DOUE-L-2008-80623
Europeo
Unión Europea
Directiva
20080404
44/2008

Directiva 2008/44/CE de la Comisión, de 4 de abril de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo para incluir las sustancias activas bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus y protioconazol.
Diario Oficial de la Unión Europea
20080405
94
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13
20
/doue/2008/094/L00013-00020.pdf
L
20080801
N
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http://data.europa.eu/eli/dir/2008/44/spa
Comercialización
Productos fitosanitarios
Aplicable desde el 1 de febrero de 2009.
Cumplimiento a más tardar el 31 de enero de 2009.
MODIFICA
el anexo I de la Directiva 91/414, de 15 de julio
SE TRANSPONE
, por Orden PRE/2957/2008, de 10 de octubre
Agricultura
Comercio
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 19 de abril de 2002 Bélgica recibió una solicitud de Kumiai Chemicals Industry Co Ltd. para la inclusión de la sustancia activa bentiavalicarbo en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2003/35/CE de la Comisión (2) se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que, en principio, satisfacía los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(2) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 26 de abril de 2001 Alemania recibió una solicitud de BASF AG para la inclusión de la sustancia activa boscalid en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2002/268/CE de la Comisión (3) se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que, en principio, satisfacía los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(3) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 26 de marzo de 1997 los Países Bajos recibieron una solicitud de Luxan BV para la inclusión de la sustancia activa carvone en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 1999/610/CE de la Comisión (4) se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que, en principio, satisfacía los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(4) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 25 de marzo de 2002 el Reino Unido recibió una solicitud de Bayer AG para la inclusión de la sustancia activa fluoxastrobina en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2003/35/CE se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que, en principio, satisfacía los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(5) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 15 de septiembre de 2002 Bélgica recibió una solicitud de Prophyta para la inclusión de la sustancia activa Paecilomyces lilacinus, cepa 251 (en lo sucesivo, «Paecilomyces lilacinus»), en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2003/305/CE de la Comisión (5) se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que, en principio, satisfacía los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(6) De conformidad con el artículo 6, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, el 25 de marzo de 2002 el Reino Unido recibió una solicitud de Bayer CropScience para la inclusión de la sustancia activa protioconazol en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Mediante la Decisión 2003/35/CE se confirmó que el expediente era «documentalmente conforme», esto es, que podía considerarse que, en principio, satisfacía los requisitos de información establecidos en los anexos II y III de la Directiva 91/414/CEE.
(7) Los efectos de estas sustancias activas sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 6, apartados 2 y 4, de la Directiva 91/414/CEE, en lo relativo a los usos propuestos por los solicitantes. Los Estados miembros designados como ponentes presentaron a la Comisión proyectos de informes de evaluación el 13 de abril de 2004 (bentiavalicarbo), el 22 de noviembre de 2002 (boscalid), el 16 de octubre de 2000 (carvone), el 2 de septiembre de 2003 (fluoxastrobina), el 3 de noviembre de 2004 (Paecilomyces lilacinus) y el 18 de octubre de 2004 (protioconazol).
_________________
(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2008/41/CE de la Comisión (DO L 89 de 1.4.2008, p. 12).
(2) DO L 11 de 16.1.2003, p. 52.
(3) DO L 92 de 9.4.2002, p. 34.
(4) DO L 242 de 14.9.1999, p. 29.
(5) DO L 112 de 6.5.2003, p. 10.
(8) Los informes de evaluación fueron sometidos a una revisión inter pares por parte de los Estados miembros y la EFSA en su Grupo de trabajo Evaluación y se presentaron a la Comisión como informes científicos de la EFSA, el 15 de junio de 2007 los relativos a la fluoxastrobina (1) y al Paecilomyces lilacinus (2), y el 12 de julio de 2007 los relativos al bentiavalicarbo (3) y el protioconazol (4). Estos informes y los proyectos de informes de evaluación relativos al boscalid y el carvone fueron revisados por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fueron adoptados el 22 de enero de 2008 como informes de revisión de la Comisión relativos a las sustancias activas bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus y protioconazol.
(9) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias activas satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), y apartado 3, de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo con respecto a los usos examinados y detallados en los informes de revisión de la Comisión. Por tanto, es procedente incluir las sustancias activas bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus y protioconazol en el anexo I de dicha Directiva, para garantizar que las autorizaciones de los productos fitosanitarios que contengan estas sustancias puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
(10) Sin perjuicio de esta conclusión, en lo que respecta a las sustancias fluoxastrobina y protioconazol conviene obtener información adicional sobre algunos puntos específicos.
El artículo 6, apartado 1, de la Directiva 91/414/CEE establece que la inclusión de una sustancia en el anexo I podrá estar sujeta a condiciones. Por tanto, es conveniente exigir que la fluoxastrobina sea sometida a ensayos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo en lo que respecta a las aguas de superficie y a los metabolitos que no procedan de ratas y que el protioconazol sea sometido a ensayos adicionales a fin de confirmar la evaluación del riesgo en lo que respecta a los derivados del metabolito triazol y al riesgo para las aves granívoras y los mamíferos, y que dichos estudios sean presentados por los notificantes.
