DOUE-L-2007-82263
Europeo
Unión Europea
Reglamento
20071204
1451/2007

Reglamento (CE) nº 1451/2007 de la Comisión, de 4 de diciembre de 2007, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas.
Diario Oficial de la Unión Europea
20071211
325
L
3
65
/doue/2007/325/L00003-00065.pdf
L
S
20141030
N
S
L
Comercialización
Medio ambiente
Productos fitosanitarios
Productos químicos
Programas
Sustancias peligrosas
DEROGA
el Reglamento 2032/2003, de 4 de noviembre
DE CONFORMIDAD con
el art. 16.2 de la Directiva 98/8, de 16 de febrero
CITA
Reglamento 1896/2000, de 7 de septiembre
SE DEROGA
, por Reglamento 1062/2014, de 4 de agosto
SE MODIFICA
, por Reglamento 613/2013, de 25 de junio
SE MODIFICA
los arts. 5 y 6, por Reglamento 298/2010, de 9 de abril
SE AMPLÍA
el plazo indicado en el art. 9.2 , por Decisión 2009/321, de 8 de abril
SE AMPLÍA
el plazo indicado en el art. 9.2 c), por Decisión 2008/813, de 31 de octubre
SE DICTA EN RELACIÓN
sobre la no inclusión de determinadas sustancias en los anexos I, IA o IB: Decisión 2008/809, de 14 de octubre
SE DICTA EN RELACIÓN
sobre la no inclusión de determinadas sustancias en los anexos I, IA o IB: Decisión 2008/681, de 28 de julio
Comercio
Industria
Medio ambiente
LA COMISIÓN DE LAS COMUNIDADES EUROPEAS,
Visto el Tratado constitutivo de la Comunidad Europea,
Vista la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de febrero de 1998, relativa a la comercialización de biocidas (1), y, en particular, su artículo 16, apartado 2,
Considerando lo siguiente:
(1) Según la Directiva 98/8/CE, los Estados miembros solo pueden autorizar la comercialización de biocidas que contengan sustancias activas recogidas en los anexos I, IA o IB de dicha Directiva. Sin embargo, en virtud de las medidas transitorias establecidas en el artículo 16, apartado 1, de la Directiva 98/8/CE, los Estados miembros pueden permitir la comercialización de biocidas que contengan sustancias activas no recogidas en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE pero que ya estuvieran comercializadas el 14 de mayo de 2000; estas sustancias se denominan en lo sucesivo «las sustancias activas existentes ». Según el apartado 2 del mismo artículo, debe realizarse un programa de trabajo de diez años para la revisión de todas las sustancias activas existentes. El objetivo de este programa de trabajo era identificar las sustancias activas existentes y determinar las que debían evaluarse dentro del programa de revisión con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE.
(2) La fase inicial del programa quedó establecida por el Reglamento (CE) no 1896/2000 de la Comisión, de 7 de septiembre de 2000, relativo a la primera fase del programa contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo sobre biocidas (2).
(3) De acuerdo con el Reglamento (CE) no 1896/2000, debían identificarse las sustancias activas existentes utilizadas en los biocidas, y para el 28 de marzo de 2002 como máximo debían notificarse las que tuvieran que evaluarse con vistas a su posible inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE, en relación con uno o varios tipos de producto.
(4) El Reglamento (CE) no 2032/2003 de la Comisión, de 4 de noviembre de 2003, relativo a la segunda fase del programa de trabajo de diez años contemplado en el apartado 2 del artículo 16 de la Directiva 98/8/CE del Parlamento Europeo y del Consejo relativa a la comercialización de biocidas y por el que se modifica el Reglamento (CE) no 1896/2000 (3), establecía una lista de sustancias activas existentes. Dicha lista incluía las sustancias activas que se habían identificado de conformidad con el artículo 3, apartado 1, o con el artículo 5, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1896/2000, o respecto a las cuales se había presentado información equivalente en una notificación efectuada de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, de dicho Reglamento.
(5) El Reglamento (CE) no 2032/2003 establecía también, en su anexo II, una lista exhaustiva de las sustancias activas existentes que debían evaluarse dentro del programa de revisión. Dicha lista incluía también las sustancias activas respecto a las cuales se había aceptado al menos una notificación de conformidad con el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1896/2000 o un Estado miembro había manifestado interés según lo previsto en el artículo 5, apartado 3, del mismo Reglamento. En la lista se especificaban los tipos de producto correspondientes.
(6) El Reglamento (CE) no 2032/2003 permitía que varias sustancias activas o combinaciones de sustancia y tipo de producto que no se habían incluido inicialmente en el programa de revisión se estudiaran en las mismas condiciones que las sustancias activas evaluadas dentro de dicho programa, siempre que los agentes interesados presentaran expedientes completos antes del 1 de marzo de 2006.
(7) El artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 2032/2003 establecía el 1 de septiembre de 2006 como la fecha a partir de la cual los productos que contuvieran sustancias activas no examinadas dentro del programa de revisión deberían retirarse del mercado.
_________________
(1) DO L 123 de 24.4.1998, p. 1. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/47/CE (DO L 247 de 21.9.2007, p. 21).
