DOUE-L-2008-80602
Europeo
Unión Europea
Directiva
20080331
41/2008

Directiva 2008/41/CE de la Comisión, de 31 de marzo de 2008, por la que se modifica la Directiva 91/414/CEE del Consejo a fin de incluir en ella la sustancia activa cloridazón.
Diario Oficial de la Unión Europea
20080401
89
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12
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/doue/2008/089/L00012-00014.pdf
L
20090101
S
20110614
N
S
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http://data.europa.eu/eli/dir/2008/41/spa
Comercialización
Productos fitosanitarios
Aplicable desde el 1 de julio de 2009.
Cumplimiento a más tardar el el 30 de junio de 2009.
Esta norma se entiende implícitamente derogada por Reglamento 1107/2009, de 21 de octubre. DOUE-L-2009-82202
MODIFICA
el anexo I de la Directiva 91/414, de 15 de julio
SE TRANSPONE
, por Orden PRE/2957/2008, de 10 de octubre
Agricultura
Comercio
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 91/414/CEE del Consejo, de 15 de julio de 1991, relativa a la comercialización de productos fitosanitarios (1), y, en particular, su artículo 6, apartado 1,
Considerando lo siguiente:
(1) Los Reglamentos (CE) no 451/2000 (2) y (CE) no 1490/2002 (3) de la Comisión establecen normas de desarrollo para la aplicación de la tercera fase del programa de trabajo contemplado en el artículo 8, apartado 2, de la Directiva 91/414/CEE, así como una lista de sustancias activas que deben evaluarse con vistas a su posible inclusión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE. Dicha lista incluye la sustancia cloridazón.
(2) Los efectos del cloridazón sobre la salud humana y el medio ambiente se han evaluado de acuerdo con lo dispuesto en los Reglamentos (CE) no 451/2000 y (CE) no 1490/2002 en lo relativo a una serie de usos propuestos por el notificante. Además, dichos Reglamentos designan los Estados miembros ponentes que han de presentar a la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) los informes de evaluación y las recomendaciones pertinentes, de conformidad con el artículo 10, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1490/2002. Por lo que se refiere al cloridazón, el Estado miembro ponente fue Alemania y toda la información pertinente se presentó el 16 de marzo de 2005.
(3) El informe de evaluación fue revisado por los Estados miembros y la EFSA, y se presentó a la Comisión el 27 de julio de 2007 como informe científico de la EFSA relativo al cloridazón (4). Este informe fue revisado por los Estados miembros y la Comisión en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal y fue adoptado el 4 de diciembre de 2007 como informe de revisión de la Comisión relativo al cloridazón.
(4) Según los diversos exámenes efectuados, cabe esperar que los productos fitosanitarios que contengan cloridazón satisfagan, en general, los requisitos establecidos en el artículo 5, apartado 1, letras a) y b), de la Directiva 91/414/CEE, sobre todo respecto a los usos examinados y detallados en el informe de revisión de la Comisión.
Por tanto, es procedente incluir la sustancia activa cloridazón en el anexo I para garantizar que las autorizaciones de productos fitosanitarios que la contengan puedan concederse en todos los Estados miembros de conformidad con lo dispuesto en dicha Directiva.
(5) Debe permitirse que, antes de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, transcurra un plazo razonable a fin de que los Estados miembros y las partes interesadas puedan prepararse para cumplir los nuevos requisitos que se vayan a derivar de la inclusión.
(6) Sin perjuicio de las obligaciones definidas en la Directiva 91/414/CEE derivadas de la inclusión de una sustancia activa en el anexo I, debe permitirse que, tras la inclusión, los Estados miembros dispongan de un plazo de seis meses para revisar las autorizaciones vigentes de productos fitosanitarios que contengan cloridazón, con el fin de garantizar que se cumplan los requisitos establecidos en la Directiva 91/414/CEE, en particular en su artículo 13, así como las condiciones pertinentes establecidas en su anexo I. Los Estados miembros deben modificar, sustituir o retirar, según proceda, las autorizaciones vigentes de conformidad con lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE. No obstante el plazo mencionado anteriormente, procede conceder un plazo más largo para la presentación y evaluación de la documentación completa especificada en el anexo III para cada producto fitosanitario y cada uso propuesto, de conformidad con los principios uniformes enunciados en la Directiva 91/414/CEE.
_________________
(1) DO L 230 de 19.8.1991, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2008/40/CE de la Comisión (DO L 87 de 29.3.2008, p. 5).
(2) DO L 55 de 29.2.2000, p. 25. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1044/2003 (DO L 151 de 19.6.2003, p. 32).
(3) DO L 224 de 21.8.2002, p. 23. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1095/2007 (DO L 246 de 21.9.2007, p. 19).
(4) EFSA Scientific Report (2007) 108, 1-82: Conclusion regarding the peer review of the pesticide risk assessment of the active substance chloridazon [Informe científico de la EFSA (2007) 108, 1-82: Conclusión relativa a la revisión por expertos de la determinación del riesgo de plaguicidas de la sustancia activa cloridazón] (finalizado el 27 de julio de 2007, versión de 31 de julio de 2007).
(7) La experiencia adquirida con anteriores inclusiones en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE de sustancias activas evaluadas en el marco del Reglamento (CEE) no 3600/92 de la Comisión (1) pone de manifiesto que pueden surgir dificultades a la hora de interpretar las obligaciones de los titulares de las autorizaciones vigentes en lo que se refiere al acceso a los datos. Por lo tanto, para no añadir nuevas dificultades, es necesario aclarar las obligaciones de los Estados miembros, en particular la de comprobar que el titular de una autorización tiene acceso a una documentación que cumple los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva. Esta aclaración, no obstante, no impone nuevas obligaciones a los Estados miembros o los titulares de autorizaciones respecto a las de las directivas ya adoptadas para modificar el anexo I.