(11) Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones provisionales vigentes de productos fitosanitarios que contengan bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus o protioconazol, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, y las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben transformar las autorizaciones provisionales vigentes en autorizaciones plenas, o bien modificarlas o retirarlas de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado anteriormente, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III de la Directiva 91/414/CEE para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes establecidos en dicha Directiva.
(12) Procede, por tanto, modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.
(13) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
1. Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 31 de enero de 2009, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de febrero de 2009.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
2. Los Estados miembros comunicarán a la Comisión el texto de las disposiciones básicas de Derecho interno que adopten en el ámbito regulado por la presente Directiva.
__________________
(1) EFSA Scientific Report (2007) 102, 1-84, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance fluoxastrobin» [Informe científico de la EFSA (2007) 102, 1-84, Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa fluoxastrobina ] (fecha de finalización: 13 de junio de 2007).
(2) EFSA Scientific Report (2007) 103, 1-35, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance Paecilomyces lilacinus strain 251» [Informe científico de la EFSA (2007) 103, 1-35, Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa Paecilomyces lilacinus, cepa 251] (fecha de finalización: 13 de junio de 2007).
(3) EFSA Scientific Report (2007) 107, 1-81: «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance benthiavalicarb» [Informe científico de la EFSA (2007) 107, 1-81, Conclusión relativa a la revisión inter pares de la determinación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa bentiavalicarbo (fecha de finalización: 12 de julio de 2007).
(4) EFSA Scientific Report (2007) 106, 1-98, «Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance prothioconazole» [Informe científico de la EFSA (2007) 106, 1-98, Conclusión relativa a la revisión inter pares de la evaluación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa protioconazol] (fecha de finalización: 12 de julio de 2007).
Artículo 3
1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan las sustancias activas bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus o protioconazol a más tardar el 31 de enero de 2009. No más tarde de esa fecha verificarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la citada Directiva relativas a las sustancias activas bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus o protioconazol, respectivamente, con excepción de las indicadas en la parte B de las entradas correspondientes a dichas sustancias activas, y que el titular de la autorización posee una documentación que cumple los requisitos del anexo II de dicha Directiva de conformidad con las condiciones de su artículo 13, apartado 2, o tiene acceso a ella.
2. No obstante lo dispuesto en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus o protioconazol como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 31 de julio de 2008, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I relativas a las sustancias activas bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus o protioconazol. En función de los resultados de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:
a) en el caso de un producto que contenga bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus o protioconazol como única sustancia activa, modificar o retirar la autorización, si procede, a más tardar el 31 de enero de 2010, o
b) en el caso de un producto que contenga bentiavalicarbo, boscalid, carvone, fluoxastrobina, Paecilomyces lilacinus o protioconazol entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando proceda, a más tardar el 31 de enero de 2010, o en el plazo que establezca toda directiva por la que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE si es posterior a esa fecha.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de agosto de 2008.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 4 de abril de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
ANEXO
En el anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añaden las siguientes filas al final del cuadro:
No | Denominación común y números de identificación | Denominación IUPAC | Pureza (1) | Entrada en vigor | Caducidad de la inclusión | Disposiciones específicas
«169 | Bentiavalicarbo No CAS 413615-35-7 No CICAP 744 | [(S)-1-{[(R)-1-(6-fluoro-1,3-benzothiazol-2-yl) ethyl]carbamoyl}-2-methylpropyl]carbamic acid | ≥ 910 g/kg Las siguientes impurezas de fabricación entrañan riesgos toxicológicos, y la concentración de cada una de ellas en el producto técnico no debe superar: | 6,6′-difluoro-2,2′-dibenzothiazole: < 3,5 mg/kg | bis(2-amino-5-fluorophe¬nyl) disulfide: < 14 mg/kg | 1 de agosto de 2008 | 31 de julio de 2018 | Parte A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. Parte B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el bentiavalicarbo, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se adoptó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — | la seguridad de los operarios, — | la protección de los artrópodos no diana. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas adecuadas de reducción del riesgo. En la evaluación de las solicitudes de autorización de productos fitosanitarios que contengan bentiavalicarbo para usos distintos de los correspondientes a los invernaderos, los Estados miembros prestarán especial atención a los criterios mencionados en el artículo 4, apartado 1, letra b), y velarán por que se faciliten todos los datos y la información necesarios antes de conceder dicha autorización. Con arreglo al artículo 13, apartado 5, los Estados miembros informarán a la Comisión sobre las especificaciones del material técnico fabricado comercialmente.
170 | Boscalid No CAS 188425-85-6 No CICAP 673 | 2-chloro-N-(4′-chlorobiphenyl-2-yl)nicotinamide | ≥ 960 g/kg | 1 de agosto de 2008 | 31 de julio de 2018 | Parte A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. Parte B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el boscalid, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se adoptó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — | la seguridad de los operarios, — | el riesgo a largo plazo para las aves y los organismos del suelo, — | el riesgo de acumulación en la superficie del suelo, si la sustancia se utiliza en un cultivo perenne, o en cultivos siguientes en sistemas de rotación de cultivos. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas adecuadas de reducción del riesgo.