(2) DO L 228 de 8.9.2000, p. 6. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 2032/2003 (DO L 307 de 24.11.2003, p. 1).
(3) DO L 307 de 24.11.2003, p. 1. Reglamento modificado en último lugar por el Reglamento (CE) no 1849/2006 (DO L 355 de 15.12.2006, p. 63).
(8) El artículo 4, apartado 3, del Reglamento (CE) no 2032/2003 establecía que las sustancias activas existentes que no hubieran sido identificadas por las personas que las utilizaran en biocidas debían considerarse no comercializadas como biocidas antes del 14 de mayo de 2000.
Sin embargo, esta asimilación a las sustancias activas nuevas no debe hacer que las sustancias activas existentes no identificadas de forma ilegal puedan beneficiarse de una autorización provisional o del período de protección de datos más largo reservado a las sustancias activas realmente nuevas. Es conveniente añadir una aclaración en este sentido a dicha disposición.
(9) El Reglamento (CE) no 2032/2003 introducía la posibilidad de que los Estados miembros solicitaran una excepción en relación con los biocidas que contuvieran sustancias activas existentes identificadas que no se examinaran en el programa de revisión, que, según los Estados miembros, fueran esenciales por motivos de sanidad, seguridad o protección del patrimonio cultural, o fueran críticas para el funcionamiento de la sociedad, a falta de alternativas o sustitutos técnica y económicamente viables que pudieran aceptarse desde el punto de vista del medio ambiente y la sanidad. Tales excepciones deben concederse a los Estados miembros solicitantes solo si las solicitudes están justificadas, la continuación del uso no es motivo de preocupación sobre la salud humana ni el medio ambiente y, en su caso, se están elaborando alternativas. Es apropiado seguir permitiendo a los Estados miembros que pidan tales excepciones, también en relación con sustancias activas que se haya decidido no incluir en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE.
Dado que el programa de revisión a que se refiere el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE termina el 14 de mayo de 2010, las eventuales excepciones no deben ir más allá de esa fecha.
(10) Algunas sustancias o productos consumidos normalmente por el hombre o los animales para su subsistencia pueden utilizarse también para atraer o repeler organismos nocivos. Está aceptado generalmente que los requisitos de autorización o registro de la Directiva 98/8/CE no se justifican respecto a tales sustancias, por lo que estas deben excluirse de su ámbito de aplicación. Como la modificación de la Directiva 98/8/CE exigiría un plazo importante durante el cual podría verse afectada irreversiblemente la viabilidad de dichos productos en el mercado, es apropiado retrasar su retirada del mercado hasta el 14 de mayo de 2010.
(11) El Estado miembro que haya manifestado su interés por la revisión de una determinada sustancia activa no debe ser designado Estado miembro informante de la misma sustancia.
(12) Para evitar la duplicación del trabajo y en especial para reducir los experimentos con animales vertebrados, los requisitos relativos a la elaboración y presentación del expediente completo deben incentivar la actuación colectiva de aquellos cuyas notificaciones se hayan aceptado (denominados en lo sucesivo «los participantes»), en particular de cara a la presentación de expedientes colectivos. Al Estado miembro informante le debe ser posible facilitar la referencia de los experimentos con animales vertebrados que se hayan llevado a cabo en relación con una sustancia activa existente notificada, a no ser que tal referencia sea confidencial según lo dispuesto en el artículo 19 de la Directiva 98/8/CE. Por otro lado, con el fin de obtener experiencia sobre la pertinencia de los datos exigidos y de garantizar que la revisión de las sustancias activas se lleva a cabo de forma rentable, debe incitarse a los participantes a facilitar información sobre los costes de constitución de un expediente y sobre la necesidad de llevar a cabo experimentos con animales vertebrados.
(13) Para evitar retrasos, los participantes deben iniciar conversaciones con los Estados miembros informantes tan pronto como sea posible con el fin de despejar las incertidumbres en torno a la información necesaria. Los solicitantes que no sean participantes y que deseen pedir la inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE, de conformidad con su artículo 11, de una combinación de sustancia activa y tipo de producto que se esté evaluando en virtud del programa de revisión no podrán presentar los expedientes completos correspondientes a dicha combinación ni antes ni después
que los participantes con el fin de no perturbar el buen funcionamiento del programa de revisión ni crear una desventaja para los participantes.
(14) Es necesario determinar los requisitos formales y de contenido de los expedientes, así como el número de ejemplares en que estos deben presentarse.
(15) Es necesario tener en cuenta los casos en que un productor, formulador o asociación se añada a un participante, o en que un participante se retire del programa de revisión.
(16) Los productores, formuladores o asociaciones deben tener la oportunidad, dentro de ciertos plazos, de encargarse de la función de participante en relación con una combinación de sustancia activa y tipo de producto respecto a la cual todos los participantes se hayan retirado, o ninguno de los expedientes cumpla los requisitos. Aplicándose los mismos plazos, en determinadas circunstancias debe ser posible que los Estados miembros manifiesten su interés y actúen como participantes respecto a la inclusión de una de tales combinaciones en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE.
