DOUE-L-2008-80621
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20080404
315/2008

Reglamento (CE) nº 315/2008 de la Comisión, de 4 de abril de 2008, que modifica el anexo X del Reglamento (CE) nº 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo en lo relativo a las pruebas de diagnóstico rápido.
Diario Oficial de la Unión Europea
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Análisis
Enfermedad animal
Ganado vacuno
Sanidad veterinaria
MODIFICA
el anexo X.C del Reglamento 999/2001, de 22 de mayo
Ganadería y animales
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Visto el Reglamento (CE) no 999/2001 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 22 de mayo de 2001, por el que se establecen disposiciones para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (1), y, en particular, su artículo 23, párrafo primero,
Considerando lo siguiente:
(1) El Reglamento (CE) no 999/2001 establece normas para la prevención, el control y la erradicación de determinadas encefalopatías espongiformes transmisibles (EET) en los animales. Se aplica a la producción y comercialización de animales vivos y de productos de origen animal y, en algunos casos específicos, a su exportación.
(2) En el anexo X, capítulo C, punto 4, del Reglamento (CE) no 999/2001 se establece una serie de pruebas de diagnóstico rápido para el seguimiento de las EET en animales bovinos, ovinos y caprinos.
(3) El 30 de agosto de 2007, un laboratorio informó a la Comisión de que dejará de comercializar la prueba de diagnóstico rápido aprobada para el seguimiento de la encefalopatía espongiforme bovina (EEB). Por consiguiente, es apropiado suprimir dicha prueba (Speed’it BSE, del Institut Pourquier) de la lista de pruebas de diagnóstico rápido para el seguimiento de la EEB en animales bovinos del anexo X, capítulo C, del Reglamento (CE) no 999/2001.
(4) Procede modificar el Reglamento (CE) no 999/2001 en consecuencia.
(5) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
En el anexo X, capítulo C, del Reglamento (CE) no 999/2001, el punto 4 se sustituye por el texto del anexo del presente Reglamento.
Artículo 2
El presente Reglamento entrará en vigor el tercer día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 4 de abril de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
__________________
(1) DO L 147 de 31.5.2001, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 21/2008 de la Comisión (DO L 9 de 12.1.2008, p. 3).
ANEXO
En el anexo X, capítulo C, del Reglamento (CE) no 999/2001, el punto 4 se sustituye por el texto siguiente:
«4. Pruebas de diagnóstico rápido
A efectos de la realización de las pruebas de diagnóstico rápido de conformidad con el artículo 5, apartado 3, y el artículo 6, apartado 1, se emplearán los siguientes métodos como pruebas de diagnóstico rápido para el seguimiento de la EEB en bovinos:
— prueba de inmunotransferencia basada en un procedimiento de Western blot para la detección del fragmento PrPRes resistente a la proteinasa K (Prionics-Check Western test),
— prueba ELISA de quimioluminiscencia con un procedimiento de extracción y una técnica ELISA donde se utilice un reactivo quimioluminiscente intensificado (Enfer test y Enfer TSE Kit version 2.0, preparación de la muestra automatizada),
— inmunoanálisis basado en una microplaca para la detección de PrPSc (Enfer TSE version 3),
— inmunoanálisis de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPRes, efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración (Bio-Rad TeSeE test),
— inmunoanálisis basado en una microplaca (ELISA) para la detección de PrPRes resistente a la proteinasa K con anticuerpos monoclonales (Prionics-Check LIA test),
— inmunoanálisis dependiente de la conformación, kit de prueba para la detección de antígenos de EEB (Beckman Coulter InPro CDI kit),
— prueba ELISA de quimioluminiscencia para la determinación cualitativa de PrPSc (CediTect BSE test), — inmunoanálisis que utilice un polímero químico para la captura selectiva de PrPSc y un anticuerpo de detección monoclonal dirigido contra regiones conservadas de la molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE Antigen Test Kit, EIA),
— inmunoanálisis de flujo lateral que utilice dos anticuerpos monoclonales diferentes para la detección de fracciones de PrP resistentes a la proteinasa K (Prionics Check PrioSTRIP),
— inmunoanálisis de doble anticuerpo que utilice dos anticuerpos monoclonales diferentes dirigidos contra dos epitopos presentes en la PrPSc bovina en estado muy desplegado (Roboscreen Beta Prion BSE EIA Test Kit),
— prueba ELISA de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPSc resistentes a la proteinasa K (Roche Applied Science PrionScreen),
— captura de antígenos ELISA que utilice dos anticuerpos monoclonales distintos para detectar las fracciones de PrP resistentes a la proteinasa K (Fujirebio FRELISA BSE post mortem rapid BSE Test).
A efectos de la realización de las pruebas de diagnóstico rápido de conformidad con el artículo 5, apartado 3, y el artículo 6, apartado 1, se emplearán los siguientes métodos como pruebas de diagnóstico rápido para el seguimiento de EET en animales bovinos y caprinos:
— inmunoanálisis dependiente de la conformación, kit de prueba para la detección de antígenos de EEB (Beckman Coulter InPro CDI kit),
— inmunoanálisis de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPRes, efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración (Bio-Rad Te-SeE test),
— inmunoanálisis de doble anticuerpo (método sándwich) para la detección de PrPRes, efectuado tras una fase de desnaturalización y otra de concentración (Bio-Rad Te-SeE test para ovejas y cabras),
— prueba ELISA de quimioluminiscencia con un procedimiento de extracción y una técnica ELISA donde se utilice un reactivo quimioluminiscente intensificado (Enfer TSE Kit version 2.0),
— inmunoanálisis basado en una microplaca para la detección de PrPSc (Enfer TSE version 3),
— inmunoanálisis en el que se utilice un polímero químico para la captura selectiva de PrPSc y un anticuerpo de detección monoclonal dirigido contra regiones conservadas de la molécula PrP (IDEXX HerdChek BSE-Scrapie Antigen Test Kit, EIA),
— inmunoanálisis de quimioluminiscencia basado en una microplaca para la detección de PrPSc en tejidos de ovinos (POURQUIER’S-LIA para la tembladera),
— prueba de inmunotransferencia basada en un procedimiento de Western blot para la detección del fragmento PrPRes resistente a la proteinasa K (Prionics-Check Western test para pequeños rumiantes),
— inmunoanálisis de quimioluminiscencia basado en una microplaca para la detección de PrPSc resistente a la proteinasa K (Prionics Check LIA para pequeños rumiantes).
En todas las pruebas, la muestra de tejido utilizada debe ajustarse a las instrucciones de uso del fabricante.
Los fabricantes de las pruebas de diagnóstico rápido deberán disponer de un sistema de aseguramiento de la calidad aprobado por el laboratorio comunitario de referencia, que garantice que se mantiene el rendimiento de la prueba.
Asimismo, deberán proporcionar los protocolos de pruebas a dicho laboratorio.
Solo podrán introducirse modificaciones en las pruebas de diagnóstico rápido o en sus protocolos previa notificación al laboratorio comunitario de referencia, y siempre y cuando este considere que las modificaciones no alteran la sensibilidad, la especificidad ni la fiabilidad de dichas pruebas. Esta conclusión deberá notificarse a la Comisión y a los laboratorios nacionales de referencia.».