171 | Carvone No CAS 99-49-0 (d/l mezcla) No CICAP 602 | 5-isopropenyl-2-methylcyclohex-2-en-1-one | ≥ 930 g/kg con una ratio d/l de al menos 100:1 | 1 de agosto de 2008 | 31 de julio de 2018 | Parte A Solo se podrán autorizar los usos como regulador del crecimiento vegetal. Parte B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el carvone, y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se adoptó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008. En esta evaluación global, los Estados miembros deberán atender especialmente al riesgo para los operarios. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
172 | Fluoxastrobina No CAS 361377-29-9 No CICAP 746 | (E)-{2-[6-(2-chlorophenoxy)-5-fluoropyrimidin-4-yloxy]phenyl}(5,6-dihydro-1,4,2-dioxazin-3-yl)methanone O-methyloxime | ≥ 940 g/kg | 1 de agosto de 2008 | 31 de julio de 2018 | Parte A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. Parte B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre la fluoxastrobina y, sobre todo, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — | la seguridad de los operarios, en particular cuando manejen el concentrado sin diluir. Las condiciones de uso deberán contener medidas de protección adecuadas, por ejemplo llevar una pantalla facial, — | la protección de los organismos acuáticos; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente, por ejemplo zonas tampón, — | los niveles de residuos de metabolitos de la fluoxastrobina cuando se utilice como pienso la paja de zonas tratadas. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir restricciones en lo que respecta a la alimentación de los animales, — | el riesgo de acumulación en la superficie del suelo, si la sustancia se utiliza en un cultivo perenne o en los cultivos siguientes en sistemas de rotación de cultivos. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros interesados solicitarán la presentación de: — | datos que permitan una amplia determinación del riesgo acuático, teniendo en cuenta los aerosoles erráticos, la escorrentía, el drenaje y la eficacia de las medidas de reducción de riesgos potenciales, — | datos sobre la toxicidad de metabolitos que no procedan de ratas, si se utiliza como pienso la paja de zonas tratadas. Velarán por que el notificante a instancia del cual se ha incluido la fluoxastrobina en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la Directiva.
173 | Paecilomyces lilacinus. Thom Samson 1974 cepa 251 (AGAL: no 89/030550) No CICAP 753 | No procede. | | 1 de agosto de 2008 | 31 de julio de 2018 | Parte A Solo se podrán autorizar los usos como nematicida. Parte B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre Paecilomyces lilacinus y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como fue aprobado en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — | la seguridad de los operarios (aun cuando no sea necesario establecer un NEAO, por lo general se considerará que los microorganismos son sensibilizantes potenciales), — | la protección de los artrópodos no diana que viven en hojas. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo.
174 | Protioconazol No CAS 178928-70-6 No CICAP 745 | (RS)-2-[2-(1-chlorocyclopropyl)-3-(2-chlorophenyl)-2-hydroxypropyl]-2,4-dihydro-1,2,4-triazole-3-thione | ≥ 970 g/kg Las siguientes impurezas de fabricación entrañan riesgos toxicológicos, y la concentración de cada una de ellas en el producto técnico no debe superar: — | Tolueno: < 5 g/kg — | Prothioconazole-desthio (2-(1-chlorocyclopropyl)1-(2-chlorophenyl)-3-(1,2,4-triazol-1-yl)-propan-2-ol): < 0,5 g/kg (LOD) | 1 de agosto de 2008 | 31 de julio de 2018 | Parte A Solo se podrán autorizar los usos como fungicida. Parte B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión sobre el protioconazol y, en particular, sus apéndices I y II, tal como se adoptó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 22 de enero de 2008. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — | la seguridad de los operarios en aplicaciones en forma de aerosol; las condiciones de uso deberán contener medidas de protección adecuadas, — | la protección de los organismos acuáticos; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente, por ejemplo zonas tampón, — | la protección de aves y de pequeños mamíferos; deberán tomarse medidas de reducción del riesgo cuando sea pertinente. En su caso, las condiciones de uso deberán incluir medidas de reducción del riesgo. Los Estados miembros interesados solicitarán la presentación de: — | información que permita evaluar la exposición de los consumidores a los derivados del metabolito triazol en cultivos primarios, en cultivos de rotación y en productos de origen animal, — | la comparación del modo de acción del protioconazol y de los derivados del metabolito triazol para poder evaluar la toxicidad resultante de la exposición combinada a esos compuestos, — | información para seguir teniendo en cuenta los riesgos a largo plazo que el uso de protioconazol para el tratamiento de semillas representa para las aves granívoras y los mamíferos. Velarán por que el notificante a instancia del cual se ha incluido el protioconazol en el presente anexo facilite dichos estudios a la Comisión en el plazo de dos años a partir de la entrada en vigor de la Directiva.»
(1) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de las sustancias activas correspondientes.