(17) Para impedir que se abuse de la oportunidad de mantener una sustancia activa en el mercado mientras se examina dentro del programa de revisión, solo debe permitirse una vez a otra persona o a un Estado miembro tomar el papel de participante en relación con una determinada combinación de sustancia activa y tipo de producto. Con el mismo fin, la persona o Estado miembro que tome el papel de participante debe aportar, dentro de un plazo determinado, pruebas de que ha empezado a trabajar en un expediente completo.
(18) Deben especificarse los plazos en los que los Estados miembros informantes han de comprobar si los expedientes están completos. Debe ser posible que, en circunstancias excepcionales, los Estados miembros informantes establezcan un nuevo plazo de presentación de partes de un expediente, en particular cuando el participante haya demostrado la imposibilidad de presentar la información a su debido tiempo, o cuando tengan que despejarse incógnitas respecto a los datos necesarios pendientes, a pesar de los contactos previos que hubieran tenido lugar entre el participante y el Estado miembro informante.
(19) Respecto a cada sustancia activa existente, el Estado miembro informante debe examinar y evaluar el expediente y presentar a la Comisión y a los demás Estados miembros los resultados plasmados en un informe de la autoridad competente y en una recomendación sobre la decisión que haya de tomarse en torno a la sustancia activa correspondiente. Con el fin de no prolongar innecesariamente el proceso de toma de decisiones, el Estado miembro informante debe al mismo tiempo sopesar cuidadosamente la necesidad de efectuar estudios adicionales. Por la misma razón, los Estados miembros informantes deben estar obligados a tener en cuenta la información presentada después de la aceptación del expediente únicamente bajo determinadas condiciones.
(20) Los informes de la autoridad competente deben ser examinados por los demás Estados miembros antes de que los informes de evaluación se presenten al Comité permanente de biocidas.
(21) Cuando, a pesar de la existencia de una recomendación de inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE, subsista alguna de las preocupaciones a que se refiere el artículo 10, apartado 5, de dicha Directiva, debe caber la posibilidad de que la Comisión tenga en cuenta, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12 de la citada Directiva, la conclusión de la evaluación de otras sustancias activas existentes destinadas a la misma utilización. Debe disponerse que, cuando sea necesario, los Estados miembros informantes actualicen los informes de la autoridad competente.
(22) Para facilitar el acceso a la información, deben redactarse informes de evaluación a partir de los informes presentados por las autoridades competentes de los Estados miembros, aplicándoles las mismas normas sobre acceso a la información que a los informes de las autoridades competentes. Los informes de evaluación deben proceder del informe original de la autoridad competente modificado en función de todos los documentos, observaciones e información que se hayan tenido en cuenta durante el proceso de evaluación.
(23) Debe ser posible suspender los procedimientos contemplados en el presente Reglamento en función de la aplicación de otros actos comunitarios, y en especial de la Directiva 76/769/CEE del Consejo, de 27 de julio de 1976, relativa a la aproximación de las disposiciones legales, reglamentarias y administrativas de los Estados miembros que limitan la comercialización y el uso de determinadas sustancias y preparados peligrosos (1), así como, tras el 1 de junio de 2009, del título VIII y del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006.
(24) Con el fin de aportar la mayor eficiencia posible al programa de revisión, se ha cambiado la asignación de una serie de combinaciones de sustancia activa y tipo de producto a diferentes Estados miembros informantes. Estos cambios deben reflejarse en el anexo II del presente Reglamento.
(25) El Reglamento (CE) no 2032/2003 se ha modificado en varias ocasiones (2) para tener en cuenta la adhesión de nuevos Estados miembros o la experiencia de la aplicación hasta el momento del programa de revisión y, en particular, para considerar la no inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE de una serie de sustancias activas, bien porque no se había presentado en el plazo establecido la información necesaria o bien en casos en que no se habían cumplido los requisitos del artículo 10 de dicha Directiva. Se ha comprobado que esta práctica de efectuar constantemente actualizaciones del Reglamento (CE) no 2032/2003 para seguir la evolución del programa de revisión es poco eficaz y exige mucho tiempo; además, puede confundir a los interesados en cuanto a las normas aplicables y a las sustancias activas que son objeto de revisión actualmente. En aras de la claridad, es preferible derogar y sustituir el Reglamento (CE) no 2032/2003 mediante un nuevo acto simplificado que establezca las normas del programa de revisión y que la Comisión adopte actos aparte para las futuras decisiones de no inclusión.
_______________
(1) DO L 262 de 27.9.1976, p. 201. Directiva modificada en último lugar por la Directiva 2007/51/CE del Parlamento Europeo y del Consejo (DO L 257 de 3.10.2007, p. 13).
(2) Por el Reglamento (CE) no 1048/2005 (DO L 178 de 9.7.2005, p. 1) y el Reglamento (CE) no 1849/2006 (DO L 355 de 15.12.2006, p. 63).
(26) Las medidas previstas en el presente Reglamento se ajustan al dictamen del Comité permanente de biocidas.
HA ADOPTADO EL PRESENTE REGLAMENTO:
Artículo 1
Objeto
El presente Reglamento establece normas detalladas sobre la ejecución del programa de trabajo para el examen sistemático todas las sustancias activas ya comercializadas el 14 de mayo de 2000 como sustancias activas de biocidas, denominado en lo sucesivo «el programa de revisión», contemplado en el artículo 16, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE.