(8) Procede, por tanto, modificar en consecuencia la Directiva 91/414/CEE.
(9) Las medidas previstas en la presente Directiva se ajustan al dictamen del Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal.
HA ADOPTADO LA PRESENTE DIRECTIVA:
Artículo 1
El anexo I de la Directiva 91/414/CEE queda modificado con arreglo a lo dispuesto en el anexo de la presente Directiva.
Artículo 2
Los Estados miembros adoptarán y publicarán, a más tardar el 30 de junio de 2009, las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a lo establecido en la presente Directiva. Comunicarán inmediatamente a la Comisión el texto de dichas disposiciones, así como una tabla de correspondencias entre las mismas y la presente Directiva.
Aplicarán dichas disposiciones a partir del 1 de julio de 2009.
Cuando los Estados miembros adopten dichas disposiciones, estas harán referencia a la presente Directiva o irán acompañadas de dicha referencia en su publicación oficial. Los Estados miembros establecerán las modalidades de la mencionada referencia.
Artículo 3
1. Con arreglo a lo dispuesto en la Directiva 91/414/CEE, los Estados miembros modificarán o retirarán, cuando sea necesario, las autorizaciones vigentes para productos fitosanitarios que contengan cloridazón como sustancia activa, a más tardar, el 30 de junio de 2009.
Antes de dicha fecha comprobarán, en particular, que se cumplen las condiciones previstas en el anexo I de la Directiva por lo que se refiere a la sustancia activa cloridazón, con excepción de los requisitos indicados en la parte B de la entrada relativa a dicha sustancia activa, y que el titular de la autorización dispone de una documentación, o tiene acceso a ella, que reúne los requisitos del anexo II de la mencionada Directiva de conformidad con las condiciones del artículo 13 de la misma.
2. Como excepción a lo establecido en el apartado 1, todo producto fitosanitario autorizado que contenga cloridazón como única sustancia activa, o junto con otras sustancias activas incluidas todas ellas en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE no más tarde del 31 de diciembre de 2008, será objeto de una nueva evaluación por parte de los Estados miembros de acuerdo con los principios uniformes previstos en el anexo VI de la citada Directiva, sobre la base de una documentación que reúna los requisitos establecidos en su anexo III y que tenga en cuenta la parte B de la entrada de su anexo I por lo que respecta al cloridazón. En función de los resultados de esta evaluación, determinarán si el producto cumple las condiciones establecidas en el artículo 4, apartado 1, letras b), c), d) y e), de la Directiva 91/414/CEE.
A raíz de dicha determinación, los Estados miembros deberán:
a) en el caso de un producto que contenga cloridazón como única sustancia activa, cuando sea necesario, modificar o retirar la autorización el 31 de diciembre de 2012 a más tardar, o
b) en el caso de un producto que contenga cloridazón entre otras sustancias activas, modificar o retirar la autorización, cuando sea necesario, a más tardar el 31 de diciembre de 2012, o en la fecha límite que establezca la directiva o las directivas por las que se hayan incluido las sustancias en cuestión en el anexo I de la Directiva 91/414/CEE; se aplicará la más tardía de ambas fechas.
Artículo 4
La presente Directiva entrará en vigor el 1 de enero de 2009.
Artículo 5
Los destinatarios de la presente Directiva serán los Estados miembros.
Hecho en Bruselas, el 31 de marzo de 2008.
Por la Comisión
Androulla VASSILIOU
Miembro de la Comisión
_________________________
(1) DO L 366 de 15.12.1992, p. 10. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 2266/2000 (DO L 259 de 13.10.2000, p. 27).
ANEXO
Al final del cuadro del anexo I de la Directiva 91/414/CEE se añade la entrada siguiente:
No | Denominación común y números de identificación | Denominación IUPAC | Pureza (1) | Entrada en vigor | Caducidad de la inclusión | Disposiciones específicas
«191 | Cloridazón No CAS 1698-60-8 No CICAP 111 | 5-amino-4-cloro-2-fenilpiridazin-3(2H)-ona | 920 g/kg La impureza de fabricación isómero 4 amino-5-cloro se considera de importancia toxicológica y se ha establecido un nivel máximo de 60 g/kg. | 1 de enero de 2009 | 31 de diciembre de 2018 | PARTE A Solo se podrán autorizar los usos como herbicida en aplicaciones de máximo 2,6 kg/ha cada tres años en un mismo campo. PARTE B Para la aplicación de los principios uniformes del anexo VI, se tendrán en cuenta las conclusiones del informe de revisión del cloridazón, y, en particular, sus apéndices I y II, tal y como se ultimó en el Comité permanente de la cadena alimentaria y de sanidad animal el 4 de diciembre de 2007. En esta evaluación general, los Estados miembros deberán prestar especial atención a: — | la seguridad de los operarios, velando por que en las condiciones de uso se exija la utilización de equipos de protección individual adecuados, — | la protección de los organismos acuáticos, — | la protección de las aguas subterráneas, cuando la sustancia activa se aplique en regiones con suelos y/o condiciones climáticas vulnerables. En su caso, las condiciones de autorización deberán incluir medidas de reducción del riesgo, y deberán iniciarse programas de vigilancia en las zonas vulnerables para controlar la posibilidad de contaminación de las aguas subterráneas por los metabolitos B y B1.»
(1) En los informes de revisión se incluyen más datos sobre la identidad y las especificaciones de la sustancia activa en cuestión.