo de hinojo: 400 mg tres veces al día (hasta una dosis máxima de 2 g al día).

Adolescentes mayores de 12 años de edad, Indicación a) La misma dosis que para adultos

Niños de 4 a 12 años de edad, Indicación a) Dosis diaria recomendada

La infusión se elabora en forma de té de hierbas utilizando entre 3 y 5 g de frutos (recién) triturados, y se administrará dividida en tres tomas a lo largo del día. Esta infusión solo debe administrarse para el tratamiento de síntomas leves y pasajeros y durante un período de tiempo corto (menos de una semana).

No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 4 años (ver sección «Advertencias especiales y precauciones de uso»).

Vía de administración

Vía oral.

Duración del tratamiento o restricciones a la duración del tratamiento Adultos

Adolescentes mayores de 12 años de edad, Indicación a) No debe tomarse durante más de 2 semanas.

Niños de 4 a 12 años de edad, Indicación a) Solo debe administrarse para el tratamiento de síntomas leves y pasajeros y durante un período de tiempo corto (menos de una semana).

Si los síntomas persisten mientras se utiliza el medicamento, consulte a su médico o a un profesional sanitario cualificado.

Cualquier otra información necesaria para garantizar la seguridad de uso Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a las apiáceas (umbelíferas) (anís en grano, alcaravea, apio, cilantro y eneldo) o al anetol.

Advertencias especiales y precauciones de uso No se recomienda la utilización de este medicamento en niños menores de 4 años de edad, ya que no se dispone de datos suficientes. En estos casos, se recomienda consultar a un pediatra.

Interacciones con otros medicamentos u otras formas de interacción No se han notificado.

Embarazo y lactancia

No hay datos sobre el uso del fruto del hinojo en pacientes embarazadas.

Se desconoce si los componentes del hinojo se excretan en la leche materna humana.

En ausencia de datos suficientes, no se recomienda su utilización durante los períodos de embarazo y lactancia.

Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Reacciones adversas

Pueden producirse reacciones alérgicas al hinojo, que afectan a la piel o al sistema respiratorio. No se conoce la frecuencia de aparición de estas reacciones.

Si se producen reacciones adversas distintas a las mencionadas, consulte a su médico o farmacéutico.

Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.

Datos farmacéuticos [si procede]

No procede.

Propiedades farmacológicas o eficacia admisible basándose en la experiencia de uso tradicional [cuando proceda para garantizar la seguridad de uso]

No procede.