Artículo 2
Definiciones
A efectos del presente Reglamento, serán aplicables las definiciones que figuran en el artículo 2 de la Directiva 98/8/CE y en el artículo 2 del Reglamento (CE) no 1896/2000.
Además, se entenderá por «participante» el productor, formulador o asociación que haya presentado una notificación aceptada por la Comisión de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1896/2000, o un Estado miembro que haya manifestado su interés de conformidad con el artículo 5, apartado 3, de dicho Reglamento.
Artículo 3
Sustancias activas existentes
1. En el anexo I figura la lista de sustancias activas identificadas por estar disponibles en el mercado antes del 14 de mayo de 2000 como sustancias activas de biocidas con fines distintos de los contemplados en el artículo 2, apartado 2, letras c) y d), de la Directiva 98/8/CE.
2. En el anexo II se recoge la lista exhaustiva de las sustancias activas existentes que deben examinarse en el programa de revisión.
La lista incluye las sustancias activas siguientes:
a) las sustancias activas existentes notificadas de acuerdo con el artículo 4, apartado 1, del Reglamento (CE) no 1896/2000 o el artículo 4, apartado 2, del Reglamento (CE) no 1687/2002 de la Comisión (1);
b) las sustancias activas existentes que no han sido notificadas pero respecto a las cuales un Estado miembro ha manifestado interés por apoyar su inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE;
c) las sustancias activas existentes que no han sido notificadas pero respecto a las cuales se ha presentado, antes del 1 de marzo de 2006, ante uno de los Estados miembros un expediente del que se ha visto que cumple lo establecido en el anexo III del presente Reglamento y que se ha aceptado como completo.
La lista especifica, en relación con cada sustancia activa existente incluida, los tipos de producto respecto a los que se va a examinar la sustancia dentro del programa de revisión, así como el Estado miembro informante designado para efectuar la evaluación.
Artículo 4
No inclusión
1. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 5 y 6 del presente Reglamento y en el apartado 2 del presente artículo, no se podrán seguir comercializando los biocidas que contengan sustancias activas no incluidas en el anexo II del presente Reglamento ni en los anexos I o IA de la Directiva 98/8/CE.
Cuando se trate de una sustancia activa incluida en el anexo II del presente Reglamento, el primer párrafo se aplicará también a la sustancia en relación con cualquier tipo de producto no incluido en dicho anexo.
2. Los biocidas que contengan sustancias activas incluidas en el anexo II del presente Reglamento respecto a las cuales se haya tomado la decisión de no incluirlas en los anexos I o IA de la Directiva 98/8/CE en relación con todos o algunos de sus tipos de producto notificados, dejarán de comercializarse en relación con los tipos de producto correspondientes, con efecto a partir de 12 meses después de la fecha de publicación de la medida, salvo que en esta se disponga algo diferente.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12, apartado 1, letra b), y en el artículo 15, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE, a partir de la fecha de entrada en vigor del presente Reglamento se considerará que cualquier sustancia activa no recogida en el anexo I no ha sido comercializada como biocida antes del 14 de mayo de 2000.
________________
(1) DO L 258 de 26.9.2002, p. 15.
Artículo 5
Excepción por uso esencial
1. Los Estados miembros podrán solicitar a la Comisión una excepción respecto a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, cuando consideren que una sustancia activa les resulta esencial por motivos de sanidad, seguridad o protección del patrimonio cultural, o es crítica para el funcionamiento de la sociedad, y cuando no estén disponibles alternativas o sustitutos técnica y económicamente viables que puedan aceptarse desde el punto de vista del medio ambiente y la sanidad.
Las solicitudes irán acompañadas por un documento que indique los motivos y justificaciones.
2. Las solicitudes contempladas en el apartado 1 serán transmitidas por la Comisión a los demás Estados miembros y se publicarán por medios electrónicos.
Los Estados miembros o cualquier persona podrán presentar observaciones por escrito a la Comisión, durante el plazo de 60 días a partir de la recepción de una solicitud.
3. Teniendo en cuenta las observaciones recibidas, la Comisión podrá conceder una excepción respecto a lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, para permitir la comercialización de la sustancia en los Estados miembros solicitantes hasta el 14 de mayo de 2010, como máximo, siempre que los Estados miembros:
a) garanticen que la continuación del uso solo será posible si los productos que contienen la sustancia están autorizados para el uso esencial previsto;
b) lleguen a la conclusión de que, teniendo en cuenta toda la información disponible, es razonable suponer que la continuación del uso no va a ejercer ningún efecto inaceptable sobre la salud humana o animal ni sobre el medio ambiente;
c) impongan todas las medidas adecuadas de reducción del riesgo cuando concedan la autorización;
d) garanticen que estos biocidas aprobados que permanezcan en el mercado después del 1 de septiembre de 2006 se vuelven a etiquetar a fin de ajustarse a las condiciones de uso establecidas por los Estados miembros de acuerdo con el presente apartado, y
e) garanticen que, en su caso, los titulares de las autorizaciones o los Estados miembros correspondientes buscan alternativas para tales usos o se prepara un expediente para presentarlo el 14 de mayo de 2008 como máximo, de acuerdo con el procedimiento fijado en el artículo 11 de la Directiva 98/8/CE.
4. Los Estados miembros correspondientes informarán anualmente a la Comisión sobre la aplicación del apartado 3 y, en particular, sobre las medidas tomadas con arreglo a la letra e).
5. Los Estados miembros podrán revisar en cualquier momento las autorizaciones de biocidas cuyo plazo de comercialización se haya prorrogado de acuerdo con el apartado 3.
Cuando haya motivos para pensar que ha dejado de cumplirse alguna de las condiciones establecidas en las letras a) a e) de dicho apartado, los Estados miembros correspondientes tomarán inmediatamente medidas para remediar la situación o, si esto no es posible, retirar las autorizaciones de los biocidas correspondientes.
Artículo 6
Alimentos y piensos
No obstante lo dispuesto en el artículo 4, apartado 1, los Estados miembros podrán permitir, hasta el 14 de mayo de 2010 como máximo, la comercialización de sustancias activas que consistan tan solo en alimentos o piensos y se utilicen como repelentes o atrayentes del tipo de producto 19.
A efectos de esta excepción, por «alimento» o «pienso» se entenderá cualquier sustancia o producto comestible, de origen vegetal o animal, tanto si ha sido transformado entera o parcialmente como si no, que está destinado a ser ingerido por los seres humanos o los animales, o tiene una probabilidad razonable de serlo; esta categoría no incluye los extractos ni las distintas sustancias aisladas de alimentos o piensos.
Artículo 7
Examen de las sustancias activas existentes dentro del programa de revisión
1. La revisión de una sustancia activa recogida en el anexo II respecto a los tipos de producto especificados será efectuada por el Estado miembro informante designado a tal efecto sobre la base del expediente completo relativo a la combinación correspondiente de sustancia y tipo de producto, siempre que:
a) el expediente cumpla los requisitos expuestos en el anexo III del presente Reglamento;
b) se presente en el plazo indicado en el artículo 9 del presente Reglamento el expediente completo correspondiente al tipo de producto de que se trate, junto con el resumen de expediente contemplado en el artículo 11, apartado 1, letra b), de la Directiva 98/8/CE y definido en el anexo III del presente Reglamento.
Las sustancias activas recogidas en el anexo II del presente Reglamento se revisarán exclusivamente en relación con los tipos de producto ahí especificados.
En relación con las combinaciones de sustancia activa y tipo de producto contempladas en el artículo 3, apartado 2, letra c), salvo los tipos de producto 8 y 14, la evaluación de los expedientes se iniciará a la vez que la evaluación de los expedientes de las sustancias activas contenidas en los mismos tipos de producto.
2. El Estado miembro que hubiera manifestado su interés por apoyar la inclusión de una sustancia activa en los anexos I, IA o IB de la Directiva no será designado Estado miembro informante respecto a esa sustancia.
3. Sin perjuicio de lo dispuesto en los artículos 10, 11 y 12 del presente Reglamento, las personas que no sean participantes podrán solicitar, de acuerdo con el artículo 11 de la Directiva 98/8/CE, la inclusión en sus anexos I, IA o IB de una combinación de sustancia activa existente y tipo de producto que se encuentre en el anexo II del presente Reglamento. En tal caso, estas personas presentarán dentro del plazo especificado en el artículo 9 un expediente completo relativo a dicha combinación de sustancia y tipo de producto.
Artículo 8
Elaboración del expediente completo
1. En la elaboración del expediente completo se hará todo lo posible por evitar la duplicación de experimentos con animales vertebrados y establecer, si procede, un expediente completo colectivo.
2. Antes de empezar la constitución del expediente completo, los participantes,
a) informarán al Estado miembro informante sobre cualquier experimento con animales vertebrados que ya hubieran realizado;
b) tomarán contacto con el Estado miembro informante para asesorarse acerca de la aceptabilidad de los motivos para no realizar determinados estudios;
c) informarán al Estado miembro informante de su eventual intención de efectuar más experimentos con animales vertebrados a efectos de constituir el expediente completo;
d) cuando sean informados por el Estado miembro informante de que otro participante ha notificado su intención de efectuar los mismos experimentos, harán lo que esté en su mano por cooperar con ese participante en la realización de los experimentos comunes.
El asesoramiento facilitado por los Estados miembros informantes de conformidad con el primer párrafo, letra b), no predeterminará el resultado de la comprobación de los expedientes a que se refiere el artículo 13, apartado 1.
3. El Estado miembro informante podrá difundir la referencia de los experimentos con animales vertebrados efectuados en relación con una sustancia activa recogida en el anexo II del presente Reglamento, excepto cuando dicha referencia deba ser tratada de forma confidencial con arreglo al artículo 19 de la Directiva 98/8/CE. Esta referencia podrá incluir el nombre de la sustancia activa de que se trate, los parámetros de los experimentos y la dirección de contacto del propietario de la información.
4. Cuando llegue al conocimiento de un Estado miembro informante que la revisión de una determinada sustancia activa es deseada por más de un participante, informará de ello a estos participantes.
5. Cuando los participantes deseen efectuar la revisión de la misma sustancia activa en relación con los mismos tipos de producto, harán lo posible por presentar un expediente completo colectivo, sin por ello dejar de respetar la legislación comunitaria sobre competencia.
Cuando, en dichas circunstancias, no se presente un expediente colectivo, cada expediente individual deberá exponer detalladamente los esfuerzos realizados para procurar la cooperación y las razones que explican la no participación.
6. En los expedientes completos, y en los resúmenes de expediente, se detallarán los esfuerzos realizados para evitar la duplicación de los experimentos con animales vertebrados.
7. Con el fin de facilitar información sobre los costes derivados de la solicitud de revisión y sobre la necesidad de realizar experimentos con animales para la elaboración del expediente completo, los participantes podrán presentar al Estado miembro informante, además de los expedientes completos, un desglose de los costes de las actuaciones y estudios respectivos efectuados.
El Estado miembro informante comunicará esta información a la Comisión cuando presente el informe de la autoridad competente con arreglo al artículo 14, apartado 4.
8. En el informe contemplado en el artículo 18, apartado 5, de la Directiva 98/8/CE, se incluirá información sobre los costes derivados de la constitución del expediente completo y sobre los experimentos con animales efectuados a tal efecto, así como las eventuales recomendaciones pertinentes sobre las modificaciones de los requisitos de información para reducir al mínimo la necesidad de hacer experimentos con animales y garantizar la rentabilidad y la proporcionalidad.
Artículo 9
Presentación del expediente completo
1. Salvo indicación contraria del Estado miembro informante, el participante presentará a dicho Estado miembro al menos un ejemplar del expediente completo en papel y uno en formato electrónico.
De conformidad con el artículo 13, apartado 3, el participante deberá también presentar un ejemplar del resumen de expediente en papel y uno en formato electrónico a la Comisión y a cada uno de los demás Estados miembros. Sin embargo, si un Estado miembro desea recibir ejemplares solo en formato electrónico o un número adicional de ejemplares, informará a la Comisión, que publicará dicha información por medios electrónicos.
Si el Estado miembro toma posteriormente otra decisión, informará sin demora a la Comisión, que actualizará en consecuencia la información publicada.
2. La autoridad competente del Estado miembro informante debe recibir los expedientes completos relativos a las sustancias activas existentes recogidas en el anexo II dentro de los plazos siguientes:
a) respecto a los tipos de producto 8 y 14, hasta el 28 de marzo de 2004;
b) respecto a los tipos de producto 16, 18, 19 y 21, desde el 1 de noviembre de 2005 hasta el 30 de abril de 2006;
c) respecto a los tipos de producto 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 13, desde el 1 de febrero de 2007 hasta el 31 de julio de 2007;
d) respecto a los tipos de producto 7, 9, 10, 11, 12, 15, 17, 20, 22 y 23, desde el 1 de mayo de 2008 hasta el 31 de octubre de 2008.
Artículo 10
Incorporación y sustitución de participantes Si, por mutuo acuerdo, un productor, formulador o asociación se incorpora o sustituye a un participante a efectos de presentación del expediente completo, todas las partes en el acuerdo informarán de ello conjuntamente a la Comisión y al Estado miembro informante, adjuntando las cartas de acceso que procedan.
La Comisión informará de ello a cualquier otro participante que desee la revisión de la misma sustancia activa en relación con los mismos tipos de producto.
Artículo 11
Retirada de participantes
1. Si un participante tiene la intención de poner fin a su participación en el programa de revisión, informará de ello lo antes posible y por escrito al Estado miembro informante que corresponda y a la Comisión, exponiendo las razones que lo motivan.
La Comisión informará de ello a los demás Estados miembros y a cualquier otro participante que desee la revisión de la misma sustancia activa en relación con los mismos tipos de producto.
2. En caso de que se retiren todos los participantes en relación con una determinada combinación de sustancia activa existente y tipo de producto, la Comisión informará de ello a los Estados miembros y publicará esta información por medios electrónicos.
Artículo 12
Relevo en la función de participante
1. En el plazo de tres meses a partir de la publicación electrónica de la información a que se refiere el artículo 11, apartado 2, los productores, formuladores, asociaciones o demás personas que deseen encargarse de la función de participantes respecto a esa combinación de sustancia activa existente y tipo de producto, informarán de ello a la Comisión.
En el mismo plazo mencionado en el primer párrafo, los Estados miembros podrán también manifestar a la Comisión su interés por encargarse de la función de participante a fin de apoyar la inclusión en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE de esa combinación de sustancia activa existente y tipo de producto, cuando existan usos que dichos Estados miembros consideren esenciales, en particular para la protección de la salud humana o animal o del medio ambiente.
2. La persona o Estado miembro que desee relevar en su función al participante retirado deberá, en el plazo de tres meses a partir de la fecha en que haya informado de su intención a la Comisión, presentar pruebas de que ha tomado las medidas necesarias para la elaboración de un expediente completo.
3. En función de las pruebas contempladas en el apartado 2, la Comisión decidirá si autoriza o no a la persona o Estado miembro interesado a encargarse de la función de participante.
Si la Comisión autoriza a la persona o Estado miembro interesado a encargarse de la función de participante, podrá decidir, en caso necesario, una prórroga del plazo correspondiente de presentación del expediente completo según se indica en el artículo 9.
4. El relevo en la función de participante en relación con una determinada combinación de sustancia activa existente y tipo de producto solo puede autorizarse una vez.
5. Si la Comisión no recibe ninguna respuesta conforme al apartado 1, tomará la decisión de no incluir la sustancia activa existente en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE en el contexto del programa de revisión respecto a los tipos de producto de que se trate.
Artículo 13
Comprobación de los expedientes completos 1. En el plazo de tres meses desde la recepción del expediente relativo a una combinación de sustancia activa existente y tipo de producto y como máximo a los tres meses de que haya terminado el plazo correspondiente establecido en el artículo 9, apartado 2, del presente Reglamento, el Estado miembro informante comprobará si puede aceptarse que el expediente es completo, con arreglo a lo dispuesto en el artículo 11, apartado 1, letra b), de la Directiva 98/8/CE.
Si el Estado miembro informante hubiera iniciado consultas con otros Estados miembros y la Comisión acerca de la aceptabilidad de un expediente, el plazo podrá prorrogarse hasta que concluyan las consultas, con un máximo de seis meses a partir de la recepción del expediente.
2. El Estado miembro informante podrá exigir, como condición para considerar completo un expediente, que en este se incluya una prueba del pago anticipado de una parte o de la totalidad de las tasas a que se refiere el artículo 25 de la Directiva 98/8/CE.
3. Cuando un expediente se considere completo, el Estado miembro informante confirmará al participante su aceptación y le dará su acuerdo para que remita el resumen del mismo a la Comisión y a los demás Estados miembros en el plazo de un mes a partir de la recepción de la confirmación.
Cuando un Estado miembro que haya recibido el resumen de un expediente tenga razones legítimas para suponer que el expediente está incompleto, comunicará inmediatamente este motivo de preocupación al Estado miembro informante, a la Comisión y a los demás Estados miembros.
El Estado miembro informante iniciará inmediatamente consultas con dicho Estado miembro y con la Comisión con el fin de discutir en torno a los motivos de preocupación y subsanar las divergencias de opiniones.
4. En circunstancias excepcionales, el Estado miembro informante podrá establecer un nuevo plazo para la presentación de la información que, por motivos debidamente justificados, el participante no hubiera podido presentar en el momento debido.
En el plazo de tres meses desde el momento de ser informado del nuevo plazo, el participante presentará pruebas al Estado miembro informante de que ha tomado las disposiciones necesarias para la obtención de la información que falta.
Si el Estado miembro informante considera que ha recibido pruebas suficientes, continuará con su evaluación de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 14, como si el expediente estuviera completo. Si no fuera así, la evaluación no comenzará hasta que se presente la información que falta.
5. Si no se recibiera un expediente completo en el plazo especificado en el artículo 9 o en el nuevo plazo establecido de acuerdo con el apartado 4, el Estado miembro informante informará de ello a la Comisión, exponiendo las razones aducidas por el participante como justificación.
El Estado miembro informante informará también a la Comisión de los casos en que un participante no facilite las pruebas exigidas de acuerdo con el apartado 4, segundo párrafo. En los casos contemplados en los párrafos primero y segundo, y si no se refiere a la misma combinación de sustancia activa existente y tipo de producto ningún otro expediente, se considerará que se han retirado todos los participantes y se aplicará, mutatis mutandis, lo dispuesto en el artículo 11, apartado 2, y en el artículo 12.
Artículo 14
Evaluación de los expedientes por parte del Estado miembro informante
1. En el caso de que el Estado miembro informante considere completo un expediente, llevará a cabo, en el plazo de doce meses tras la aceptación del expediente, la evaluación a que se refiere el artículo 11, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE y elaborará un informe sobre dicha evaluación, denominado en lo sucesivo «informe de la autoridad competente».
Sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12 de la Directiva 98/8/CE, el Estado miembro informante podrá tener en cuenta otra información pertinente de carácter técnico o científico en relación con las propiedades de la sustancia activa y de los metabolitos y residuos.
2. A instancia de un participante, el Estado miembro informante podrá tener en cuenta la información suplementaria acerca de una sustancia activa cuyo expediente hubiera sido aceptado como completo solo si se cumplen las siguientes condiciones:
a) que, en el momento de la presentación del expediente, el participante hubiera informado al Estado miembro informante de que se estaba elaborando dicha información suplementaria;
b) que la información suplementaria se presente dentro del plazo de nueve meses desde la aceptación del expediente según lo dispuesto en el artículo 13, apartado 3;
c) que, en comparación con los datos presentados inicialmente, la información suplementaria sea tan fiable o más gracias a la aplicación de unos criterios de calidad iguales o superiores;
d) que, en comparación con los datos presentados inicialmente, la información suplementaria apoye una conclusión diferente respecto a la sustancia activa a efectos de la recomendación a que se refiere el apartado 6.
El Estado miembro informante tendrá en cuenta la información suplementaria presentada por personas distintas del participante solo si dicha información cumple las condiciones expuestas en las letras b), c) y d) del primer párrafo.
3. Cuando resulte pertinente a efectos de la aplicación del apartado 1 y, en particular, cuando se haya solicitado la presentación de información suplementaria en un plazo establecido por el Estado miembro informante, este podrá solicitar al participante que, tras la recepción de tal información, presente a la Comisión y a los demás Estados miembros resúmenes del expediente actualizado.
Se considerará que todos los participantes se han retirado y se aplicarán, mutatis mutandis, el artículo 11, apartado 2, y el artículo 12 si:
a) no se ha recibido la información suplementaria en el plazo establecido;
b) el participante no facilita una justificación adecuada para volver a retrasar el plazo;
c) no se refiere a la misma combinación de sustancia activa existente y tipo de producto ningún otro expediente.
4. El Estado miembro informante enviará sin retrasos indebidos una copia del informe de la autoridad competente a la Comisión, a los demás Estados miembros y al participante.
5. El Estado miembro informante podrá decidir retener el informe de la autoridad competente si no se han pagado íntegramente las tasas a que se refiere el artículo 25 de la Directiva 98/8/CE, en cuyo caso informará de ello al participante y a la Comisión.
Se considerará que todos los participantes se han retirado y se aplicarán, mutatis mutandis, el artículo 11, apartado 2, y el artículo 12 si:
a) a los tres meses de la fecha de recepción de dicha información no se ha recibido íntegramente el pago;
b) no se refiere a la misma combinación de sustancia activa existente y tipo de producto ningún otro expediente.
6. El informe de la autoridad competente será presentado en el formato recomendado por la Comisión y en él figurará uno de los siguientes elementos:
a) la recomendación de incluir la sustancia activa existente en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE mencionando, cuando proceda, las condiciones de inclusión;
b) la recomendación de no inclusión de la sustancia activa existente en los anexos I, IA o IB de la Directiva 98/8/CE, exponiendo las razones que la justifiquen.
Artículo 15
Procedimientos de la Comisión
1. Cuando la Comisión reciba un informe de la autoridad competente conforme al artículo 14, apartado 4, del presente Reglamento elaborará sin demora el proyecto de decisión contemplado en el artículo 27 de la Directiva 98/8/CE.
2. Antes de elaborar el proyecto de decisión al que se refiere el apartado 1, la Comisión, cuando resulte necesario en función de las observaciones recibidas sobre el informe de la autoridad competente, consultará con expertos de los Estados miembros para tratar los problemas aún no resueltos. Cuando sea necesario, y a petición de la Comisión, el Estado miembro informante preparará un informe de la autoridad competente actualizado.
3. En caso de una sustancia activa existente que, a pesar de ser objeto de una recomendación de inclusión según el artículo 14, apartado 6, del presente Reglamento, aún suscite alguna de las preocupaciones a que se refiere el artículo 10, apartado 5, de la Directiva 98/8/CE, la Comisión, sin perjuicio de lo dispuesto en el artículo 12 de dicha Directiva, podrá tener en cuenta la conclusión de la evaluación de otras sustancias activas existentes destinadas al mismo uso.
4. A partir de los documentos e información contemplados en el artículo 27, apartado 2, de la Directiva 98/8/CE, el Estado miembro informante preparará un informe de la autoridad competente actualizado, cuya primera parte constituirá el informe de evaluación. El informe de evaluación será revisado en el Comité Permanente de Biocidas. Cuando se hayan presentado varios expedientes relativos a la misma combinación de sustancia activa y tipo de producto, el Estado miembro informante preparará un único informe de evaluación basándose en la información contenida en dichos expedientes.
Artículo 16
Acceso a la información
Cuando el Estado miembro informante haya presentado el informe de la autoridad competente de acuerdo con lo dispuesto en el artículo 14, apartado 4, del presente Reglamento, o cuando se haya concluido o actualizado un informe de evaluación en el Comité Permanente de Biocidas, la Comisión publicará el informe o sus eventuales actualizaciones por medios electrónicos, salvo la información que deba ser tratada de forma confidencial de acuerdo con el artículo 19 de la Directiva 98/8/CE.
Artículo 17
Suspensión de los procedimientos
Cuando, en relación con una sustancia activa mencionada en el anexo II del presente Reglamento, la Comisión presente una propuesta de modificación de la Directiva 76/769/CEE o, con efecto a partir del 1 de junio de 2009, del anexo XVII del Reglamento (CE) no 1907/2006 para prohibir su comercialización o su utilización, incluida la utilización como biocida, en algunos o en todos los tipos de producto, podrán suspenderse los procedimientos contemplados en el presente Reglamento respecto al uso de tal sustancia en los tipos de producto correspondientes hasta que se adopte una decisión sobre la propuesta.
Artículo 18
Derogación
Queda derogado el Reglamento (CE) no 2032/2003.
Las referencias al Reglamento derogado se entenderán hechas al presente Reglamento.
Artículo 19
Entrada en vigor
El presente Reglamento entrará en vigor el vigésimo día siguiente al de su publicación en el Diario Oficial de la Unión Europea.
El presente Reglamento será obligatorio en todos sus elementos y directamente aplicable en cada Estado miembro.
Hecho en Bruselas, el 4 de diciembre de 2007.
Por la Comisión
Stavros DIMAS
Miembro de la Comisión
ANEXO I
SUSTANCIAS ACTIVAS IDENTIFICADAS COMO EXISTENTES
TABLA OMITIDA EN PÁGINAS 13 A 65